STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara

Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa

Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti).

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné. Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alergiu na alfa-gal alebo vám diagnostikovali syndróm alfa-gal (typ potravinovej alergie na určité druhy mäsa alebo mäsových výrobkov).
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru. • Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie • Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených Stelarou. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Stelara sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky • ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
• Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Stelarou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených Stelare v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti so Stelarou u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Stelary v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Stelara môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stelara nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stelara obsahuje sodík

Stelara obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Predtým, ako je vám Stelara podaná, sa však mieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

Stelara obsahuje polysorbát 80

Stelara obsahuje 10,8 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,40 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa bude Stelara podávať

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.

Stelaru 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať. Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg • Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

• Lekár vám na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

• Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku

  Stelary dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

• Lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie.

  Vaša telesná hmotnosť Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Po úvodnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary injekciou pod kožu

  („subkutánne“) o 8 týždňov a potom každých 12 týždňov.

Ako sa Stelara podáva

• Prvú dávku Stelary pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).

Ak máte nejaké otázky o podávaní Stelary, prediskutujte ich s lekárom.

Ak zabudnete použiť Stelaru

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.

Ak prestanete používať Stelaru

Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

Reakcie súvisiace s infúziou – ak sa liečite na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, prvá dávka Stelary sa podáva infúziou do žily (intravenózna infúzia). U niektorých pacientov sa počas infúzie vyskytli závažné alergické reakcie.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). • Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). • Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,

• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva, • pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza), • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid), • kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stelaru

• Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. • Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom. • Injekčné liekovky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Stelara je len na jednorazové použitie. Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml. • Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia

Stelara je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 30 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť:

Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Návod na riedenie:

STELARA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.

1. 1. U dospelých a pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 40 kg vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek STELARY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1 a tabuľka 3 v Súhrne charakteristických vlastností lieku) alebo u pediatrických pacientov, ktorých hmotnosť je menej ako 40 kg, vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek na základe plochy povrchu tela (BSA) pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 2 v Súhrne charakteristických vlastností lieku). Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
2. 2.

   Z 250 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem roztoku chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkách odstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkách odstráňte 104 ml).

3. 3. Odoberte 26 ml STELARY z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml. Jemne pomiešajte. 4. U pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávka na základe BSA pacienta ako jednorazová intravenózna (i. v.) dávka STELARY. Zo 100 ml infúzneho vaku odoberte a potom zlikvidujte objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného zodpovedajúci objemu STELARY, ktorý sa má pridať. Z každej potrebnej injekčnej liekovky odoberte príslušný objem STELARY a pridajte ho do 100 ml infúzneho vaku. Konečný objem v infúznom vaku má byť 100 ml. Jemne premiešajte. 5. Pred podaním vizuálne skontrolujte zriedený roztok. Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
4. 6. Zriedený roztok podávajte počas najmenej jednej hodiny. Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
5. 7.

   Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín

   (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).

6. 8. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie

Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote. Podanie infúzie sa má dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku. Neuchovávajte v mrazničke.

1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara

Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa

Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších, • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alergiu na alfa-gal alebo vám diagnostikovali syndróm alfa-gal (typ potravinovej alergie na určité druhy mäsa alebo mäsových výrobkov).
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru. • Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie • Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených Stelarou. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou ani deťom so psoriatickou artritídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, • ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
• Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Stelarou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených Stelare v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti so Stelarou u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Stelary v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Stelara môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stelara obsahuje polysorbát 80

Stelara obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Stelara určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Stelary, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti. • Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Stelary dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Stelara podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Stelary infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

Niektorým pacientom sa môže podávať 90 mg Stelary každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Stelara podáva

• Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru

Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať. Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). • Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). • Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,

• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva, • pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza), • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid), • kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stelaru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. • Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom. • Injekčné liekovky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo,
• ak je poškodená plomba.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. • Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia

Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 2 ml injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.

• Injekčnými liekovkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

• Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:

Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky. Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).

Skontrolujte injekčnú liekovku/liekovky, aby ste si boli istí, že

• počet injekčných liekoviek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara.

  • Ak je pre vás určená dávka viac ako 45 mg, dostanete dve injekčné liekovky s obsahom

    45 mg lieku Stelara a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.

• máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
• roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice, • roztok nie je zamrazený.

Deti s ložiskovou psoriázou s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg a deti s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou s hmotnosťou menej ako 40 kg potrebujú dávku nižšiu ako 90 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky (liekoviek) a typ striekačky (striekačiek) potrebnej na podanie dávky. Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka. • Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Pripravte si dávku:

• Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri obrázok 3).

  Obrázok 3

• Neodstraňujte zátku.
• Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
• Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch.
• Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
• Nedotýkajte sa ihly a dbajte na to, aby sa ničoho nedotýkala.
• Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
• Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.

• Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom. • Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine. Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4 • Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.

• Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.

• Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť). • Neotáčajte striekačku nadol a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
• Injikovanie dávky:
• Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák. Nestláčajte ju tuho. • Zapichnite ihlu do stlačenej kože.
• Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina. Tlačte pomaly a rovnomerne, pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú.
• Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne. • Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržte. • Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety. Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
• Prázdne injekčné liekovky, antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara

Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa

Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alergiu na alfa-gal alebo vám diagnostikovali syndróm alfa-gal (typ potravinovej alergie na určité druhy mäsa alebo mäsových výrobkov).
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru. • Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie • Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary – balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex. Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“. • Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených Stelarou. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou ani deťom so psoriatickou artritídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky. • ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
• Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Stelarou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených Stelare v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti so Stelarou u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Stelary v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Stelara môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stelara obsahuje polysorbát 80

STELARA obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Stelara určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Stelary, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka. • Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti. • Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Stelary dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Stelara podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Stelary infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Stelary každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Stelara podáva

• Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod, ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru

Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat,
  • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). • Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). • Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí)

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,

• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva, • pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza), • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid), • kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stelaru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. • Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom. • V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Stelary uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. • Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia

Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42

info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.

• Naplnenými striekačkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej striekačky

• Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly. • Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly. • Piest nikdy nevyťahujte.
• Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch. • Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.

Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:

• počet naplnených striekačiek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 45 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Stelara. o Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete dve naplnené striekačky s liekom Stelara a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou. Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku. • máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
• roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka. • Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu. • Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.

• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

  Obrázok 7

• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne. • Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržte. • Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

• Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

  Obrázok 8

1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara

Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa

Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza – u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
• psoriatická artritída – u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alergiu na alfa-gal alebo vám diagnostikovali syndróm alfa-gal (typ potravinovej alergie na určité druhy mäsa alebo mäsových výrobkov).
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru. • Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie • Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary – balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex. Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“. • Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených Stelarou. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, deťom mladším ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou ani deťom so psoriatickou artritídou mladším ako 18 rokov, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, • ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
• Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Stelarou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených Stelare v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti so Stelarou u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Stelary v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Stelara môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stelara obsahuje polysorbát 80

STELARA obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Stelara určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší

Psoriáza

• Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu) Stelary, ktoré sa má injikovať, s cieľom podania správnej dávky. Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
• Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka. • Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti. • Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
• Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
• Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.

Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár na základe plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) vypočíta odporúčanú dávku intravenóznej infúzie. Lekár vám podá tento liek infúziou do žily v ramene (intravenózna infúzia). Po počiatočnej dávke vám lekár na základe vašej BSA vypočíta ďalšiu dávku. Túto dávku Stelary dostanete po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).
• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže Stelara podávať každých 8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Deti s hmotnosťou najmenej 40 kg

Crohnova choroba a ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám lekár podá prvú dávku približne 6 mg/kg Stelary infúziou do žily v ramene

  (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch a potom každých 12 týždňov injekciou pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom sa po prvej injekcii pod kožu môže podávať 90 mg Stelary každých

  8 týždňov alebo každé 4 týždne. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ako sa Stelara podáva

• Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru

Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, • opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.

• Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až

  1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). • Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). • Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie. Tieto môžu zahŕňať: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,

• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva, • pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza), • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid), • kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stelaru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. • Uchovávajte naplnenú striekačku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom. • V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené injekčné striekačky Stelary uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, kedy ste prvýkrát vybrali naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bola injekčná striekačka uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Injekčnú striekačku zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené striekačky nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml. • Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia

Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenej, 1 ml naplnenej striekačke. Jedna naplnená striekačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42

info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na podávanie lieku

Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva. Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

• Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.

• Naplnenými striekačkami netraste. Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

  Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.

Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.

Obrázok 1

1. 1. Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:

Príprava na použitie naplnenej striekačky.

• Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky. Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny. Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota). Počas tejto doby neodstraňujte zo striekačky kryt ihly. • Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
• Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly. • Piest nikdy nevyťahujte.
• Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch. • Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.

Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:

• počet naplnených striekačiek a sila je správna:

  • Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Stelara. • máte správny liek,
• neuplynula doba použiteľnosti lieku,
• naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
• roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
• roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
• roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.

Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch. Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.

1. 2. Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:

Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).

• Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
• Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka. • Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.

• Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.

  Obrázok 2

Pripravte si miesto vpichu injekcie.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
• Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
• Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
• Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
• Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
• Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.

• Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho. Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.

  Obrázok 3

• Môžete si všimnúť vzduchové bubliny v striekačke alebo kvapku tekutiny na konci ihly. Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
• Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu. • Naplnenú striekačku nepoužite, ak spadla bez krytu nasadeného na ihle. Ak sa to stane, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
• Podajte dávku:
• Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom. Kožu príliš nestláčajte.
• Piest nikdy neťahajte.

• Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).

  Obrázok 4

• Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).

  Obrázok 5

• Keď je piest zatlačený na doraz, neprestávajte tlačiť na hlavicu piestu a vytiahnite ihlu z kože

  (pozri obrázok 6).

  Obrázok 6

• Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:

  Obrázok 7

• Po injekcii:
• V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina. Je to normálne. • Miesto podania injekcie pritlačte vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržte. • Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
• Likvidácia:
• Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8). Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných. Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

• Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.

  Obrázok 8

1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara

Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa

Stelara podávaná pomocou naplneného pera sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: • ložisková psoriáza – u dospelých,

• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých,
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara podávaná pomocou naplneného pera sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alergiu na alfa-gal alebo vám diagnostikovali syndróm alfa-gal (typ potravinovej alergie na určité druhy mäsa alebo mäsových výrobkov).
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru. • Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie • Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary – balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex. Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“. • Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených Stelarou. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Stelara naplnené pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou vo veku 2 rokov a starších sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, injekčná liekovka alebo naplnená injekčná striekačka.

Stelara sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou alebo u detí vo veku menej ako 6 rokov s psoriázou alebo u detí vo veku menej ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, • ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
• Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Stelarou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených Stelare v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti so Stelarou u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Stelary v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Stelara môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stelara obsahuje polysorbát 80

STELARA obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Stelara určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Stelara podáva

• Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru

Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). • Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). • Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,

• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva, • pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza), • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid), • kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stelaru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom. • V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené perá Stelary uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, keď ste prvýkrát vybrali naplnené pero z chladničky, a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bolo naplnené pero uchovávané pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Naplnené pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené pero nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom pere, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml. • Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia

Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenom, 1 ml naplnenom pere. Jedno naplnené pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Stelara

(ustekinumab)

injekcia na podkožné použitie

Naplnené pero

Tento „Návod na použitie“ obsahuje informácie o tom, ako podať Stelaru.

Dôležité upozornenie

Stelara sa dodáva v jednodávkovom naplnenom pere obsahujúcom jednu dávku 45 mg alebo jednu 90 mg dávku.

Počas vstrekovania zatlačte rukoväť úplne nadol, až kým nie je viditeľné fialové telo, aby ste podali celú dávku. Počas vstrekovania NEZDVÍHAJTE NAPLNENÉ PERO! Ak to urobíte, naplnené pero sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo opatrovateľ môžete podávať injekcie Stelary doma, máte absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania injekcie Stelary pomocou naplneného injekčného pera. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sami, kým vás lekár nevyškolí.

Každé naplnené pero sa môže použiť len raz. Po použití ho vyhoďte (pozri krok 3), aj keď v ňom zostal liek.

Naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Tento návod na použitie si prečítajte pred použitím naplneného pera Stelara a vždy, keď dostanete nové naplnené pero. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto písomná informácia pre používateľa nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo liečbe.

Ak si injekciu nemôžete podať sami:

• požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám pomohli, alebo • požiadajte niekoho, kto bol vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou, aby vám injekciu podal.

Aby sa znížilo riziko náhodného kontaktu s injekčnou ihlou, každé naplnené pero má ochranný kryt ihly, ktorý automaticky zakryje ihlu a uzamkne sa po podaní injekcie a zdvihnutí injektora. Počas vstrekovania nezdvíhajte naplnené pero, kým nie je podanie dokončené.

Kryt ihly vo vnútri spodného krytu naplneného pera obsahuje latex. Ak ste alergický na latex, nemanipulujte s krytom ihly.

Pred začatím podávania injekcie si pozorne prečítajte písomnú informáciu a všetky prípadné otázky prediskutujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. V prípade potreby uchovávajte pri izbovej teplote do 30 °C až 30 dní v pôvodnom obale. Nevracajte do chladničky po uskladnení pri izbovej teplote.

Naplnené pero nezmrazujte.

Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Naplneným injekčným perom netraste. Trasenie môže Stelaru poškodiť. Ak bolo naplnené pero pretrepané, nepoužívajte ho. Zaobstarajte si nové naplnené pero.

Naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

1. 1. Príprava na podanie Stelary

Zoberte si škatuľu (škatule)

Ak sa uchováva v chladničke, vyberte škatuľu (škatule) s naplneným injekčným perom z chladničky a položte ju na rovný povrch.

Pred použitím nechajte najmenej 30 minút pri izbovej teplote.

Neohrievajte žiadnym iným spôsobom.

Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jedno 45 mg naplnené pero.

Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jedno 90 mg alebo dve 45 mg naplnené perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené perá, postupujte podľa krokov 1 – 3 pre obe injekcie.

Pre druhú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) a plomby na škatuli (škatuliach). Nepoužívajte naplnené pero, ak sú plomby na škatuli zlomené alebo ak uplynul dátum exspirácie. Nepoužívajte naplnené pero, ak sa uchovávalo pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní alebo ak sa uchovávalo pri teplote nad 30 °C. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Vyberte miesto podania injekcie

Na podanie injekcie vyberte niektorú z nasledujúcich oblastí:

• Predná strana stehien
• Dolná časť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež použiť:
• Zadnú stranu nadlaktia

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá.

Na každú injekciu použite iné miesto vpichu.

Umyte si ruky

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Vyčistite miesto podania injekcie

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

Skontrolujte tekutinu v okienku

Vyberte si dobre osvetlenú, čistú, rovnú pracovnú plochu.

Vyberte naplnené pero zo škatule a skontrolujte, či nie je poškodené.

Skontrolujte tekutinu v kontrolnom okienku. Má byť číra až mierne opalescentná a bezfarebná až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice a jednu alebo viac vzduchových bublín. To je normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zmrznutá, zakalená alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

1. 2. Podanie injekcie Stelary

Vytiahnite spodný kryt

Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly. Je normálne vidieť niekoľko kvapiek tekutiny. Stelaru si podajte do 5 minút po odstránení krytu.

Nedávajte kryt späť. Mohlo by to poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo po odstránení krytu. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Položte priamo na kožu. Zatlačte rukoväť úplne nadol, až kým nebude vidieť fialové telo.

Počas vstrekovania NEZDVÍHAJTE NAPLNENÉ PERO!

Ak to urobíte, chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.

Po začatí podávania injekcie môžete počuť kliknutie. Pokračujte v stláčaní. Ak pocítite odpor, tlačte ďalej. To je normálne.

Liek sa vstrekuje, keď tlačíte. Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.

Skontrolujte, či je podanie injekcie dokončené

Podanie injekcie je dokončené, keď:

• Fialové telo nie je viditeľné.
• Rukoväť už nemôžete ďalej stlačiť.
• Môžete počuť kliknutie.

Zdvihnite priamo nahor

Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.

1. 3. Po podaní injekcie

Použité naplnené pero zlikvidujte

Hneď po použití vložte použité pero do kontajnera na ostré predmety.

Naplnené perá nevyhadzujte do domáceho odpadu.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie môže byť malé množstvo krvi alebo tekutiny. To je normálne. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.

Ak dostanete dve 45 mg naplnené perá na 90 mg dávku, opakujte kroky 1 – 3 s druhým naplneným injekčným perom. Pre druhú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.

1. Čo je Stelara a na čo sa používa

Čo je Stelara

Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab“, monoklonovú protilátku. Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.

Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.

Na čo sa Stelara používa

Stelara podávaná pomocou naplneného pera sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: • ložisková psoriáza – u dospelých,

• psoriatická artritída – u dospelých,
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba – u dospelých,
• stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída – u dospelých.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty. Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.

Stelara podávaná pomocou naplneného pera sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nemôžu používať cyklosporín, metotrexát alebo fototerapiu alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky. V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:

• zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie vášho fyzického stavu,
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev. Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev. Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky. Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru

Nepoužívajte Stelaru

• ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v 6. časti),

• ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary. Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav. Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách. Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu. Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu. Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.

Pozor na závažné vedľajšie účinky

Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií. Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia. Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky“ v 4. časti.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:

• Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• Ak máte alergiu na alfa-gal alebo vám diagnostikovali syndróm alfa-gal (typ potravinovej alergie na určité druhy mäsa alebo mäsových výrobkov).
• Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru – pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému. To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru. • Ak ste boli liečení na psoriázu inými biologickými liekmi (lieky vyrobené z biologického zdroja a zvyčajne podávané injekčne) – riziko rakoviny môže byť vyššie • Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
• Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
• Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary – balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex. Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky“. • Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy – napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia). Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému. Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala. Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
• Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií – nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
• Ak máte 65 rokov a viac – infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.

U niektorých pacientov sa počas liečby ustekinumabom vyskytli reakcie podobné lupusu vrátane kožného lupusu alebo syndrómu podobnému lupusu. Ak sa u vás objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, niekedy s tmavším ohraničením v oblastiach kože, ktoré sú vystavené slnku, alebo ak sa u vás vyskytnú bolesti kĺbov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Srdcový infarkt a cievne mozgové príhody boli pozorované v štúdii u pacientov so psoriázou liečených Stelarou. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše rizikové faktory srdcového ochorenia a cievnej mozgovej príhody, aby sa zabezpečilo, že sú vhodne liečené. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, slabosť alebo nezvyčajný pocit na jednej strane tela, pokles tváre alebo poruchy reči alebo zraku.

Deti a dospievajúci

Stelara naplnené pero sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriázou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal. U detí vo veku 6 rokov a starších a dospievajúcich so psoriázou sa má namiesto toho používať naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka. U detí vo veku 2 rokov a starších s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou sa má namiesto toho použiť infúzny roztok, injekčná liekovka alebo injekčná striekačka.

Stelara sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so psoriatickou artritídou alebo u detí vo veku menej ako 6 rokov s psoriázou alebo u detí vo veku menej ako 2 roky s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, pretože v týchto vekových skupinách sa daný liek neskúmal.

Iné lieky, vakcíny a Stelara

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, • ak ste prednedávnom dostali, alebo dostanete vakcínu. Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
• Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, informujte lekára svojho dieťaťa o liečbe Stelarou predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy). Živé vakcíny sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete používať tento liek.

• U detí vystavených Stelare v maternici sa nepozorovalo vyššie riziko vrodených chýb.

  Skúsenosti so Stelarou u tehotných žien sú však obmedzené. Preto je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Stelary v tehotenstve.

• Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
• Stelara môže prechádzať placentou do nenarodeného dieťaťa. Ak ste dostávali Stelaru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína (používaná na prevenciu tuberkulózy), sa neodporúčajú pre vaše dieťa počas prvých dvanástich mesiacov po narodení, ak ste počas tehotenstva dostávali Stelaru, pokiaľ lekár vášho dieťaťa neodporučí inak.
• Ustekinumab môže vo veľmi malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť alebo používať Stelaru – nerobte oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stelara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Stelara obsahuje polysorbát 80

STELARA obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v každej dávkovacej jednotke, čo zodpovedá 0,04 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Stelaru

Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je Stelara určená.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.

V akom množstve sa Stelara podáva

Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete použiť a ako dlho liek budete dostávať.

Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší

Psoriáza alebo psoriatická artritída

• Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary. Pacienti s telesnou hmotnosťou viac než

  100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.

• Po počiatočnej dávke dostanete ďalšiu dávku po 4 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

  Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia). Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne“).

• Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých

  8 týždňov. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.

Ako sa Stelara podáva

• Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne“). Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
• Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami. V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
• Návod ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku“.

Ak máte nejaké otázky, ako si podávať liek, porozprávajte sa s lekárom.

Ak použijete viac Stelary, ako máte

Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Stelaru

Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Stelaru

Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné. Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.

Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Závažné alergické reakcie („anafylaxia“) sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

  • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
• Časté prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc. Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.

Infekcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.

• Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí). • Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

• Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). • Pásový opar (druh bolestivej vyrážky s pľuzgiermi) je menej častý (môže postihnúť až 1 zo

  100 ľudí).

Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami. Niektoré infekcie môžu mať závažný priebeh a môžu zahŕňať infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, baktériami (vrátane tuberkulózy) alebo parazitmi vrátane infekcií, ktoré sa vyskytujú hlavne u ľudí s oslabeným imunitným systémom (oportúnne infekcie). U pacientov liečených ustekinumabom boli hlásené oportúnne infekcie mozgu (encefalitída, meningitída), pľúc a oka.

Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na prejavy infekcie. Tieto môžu zahŕňať: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie, úbytok telesnej hmotnosti, • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,

• teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
• pálenie pri močení,
• hnačku,
• poruchy zraku alebo stratu zraku,
• bolesť hlavy, stuhnutosť krku, citlivosť na svetlo, nevoľnosť alebo zmätenosť.

Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov infekcie, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka, kožné infekcie, pásový opar alebo oportúnne infekcie, ktoré môžu mať závažné komplikácie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza alebo sa ustavične vracia. Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde. Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.

Odlupovanie kože – zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• hnačka,
• nutkanie na vracanie,
• vracanie,
• pocit únavy,
• závrat,
• bolesť hlavy,
• svrbenie („pruritus“),
• bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
• bolesť hrdla,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• zápal prinosových dutín.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie zubov,
• vaginálna kvasinková infekcia,
• depresia,
• upchatý alebo plný nos,
• krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva, • pocit slabosti,

• ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre“ alebo

  „Bellovo ochrnutie“), ktoré je zvyčajne dočasné,

• zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza), • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
• akné.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť

  (exfoliatívna dermatitída). Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza),

• zápal malých krvných ciev, čo môže viesť ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo fialovými hrčkami, horúčke alebo bolesti kĺbov (vaskulitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť červené, svrbivé a bolestivé (bulózny pemfigoid), • kožný lupus alebo syndróm podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na miestach kože vystavených slnku, prípadne s bolesťami kĺbov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stelaru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom. • V prípade potreby môžu byť jednotlivé naplnené perá Stelary uchovávané aj pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Zaznamenajte dátum, keď ste prvýkrát vybrali naplnené pero z chladničky, a dátum likvidácie na miesto na to určené na škatuli. Dátum likvidácie nesmie presiahnuť pôvodný dátum exspirácie uvedený na škatuli. Ak bolo naplnené pero uchovávané pri izbovej teplote (do 30 °C), nemá sa naspäť vrátiť do chladničky. Naplnené pero zlikvidujte, ak sa nepoužije do 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo v čase pôvodnej exspirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
• Naplnené pero nepretrepávajte. Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek:

• po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

• ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť

  „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia“),

• ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.

  náhodne zmrazený alebo zahriaty),

• ak sa liekom prudko triaslo.

Stelara je na jednorazové použitie. Nepoužitý liek, ktorý ostal v naplnenom pere, sa má vyhodiť. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stelara obsahuje

• Liečivo je ustekinumab. Jedno naplnené pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml. • Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, monohydrát, polysorbát 80 (E433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Stelara a obsah balenia

Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok. Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny. Liek sa dodáva v papierovom obale a obsahuje jednu jednorazovú dávku v sklenom, 1 ml naplnenom pere. Jedno naplnené pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Stelara

(ustekinumab)

injekcia na podkožné použitie

Naplnené pero

Tento „Návod na použitie“ obsahuje informácie o tom, ako podať Stelaru.

Dôležité upozornenie

Stelara sa dodáva v jednodávkovom naplnenom pere obsahujúcom jednu 45 mg dávku alebo jednu 90 mg dávku.

Počas vstrekovania zatlačte rukoväť úplne nadol, až kým nie je viditeľné fialové telo, aby ste podali celú dávku. Počas vstrekovania NEZDVÍHAJTE NAPLNENÉ PERO! Ak to urobíte, naplnené pero sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo opatrovateľ môžete podávať injekcie Stelary doma, máte absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a podávania injekcie Stelary pomocou naplneného injekčného pera. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sami, kým vás lekár nevyškolí.

Každé naplnené pero sa môže použiť len raz. Po použití ho vyhoďte (pozri krok 3), aj keď v ňom zostal liek.

Naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Tento návod na použitie si prečítajte pred použitím naplneného pera Stelara a vždy, keď dostanete nové naplnené pero. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto písomná informácia pre používateľa nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo liečbe.

Ak si injekciu nemôžete podať sami:

• požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám pomohli, alebo • požiadajte niekoho, kto bol vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou, aby vám injekciu podal.

Aby sa znížilo riziko náhodného kontaktu s injekčnou ihlou, každé naplnené pero má ochranný kryt ihly, ktorý automaticky zakryje ihlu a uzamkne sa po podaní injekcie a zdvihnutí injektora. Počas vstrekovania nezdvíhajte naplnené pero, kým nie je podanie dokončené.

Kryt ihly vo vnútri spodného krytu naplneného pera obsahuje latex. Ak ste alergický na latex, nemanipulujte s krytom ihly.

Pred začatím podávania injekcie si pozorne prečítajte písomnú informáciu a všetky prípadné otázky prediskutujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Informácie o uchovávaní

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. V prípade potreby uchovávajte pri izbovej teplote do 30 °C až 30 dní v pôvodnom obale. Nevracajte do chladničky po uskladnení pri izbovej teplote.

Naplnené pero nezmrazujte.

Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Naplneným injekčným perom netraste. Trasenie môže Stelaru poškodiť. Ak bolo naplnené pero pretrepané, nepoužívajte ho. Zaobstarajte si nové naplnené pero.

Naplnené pero uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a fyzickým poškodením.

Potrebujete pomoc?

Obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o akýchkoľvek otázkach, ktoré máte. Ak chcete získať ďalšiu pomoc alebo sa podeliť o svoje názory, pozrite si písomnú informáciu, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu.

1. 1. Príprava na podanie Stelary

Zoberte si škatuľu (škatule)

Ak sa uchováva v chladničke, vyberte škatuľu (škatule) s naplneným injekčným perom z chladničky a položte ju na rovný povrch.

Pred použitím nechajte najmenej 30 minút pri izbovej teplote.

Neohrievajte žiadnym iným spôsobom.

Ak je vaša dávka 45 mg, dostanete jedno 45 mg naplnené pero.

Ak je vaša dávka 90 mg, dostanete jedno 90 mg alebo dve 45 mg naplnené perá. Ak dostanete dve 45 mg naplnené perá, postupujte podľa krokov 1 – 3 pre obe injekcie.

Pre druhú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.

Skontrolujte dátum exspirácie („EXP“) a plomby na škatuli (škatuliach). Nepoužívajte naplnené pero, ak sú plomby na škatuli zlomené alebo ak uplynul dátum exspirácie. Nepoužívajte naplnené pero, ak sa uchovávalo pri izbovej teplote dlhšie ako 30 dní alebo ak sa uchovávalo pri teplote nad 30 °C. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Vyberte miesto podania injekcie

Na podanie injekcie vyberte niektorú z nasledujúcich oblastí:

• Predná strana stehien
• Dolná časť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež použiť:
• Zadnú stranu nadlaktia

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená alebo tvrdá. Na každú injekciu použite iné miesto vpichu.

Umyte si ruky

Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

Vyčistite miesto podania injekcie

Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.

Skontrolujte tekutinu v okienku

Vyberte si dobre osvetlenú, čistú, rovnú pracovnú plochu.

Vyberte naplnené pero zo škatule a skontrolujte, či nie je poškodené.

Skontrolujte tekutinu v kontrolnom okienku. Má byť číra až mierne opalescentná a bezfarebná až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice a jednu alebo viac vzduchových bublín. To je normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zmrznutá, zakalená alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

1. 2. Podanie injekcie Stelary

Vytiahnite spodný kryt

Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly. Je normálne vidieť niekoľko kvapiek tekutiny. Stelaru si podajte do 5 minút po odstránení krytu.

Nedávajte kryt späť. Mohlo by to poškodiť ihlu.

Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo po odstránení krytu. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o nové naplnené pero.

Položte priamo na kožu. Zatlačte rukoväť úplne nadol, až kým nebude vidieť fialové telo.

Počas vstrekovania NEZDVÍHAJTE NAPLNENÉ PERO!

Ak to urobíte, chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.

Po začatí podávania injekcie môžete počuť kliknutie. Pokračujte v stláčaní. Ak pocítite odpor, tlačte ďalej. To je normálne.

Liek sa vstrekuje, keď tlačíte. Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná. Skontrolujte, či je podanie injekcie dokončené

Podanie injekcie je dokončené, keď:

• Fialové telo nie je viditeľné.
• Rukoväť už nemôžete ďalej stlačiť.
• Môžete počuť kliknutie.

Zdvihnite priamo nahor

Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.

1. 3. Po podaní injekcie

Použité naplnené pero zlikvidujte

Hneď po použití vložte použité pero do kontajnera na ostré predmety. Naplnené perá nevyhadzujte do domáceho odpadu.

Použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Skontrolujte miesto podania injekcie

V mieste podania injekcie môže byť malé množstvo krvi alebo tekutiny. To je normálne. Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.

Nešúchajte miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.

Ak dostanete dve 45 mg naplnené perá na 90 mg dávku, opakujte kroky 1 – 3 s druhým naplneným injekčným perom. Pre druhú injekciu si vyberte iné miesto vpichu.