Príbalový leták - STERCORE 1 mg filmom obalené tablety
1. Čo je STERCORE a na čo sa používa
STERCORE obsahuje liečivo prukaloprid. STERCORE patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká). Účinkuje na svalovú vrstvu steny čreva, čím pomáha pri obnove normálnej funkcie čreva.
STERCORE sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete STERCORE
Nepoužívajte STERCORE
- ak ste alergický na prukaloprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak podstupujete dialýzu obličiek.
- ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) čriev, závažný zápal tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo toxické megakolon/megarektum.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať STERCORE, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte závažné ochorenie pečene
- ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím, rakovina, AIDS alebo hormonálne poruchy.
Ak máte veľmi silnú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľky antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Iné lieky a STERCORE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
STERCORE a jedlo a nápoje
STERCORE možno užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov kedykoľvek počas dňa.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
STERCORE sa neodporúča používať počas tehotenstva.
- Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
- Počas užívania lieku STERCORE používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.
- Ak počas liečby liekom STERCORE otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča počas liečby liekom STERCORE. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že STERCORE vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niekedy môže STERCORE spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
STERCORE obsahuje laktózu
Jedna 1 mg tableta obsahuje 78,02 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 2 mg tableta obsahuje 156,012 mg monohydrátu laktózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako používať STERCORE
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte STERCORE každý deň tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Môže sa stať, že lekár bude chcieť vyhodnotiť váš stav a prínos pokračujúcej liečby po prvých 4 týždňoch a následne v pravidelných intervaloch.
Odporúčaná dávka lieku STERCORE u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Ak máte viac ako 65 rokov alebo máte závažné ochorenie pečene, počiatočná dávka je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne, ktorú môže váš lekár v prípade potreby zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek
Užívanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nebude viesť k lepšiemu účinku lieku.
Použitie u detí
STERCORE je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Ak použijete viac lieku STERCORE, ako máte
Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak ste užili viac lieku STERCORE ako ste mali, je možné, že dostanete hnačku, bude vás bolieť hlava a/alebo budete pociťovať nevoľnosť. V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Ak zabudnete užiť STERCORE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Jednoducho užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať STERCORE
Ak prestanete užívať STERCORE, príznaky zápchy sa môžu objaviť znovu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní pokračujúcej liečby.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody. Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať STERCORE
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo STERCORE obsahuje
- Liečivo je prukaloprid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje buď 1 mg alebo 2 mg prukalopridu (vo forme sukcinátu).
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý; Obal tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, triacetín, červený oxid železitý (2 mg tableta).
- •
Ako vyzerá STERCORE a obsah balenia
1 mg: Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „10“ na jednej strane, hladké na druhej strane, s priemerom jadra 6 mm.
2 mg: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným „20“ na jednej strane, hladké na druhej strane, s priemerom jadra 8 mm.
1 mg a 2 mg filmom obalené tablety sú balené v Al/Al blistroch.
Balenia po 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
Výrobca
Medochemie Ltd (Factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cyprus