Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Stribild a na čo sa používa

Stribild obsahuje štyri liečivá:

• elvitegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy
• kobicistát, posilňovač (farmakokinetický zosilovač) účinkov elvitegraviru

• emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy

  (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),

• tenofovir-dizoproxil, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).

Stribild je určený na liečebný režim v jednej tablete používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých.

Stribild sa používa aj na liečbu dospievajúcich s infekciou HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s hmotnosťou minimálne 35 kg, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti HIV, ktoré spôsobili vedľajšie účinky.

Stribild znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild

Neužívajte Stribild

• Ak ste alergický na elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie ).
• Ak ste ukončili liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim tenofovir-dizoproxil na základe odporúčania vášho lekára z dôvodu problémov s funkciou vašich obličiek.

• Ak užívate jeden z týchto liekov:

  • alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty)
  • amiodaron, chinidín (používajú sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
  • dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín)
  • karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov)
  • rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
  • dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín (používajú sa na liečbu migrény)
  • cisaprid (používa sa na úľavu niektorých žalúdočných problémov)
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú
  • lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
  • pimozid, lurasidón (používajú sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov)
  • sildenafil (používa sa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie – pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie)
  • perorálne podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti)

➔ Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Stribild a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Počas užívania Stribildu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.

Tento liek nelieči infekciu HIV. Počas užívania Stribildu sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.

Predtým, ako začnete užívať Stribild, obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte problémy s obličkami, ak ste mali problémy s obličkami alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Stribildom.

  Stribild môže ovplyvniť vaše obličky. Váš lekár vám pred začiatkom liečby nariadi krvné testy na stanovenie funkcie vašich obličiek. Váš lekár tiež nariadi počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.

  Stribild sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Stribild). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude častejšie sledovať funkciu vašich obličiek.

• Ak máte osteoporózu, v minulosti ste mali zlomeninu kosti alebo máte problémy s kosťami.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť úbytok kostnej hmoty.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

• Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.

  U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.

  Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, keď prestanete užívať Stribild. Je dôležité aby ste neprestali užívať Stribild bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Stribild.

• Ak ste starší ako 65 rokov. Stribild sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov. Ak ste starší ako je uvedené a je vám predpísaný Stribild, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

➔ Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Stribild.

Počas užívania Stribildu

Po začatí užívania Stribildu sledujte:

• akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie,
• problémy s kosťami.

➔ Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov. Použitie Stribildu u detí mladších ako 12 rokov a s hmotnosťou menšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.

Iné lieky a Stribild

Niektoré lieky sa nikdy nemajú užívať spolu so Stribildom.

Tieto sú uvedené vyššie pod nadpisom „Neužívajte Stribild Ak užívate jeden z týchto liekov“.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Stribild môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Stribildu alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:

• akékoľvek iné lieky obsahujúce:

  • tenofovir-dizoproxil
  • tenofovir-alafenamid
  • lamivudín
  • adefovir-dipivoxil

• lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad:

  • aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám)
  • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám)
  • amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám)
  • interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny)
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)

Tiež je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich typov liekov:

• antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad:

  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a pozakonazol

• antivirotiká používané na liečbu infekcie hepatitídou C:

  • ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce:

  • rifabutín, klaritromycín alebo telitromycín

• antidepresíva používané na liečbu depresie:

  • lieky obsahujúce trazodon alebo escitalopram

• sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti:

  • buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem

• imunosupresíva používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii, ako napríklad:

  • ciklosporín, sirolimus a takrolimus

• kortikosteroidy vrátane:

  • betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú ústami, inhaláciou, injekčne alebo sa aplikujú na kožu alebo do oka. Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.

• lieky používané na liečbu cukrovky:

  • metformín
• aktikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu

• lieky na erektilnú dysfunkciu používané na liečbu impotencie, ako napríklad:

  • sildenafil, tadalafil a vardenafil

• lieky na srdce, ako napríklad:

  • digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil

• lieky používané na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie:

  • bosentan

• antikoagulanciá používané na prevenciu a liečbu krvných zrazenín, ako napríklad:

  • warfarín, edoxaban, apixaban a rivaroxaban

• bronchodilatátory používané na liečbu astmy a iných pľúcnych problémov:

  • salmeterol

• lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako napríklad:

  • rosuvastatín, atorvastatín, pravastatín, fluvastatín a pitavastatín

• lieky používané na liečbu dny:

  • kolchicín

• antiagreganciá používané na zníženie rizika tvorby krvných zrazenín, ako napríklad:

  • klopidogrel

• lieky alebo ústne podávané doplnky obsahujúce minerály (ako napríklad horčík, hliník, vápnik, železo, zinok), ako napríklad:

  • minerálne doplnky, vitamíny (vrátane multivitamínov), antacidá a laxatíva ➔ Ak užívate lieky, ústne podávané doplnky, antacidá alebo laxatíva obsahujúce minerály

    (ako napríklad horčík, hliník, vápnik, železo, zinok), užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Stribildu.

➔ Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojim lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak otehotniete, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tehotné ženy nemajú užívať Stribild. Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
• Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
• Počas liečby Stribildom nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
• Dojčenie sa neodporúča u žien s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.
• Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stribild môže spôsobiť závraty, únavu alebo nespavosť. Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky počas užívania Stribildu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Stribild obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Stribild obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Stribild

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s hmotnosťou minimálne 35 kg:

• Každý deň jedna tableta perorálne (ústne) s jedlom. Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte.

Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

Ak užívate lieky, ústne podávané doplnky, antacidá alebo laxatíva obsahujúce minerály (ako napríklad horčík, hliník, vápnik, železo, zinok), užite ich najmenej 4 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Stribildu.

Ak užijete viac Stribildu, ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Stribildu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Stribild

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Stribildu.

Ak vynecháte dávku:

• a spomeniete si na to do 18 hodín od zvyčajného času užívania Stribildu, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.

• a spomeniete si na to až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate

  Stribild, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Stribildu, užite ďalšiu tabletu s jedlom.

Neprestávajte užívať Stribild

Neprestávajte užívať Stribild bez konzultácie s vašim lekárom. Zastavenie užívania Stribildu môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Stribild, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Stribildu.

Keď sa vaše zásoby Stribildu začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas. Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.

Ak máte HIV infekciu a hepatitídu B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Stribildom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.

➔ Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B (ako je žltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, tmavosfarbený moč, bledosfarebná stolica, strata chuti do jedla na niekoľko dní alebo dlhšie, nevoľnosť alebo bolesť v oblasti žalúdka).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje Stribild alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale prípadne život ohrozujúci vedľajší účinok niektorých liekov na liečbu HIV. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä s nadváhou, a u ľudí s ochorením pečene. Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce:

  • hlboké, rýchle dýchanie,
  • únava alebo pocit ospalosti,
  • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
  • bolesť brucha.

➔ Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.

• Akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV

  (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, aby vám bola poskytnutá potrebná liečba.

➔ Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)

• hnačka
• vracanie
• pocit na vracanie (nevoľnosť)
• slabosť
• bolesť hlavy, závrat
• vyrážka

Testy tiež môžu ukázať:

• poklesy hladiny fosfátov v krvi
• zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)

znížená chuť do jedla

• ťažkosti so spánkom (nespavosť), neobvyklé sny
• bolesť, bolesť brucha
• problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
• pocit nadúvania
• zápcha, vetry (flatulencia)
• vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
• iné alergické reakcie
• únava
• úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• nízky počet bielych krviniek (čím sa môžete stať viac náchylnými na infekcie)
• zvýšené hladiny cukru, mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu v krvi
• problémy s pečeňou a pankreasom
• zvýšené hladiny kreatinínu v krvi

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)

• samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu alebo duševné problémy), depresia
• bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek. Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky
• poškodenie buniek obličkových kanálikov
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• anémiu (nízky počet červených krviniek)
• znížené hladiny draslíka v krvi
• zmeny v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)

• laktátová acidóza (pozri Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
• žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha spôsobené zápalom pečene (hepatitída)
• vysoký obsah tuku v pečeni
• zápal obličiek (nefritída)
• vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu (nefrogénny diabetes insipidus)
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)

Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi

➔ Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV

Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).

• Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Stribild, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia. Známky osteonekrózy sú:

  • stuhnutosť kĺbov
  • bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien)
  • problémy s pohybom

Iné účinky u detí

• U detí dostávajúcich emtricitabín sa veľmi často vyskytovali zmeny farby pokožky vrátane

  • tmavých fľakov na pokožke.

• U detí sa často vyskytoval nízky počet červených krviniek (anémia).

  • môže to spôsobiť, že dieťa je unavené alebo zadýchané.

➔ Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

➔ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Stribild

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stribild obsahuje

Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Každá filmom obalená tableta Stribild obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:

Sodná soľ kroskarmelózy (E468), hydroxypropylcelulóza (E463), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E572), mikrokryštalická celulóza (E460), oxid kremičitý (E551), laurylsulfát sodný.

Filmový obal:

Indigotín, hlinitý lak (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Stribild a obsah balenia

Stribild filmom obalené tablety sú zelené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a na druhej strane s číslom „1“ v štvorčeku. Stribild sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet). Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir-dizoprofil dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o znížení hustoty minerálov v kostiach z klinických skúšaní, literatúry a spontánnych hlásení výbor PRAC považuje príčinný vzťah medzi

kobicistátom/elvitegravirom/emtricitabínom/tenofovir-dizoprofilom a znížením hustoty minerálov v kostiach prinajmenšom za odôvodnenú možnosť. Výbor PRAC tiež zvážil, že súčasné upozornenie/bezpečnostné opatrenie týkajúce sa účinkov na kosti by malo byť doplnené. Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir-dizoprofil.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir-dizoprofil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kobicistát/elvitegravir/emtricitabín/tenofovir-dizoprofil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).