Príbalový leták - Sudaclin 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere
1. Čo je Sudaclin a na čo sa používa
Čo je Sudaclin
Sudaclin je liek na zníženie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje liečivo liraglutid. Podobá sa prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagónu podobný peptid-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), ktorý sa po jedle vylučuje v črevách. Sudaclin pôsobí na receptory v mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že máte pocit nasýtenia a menší pocit hladu. To vám môže pomôcť prijímať menej potravy a znižovať telesnú hmotnosť.
Na čo sa Sudaclin používa
Sudaclin sa používa na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k diéte a cvičeniam u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú
- BMI 30 kg/m2 alebo viac (obezita) alebo
- BMI 27 kg/m2 a menej ako 30 kg/m2 (nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako sú diabetes (cukrovka), vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tuku v krvi alebo problémy s dýchaním počas spánku, tzv. „obštrukčné spánkové apnoe“).
BMI (Index telesnej hmotnosti, body mass index) je údaj o telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Pokračujte v používaní lieku Sudaclin len vtedy, ak úbytok telesnej hmotnosti po 12 týždňoch používania dávky 3,0 mg/deň, je najmenej 5% z vašej východiskovej telesnej hmotnosti (pozri časť 3). Spýtajte sa lekára predtým, ako budete pokračovať.
Sudaclin sa môže používať ako doplnok zdravej výživy a zvýšenej fyzickej aktivity pri regulácii hmotnosti u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších s:
- obezitou (diagnostikovaná vašim doktorom)
- telesnou hmotnosťou nad 60 kg.
V užívaní lieku Sudaclin pokračujte iba vtedy, ak ste po 12 týždňoch podávania dávky 3,0 mg / deň alebo maximálnej tolerovanej dávky stratili najmenej 4% svojho BMI (pozri časť 3). Spýtajte sa lekára predtým, ako budete pokračovať.
Sudaclin je indikovaný ako doplnok k zdravej výžive a zvýšenej fyzickej aktivite na reguláciu hmotnosti u detí vo veku od 6 do <12 rokov s:
- obezitou (diagnostikovanou lekárom)
- telesnou hmotnosťou ≥45 kg.
V užívaní lieku Sudaclin pokračujte iba v prípade, že sa váš BMI po 12 týždňoch užívania dávky 3,0 mg/deň alebo maximálnej tolerovanej dávky (pozri časť 3) znížil aspoň o 4 %. Pred pokračovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Diéta a cvičenie
Lekár vám určí diétu a program cvičení. Počas používania lieku Sudaclin dodržiavajte tento program.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Sudaclin
Nepoužívajte liek Sudaclin:
- ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Pred použitím lieku Sudaclin sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Používanie lieku Sudaclin sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
S týmto liekom je málo skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Neodporúča sa, ak máte 75 rokov alebo ste starší.
S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak trpíte ochorením obličiek alebo ste na dialýze, poraďte sa s lekárom.
S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou. Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa s lekárom.
Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú spomalenie vyprázdňovania žalúdka (nazývané gastroparéza) alebo ak máte zápalové ochorenie čriev.
Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate liek Sudaclin.
Ľudia s cukrovkou
Ak máte cukrovku, nepoužívajte liek Sudaclin ako náhradu za inzulín.
Zápal pankreasu
Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu, povedzte to lekárovi.
Zápal žlčníka a žlčové kamene
Pri výraznom znížení telesnej hmotnosti hrozí riziko vzniku žlčových kameňov a následný zápal žlčníka. Prestaňte používať liek Sudaclin a obráťte sa ihneď na lekára, ak sa u vás objaví silná bolesť v hornej časti brucha, zvyčajne najsilnejšia na pravej strane pod rebrami. Bolesť môžete pociťovať až v chrbte alebo pravom ramene. Pozri časť 4.
Ochorenie štítnej žľazy
Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, obráťte sa na lekára.
Tepová frekvencia
Poraďte sa s lekárom, ak máte počas liečby s liekom Sudaclin búšenie srdca (cítite tlkot srdca) alebo ak máte rýchly tep v pokoji.
Strata tekutín a dehydratácia
Keď začnete liečbu liekom Sudaclin, môže dôjsť k strate tekutín alebo dehydratácii. Príčinou môže byť nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pozri časť 4.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku Sudaclin u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Iné lieky a Sudaclin
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, najmä ak:
- užívate lieky na cukrovku nazývané „deriváty sulfonylmočoviny“ (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo ak používate inzulín – pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Sudaclin môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi. Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4. Ak si upravíte dávku inzulínu, lekár vám môže odporučiť, aby ste si častejšie sledovali hladinu krvného cukru.
- perorálne (ústami) užívate warfarín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá). Môže byť potrebné častejšie krvné vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte liek Sudaclin, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že nie je známe, či liraglutid ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva.
Ak používate liek Sudaclin, nedojčite. Je to z dôvodu, že nie je známe, či liraglutid prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že liraglutid má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty počas používania lieku Sudaclin, najmä počas prvých 3 mesiacoch liečby (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak pociťujete závraty, buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo počas obsluhy strojov. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Sudaclin
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať like Sudaclin
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lekár vám určí diétu a program cvičení. Počas používania lieku Sudaclin dodržiavajte tento program.
Aké dávky podávať injekciou
Dospelí
Liečba začne nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať počas prvých piatich týždňov liečby.
- Keď prvýkrát začínate používať liek Sudaclin, počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
- Lekár vás poučí, aby ste si postupne zvyšovali dávku každý týždeň o 0,6 mg ako je obvyklé, kým nedosiahnete odporúčanú dávku 3,0 mg jedenkrát denne.
Lekár vám povie, akú dávku lieku Sudaclin máte používať každý týždeň. Zvyčajne budete používať dávky podľa nasledujúcej tabuľky.
| Týždeň | Dávka podaná injekciou |
|---|---|
| 0,6 mg jedenkrát denne |
| 1,2 mg jedenkrát denne |
| 1,8 mg jedenkrát denne |
| 2,4 mg jedenkrát denne |
| 3,0 mg jedenkrát denne |
Po dosiahnutí odporúčanej dávky 3,0 mg v 5. týždni liečby, udržiavajte túto dávku až do skončenia liečby. Dávku ďalej nezvyšujte.
Lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu.
Deti a dospievajúci (6 až 18 rokov)
U detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov sa má používať podobný postup navyšovania dávky ako u dospelých (pozri tabuľku pre dospelých vyššie). Dávka sa má navyšovať až do dosiahnutia 3,0 mg (udržiavacia dávka) alebo do dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky. Denné dávky vyššie ako 3,0 mg sa neodporúčajú.
Ako a kedy používať liek Sudaclin
- Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa pero používa.
Liek Sudaclin môžete používať kedykoľvek počas dňa s jedlom a nápojom alebo bez nich.
- Tento liek používajte každý deň približne v rovnakom čase – vyberte si časť dňa, ktorá vám najviac vyhovuje.
Kam aplikovať injekciu
Sudaclin sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
- Najlepšími miestami na aplikáciu injekcie sú predná časť pásu (brucho), predná časť stehien alebo nadlaktie.
- Každý deň zmeňte miesto, kde si injekciu podávate, aby ste znížili riziko vzniku hrčiek.
- Injekciu neaplikujte do žily alebo do svalu.
Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.
Osoby s cukrovkou
Informujte svojho lekára, ak máte cukrovku. Lekár vám môže upraviť dávky liekov na cukrovku s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi.
- Liek Sudaclin nemiešajte s inými injekčne podávanými liekmi (napr. inzulínmi).
- Nepoužívajte tento liek v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonistov GLP-1 receptora (napr. exenatid alebo lixisenatid).
Ak použijete viac lieku Sudaclin, ako máte
Ak použijete viac lieku Sudaclin, ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Zoberte so sebou aj obal lieku. Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžu sa objaviť tieto účinky:
- nevoľnosť (nauzea)
- vracanie
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Pozri časť „Časté vedľajšie účinky“ pre varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Ak zabudnete použiť liek Sudaclin
- Ak si zabudnete podať dávku a spomeniete si na to do 12 hodín odvtedy, čo zvyčajne používate dávku, podajte si injekciu hneď ako si spomeniete.
- Ak však od poslednej dávky lieku uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a aplikujte si injekčne ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
- Nepoužívajte dvojitú dávku, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať liek Sudaclin
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U pacientov liečených liekom Sudaclin boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, okamžite vyhľadajte lekára.
U pacientov liečených liekom Sudaclin boli hlásené menej časté prípady zápalu pankreasu (pankreatitída). Pankreatitída je vážny, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.
Prestaňte používať tento liek a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, zápcha, bolesť hlavy – zvyčajne pominú po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Problémy so žalúdkom alebo črevami, napr.: problémy s trávením (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), žalúdočná nevoľnosť, bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy, nadúvanie, vetry (plynatosť), grganie a sucho v ústach
- Pocit slabosti alebo únavy
- Zmenené vnímanie chuti
- Závrat
- Problémy so spánkom (nespavosť). Vyskytuje sa zvyčajne počas prvých 3 mesiacoch liečby
- Žlčové kamene
- Vyrážka
- Reakcie v mieste podávania injekcie (ako modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážky)
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť,
- poruchy koncentrácie a chvenie (triaška). Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy
- Zvýšenie hladín enzýmov pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Strata tekutín (dehydratácia). Najpravdepodobnejší výskyt je na začiatku liečby a môže byť spôsobený vracaním, nevoľnosťou (nauzea) a hnačkou
- Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
- Zápal žlčníka
- Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok
- Celkový pocit nepohody
- Rýchlejší tep.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- Znížená funkcia obličiek
- Akútne zlyhanie obličiek. Medzi prejavy môže patriť zníženie objemu moču, kovová chuť v ústach a ľahká tvorba modrín.
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
- Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené nahromadením proteínu nazývaného amyloid (kožná amyloidóza; nie je známe, ako často sa to vyskytuje).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Sudaclin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Sudaclin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred prvým použitím:
Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Keď už začnete používať pero:
Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2° C–8° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.
Liek Sudaclin nepoužívajte, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obsahuje Sudaclin
- Liečivo je liraglutid. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Sudaclin a obsah balenia
Sudaclin sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg, 10 dávok po 1,8 mg, 7 dávok po 2,4 mg alebo 6 dávok po 3,0 mg.
Sudaclin sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Ihly nie sú súčasťou balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko
Výrobca
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Nemecko
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,
Bucuresti, 030138, Rumunsko
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134, Rumunsko
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Sudaclin
Poľsko: Polidia
Slovensko: Sudaclin 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Švédsko: Polidia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.
Návod na používanie lieku Sudaclin 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenompere
Pred použitím naplneného pera s liekom Sudaclin si starostlivo prečítajte tento návod.
Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Sudaclin 6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Sudaclin.
Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním. Obsahuje 18 mg liraglutidu a liek aplikuje v dávkach po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami s maximálnou dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Dôležité informácie
Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného používania pera.
Sudaclin naplnené pero a ihla (vzor)


1 Príprava pera s novou ihlou
- Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Sudaclin. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaných liekov. Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť poškodenie zdravia.
Stiahnite kryt pera.
- A
| ![]() |
|---|---|
| ![]() |
Uistite sa, že ste ihlu správne nasadili.
| ![]() |
Ihla je prekrytá dvoma krytmi. Musíte odstrániť oba kryty. Ak zabudnete odstrániť oba kryty, nepodáte si žiaden liek.
| ![]() |
Na podávanie každej injekcie, vždy použite novú ihlu. Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu. Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu. | ![]() |
- F
2 Kontrola prietoku s každým novým perom
|
|---|
|
|---|
![]() |
![]() | |
|---|---|
3 Nastavenie dávky
| ![]() ![]() |
Koľko roztoku zostáva?
| ![]() |
| ![]() |
4 Injekčné podávanie dávky
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Čo urobiť s upchatou ihlou? Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podávaní injekcie“ a zopakujte všetky kroky počnúc krokom 1 „Príprava pera s novou ihlou“. Presvedčte sa, či ste nastavili celú potrebnú dávku. Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky. Môže sa tým prerušiť podávanie injekcie. | |
5 Po podaní injekcie
| ![]() |
| ![]() |
Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera. Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu. | ![]() |
| |
Starostlivosť o pero
|



















