Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Suliqua a na čo sa používa

Suliqua je injekčný liek na liečbu cukrovky, ktorý obsahuje dve liečivá:

• inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi

  (glukózu) počas celého dňa.

• lixisenatid: „analóg GLP-1“, ktorý pomáha telu vyrábať svoj vlastný doplnkový inzulín ako odpoveď na zvýšenie hladiny cukru v krvi a spomaľuje vstrebávanie cukru z potravy.

Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladiny cukru v krvi, ak sú príliš vysoké, je to doplnok k diéte a cvičeniu. Podáva sa s metformínom s inhibítormi sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) (lieky zo skupiny gliflozínov) alebo bez nich, ak iné lieky nepostačujú na kontrolu hladín cukru v krvi.

Ak užívate iné antidiabetikum, poraďte sa so svojím lekárom, či máte ukončiť užívanie tohto lieku po začatí používania Suliquy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Suliqua

Nepoužívajte liek Suliqua

• ak ste alergický na inzulín glargín alebo na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Suliqu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte cukrovku 1. typu alebo máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu pri cukrovke, ktorá sa vyskytne vtedy, keď telo nie je schopné odbúravať cukor, lebo nemá dostatok inzulínu) nakoľko tento liek nie je pre vás vhodný.
• máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako je napríklad ochorenie svalov žalúdka s názvom "gastroparéza", čo vedie k oneskorenému vyprázdňovaniu žalúdka.

• užívate iné perorálne lieky (ústami), ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, pozri časť

  „Perorálne lieky a Suliqua“.

• máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze, pretože používanie tohto lieku sa v tomto prípade neodporúča.
• viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Suliqu.

Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa množstva Suliquy, ktoré si máte podávať, ako si sledovať krv a moč, diétu a mieru fyzickej aktivity a injekčnej techniky.

Dôležité:

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi(hypoglykémiu), pozri „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

• Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), pozri „Čo robiť, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.
• Uistite sa, že používate správny typ inzulínu, pred každou injekciou vždy skontrolujte štítok na inzulíne, zabránite tak zámene s inými inzulínmi.
• Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, nepoužívajte naplnené pero bez pomoci. Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je zaškolená na zaobchádzanie s perom.

Pri používaní Suliquy si buďte vedomý nasledovných skutočností a povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• ak máte silné bolesti v oblasti žalúdka (brucha), ktoré neustupujú. Môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
• ak máte nedostatok tekutín v tele (dehydratácia), napr. následkom vracania a hnačky. Je dôležité aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín, najmä počas prvých týždňov liečby Suliquou.

Kožné zmeny v mieste podávania injekciePravidelne meňte miesto, kde si injekciu podávate. Je to na zabránenie vzniku kožných zmien, ako sú zhrubnutie, zmršťovanie alebo hrčky. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať.

• Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti sa porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie sledovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík (liekov na cukrovku).

Tvorba protilátok

Liečba Suliquou môže spôsobiť, že telo začne produkovať protilátky proti inzulínu glargín a/alebo lixisenatidu (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu glargín a/alebo lixisenatidu). Len veľmi zriedkavo si to však bude vyžadovať zmenu dávky Suliquy.

Cestovanie a Suliqua

Ak cestujete do zahraničia, zmeny časového pásma môžu ovplyvniť potreby inzulínu a načasovanie podávania injekcií. Možno sa budete musieť poradiť s lekárom o:

• tom či je liek, ktorý používate, dostupný v krajine, kam cestujete
• tom ako si zabezpečiť dostatočné zásoby inzulínu, ihiel a iných vecí
• tom ako správne uchovávať inzulín počas cestovania
• tom v akom čase konzumovať jedlo a použiť inzulín
• možných účinkoch zmeny časových pásiem
• akýchkoľvek zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete
• tom čo máte robiť v prípade nebezpečenstva, ak sa necítite dobre alebo ochoriete.

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Suliquy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, preto sa používanie Suliquy v tejto vekovej skupine neodporúča.

Iné lieky a Suliqua

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi. Lekár vám povie, či sa vaša dávka inzulínu musí zmeniť. Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.

Perorálne lieky a Suliqua

Keďže Suliqua môže spomaliť vyprázdňovanie žalúdka, môže byť ovplyvnený účinok niektorých liekov, ktoré prehĺtate.. Niektoré lieky, ako sú antibiotiká, perorálne kontraceptíva, statíny (ako je atorvastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), gastrorezistentné tablety alebo kapsuly alebo granulát alebo perorálny prášok alebo suspenzie, ktoré nemôžu zostať príliš dlho v žalúdku, sa budú možno musieť užiť aspoň jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po podaní injekcie Suliqua.

Nižšie sú uvedené najčastejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu inzulínom:

Hladina cukru v krvi môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• akýkoľvek iný liek na liečbu cukrovky
• disopyramid – na určité ochorenia srdca
• fluoxetín – na depresiu
• pentamidín – na liečbu niektorých parazitických infekcií. Môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi
• sulfónamidové antibiotiká – na infekciu
• fibráty - na znižovanie vysokých hladín tukov v krvi
• inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) - na depresiu a Parkinsonovu chorobu
• pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty (ako je kyselina acetylsalicylová) - na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - na ochorenia srdca alebo vysokého krvného tlaku.

Hladina cukru v krvi môže narásť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol – na endometriózu
• diazoxid – na vysoký krvný tlak
• glukagón – na veľmi nízku hladinu cukru v krvi
• izoniazid – na tuberkulózu
• somatropín – rastový hormón
• tyroidné hormóny – na ochorenia štítnej žľazy
• estrogény a progestagény - ako sú antikoncepčné tabletky na kontrolu počatia alebo estrogény, ktoré sa užívajú pri strate kostnej hmoty (osteoporóze)
• kortikosteroidy, ako je kortizón a prednizolón – na liečbu zápalu
• inhibítory proteázy- na liečbu HIV infekcie
• diuretiká – na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavanie tekutín v tele
• klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu – na psychiatrické poruchy
• sympatomimetiká, ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín na liečbu astmy.

Hladina cukru v krvi môže buď narásť alebo klesnúť, ak užívate:

• beta-blokátory alebo klonidín - na liečbu vysokého krvného tlaku
• soli lítia - na liečbu psychiatrických porúch.

Betablokátory

• Betablokátory ako aj iné „sympatolytiká“ (ako sú klonidín, guanetidín, rezerpín - na liečbu vysokého krvného tlaku, môžu prekryť alebo potlačiť prvé prejavy príliš veľkého poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) alebo môžu sťažiť rozpoznanie varovných prejavov.

Warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi

Ak užívate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), povezte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať, aby vám častejšie robili krvné testy (nazývajú sa ‘International Normalised Ratio’ alebo INR test).

Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Suliqu.

Suliqua a alkohol

Keď pijete alkohol, môže vám hladina cukru v krvi narásť alebo klesnúť - budete si musieť sledovať hladinu cukru v krvi častejšie ako zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

• Suliqua sa nemá používať počas tehotenstva. Nie je známe, či Suliqua poškodzuje nenarodené dieťa.
• Ak dojčíte, Suliqua sa nemá používať. Nie je známe, či Suliqua prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje. Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa. To môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje, ak:

• mávate často nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate, že máte nízku hladinu cukru v krvi.

Suliqua obsahuje sodík a metakrezol

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať liek Suliqua

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Lekár vám môže povedať, že budete používať inú dávku lieku Suliqua v porovnaní s dávkou predchádzjúceho inzulínu alebo iného lieku na zníženie glukózy, ak taký užívate. Lekár vám môže povedať, že budete užívať liek Suliqua s inými liekmi na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne:

• koľko lieku Suliqua denne potrebujete a v ktorom čase
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť močové testy
• kedy môžete potrebovať vyššiu alebo nižšiu dávku.

To bude závisieť od vášho životného štýlu, testov hladiny cukru (glukózy) v krvi a od používania inzulínu v minulosti.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože možno budete potrebovať nižšiu dávku, ak:

• máte 65 rokov alebo ste starší
• máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Dávka lieku Suliqua sa podáva ako “dávkovacia jednotka“. Okienko na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.

Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml v naplnenom pere (10-40):

• toto pero poskytuje dávku od 10 do 40 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii, v krokoch po jednej dávkovacej jednotke

• každá dávkovacia jednotka, ktorú si natiahnete, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a

  0,5 mikrogramov lixisenatidu.

• Nepodávajte si dávku nižšiu ako je 10 dávkovacích jednotiek.
• Nepodávajte si dávku vyšiu ako je 40 dávkovacích jednotiek.
• Ak je dávka, ktorú potrebujete, vyššia ako 40 dávkovacích jednotiek, lekár vám predpíše inú silu lieku. Pre dávkovacie jednotky od 30 do 60 jednotiek je k dispozícii Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom v pere (30-60).

Uistite sa, že používate správne pero.

• pred každým podaním injekcie vždy skontrolujte štítok lieku, aby ste predišli chybám, najmä ak si podávate viac ako jeden liek.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov – oboznámte sa, ktoré to sú a čo robiť, ak sa hladina cukru v krvi zmení. Pomôže to predísť príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému zníženiu. Viac informácií pozri „Hyperglykémia a hypoglykémia“ na konci tejto písomnej informácie.

Kedy používať Suliqu

• Liek Suliqua si podajte jedenkrát denne, v priebehu 1 hodiny pred jedlom.
• Najlepšie je podať si injekciu každý deň pred jedlom v tom istom čase, zvoľte si ho tak, aby vám to čo najviac vyhovovalo.

Predtým, ako si podáte injekciu Suliqua

• Prečítajte si Návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
• Ak nebudete dodržiavať všetky pokyny, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku Suliqua.

Ako si podať injekciu

• Liek Suliqua si podajte injekciou pod kožu. Nazýva sa to „subkutánne (podkožné) použitie“

  alebo „s.c.“.

• Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti oblasti pásu

  (brucha).

• Miesto podania injekcie si v rámci danej oblasti každý deň zmeňte – znižuje to riziko vzniku preliačiny alebo hrče (pozri časť 4).
• Na každé podanie injekcie použite vždy novú sterilnú injekčnú ihlu – znižuje to riziko infekcie a upchatia injekčných ihiel, čo môže mať za následok, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku.
• Použitú injekčnú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu alebo podľa pokynov lekárnika.
• Vaše inzulínové pero nemôže používať iná osoba, a to ani vtedy, ak sa vymieňa injekčná ihla – zabráni sa tým prenosu infekcie.
• Na odobratie roztoku z pera nepoužívajte injekčnú striekačku – zabráni to možnému predávkovaniu.
• Pred každým podaním injekcie spravte bezpečnostný test.

Nepodávajte liek Suliqua

• ak sa v lieku Suliqua nachádzajú nejaké častice - roztok musí byť číry, bezfarebný a vzhľadovo podobný vode.

Pero odhoďte a použite nové, ak:

• spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi
• je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané.

Ak si nie ste istý, či vaše pero správne funguje, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak si podáte viac lieku Suliqua, ako máte

Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi - pozri rady „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak si zabudnete podať liek Suliqua

• Ak vynecháte dávku lieku Suliqua alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť, pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)“ na konci tejto písomnej informácie.
• Ak je to potrebné, je možné podať liek Suliqua pred nasledujúcim jedlom.
• Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Nepodávajte si dve injekcie v ten istý deň.
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi a potom si podajte nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete používať liek Suliqua

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak ukončíte používanie tohto lieku, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi, stav nazývaný „ketoacidóza“, pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať naliehavú medicínsku liečbu:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť.
• Závažne nízka hladina cukru v krvi môže poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ak máte prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, pokúste sa ihneď zvýšiť hladinu cukru v krvi. Pozri rady „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Kožné zmeny v mieste podávania injekcie (neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže zmeniť, čo zahŕňa

• zmršťovanie kože (lipoatrofia)
• zhrubnutie kože (lipohypertrofia)
• hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnou hrčkou, inzulín nemusí správne účinkovať.

Kožným zmenám možno zabrániť pravidelným striedaním miesta podávania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pocit závratu
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• kožné a alergické reakcie v mieste podávania injekcie, prejavy môžu zahŕňať sčervenenie, neobvykle intenzívnu bolesť pri podávaní injekcie, svrbenie, žihľavku, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podávania injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulíny obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých dní až týždňov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• prechladnutie, nádcha, bolesť hrdla
• žihľavka (urtika)
• bolesť hlavy
• zažívacie ťažkosti (dyspepsia)
• bolesť žalúdka
• únava
• žlčníkové kamene
• zápal žlčníka
• zmenené vnímanie chuti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Suliqua

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

• Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
• Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití

• Neuchovávajte pero v chladničke a v mrazničke.
• Pero, ktoré práve používate, uchovávajte maximálne 28 dní pri teplote do 25 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase pero zlikvidujte.
• Nenechávajte pero v aute, ak je výnimočne horúci alebo výnimočne chladný deň.
• Ak pero nepoužívate, uchovávajte ho vždy s nasadeným vrchnákom na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte pero s nasadenou injekčnou ihlou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Suliqua obsahuje

• Liečivá sú inzulín glargín a lixisenatid.

  Každé pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín a 150 mikrogramom lixisenatidu v 3 ml roztoku.

  Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 50 mikrogramov lixisenatidu. Každá dávkovacia jednotka lieku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,5 mikrogramov lixisenatidu.

• Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, metionín, metakrezol, chlorid zinočnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu. Pozri aj časť 2 „Suliqua obsahuje sodík a metakrezol”.

Ako vyzerá Suliqua a obsah balenia

• Suliqua je číry a bezfarebný roztok.
• Každé naplnené pero (SoloStar) obsahuje 3 ml injekčného roztoku.

• Veľkosť balenia 3, 5 a 10 naplnených pier.

  Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

Hyperglykémia a hypoglykémia

Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:

• Potraviny obsahujúce cukor, ako sú tablety glukózy alebo sladené nápoje (minimálne 20 gramov).
• Informáciu, že máte cukrovku, aby sa to mohli dozvedieť iní ľudia.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi:

• pocit smädu, častejšia potreba močenia
• pocit únavy alebo suchej kože, sčervenenie tváre, strata chuti do jedla
• nízky krvný tlak, zrýchlený tep
• prítomnosť glukózy a ketónov v moči
• bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, pocit ospalosti alebo strata vedomia (upadnutie do bezvedomia) môžu byť prejavmi závažného stavu (ketoacidózy) spôsobeného nedostatkom inzulínu.

Čo robiť, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi

• Hneď ako spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tento stav musí vždy liečiť lekár a obvykle v nemocnici.

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• ste si nepodali liek Suliqua, alebo ste si ho podali málo
• liek neúčinkuje správne – môže to byť preto, že nebol správne uchovávaný
• pero nefunguje správne
• máte menej pohybu ako zvyčajne
• ste pod stresom - ako je emocionálne vypätie alebo rozrušenie
• máte úraz, infekciu alebo horúčku či ste po operácii
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2. - „Iné lieky a Suliqua“.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Veľmi nízka hladina cukru v krvi môže spôsobiť stratu vedomia (upadnutie do bezvedomia), vyvolať srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Naučte sa rozpoznať prejavy poklesu hladiny cukru v krvi – a čo robiť, aby sa zhoršovanie zastavilo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi

Prvé prejavy môžu byť v tele všeobecné:

• pocit potenia
• vlhká pokožka
• pocit úzkosti
• rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca

Ďalšie prejavy vo vašom mozgu sa môžu vyskytnúť o niečo neskôr:

• bolesť hlavy, triaška, pocit závratu
• zmeny zraku
• pocit veľkého hladu, pocit nevoľnosti (nausea) alebo vracanie
• zmeny v správaní, agresivita, depresia
• pocit únavy alebo ospalosti, poruchy spánku, pocit nepokoja
• poruchy sústredenosti, zmätenosť, spomalené reakcie alebo poruchy reči (niekedy úplná strata reči)
• neschopnosť hýbať sa (ochrnutie), mravčenie v rukách alebo ramenách, pocit znecitlivenia a brnenia často okolo úst
• strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, záchvaty alebo strata vedomia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

• Nepodávajte si liek Suliqua.
• Okamžite zjedzte asi 15 až 20 g cukru – ako je glukóza, kockový cukor alebo cukrom sladený nápoj. Nepite nápoj ani nejedzte jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje). Nepomôžu vám upraviť nízku hladinu cukru v krvi.
• Potom zjedzte niečo, ako je chlieb alebo cestoviny, ktoré zvýšia hladiny cukru v krvi v priebehu dlhšieho obdobia. Ak si nie ste istý, aké jedlo máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, najmä ak ešte nie je čas na ďalšie jedlo. Pri lieku Suliqua môže zotavenie z nízkej hladiny cukru v krvi trvať dlhšie, pretože je to inzulín (inzulín glargín) s dlhodobým účinkom.
• Skontrolujte si hladinu glukózy v krvi 10 – 15 minút po konzumácii cukru. Ak je hladina glukózy v krvi stále príliš nízka (< 4 mmol/l) alebo sa sa nízka hladina cukru v krvi vracia, zjedzte ďalších 15 až 20 gramov cukru.
• Ak nie ste schopný nízku hladinu cukru v krvi kontrolovať - alebo ak sa vracia, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

• Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať okamžite pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo stratíte vedomie (upadnete do bezvedomia).
• Budete potrebovať glukózu alebo glukagón (liek, ktorý zvyšuje hladinu cukru v krvi) a majú sa podať aj vtedy, ak nie je jasné, či mate hypoglykémiu.
• Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, si máte okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• si podáte príliš veľa lieku Suliqua
• vynecháte jedlo alebo jete neskoro
• nejete dostatočne alebo jete jedlo, ktoré obsahuje menej cukru ako normálne - umelé sladidlá nie sú sacharidy
• pijete alkohol – najmä, ak súčasne málo jete
• strácate cukry v dôsledku vracania alebo hnačky
• cvičíte viac ako zvyčajne alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity
• zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu
• zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky
• užívate alebo ste ukončili užívanie niektorých iných liekov, pozri časť 2 - „Iné lieky a Suliqua“.

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať pravdepodobnejšie, ak:

• ste práve začali liečbu liekom Suliqua – ak sa objaví nízka hladina cukru v krvi, môže byť pravdepodobnejšie, že sa to stane ráno
• máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny cukru v krvi
• zmeníte oblasť tela, do ktorej si podávate liek Suliqua, napríklad od stehna po vrchnú časť ramena.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte nejaké iné ochorenie, ako je znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza).

Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť odlišné, menej zreteľné alebo môžu chýbať, ak:

• ste starší človek
• máte už dlho cukrovku
• máte nervové ochorenie nazývané „diabetická autonómna neuropatia“
• ste nedávno prekonali príliš nízku hladinu cukru v krvi, napríklad včera
• vaša nízka hladina cukru v krvi nastupuje pomaly
• vaša nízka hladina cukru v krvi je vždy takmer „normálna“, alebo sa hladina cukru v krvi výrazne zlepšila
• ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na syntetický inzulín, ako je liek Suliqua
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2, „Iné lieky a Suliqua“).

V takýchto prípadoch môžete mať veľmi nízku hladinu cukru v krvi a dokonca mdloby bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo. Dobre sa naučte rozpoznávať svoje varovné prejavy. Možno si budete musieť častejšie merať hladinu cukru v krvi – aby ste odhalili nízku hladinu cukru v krvi. Ak je pre vás ťažké rozpoznať svoje varovné prejavy, máte sa vyhýbať situáciám (ako je vedenie vozidiel), kedy pri nízkej hladine cukru v krvi vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere (10-40).

NÁVOD NA POUŽITIE

Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa a tento Návod na použitie predtým, ako prvýkrát použijete liek Suliqua.

Suliqua (10-40) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid. Kombinácia liečiv v tomto pere je určená na každodenné podávanie injekcie lieku Suliqua v množstve od 10 do 40 dávkovacích jednotiek.

• Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak by ste to robili, mohli by ste si podať nižšiu dávku

  (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla sa môže upchať.

• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku kvôli tomu, aby ste do nej natiahli liek z pera. Ak by ste to urobili, mohli by ste si podať nesprávne množstvo lieku.

Ponechajte si tento návod na použitie, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.

Dôležité informácie

• Nezdieľajte toto pero s nikým iným – je určené len pre vás.
• Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
• Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti - pozri KROK 3.
• Pre prípad straty alebo poškodenia pera, vždy musíte mať so sebou náhradné pero a ihly.
• Pred každým použitím pera si skontrolujte štítok na pere, aby ste sa presvedčili, že máte správne pero.

Naučte sa podávať injekciu

• Predtým, ako začnete používať pero, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ako si máte podávať injekcie.

• Ak máte problémy so zaobchádzaním s perom, napríklad máte problémy so zrakom, požiadajte

  o pomoc.

• Predtým, ako budete používať pero, prečítajte si celý tento návod na používanie. Ak nebudete postupovať podľa všetkých pokynov, ktoré sú v ňom uvedené, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Suliqua alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ďalšie pomôcky, ktoré budete potrebovať:

• nová sterilná ihla (pozri KROK 2).
• odpadová nádoba na ostré predmety, kam dáte použité ihly. (pozri Likvidácia pera).

Miesto podania injekcie

Zoznámte sa s perom

*Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok

KROK 1: Skontrolujte si pero

Pri prvom použití nového pera vyberte ho z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Injekcia studeného lieku je bolestivejšia. Po prvom použití budete pero uchovávať pri teplote do 25°C.

A. Skontrolujte názov lieku a dátum exspirácie na štítku pera.

• Uistite sa, že máte ten správny liek. Toto pero je broskyňovej farby s oranžovým injekčným tlačidlom.
• Nepoužívajte toto pero v prípade, že potrebujete dennú dávku nižšiu ako 10 dávkovacích jednotiek alebo vyššiu ako 40 dávkovacích jednotiek. O tom, ktoré pero je pre vás vhodné, sa poraďte so svojím lekárom.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie.

B. Odstráňte z pera vrchnák.

nadlaktie

brucho

stehná

ukazovateľ dávky tlačidlo

C. Skontrolujte, či je liek číry.

• Pozrite sa na priehľadný inzulínový zásobník. Nepoužívajte pero, ak je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje nejaké častice.

KROK 2: Nasaďte novú ihlu

• Nepoužívajte ihly opakovane. Na každú injekciu použite novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tým upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.
• Vždy používajte ihly, ktoré sú kompatibilné s liekom Suliqua.

A. Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.

B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a naskrutkujte ju napevno na pero. Neuťahujte ju príliš.

C. Odstráňte vonkajší kryt ihly. Ponechajte si ho na neskôr.

D. Odstráňte vnútorný kryt ihly a umiestnite ho do odpadovej nádoby.

Ak sa budete pokúšať vrátiť kryt naspäť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou.

Ako zaobchádzať s ihlami

• Dávajte si pozor pri manipulácii s ihlami, aby ste predišli poraneniu ihlou a infekcii.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti, čím sa zabezpečí:

• kontrola pera a ihly, či správne fungujú
• budete mať istotu, že dostanete správnu dávku.

A. Vyberte 2 dávkovacie jednotky tak, že otočíte prepínačom dávky, aby bol ukazovateľ dávky na značke 2.

B. Zatlačte injekčné tlačidlo úplne dovnútra.

• Keď liek vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne, prepínač dávky sa resetuje na

  “0”.

Ak sa kvapalina na hrote ihly neobjaví

• Možno je potrebné zopakovať tento krok až 3-krát, kým sa liek na hrote ihly objaví.

• Ak liek nevystrekne ani po treťom raze, ihla môže byť upchaná. Ak sa to stane:

  • vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),
  • potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
• Nepoužívajte pero v prípade, že liek stále nevystrekne cez hrot ihly. Použite nové pero.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli liek z pera.

Ak spozorujete vzduchové bubliny

• V lieku môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

• Toto pero používajte len na podávanie denných dávok od 10 do 40 dávkovacích jednotiek.
• Nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo vtedy, keď nemáte nasadenú ihlu. Môžete tým poškodiť pero.

A. Uistite sa, že ihla je dobre nasadená a dávka je nastavená na ‘0’.

B. Otočte prepínačom dávok tak, aby ukazovateľ dávky bol zarovno s vašou dávkou.

• Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
• Ak v pere nezostal dostatok dávkovacích jednotiek potrebných na vašu dávku, prepínač dávky sa zastaví na čísle, ktoré ukazuje počet dávkovacích jednotiek, ktoré zostávajú v pere.

• Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, použite nové pero alebo si podajte dávkovacie jednotky, ktoré v pere zostali a dávku si doplňte s novým perom. Toto je jediný prípad, kedy si môžete podať čiastkovú dávku menšiu, ako je 10 dávkovacích jednotiek. Na doplnenie dávky použite vždy ďalšie pero Suliqua SoloStar (10-40) a nie nejaké iné pero.

  Ako čítať okienko

  • Párne čísla sú uvedené zarovno s ukazovateľom dávky a nepárne čísla sú zarovno s čiarkou medzi párnymi číslami.

    Zvolená dávka 29 jednotiek

  • Nepoužívajte pero, ak je vaša jediná denná dávka nižšia ako 10 dávkovacích krokov, zobrazujú sa ako biele čísla na čiernom pozadí.

Dávkovacie jednotky lieku v pere

• Pero obsahuje celkovo 300 dávkovacích jednotiek. Dávku si môžete nastaviť v krokoch po

  1 dávkovacej jednotke.

• Nepoužívajte toto pero, ak potrebujete jedinú dennú dávku, ktorá je nižšia ako 10 dávkovacích

jednotiek alebo vyššia ako 40 dávkovacích jednotiek. Prediskutujte so svojím lekárom, ktoré pero by bolo pre vás vhodné.

• Každé pero obsahuje viac ako 1 dávku.

KROK 5: Podajte si dávku

• Ak zistíte, že sa injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, nepoužívajte silu, lebo môžete pero zlomiť.
• Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 Odstráňte ihlu a KROK 2 Nasaďte novú ihlu) a potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
• Ak sa aj potom injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, vezmite si nové pero.

• Nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli liek z pera.

  A. Podľa obrázka vyššie si zvoľte miesto, kam si podáte injekciu.

  B. Pichnite ihlu do kože tak, ako vám ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

  • Injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.

C. Položte palec na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte úplne nadoraz dovnútra a držte.

• Netlačte pod uhlom. Mohli by ste palcom blokovať prepínač dávky a nemohol by sa otáčať.

D. Injekčné tlačidlo nechajte zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku, pomaly počítajte do 10.

• Týmto sa zabezpečí, že dostanete celú dávku.

E. Po napočítaní do 10 injekčné tlačidlo uvoľnite. Potom vyberte ihlu z kože.

KROK 6: Odstráňte ihlu

• Dávajte si pozor pri manipulácii s ihlami, aby ste predišli poraneniu ihlou a infekcii.
• Nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.

A. Uchopte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly. Držte ihlu rovno a zaveďte ju späť do vonkajšieho krytu ihly. Potom pevne zatlačte.

• Ak by sa kryt nasadzoval pod uhlom, ihla by ho mohla prepichnúť.

B. Uchopte a stlačte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly. Druhou rukou otočte niekoľkokrát perom a tak odstráňte ihlu.

• Ak to nejde na prvýkrát, skúste to znovu.

C. Použitú ihlu dajte do odpadovej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu (pozri

“Likvidácia pera” na konci tohoto Návodu na používanie).

D. Vrchnák pera nasaďte naspäť na pero.

• Nedávajte pero do chladničky.

Ako pero uchovávať

Pred prvým použitím

• Nové perá uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2°C až 8°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití

• Pero uchovávajte pri izbovej teplote, do 25°C
• Nedávajte pero naspäť do chladničky.
• Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Pero uchovávajte s nasadeným vrchnákom.
• Pero používajte po dobu najviac 28 dní po prvom použití.

Ako sa treba o pero starať

S perom zaobchádzajte opatrne

• Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nepokúšajte sa ho opraviť. Použite nové pero.

Pero chráňte pred prachom a znečistením

• Vonkajšok pera môžete čistiť vlhkou handričkou (iba vodou). Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite. Môže sa tým poškodiť.

Likvidácia pera

• Predtým, ako pero dáte na likvidáciu, odstráňte ihlu.
• Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekárnika alebo štátneho úradu.

1. Čo je Suliqua a na čo sa používa

Suliqua je injekčný liek na liečbu cukrovky, ktorý obsahuje dve liečivá:

• inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi

  (glukózu) počas celého dňa.

• lixisenatid: “analóg GLP-1”, ktorý pomáha telu vyrábať svoj vlastný doplnkový inzulín ako odpoveď na zvýšenie hladiny cukru v krvi a spomaľuje vstrebávanie cukru z potravy.

Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladiny cukru v krvi, ak sú príliš vysoké, je to doplnok k diéte a cvičeniu. Podáva sa s metformínom s inhibítormi sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) (lieky zo skupiny gliflozínov) alebo bez nich, ak iné lieky nepostačujú na kontrolu hladín cukru v krvi.

Ak užívate iné antidiabetikum, poraďte sa so svojím lekárom, či máte ukončiť užívanie tohto lieku po začatí používania Suliquy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Suliqua

Nepoužívajte liek Suliqua

• ak ste alergický na inzulín glargín alebo na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Suliqu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte cukrovku 1. typualebo máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu pri cukrovke, ktorá sa vyskytne vtedy, keď telo nie je schopné odbúravať cukor, lebo nemá dostatok inzulínu) nakoľko tento liek nie je pre vás vhodný.
• máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako je napríklad ochorenie svalov žalúdka s názvom "gastroparéza", čo vedie k oneskorenému vyprázdňovaniu žalúdka.

• užívate iné perorálne lieky (ústami), ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, pozri časť

  „Perorálne lieky a Suliqua“.

• máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze, pretože používanie tohto lieku sa v tomto prípade neodporúča.
• viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Suliqu v súvislosti s plánovanou operáciou, vyžadujúcou si anestéziu (uspatie).

Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa množstva Suliquy, ktoré si máte podávať, ako si sledovať krv a moč, diétu a mieru fyzickej aktivity a injekčnej techniky.

Dôležité:

• Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi(hypoglykémiu), pozri „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.
• Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), pozri „Čo robiť, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.
• Uistite sa, že používate správny typ inzulínu, pred každou injekciou vždy skontrolujte štítok na inzulíne, zabránite tak zámene s inými inzulínmi.
• Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, nepoužívajte naplnené pero bez pomoci. Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je zaškolený na zaobchádzanie s perom.

Pri používaní Suliquy si buďte vedomý nasledovných skutočností a povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• ak máte silné bolesti v oblasti žalúdka (brucha), ktoré neustupujú. Môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
• ak máte nedostatok tekutín v tele (dehydratácia), napr. následkom vracania a hnačky. Je dôležité aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín, najmä počas prvých týždňov liečby Suliquou.

Kožné zmeny v mieste podávania injekciePravidelne meňte miesto, kde si injekciu podávate. Je to na zabránenie vzniku kožných zmien, ako sú zhrubnutie, zmršťovanie alebo hrčky. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať.

• Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti sa porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie sledovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík (liekov na cukrovku).

Tvorba protilátok

Liečba Suliquou môže spôsobiť, že telo začne produkovať protilátky proti inzulínu glargín a/alebo lixisenatidu (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu glargín a/alebo lixisenatidu). Len veľmi zriedkavo si to však bude vyžadovať zmenu dávky Suliquy.

Cestovanie a Suliqua

Ak cestujete do zahraničia, zmeny časového pásma môžu ovplyvniť potreby inzulínu a načasovanie podávania injekcií. Možno sa budete musieť poradiť s lekárom o:

• tom či je liek, ktorý používate, dostupný v krajine, kam cestujete
• tom ako si zabezpečiť dostatočné zásoby inzulínu, ihiel a iných vecí
• tom ako správne uchovávať inzulín počas cestovania
• tom v akom čase konzumovať jedlo a použiť inzulín
• možných účinkoch zmeny časových pásiem
• akýchkoľvek zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete
• tom čo máte robiť v prípade nebezpečenstva, ak sa necítite dobre alebo ochoriete.

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Suliquy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, preto sa používanie Suliquy v tejto vekovej skupine neodporúča.

Iné lieky a Suliqua

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi. Lekár vám povie, či sa vaša dávka inzulínu musí zmeniť. Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.

Perorálne lieky a Suliqua

Keďže Suliqua môže spomaliť vyprázdňovanie žalúdka, môže byť ovplyvnený účinok niektorých liekov, ktoré prehĺtate.. Niektoré lieky, ako sú antibiotiká, perorálne kontraceptíva, statíny (ako je atorvastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), gastrorezistentné tablety alebo kapsuly alebo granulát alebo perorálny prášok alebo suspenzie, ktoré nemôžu zostať príliš dlho v žalúdku, sa budú možno musieť užiť aspoň jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po podaní injekcie Suliqua.

Nižšie sú uvedené najčastejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu inzulínom:

Hladina cukru v krvi môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• akýkoľvek iný liek na liečbu cukrovky
• disopyramid – na určité ochorenia srdca
• fluoxetín – na depresiu
• pentamidín – na liečbu niektorých parazitických infekcií. Môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi
• sulfónamidové antibiotiká – na infekciu
• fibráty - na znižovanie vysokých hladín tukov v krvi
• inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) - na depresiu a Parkinsonovu chorobu
• pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty (ako je kyselina acetylsalicylová) - na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - na ochorenia srdca alebo vysokého krvného tlaku.

Hladina cukru v krvi môže narásť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol – na endometriózu
• diazoxid – na vysoký krvný tlak
• glukagón – na veľmi nízku hladinu cukru v krvi
• izoniazid – na tuberkulózu
• somatropín – rastový hormón
• tyroidné hormóny – na ochorenia štítnej žľazy
• estrogény a progestagény - ako sú antikoncepčné tabletky na kontrolu počatia alebo estrogény, ktoré sa užívajú pri strate kostnej hmoty (osteoporóze)
• kortikosteroidy, ako je kortizón a prednizolón – na liečbu zápalu
• inhibítory proteázy- na liečbu HIV infekcie
• diuretiká – na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavanie tekutín v tele
• klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu – na psychiatrické poruchy
• sympatomimetiká, ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín na liečbu astmy.

Hladina cukru v krvi môže buď narásť alebo klesnúť, ak užívate:

• beta-blokátory alebo klonidín - na liečbu vysokého krvného tlaku
• soli lítia - na liečbu psychiatrických porúch.

Betablokátory

• Betablokátory ako aj iné „sympatolytiká“ (ako sú klonidín, guanetidín, rezerpín - na liečbu vysokého krvného tlaku, môžu prekryť alebo potlačiť prvé prejavy príliš veľkého poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) alebo môžu sťažiť rozpoznanie varovných prejavov.

Warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi

Ak užívate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), povezte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať, aby vám častejšie robili krvné testy (nazývajú sa ‘International Normalised Ratio’ alebo INR test).

Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Suliqu.

Suliqua a alkohol

Keď pijete alkohol, môže vám hladina cukru v krvi narásť alebo klesnúť - budete si musieť sledovať hladinu cukru v krvi častejšie ako zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

• Suliqua sa nemá používať počas tehotenstva. Nie je známe, či Suliqua poškodzuje nenarodené dieťa.
• Ak dojčíte, Suliqua sa nemá používať. Nie je známe, či Suliqua prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje. Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa. To môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje, ak:

• mávate často nízku hladinu cukru v krvi
• ťažko rozpoznávate, že máte nízku hladinu cukru v krvi.

Suliqua obsahuje sodík a metakrezol

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať liek Suliqua

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Lekár vám môže povedať, že budete používať inú dávku lieku Suliqua v porovnaní s dávkou predchádzjúceho inzulínu alebo iného lieku na zníženie glukózy, ak taký užívate. Lekár vám môže povedať, že budete užívať liek Suliqua s inými liekmi na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne:

• koľko lieku Suliqua denne potrebujete a v ktorom čase
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť močové testy
• kedy môžete potrebovať vyššiu alebo nižšiu dávku.

To bude závisieť od vášho životného štýlu, testov hladiny cukru (glukózy) v krvi a od používania inzulínu v minulosti.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože možno budete potrebovať nižšiu dávku, ak:

• máte 65 rokov alebo ste starší
• máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Dávka lieku Suliqua sa podáva ako “dávkovacia jednotka“. Okienko dávok na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.

Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ ml v naplnenom père (30-60):

• toto pero poskytuje dávku od 30 do 60 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii, v krokoch po jednej dávkovacej jednotke.

• každá dávkovacia jednotka, ktorú si natiahnete, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a

  0,33 mikrogramov lixisenatidu.

• Nepodávajte si dávku nižšiu ako je 30 dávkovacích jednotiek.
• Nepodávajte si dávku vyššiu ako je 60 dávkovacích jednotiek.
• Ak je dávka, ktorú potrebujete, nižšia ako 30 dávkovacích jednotiek, lekár vám predpíše inú silu lieku. Pre dávkovacie jednotky od 10 do 40 jednotiek je k dispozícii Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom père (10-40).

Uistite sa, že používate správne pero.

• pred každým podaním injekcie vždy skontrolujte štítok lieku, aby ste predišli chybám, najmä ak si podávate viac ako jeden liek.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov – oboznámte sa, ktoré to sú a čo robiť, ak sa hladina cukru v krvi zmení. Pomôže to predísť príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému zníženiu. Viac informácií pozri „Hyperglykémia a hypoglykémia“ na konci tejto písomnej informácie.

Kedy používať Suliqu

• Liek Suliqua si podajte jedenkrát denne, v priebehu 1 hodiny pred jedlom.
• Najlepšie je podať si injekciu každý deň pred jedlom v tom istom čase, zvoľte si ho tak, aby vám to čo najviac vyhovovalo.

Predtým, ako si podáte injekciu Suliqua

• Prečítajte si Návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
• Ak nebudete dodržiavať všetky pokyny, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku Suliqua.

Ako si podať injekciu

• Liek Suliqua si podajte injekciou pod kožu. Nazýva sa to „subkutánne (podkožné) použitie“

  alebo „s.c.“.

• Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti oblasti pásu

  (brucha).

• Miesto podania injekcie si v rámci danej oblasti každý deň zmeňte – znižuje to riziko vzniku preliačiny alebo hrče (pozri časť 4).
• Na každé podanie injekcie použite vždy novú sterilnú injekčnú ihlu – znižuje to riziko infekcie a upchatia injekčných ihiel čo môže mať za následok, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku.
• Použitú injekčnú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu alebo podľa pokynov lekárnika.
• Vaše inzulínové pero nemôže používať iná osoba, a to ani vtedy, ak sa vymieňa injekčná ihla – zabráni sa tým prenosu infekcie.
• Na odobratie roztoku z pera nepoužívajte injekčnú striekačku – zabráni to možnému predávkovaniu.
• Pred každým podaním injekcie spravte bezpečnostný test.

Nepodávajte liek Suliqua

• ak sa v lieku Suliqua nachádzajú nejaké častice - roztok musí byť číry, bezfarebný a vzhľadovo podobný vode.

Pero odhoďte a použite nové, ak:

• spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi
• je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané.

Ak si nie ste istý, či vaše pero správne funguje, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak si podáte viac lieku Suliqua, ako máte

Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi - pozri rady „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak si zabudnete podať liek Suliqua

• Ak vynecháte dávku lieku Suliqua alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť, pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)“ na konci tejto písomnej informácie.
• Ak je to potrebné, je možné podať liek Suliqua pred nasledujúcim jedlom.
• Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Nepodávajte si dve injekcie v ten istý deň.
• Skontrolujte si hladinu cukru v krvi a potom si podajte nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete používať liek Suliqua

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak ukončíte používanie tohto lieku, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi, stav nazývaný „ketoacidóza“, pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať naliehavú medicínsku liečbu:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť.
• Závažne nízka hladina cukru v krvi môže poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ak máte prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, pokúste sa ihneď zvýšiť hladinu cukru v krvi. Pozri rady „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Kožné zmeny v mieste podávania injekcie (neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže zmeniť, čo zahŕňa

• zmršťovanie kože (lipoatrofia)
• zhrubnutie kože (lipohypertrofia)
• hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnou hrčkou, inzulín nemusí správne účinkovať.

Kožným zmenám možno zabrániť pravidelným striedaním miesta podávania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pocit závratu
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• hnačka
• kožné a alergické reakcie v mieste podávania injekcie, prejavy môžu zahŕňať sčervenenie, neobvykle intenzívnu bolesť pri podávaní injekcie, svrbenie, žihľavku, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podávania injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulíny obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých dní až týždňov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• prechladnutie, nádcha, bolesť hrdla
• žihľavka (urtika)
• bolesť hlavy
• zažívacie ťažkosti (dyspepsia)
• bolesť žalúdka
• únava
• žlčníkové kamene
• zápal žlčníka
• zmenené vnímanie chuti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Suliqua

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

• Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
• Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití

• Neuchovávajte pero v chladničke a v mrazničke.
• Pero, ktoré práve používate, uchovávajte maximálne 28 dní pri teplote do 25 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase pero zlikvidujte.
• Nenechávajte pero v aute, ak je výnimočne horúci alebo výnimočne chladný deň.
• Ak pero nepoužívate, uchovávajte ho vždy s nasadeným vrchnákom na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte pero s nasadenou injekčnou ihlou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Suliqua obsahuje

• Liečivá sú inzulín glargín a lixisenatid.

  Každé pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín a 100 mikrogramov lixisenatidu v 3 ml roztoku.

  Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 33 mikrogramov lixisenatidu. Každá dávkovacia jednotka lieku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,33 mikrogramov lixisenatidu.

• Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, metionín, metakrezol, chlorid zinočnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu. Pozri aj časť 2 „Suliqua obsahuje sodík a metakrezol”.

Ako vyzerá Suliqua a obsah balenia

• Suliqua je číry a bezfarebný injekčný roztok.
• Každé naplnené pero (SoloStar) obsahuje 3 ml injekčného roztoku.
• Veľkosť balenia 3, 5 a 10 naplnených pier.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
• Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi-aventis Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel:

+39 02 393 91

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

Hyperglykémia a hypoglykémia

Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:

• Potraviny obsahujúce cukor, ako sú tablety glukózy alebo sladené nápoje (minimálne 20 gramov).
• Informáciu, že máte cukrovku, aby sa to mohli dozvedieť iní ľudia.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi:

• pocit smädu, častejšia potreba močenia
• pocit únavy alebo suchej kože, sčervenenie tváre, strata chuti do jedla
• nízky krvný tlak, zrýchlený tep
• prítomnosť glukózy a ketónov v moči
• bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, pocit ospalosti alebo strata vedomia (upadnutie do bezvedomia) môžu byť prejavmi závažného stavu (ketoacidózy) spôsobeného nedostatkom inzulínu.

Čo robiť, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi

• Hneď ako spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tento stav musí vždy liečiť lekár a obvykle v nemocnici.

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• ste si nepodali liek Suliqua, alebo ste si ho podali málo
• liek neúčinkuje správne – môže to byť preto, že nebol správne uchovávaný
• pero nefunguje správne
• máte menej pohybu ako zvyčajne
• ste pod stresom - ako je emocionálne vypätie alebo rozrušenie
• máte úraz, infekciu alebo horúčku či ste po operácii
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2. - „Iné lieky a Suliqua“.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Veľmi nízka hladina cukru v krvi môže spôsobiť stratu vedomia (upadnutie do bezvedomia), vyvolať srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Naučte sa rozpoznať prejavy poklesu hladiny cukru v krvi – a čo robiť, aby sa zhoršovanie zastavilo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi

Prvé prejavy môžu byť v tele všeobecné:

• pocit potenia
• vlhká pokožka
• pocit úzkosti
• rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca.

Ďalšie prejavy vo vašom mozgu sa môžu vyskytnúť o niečo neskôr:

• bolesť hlavy, triaška, pocit závratu
• zmeny zraku
• pocit veľkého hladu, pocit nevoľnosti (nausea) alebo vracanie
• zmeny v správaní, agresivita, depresia
• pocit únavy alebo ospalosti, poruchy spánku, pocit nepokoja
• poruchy sústredenosti, zmätenosť, spomalené reakcie alebo poruchy reči (niekedy úplná strata reči).
• neschopnosť hýbať sa (ochrnutie), mravčenie v rukách alebo ramenách, pocit znecitlivenia a brnenia často okolo úst
• strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, záchvaty alebo strata vedomia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

• Nepodávajte si liek Suliqua.
• Okamžite zjedzte asi 15 až 20 g cukru – ako je glukóza, kockový cukor alebo cukrom sladený nápoj. Nepite nápoj ani nejedzte jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje). Nepomôžu vám upraviť nízku hladinu cukru v krvi.
• Potom zjedzte niečo, ako je chlieb alebo cestoviny, ktoré zvýšia hladiny cukru v krvi v priebehu dlhšieho obdobia. Ak si nie ste istý, aké jedlo máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, najmä ak ešte nie je čas na ďalšie jedlo. Pri lieku Suliqua môže zotavenie z nízkej hladiny cukru v krvi trvať dlhšie, pretože je to inzulín (inzulín glargín) s dlhodobým účinkom.
• Skontrolujte si hladinu glukózy v krvi 10 – 15 minút po konzumácii cukru. Ak je hladina glukózy v krvi stále príliš nízka (< 4 mmol/l) alebo sa sa nízka hladina cukru v krvi vracia, zjedzte ďalších 15 až 20 gramov cukru.
• Ak nie ste schopný nízku hladinu cukru v krvi kontrolovať - alebo ak sa vracia, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

• Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať okamžite pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo stratíte vedomie (upadnete do bezvedomia).
• Budete potrebovať glukózu alebo glukagón (liek, ktorý zvyšuje hladinu cukru v krvi) a majú sa podať aj vtedy, ak nie je jasné, či mate hypoglykémiu.
• Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, si máte okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• si podáte príliš veľa lieku Suliqua
• vynecháte jedlo alebo jete neskoro
• nejete dostatočne alebo jete jedlo, ktoré obsahuje menej cukru ako normálne - umelé sladidlá nie sú sacharidy
• pijete alkohol – najmä, ak súčasne málo jete
• strácate cukry v dôsledku vracania alebo hnačky
• cvičíte viac ako zvyčajne alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity
• zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu
• zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky
• užívate alebo ste ukončili užívanie niektorých iných liekov, pozri časť 2 - „Iné lieky a Suliqua“.

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať pravdepodobnejšie, ak:

• ste práve začali liečbu liekom Suliqua – ak sa objaví nízka hladina cukru v krvi, môže byť pravdepodobnejšie, že sa to stane ráno
• máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny cukru v krvi
• zmeníte oblasť tela, do ktorej si podávate liek Suliqua, napríklad od stehna po vrchnú časť ramena.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte nejaké iné ochorenie, ako je znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza).

Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť odlišné, menej zreteľné alebo môžu chýbať, ak:

• ste starší človek
• máte už dlho cukrovku
• máte nervové ochorenie nazývané „diabetická autonómna neuropatia“
• ste nedávno prekonali príliš nízku hladinu cukru v krvi, napríklad včera
• vaša nízka hladina cukru v krvi nastupuje pomaly
• vaša nízka hladina cukru v krvi je vždy takmer „normálna“, alebo sa hladina cukru v krvi výrazne zlepšila
• ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na syntetický inzulín, ako je liek Suliqua
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2, „Iné lieky a Suliqua“).

V takýchto prípadoch môžete mať veľmi nízku hladinu cukru v krvi a dokonca mdloby bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo. Dobre sa naučte rozpoznávať svoje varovné prejavy. Možno si budete musieť častejšie merať hladinu cukru v krvi – aby ste odhalili nízku hladinu cukru v krvi. Ak je pre vás ťažké rozpoznať svoje varovné prejavy, máte sa vyhýbať situáciám (ako je vedenie vozidiel), kedy pri nízkej hladine cukru v krvi vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere (30-60).

NÁVOD NA POUŽITIE

Prečítajte Písomnú informáciu pre používateľa a tento Návod na použitie predtým, ako prvýkrát použijete liek Suliqua.

Suliqua (30-60) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid. Kombinácia liečiv v tomto pere je určená na každodenné podávanie injekcie lieku Suliqua v množstve od 30 do 60 dávkovacích jednotiek.

• Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak by ste to robili, mohli by ste si podať nižšiu dávku

  (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla sa môže upchať.

• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku kvôli tomu, aby ste do nej natiahli liek z pera. Ak by ste to urobili, mohli by ste si podať nesprávne množstvo lieku.

Ponechajte si tento návod na použitie, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.

Dôležité informácie

• Nezdieľajte toto pero s nikým iným – je určené len pre vás.
• Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
• Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Pozri KROK 3.
• Pre prípad straty alebo poškodenia pera, vždy musíte mať so sebou náhradné pero a ihly.
• Pred každým použitím pera si skontrolujte štítok na pere, aby ste sa presvedčili, že máte správne pero.

Naučte sa podávať injekciu:

• Predtým, ako začnete používať pero, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ako si máte podávať injekcie.

• Ak máte problémy so zaobchádzaním s perom, napríklad máte problémy so zrakom, požiadajte

  o pomoc.

• Predtým, ako budete používať pero, prečítajte si celý tento návod na používanie. Ak nebudete postupovať podľa všetkých pokynov, ktoré sú v ňom uvedené, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Suliqua alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ďalšie pomôcky, ktoré budete potrebovať:

• nová sterilná ihla (pozri KROK 2).
• odpadová nádoba na ostré predmety, do ktorej dáte použité ihly. (pozri Likvidácia pera).

Miesto podania injekcie

Zoznámte sa s perom

* Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok

KROK 1: Skontrolujte si pero

Pri prvom použití nového pera vyberte ho z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Injekcia studeného lieku je bolestivejšia. Po prvom použití budete pero uchovávať pri teplote do 25°C.

A. Skontrolujte názov lieku a dátum exspirácie na štítku pera.

• Uistite sa, že máte ten správny liek. Toto pero je olivovej farby s hnedým injekčným tlačidlom.
• Nepoužívajte toto pero v prípade, že potrebujete dennú dávku nižšiu ako 30 dávkovacích jednotiek alebo vyššiu ako 60 dávkovacích jednotiek. O tom, ktoré pero je pre vás vhodné, sa poraďte so svojím lekárom.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie.

B. Odstráňte z pera vrchnák.

C. Skontrolujte, či je liek číry.

• Pozrite sa na priehľadný inzulínový zásobník. Nepoužívajte pero, ak je liek zakalený, sfarbený

alebo obsahuje nejaké častice.

nadlaktie

brucho

stehná

okienko ukazovateľ dávky injekčné tlačidlo

KROK 2: Nasaďte novú ihlu

• Nepoužívajte ihly opakovane. Na každú injekciu použite novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tým upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.
• Vždy používajte ihly, ktoré sú kompatibilné s liekom Suliqua.

A. Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.

B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a naskrutkujte ju napevno na pero. Neuťahujte ju príliš.

C. Odstráňte vonkajší kryt ihly. Ponechajte si ho na neskôr.

D. Odstráňte vnútorný kryt ihly a umiestnite ho do odpadovej nádoby.

Ak sa budete pokúšať vrátiť kryt naspäť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou.

Ako zaobchádzať s ihlami

• Dávajte si pozor pri manipulácii s ihlami, aby ste predišli poraneniu ihlou a infekcii.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti, čím sa zabezpečí:

• kontrola pera a ihly, či správne fungujú
• budete mať istotu, že dostanete správnu dávku.

A. Vyberte 2 dávkovacie jednotky tak, že otočíte prepínačom dávky, aby bol ukazovateľ dávky na značke 2.

B. Zatlačte injekčné tlačidlo úplne dovnútra.

• Keď liek vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne, prepínač dávky sa resetuje na

  “0”.

Ak sa kvapalina na hrote ihly neobjaví

• Možno je potrebné zopakovať tento krok až 3-krát, kým sa liek na hrote ihly objaví.

• Ak liek nevystrekne ani po treťom raze, ihla môže byť upchaná. Ak sa to stane:

  • vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),
  • potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
• Nepoužívajte pero v prípade, že liek stále nevystrekne cez hrot ihly. Použite nové pero.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli liek z pera.

Ak spozorujete vzduchové bubliny

• V lieku môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

• Toto pero používajte len na podávanie denných dávok od 30 do 60 dávkovacích jednotiek.
• Nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo vtedy, keď nemáte nasadenú ihlu. Môžete tým poškodiť pero.

A. Uistite sa, že ihla je dobre nasadená a dávka je nastavená na ‘0’.

B. Otočte prepínačom dávok tak, aby ukazovateľ dávky bol zarovno s vašou dávkou.

• Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
• Ak v pere nezostal dostatok dávkovacích jednotiek potrebných na vašu dávku, prepínač dávky sa zastaví na čísle, ktoré ukazuje počet dávkovacích jednotiek, ktoré zostávajú v pere.

• Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, použite nové pero alebo si podajte dávkovacie jednotky, ktoré v pere zostali a dávku si doplňte s novým perom. Toto je jediný prípad, kedy si môžete podať čiastkovú dávku menšiu, ako je 30 dávkovacích jednotiek. Na doplnenie dávky použite vždy ďalšie pero Suliqua SoloStar (30-60) a nie nejaké iné pero.

  Ako čítať okienko

  • Párne čísla sú uvedené zarovno s ukazovateľom dávky a nepárne čísla sú zarovno s čiarkou medzi párnymi číslami.

    Zvolená dávka 29 jednotiek

  • Nepoužívajte pero, ak je vaša jediná denná dávka nižšia ako 30 dávkovacích krokov, zobrazujú sa ako biele čísla na čiernom pozadí.

Dávkovacie jednotky lieku v pere

• Pero obsahuje celkovo 300 dávkovacích jednotiek. Dávku si môžete nastaviť v krokoch po

  1 dávkovacej jednotke.

• Nepoužívajte toto pero, ak potrebujete jedinú dennú dávku, ktorá je nižšia ako 30 dávkovacích jednotiek alebo vyššia ako 60 dávkovacích jednotiek. Prediskutujte so svojím lekárom, ktoré pero by bolo pre vás vhodné.
• Každé pero obsahuje viac ako 1 dávku.

KROK 5: Podajte si dávku

• Ak zistíte, že sa injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, nepoužívajte silu, lebo môžete pero zlomiť.
• Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 Odstráňte ihlu a KROK 2 Nasaďte novú ihlu) a potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
• Ak sa aj potom injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, vezmite si nové pero.

• Nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli liek z pera.

  A. Podľa obrázka vyššie si zvoľte miesto, kam si podáte injekciu.

  B. Pichnite ihlu do kože tak, ako vám ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

  • Injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.

C. Položte palec na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte úplne nadoraz dovnútra a držte.

• Netlačte pod uhlom. Mohli by ste palcom blokovať prepínač dávky a nemohol by sa otáčať.

D. Injekčné tlačidlo nechajte zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku, pomaly počítajte do 10.

• Týmto sa zabezpečí, že dostanete celú dávku.

E. Po napočítaní do 10 injekčné tlačidlo uvoľnite. Potom vyberte ihlu z kože.

KROK 6: Odstráňte ihlu

• Dávajte si pozor pri manipulácii s ihlami, aby ste predišli poraneniu ihlou a infekcii.
• Nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.

A. Uchopte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly. Držte ihlu rovno a zaveďte ju späť do vonkajšieho krytu ihly. Potom pevne zatlačte.

• Ak by sa kryt nasadzoval pod uhlom, ihla by ho mohla prepichnúť.

B. Uchopte a stlačte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly. Druhou rukou otočte niekoľkokrát perom a tak odstráňte ihlu.

• Ak to nejde na prvýkrát, skúste to znovu.

C. Použitú ihlu dajte do odpadovej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu (pozri

“Likvidácia pera” na konci tohoto Návodu na používanie).

D. Vrchnák pera nasaďte naspäť na pero.

• Nedávajte pero do chladničky.

Ako pero uchovávať

Pred prvým použitím

• Nové perá uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2°C až 8°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití

• Pero uchovávajte pri izbovej teplote, do 25°C
• Nedávajte pero naspäť do chladničky.
• Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Pero uchovávajte s nasadeným vrchnákom.
• Pero používajte po dobu najviac 28 dní po prvom použití.

Ako sa treba o pero starať

S perom zaobchádzajte opatrne

• Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nepokúšajte sa ho opraviť. Použite nové pero.

Pero chráňte pred prachom a znečistením

• Vonkajšok pera môžete čistiť vlhkou handričkou (iba vodou). Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite. Môže sa tým poškodiť.

Likvidácia pera

• Predtým, ako pero dáte na likvidáciu, odstráňte ihlu.
• Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekárnika alebo štátneho úradu.