Príbalový leták - Sycrest 10 mg sublingválne tablety

1. Čo je Sycrest a na čo sa používa

Sycrest obsahuje liečivo azenapín. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I u dospelých. Antipsychotické lieky ovplyvňujú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery). Ochorenia postihujúce mozog, ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy určitých chemických látok v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže spôsobiť niektoré z vašich príznakov. Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že upravuje nerovnováhu týchto chemických látok.

Manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou typu I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest

Neužívajte Sycrest

Ak ste alergický na azenapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sycrest, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Účinky Sycrestu sa neskúmali u starších pacientov s demenciou. Starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení inými liekmi podobného typu, však môžu mať zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti. Sycrest nie je schválený na liečbu starších pacientov s demenciou a neodporúča sa používať v tejto osobitnej skupine pacientov.

Sycrest môže spôsobiť nízky krvný tlak. V raných fázach liečby môžu niektorí ľudia omdlieť, obzvlášť keď vstávajú z ľahu alebo sedu. Toto obvykle odznie samo, ale ak nie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam. Pacienti s rizikom pádu sa majú pred predpísaním azenapínu posúdiť.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete

mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby
Sycrestom.
horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
„neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Predtým, ako začnete užívať Sycrest, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

ak vám niekedy diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú telesnú teplotu a stuhnuté svalstvo (tiež známe ako neuroleptický malígny syndróm).
ak ste niekedy mali neobvyklé pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza). Mali by ste vedieť, že obidva tieto stavy môžu byť spôsobené týmto typom lieku.
ak máte ochorenie srdca alebo užívate lieky na ochorenie srdca, ktoré zvyšujú vašu náchylnosť na nízky krvný tlak.
ak ste diabetik alebo máte sklon k cukrovke.
ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
ak máte epilepsiu (záchvaty).
ak máte akékoľvek ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia).
ak máte závažné problémy s pečeňou. V takom prípade nemáte užívať Sycrest.
ak máte problémy s udržiavaním vnútornej teploty tela.
ak máte myšlienky na samovraždu.
ak máte nezvyčajne zvýšenú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)

Určite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pretože vám lekár môže chcieť upraviť dávku alebo vás nejaký čas sledovať. Kontaktujte tiež ihneď svojho lekára, ak sa počas užívania Sycrestu ktorýkoľvek z týchto stavov objaví alebo zhorší.

Deti a dospievajúci

Sycrest sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Sycrest

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.

Ak užívate iné lieky, Sycrest sa má užívať ako posledný.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín). Možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Sycrestu alebo dávku lieku na depresiu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (ako je levodopa), pretože tento liek môže znižovať ich účinok.

Keďže Sycrest účinkuje predovšetkým v mozgu, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi (alebo s alkoholom), ktoré účinkujú v mozgu z dôvodu ich ďalšieho účinku na funkciu mozgu.

Keďže Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.

Sycrest a jedlo, nápoje a alkohol

Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tohto lieku.

Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak. Ak užívate tento liek a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára čo najskôr, či môžete pokračovať v užívaní Sycrestu.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Sycrest: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, chorobný nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Počas užívania Sycrestu nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sycrest môže spôsobiť spavosť alebo útlm. Preto sa predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, uistite, že vaša pozornosť a bdelosť nie sú ovplyvnené.

3. Ako užívať Sycrest

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 5 mg alebo 10 mg sublingválna tableta dvakrát denne. Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer.

Pokyny na použitie

Sycrest je určený na sublingválne použitie.

Ak nie ste schopný užiť tabletu tak, ako je opísané nižšie, Sycrest sa neodporúča. Ak nie ste schopný užívať tento liek podľa pokynov uvedených nižšie, liečba nemusí byť pre vás účinná.

Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Pri zaobchádzaní s tabletou je potrebné, aby ste mali suché ruky.
Tabletu nepretláčajte cez blister. Blister nestrihajte ani netrhajte.
Stiahnite farebný štítok (obrázok 1).
Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2). Tabletu nedrvte.
Aby sa zabezpečilo optimálne vstrebanie, položte tabletu pod jazyk a počkajte, kým sa úplne rozpustí (obrázok 3). Tableta sa v slinách rozpustí počas niekoľkých sekúnd.
Tabletu neprehĺtajte ani nehryzte.
Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tablety.

Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3

Ak užijete viac Sycrestu, ako máte

Ak užijete príliš veľa Sycrestu, okamžite kontaktujte svojho lekára. Vezmite balenie lieku so sebou. V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo môžete mať nezvyčajné pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty spôsobené nízkym krvným tlakom a pociťovať chorobný nepokoj alebo zmätenosť.

Ak zabudnete užiť Sycrest

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte jednu dávku, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Sycrest

Ak prestanete užívať Sycrest, účinky tohto lieku vymiznú. Tento liek nesmiete prestať užívať, pokiaľ vám nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

S použitím tohto lieku sa hlásili závažné vedľajšie účinky. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

alergické reakcie (tie zvyčajne zahŕňajú kombináciu účinkov, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kožná vyrážka, svrbenie a zrýchlený tep srdca),
náhle zvýšenie telesnej teploty spojené s potením, rýchlym tepom srdca, ťažkou svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou a kolísavým krvným tlakom, čo môže viesť ku kóme,
konvulzie, kŕče alebo záchvaty,
mdloba,
pády, ktoré sa môžu objaviť ako dôsledok jednej alebo viacerých vedľajších účinkov ako sú:
spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky,
mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s použitím tohto lieku:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

úzkosť,
spavosť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

prírastok telesnej hmotnosti,
zvýšená chuť do jedla,
pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov,
nepokoj,
mimovoľné sťahovanie svalov,
pomalé pohyby, tras,
útlm,
závraty,
nevoľnosť,
zmeny chuti,
pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach,
zvýšené množstvo slín (slinenie),
napätie svalov,
únava,
zvýšenie hladiny pečeňových proteínov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

neobvyklé pohyby svalov: súbor príznakov známych ako extrapyramídové príznaky (EPP), ktoré môžu zahŕňať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: neobvyklé pohyby svalov, jazyka alebo čeľuste, pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, svalové kŕče, tremor (tras), neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj,
nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh),
problémy s rečou,
neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca,
stredná srdcová blokáda,
neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu),
nízky krvný tlak pri vstávaní,
nízky krvný tlak,
mravčenie jazyka alebo v ústach,
opuchnutý alebo bolestivý jazyk,
ťažkosti pri prehĺtaní,
vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach,
poruchy sexuálnych funkcií,
chýbajúca pravidelná menštruácia.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

zmeny v množstve bielych krviniek,
problémy pri zaostrovaní očami,
krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním,
ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti,
zväčšenie pŕs u mužov,
únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sycrest

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sycrest obsahuje

Liečivo je azenapín.
Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
Presné množstvo je zobrazené na vašom balení tabliet Sycrestu.
Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).

Ako vyzerá Sycrest a obsah balenia

5 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „5“ na jednej strane. 10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10“ na jednej strane.

Sublingválne tablety sa dodávajú v odlepovateľných blistroch, každý obsahuje 10 tabliet. Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Holandsko

Výrobca

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg,

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 277 051 010

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

dpoc.dk.is@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730