Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg – filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Symtuza a na čo sa používa

Symtuza 800 mg darunavir/150 mg kobicistát/200 mg emtricitabín/10 mg tenofovir alafenamid je antiretrovirotikum používané na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí s hmotnosťou minimálne 40 kg.

Symtuza obsahuje štyri liečivá:

• darunavir, liek na liečbu HIV známy ako proteázový inhibítor
• kobicistát, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru
• emtricitabín, liek na liečbu HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy • tenofovir alafenamid, liek na liečbu HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy

Symtuza znižuje HIV-1 vo vašom tele a to zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV, ale Symtuza nevylieči infekciu HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symtuzu

Neužívajte Symtuzu

• ak ste alergický (precitlivený) na darunavir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir alafenamid alebo na niektorú z ďalších zložiek Symtuzy (uvedených v časti 6).
• ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov užívaných cez ústa, inhalačne, podávaných v injekcii alebo aplikovaných na kožu.

Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi

Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

U ľudí užívajúcich Symtuzu sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich Symtuzu sa môže vyvinúť kožná vyrážka. Zriedkavo sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou. Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyvinie vyrážka.

Existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Symtuzy môžu vyskytnúť problémy s obličkami.

Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, oznámte to svojmu lekárovi.

• ak ste mali problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídy B alebo C. Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať Symtuzu.
• ak máte infekciu hepatitídy B, vaše problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Symtuzu. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Symtuzu bez toho, aby ste sa najskôr neporozprávali so svojím lekárom.
• ak ste mali pred liečbou alebo počas nej ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s vašimi obličkami. Pred začiatkom liečby a počas liečby Symtuzou môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.Váš lekár zváži, či je Symtuza vhodným liekom pre vás.
• ak máte diabetes. Symtuza môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.

• ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napr. opuch lymfatických uzlín a horúčka).

  U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u tých, ktorí mali nezvyčajnú infekciu v anamnéze z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportúnna infekcia) sa môžu čoskoro po začatí liečby HIV, objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.

• ak spozorujete príznaky ako svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, obráťte sa ihneď na svojho lekára. Po začatí liečby infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu tiež objaviť poruchy imunitného systému (keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo) v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami. Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
• ak máte hemofíliu. Symtuza môže zvýšiť riziko krvácania.
• ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií). • ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov alebo kostí. U niektorých pacientov, ktorí užívajú lieky proti HIV, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (poškodenie kosti spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Môže to byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšej poruche imunitného systému, nadváhe alebo konzumácii alkoholu alebo liekov nazývaných kortikosteroidy. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena a ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Starší ľudia

Symtuza bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Symtuzu používať.

Deti a dospievajúci

Symtuza 800 mg darunavir/150 mg kobicistát/200 mg emtricitabín/10 mg tenofovir alafenamid nie je určená na použitie u detí s hmotnosťou menej ako 40 kg.

Symtuza je dostupná aj vo forme tablety s deliacou ryhou s obsahom 675 mg darunaviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/10 mg tenofovir alafenamidu pre deti vo veku 6 rokov a staršie s hmotnosťou najmenej 25 kg a menej ako 40 kg (pozri samostatnú písomnú informáciu pre používateľa pre Symtuzu 675 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety).

Iné lieky a Symtuza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne so Symtuzou. Tieto lieky sú uvedené vyššie v odseku „Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Symtuza sa nesmie užívať s inými antivirotikami, ktoré obsahujú posilňovač účinku alebo inými antivirotikami, ktoré si posilnenie vyžadujú. V niektorých prípadoch môže byť potrebná zmena dávky iných liekov. Z toho dôvodu povedzte vždy svojmu lekárovi, či užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte pokynmi svojho lekára ohľadom toho, ktoré lieky môžu byť skombinované.

Neužívajte Symtuzu s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir dizoproxil (napr. ako fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, alebo lieky, ktoré si vyžadujú posilnenie ritonavirom alebo kobicistátom.

Účinky Symtuzy sa môžu zoslabiť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• Dexametazón (injekcia) (kortikosteroid)
• Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií)
• Oxkarbazepín (na prevenciu záchvatov).

Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate Symtuzu a lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Amlodipín, diltiazem, disopyramid, felodipín, flekainid, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, lidokaín, verapamil (na srdcové ochorenie), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
• Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• Apixaban, dabigatran etexilát, edoxaban, rivaroxaban, warfarín, klopidogrel (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť. - Klonazepam (na prevenciu kŕčov).
• Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. Symtuza môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúčajú sa nehormonálne metódy antikoncepcie.
• Etinylestradiol/drospirenón. Symtuza môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
• Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú cez ústa, inhalačne, podávajú v injekcii alebo sa aplikujú na kožu. Ak nemôžu byť použité alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť po lekárskom zhodnotení a za prísneho sledovania kortikosteroidných vedľajších účinkov lekárom.
• Buprenorfín/naloxón, metadon (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy)
• Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
• Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
• Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C).
• Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti).
• Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).

Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi a môže byť potrebná zmena dávky niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo Symtuzy alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Dabigatran etexilát, edoxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti) - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
• Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca)
• Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca)
• Klaritromycín (antibiotikum)

• Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).

  Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.

• Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladín cholesterolu). Môže byť zvýšené riziko poškodenia svalov. Váš lekár zhodnotí, ktorá životospráva znižujúca cholesterol, je najlepšia pre vašu konkrétnu situáciu. - Rifabutín (na bakteriálne infekcie)
• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu)
• Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu depresie a úzkosti)
• Perfenazín, risperidón, tioridazín (psychiatrické lieky)

• Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na zoslabenie vášho imunitného systému), pretože terapeutický účinok alebo nežiaduce účinky týchto liekov môžu byť zvýšené. - Kolchicín (liek proti dne). Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pozrite si časť

  „Nekombinujte Symtuzu so žiadnym z nasledujúcich liekov“.

• Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa používa ako injekcia (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti)
• Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať Symtuzu.

Vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov u dojčených detí ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Symtuzu.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa materským mliekom. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, poraďte sa o tom čo najskôr so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Symtuza môže spôsobiť točenie hlavy. Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, keď cítite, že sa vám točí hlava po užití Symtuzy.

Symtuza obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Symtuzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou minimálne 40 kg je jedna tableta každý deň s jedlom.

Symtuzu musíte užívať každý deň a vždy s jedlom. Symtuzu musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží.

• Tableta sa nemá drviť, ale sa má prehltnúť celá. Tabletu možno zapiť nápojom, ako je voda, mlieko alebo nejaký výživový nápoj. Symtuzu užite každý deň v približne rovnakom čase.
• Ak máte problém prehltnúť Symtuzu, povedzte to svojmu lekárovi. Tabletu je možné rozdeliť pomocou deliča tabliet. Po rozdelení tablety sa má celá dávka (obe polovice) užiť okamžite s nápojom, ako je voda alebo mlieko.

Odstránenie bezpečnostného uzáveru z fľaše

Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne: • Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek. • Odtočený uzáver snímte z fľaše.

Ak užijete viac Symtuzy, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť. Majte so sebou fľašu s tabletami, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Symtuzu

Je dôležité, aby ste nevynechali dávku Symtuzy.

Ak zabudnete užiť dávku:

• Ak to zistíte v priebehu 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Symtuzu, musíte užiť tabletu ihneď, s jedlom. Ďalšiu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
• Ak to zistíte po 12 hodinách alebo po dlhšej dobe od času, kedy zvyčajne užívate Symtuzu, túto dávku potom vynechajte a užite ďalšie dávky s jedlom vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate do 1 hodiny po užití lieku, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť s jedlom čo najskôr. Ak vraciate po viac ako 1 hodine od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Symtuzy až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.

Symtuzu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom

Lieky na HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie. Symtuzu neprestaňte užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Keď sa vaša zásoba Symtuzy začne míňať, vyzdvihnite si ďalší liek u svojho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak sa užívanie lieku zastaví dokonca aj na krátky čas. Ochorenie sa potom môže stať náročnejším na liečbu.

Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať Symtuzu, kým sa

o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Niekoľko mesiacov po ukončení liečby Symtuzou bude potrebné, aby ste absolvovali vyšetrenia krvi. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou môže ukončenie liečby viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže byť život ohrozujúce.

Povedzte svojmu lekárovi okamžite o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, obzvlášť o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich Symtuzu. Napriek tomu, že väčšina vyrážok je mierna a vymizne po chvíli pri pokračovaní v liečbe, vyrážka môže byť niekedy závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Symtuzou ukončiť.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, pozorované u menej ako 1 pacienta z 10, boli cukrovka, zvýšené hladiny tuku v krvi a príznaky infekcie. Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený u menej ako 1 pacienta zo 100.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• hnačka
• vyrážka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nízky počet červených krviniek (anémia)
• alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), svrbenie
• znížená chuť do jedla (anorexia)
• neprirodzené sny
• vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
• abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia obličiek. Váš lekár vám ich vysvetlí.
• točenie hlavy
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť
• slabosť
• vyčerpanosť (únava)
• žalúdočná nevoľnosť (nauzea)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí)
• príznaky infekcie alebo poruchy imunitného systému (imunoreštitučný zápalový syndróm) • zväčšenie prsníkov
• osteonekróza (poškodenie kosti spôsobené stratou zásobovania kosti krvou) • abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia pankreasu. Váš lekár vám ich vysvetlí.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

• reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
• závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
• kryštály darunaviru v obličkách spôsobujúce ochorenie obličiek

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: vyrážka sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou:

• vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou na veľkej časti tela
• červená vyrážka pokrytá malými hrbolčekmi naplnenými hnisom, ktorá sa môže rozšíriť po celom tele, niekedy s horúčkou.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky na liečbu HIV podobné Symtuze. Patrí sem: • zvýšená hladina cukru v krvi a zhoršenie cukrovky

• bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru

• imunoreštitučný zápalový syndróm. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS)

  a oportúnnou infekciou (nezvyčajné infekcie vďaka oslabenému imunitnému systému) v anamnéze sa môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií krátko po tom, ako sa začala liečba HIV vrátane Symtuzy. Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu tiež vyskytnúť poruchy imunitného systému (stav, ktorý sa vyskytne, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Symtuzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Symtuza obsahuje

Liečivá sú darunavir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu), 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme fumarátu).

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:

Jadro tablety obsahuje koloidný oxid kremičitý (E551), kroskarmelózu sodnú (E468), stearát horečnatý (E572) a mikrokryštalickú celulózu (E460(i)) (pozri časť 2 „Symtuza obsahuje sodík“).

Filmový obal:

Filmový obal obsahuje makrogol (polyetylénglykol), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Symtuza a obsah balenia

Žltá až žltohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, potlačená s „8121“ na jednej strane a „JG“ na druhej strane.

Symtuza je k dispozícii vo fľašiach s 30 tabletami (s vysušovadlom silikagél, ktorý musí zostať vo fľaši na ochranu tabliet). Vysušovadlo silikagél je zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.

Symtuza tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše v škatuli. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

Výrobca

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Symtuza a na čo sa používa

Symtuza 675 mg darunavir/150 mg kobicistát/200 mg emtricitabín/10 mg tenofovir alafenamid je antiretrovirotikum používané na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou minimálne 25 kg až menej ako 40 kg.

Symtuza obsahuje štyri liečivá:

• darunavir, liek na liečbu HIV známy ako proteázový inhibítor
• kobicistát, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru
• emtricitabín, liek na liečbu HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy • tenofovir alafenamid, liek na liečbu HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy

Symtuza znižuje HIV-1 vo vašom tele a to zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV, ale Symtuza nevylieči infekciu HIV.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symtuzu

Neužívajte Symtuzu

• ak ste alergický (precitlivený) na darunavir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir alafenamid alebo na niektorú z ďalších zložiek Symtuzy (uvedených v časti 6).
• ak máte vážne problémy s pečeňou. Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene. Môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov užívaných cez ústa, inhalačne, podávaných v injekcii alebo aplikovaných na kožu.

Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi

Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

U ľudí užívajúcich Symtuzu sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

U ľudí užívajúcich Symtuzu sa môže vyvinúť kožná vyrážka. Zriedkavo sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou. Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyvinie vyrážka.

Existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Symtuzy môžu vyskytnúť problémy s obličkami.

Predtým, ako začnete užívať Symtuzu, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, oznámte to svojmu lekárovi.

• ak ste mali problémy s pečeňou vrátane infekcie hepatitídy B alebo C. Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať Symtuzu.
• ak máte infekciu hepatitídy B, vaše problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Symtuzu. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Symtuzu bez toho, aby ste sa najskôr neporozprávali so svojím lekárom.
• ak ste mali pred liečbou alebo počas nej ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s vašimi obličkami. Pred začiatkom liečby a počas liečby Symtuzou môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek. Váš lekár zváži, či je Symtuza vhodným liekom pre vás.
• ak máte diabetes. Symtuza môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.

• ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napr. opuch lymfatických uzlín a horúčka).

  U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u tých, ktorí mali nezvyčajnú infekciu v anamnéze z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportúnna infekcia) sa môžu čoskoro po začatí liečby HIV, objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.

• ak spozorujete príznaky ako svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, obráťte sa ihneď na svojho lekára. Po začatí liečby infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu tiež objaviť poruchy imunitného systému (keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo) v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami. Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
• ak máte hemofíliu. Symtuza môže zvýšiť riziko krvácania.
• ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií). • ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov alebo kostí. U niektorých pacientov, ktorí užívajú lieky proti HIV, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (poškodenie kosti spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Môže to byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšej poruche imunitného systému, nadváhe alebo konzumácii alkoholu alebo liekov nazývaných kortikosteroidy. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena a ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Starší ľudia

Symtuza bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Symtuzu používať.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 25 kg.

Symtuza je dostupná aj vo forme 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety pre deti s hmotnosťou najmenej 40 kg (pozri samostatnú písomnú informáciu pre používateľa pre Symtuzu 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety).

Iné lieky a Symtuza

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne so Symtuzou. Tieto lieky sú uvedené vyššie v odseku „Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

Symtuza sa nesmie užívať s inými antivirotikami, ktoré obsahujú posilňovač účinku alebo inými antivirotikami, ktoré si posilnenie vyžadujú. V niektorých prípadoch môže byť potrebná zmena dávky iných liekov. Z toho dôvodu povedzte vždy svojmu lekárovi, či užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte pokynmi svojho lekára ohľadom toho, ktoré lieky môžu byť skombinované.

Neužívajte Symtuzu s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir dizoproxil (napr. ako fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, alebo lieky, ktoré si vyžadujú posilnenie ritonavirom alebo kobicistátom.

Účinky Symtuzy sa môžu zoslabiť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• Dexametazón (injekcia) (kortikosteroid)
• Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií)
• Oxkarbazepín (na prevenciu záchvatov).

Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate Symtuzu a lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Amlodipín, diltiazem, disopyramid, felodipín, flekainid, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, lidokaín, verapamil (na srdcové ochorenie), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
• Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
• Apixaban, dabigatran etexilát, edoxaban, rivaroxaban, warfarín, klopidogrel (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť. - Klonazepam (na prevenciu kŕčov).
• Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. Symtuza môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúčajú sa nehormonálne metódy antikoncepcie.
• Etinylestradiol/drospirenón. Symtuza môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
• Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú cez ústa, inhalačne, podávajú v injekcii alebo sa aplikujú na kožu. Ak nemôžu byť použité alternatívy, ich použitie sa má uskutočniť po lekárskom zhodnotení a za prísneho sledovania kortikosteroidných vedľajších účinkov lekárom.
• Buprenorfín/naloxón, metadon (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy)
• Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
• Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
• Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C).
• Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti).
• Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).

Lekár vám možno urobí ešte ďalšie vyšetrenia krvi a môže byť potrebná zmena dávky niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo Symtuzy alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, či užívate:

• Dabigatran etexilát, edoxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti) - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
• Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca)
• Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca)
• Klaritromycín (antibiotikum)

• Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).

  Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.

• Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladín cholesterolu). Môže byť zvýšené riziko poškodenia svalov. Váš lekár zhodnotí, ktorá životospráva znižujúca cholesterol, je najlepšia pre vašu konkrétnu situáciu. - Rifabutín (na bakteriálne infekcie)
• Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu)
• Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu depresie a úzkosti)
• Perfenazín, risperidón, tioridazín (psychiatrické lieky)

• Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na zoslabenie vášho imunitného systému), pretože terapeutický účinok alebo nežiaduce účinky týchto liekov môžu byť zvýšené. - Kolchicín (liek proti dne). Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pozrite si časť

  „Nekombinujte Symtuzu so žiadnym z nasledujúcich liekov“.

• Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa používa ako injekcia (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti)
• Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).

Tento zoznam liekov nie je kompletný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať Symtuzu.

Vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov u dojčených detí ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Symtuzu.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa materským mliekom. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, poraďte sa o tom čo najskôr so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Symtuza môže spôsobiť točenie hlavy. Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, keď cítite, že sa vám točí hlava po užití Symtuzy.

Symtuza obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Symtuzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre deti vo veku 6 rokov a staršie s hmotnosťou minimálne 25 kg až menej ako 40 kg je jedna tableta každý deň s jedlom.

Symtuzu musíte užívať každý deň a vždy s jedlom. Symtuzu musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží.

• Tableta sa nemá drviť, ale sa má prehltnúť celá. Tabletu možno zapiť nápojom, ako je voda, mlieko alebo nejaký výživový nápoj. Symtuzu užite každý deň v približne rovnakom čase.
• Ak máte problém prehltnúť Symtuzu, povedzte to svojmu lekárovi. Tabletu s deliacou ryhou možno rozdeliť rukou na 2 časti. Deliaca ryha slúži len na uľahčenie rozdelenia tablety. Po rozdelení tablety sa má celá dávka (obe časti) ihneď prehltnúť, aby ste dostali plnú dávku.

Odstránenie bezpečnostného uzáveru z fľaše

Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne: • Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek. • Odtočený uzáver snímte z fľaše.

Ak užijete viac Symtuzy, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť. Majte so sebou fľašu s tabletami, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Symtuzu

Je dôležité, aby ste nevynechali dávku Symtuzy.

Ak zabudnete užiť dávku:

• Ak to zistíte v priebehu 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Symtuzu, musíte užiť tabletu ihneď, s jedlom. Ďalšiu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
• Ak to zistíte po 12 hodinách alebo po dlhšej dobe od času, kedy zvyčajne užívate Symtuzu, túto dávku potom vynechajte a užite ďalšie dávky s jedlom vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vraciate do 1 hodiny po užití lieku, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť s jedlom čo najskôr. Ak vraciate po viac ako 1 hodine od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Symtuzy až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.

Symtuzu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom

Lieky na HIV môžu spôsobiť, že sa budete cítiť lepšie. Symtuzu neprestaňte užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Keď sa vaša zásoba Symtuzy začne míňať, vyzdvihnite si ďalší liek u svojho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak sa užívanie lieku zastaví dokonca aj na krátky čas. Ochorenie sa potom môže stať náročnejším na liečbu.

Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať Symtuzu, kým sa

o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom. Niekoľko mesiacov po ukončení liečby Symtuzou bude potrebné, aby ste absolvovali vyšetrenia krvi. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou môže ukončenie liečby viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže byť život ohrozujúce.

Povedzte svojmu lekárovi okamžite o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, obzvlášť o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.

Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich Symtuzu. Napriek tomu, že väčšina vyrážok je mierna a vymizne po chvíli pri pokračovaní v liečbe, vyrážka môže byť niekedy závažná alebo potenciálne život ohrozujúca. Je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Symtuzou ukončiť.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, pozorované u menej ako 1 pacienta z 10, boli cukrovka, zvýšené hladiny tuku v krvi a príznaky infekcie. Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený u menej ako 1 pacienta zo 100.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• hnačka
• vyrážka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nízky počet červených krviniek (anémia)
• alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), svrbenie
• znížená chuť do jedla (anorexia)
• neprirodzené sny
• vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
• abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia obličiek. Váš lekár vám ich vysvetlí.
• točenie hlavy
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť
• slabosť
• vyčerpanosť (únava)
• žalúdočná nevoľnosť (nauzea)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí)
• príznaky infekcie alebo poruchy imunitného systému (imunoreštitučný zápalový syndróm) • zväčšenie prsníkov
• osteonekróza (poškodenie kosti spôsobené stratou zásobovania kosti krvou) • abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia pankreasu. Váš lekár vám ich vysvetlí.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

• reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca]
• závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
• kryštály darunaviru v obličkách spôsobujúce ochorenie obličiek

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: vyrážka sa môže stať závažnou alebo potenciálne život ohrozujúcou:

• vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou na veľkej časti tela
• červená vyrážka pokrytá malými hrbolčekmi naplnenými hnisom, ktorá sa môže rozšíriť po celom tele, niekedy s horúčkou.

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky na liečbu HIV podobné Symtuze. Patrí sem: • zvýšená hladina cukru v krvi a zhoršenie cukrovky

• bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru

• imunoreštitučný zápalový syndróm. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS)

  a oportúnnou infekciou (nezvyčajné infekcie vďaka oslabenému imunitnému systému) v anamnéze sa môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií krátko po tom, ako sa začala liečba HIV vrátane Symtuzy. Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu tiež vyskytnúť poruchy imunitného systému (stav, ktorý sa vyskytne, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.

Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Symtuzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Symtuza obsahuje

Liečivá sú darunavir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 675 mg darunaviru (vo forme etanolátu), 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme fumarátu).

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:

Jadro tablety obsahuje koloidný oxid kremičitý (E551), kroskarmelózu sodnú (E468), stearát horečnatý (E572) a mikrokryštalickú celulózu (E460(i)) (pozri časť 2 „Symtuza obsahuje sodík“).

Filmový obal:

Filmový obal obsahuje makrogol (polyetylénglykol), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Symtuza a obsah balenia

Modrosivá až sivá filmom obalená tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou, potlačená s „6121“ na jednej strane a „JG“ na druhej strane.

Symtuza je k dispozícii vo fľašiach s 30 tabletami (s vysušovadlom silikagél, ktorý musí zostať vo fľaši na ochranu tabliet). Vysušovadlo silikagél je zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.

Symtuza tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu fľašu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

Výrobca

Janssen Pharmaceutica, NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη

Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.