Príbalový leták - Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
1. Čo je Synagis a na čo sa používa
Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Vaše dieťa nemá dostať Synagis
Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
- ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože;
- opuch pier, jazyka alebo tváre;
- zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním;
- ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie;
- modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami;
- svalovú slabosť alebo ochabnutosť;
- pokles krvného tlaku;
- apatickosť.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri použití Synagisu
- ak nie je vaše dieťa zdravé. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
- ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Iné lieky a Synagis
Nie je známe, že by sa Synagis vzájomne ovplyvňoval s inými liekmi. Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
3. Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV. Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára, týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass – premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu. Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane:
- vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis");
- nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Ak má vaše dieťa po podaní akejkoľvek dávky Synagisu niektorý z vyššie uvedených vážnych vedľajších účinkov, ihneď zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
- vyrážka;
- horúčka.
Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
- bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
- vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
- kŕče;
- žihľavka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Synagis
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Synagis obsahuje
- Liečivo je palivizumab. Jeden ml injekčného roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu. - Jedna 0,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg palivizumabu.
- Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg palivizumabu.
- Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Ako vyzerá Synagis a obsah balenia
Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Veľkosť balenia: 1.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobca
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na prípravu
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Tento liek nerieďte.
Injekčnou liekovkou netrepte.
Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom. Do liekovky zaveďte ihlu a do striekačky natiahnite zodpovedajúci objem roztoku. Injekčný roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, je určený na jednorazové použitie a musí sa podať bezprostredne po natiahnutí do injekčnej striekačky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Palivizumab sa podáva raz mesačne do svalu, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna. Injekcia sa vzhľadom na riziko poškodenia sedacieho nervu nesmie bežne podávať do gluteálneho svalu. Injekcia sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu mesačne.