Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky) – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Synflorix a na čo sa používa

Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka. Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.

U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae“. Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).

Ako Synflorix pôsobí

Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky. Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix

Synflorix sa nesmie podať:

• ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).

  Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom. Najprv sa však porozprávajte s lekárom.

Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako bude táto očkovacia látka podaná, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom:

• ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.

U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.

Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.

Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.

Deti staršie ako 5 rokov

Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.

Iné lieky a Synflorix

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi. Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.

Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y. Jednotlivé očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.

Lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu pred alebo ihneď po podaní Synflorixu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis). Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče). Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené. Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.

Synflorix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Synflorix podáva

Ako sa očkovacia látka podáva

Synflorix sa vždy podáva injekciou do svalu, a to zvyčajne do stehna alebo do hornej časti ramena.

Aké množstvo sa podáva

Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému. Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.

• Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacej injekcie), ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.
• Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov. Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
• Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.

Predčasne narodené deti (narodené po 27 týždňoch a pred 37. týždňom tehotenstva) Vaše dieťa (vo veku od 2 do 6 mesiacov) dostane 3 injekcie, pričom medzi podaním jednotlivých dávok musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).

Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 5 rokov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musia uplynúť aspoň dva mesiace.

Osobitné populácie:

Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou). Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.

Ak vaše dieťa vynechá injekciu

Ak vaše dieťa vynechá injekciu, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie. Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky). Je ich možné rozpoznať podľa:

• vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka)
• opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• kolapsu.

Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie, vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka), ospalosť, podráždenosť, nechutenstvo.

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie.

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): svrbenie, krvná zrazenina, krvácanie alebo hrčka v mieste podania injekcie, napínanie na vracanie, hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie), nezvyčajný plač, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), bolesť hlavy, kožná vyrážka, difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb, žihľavka.

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou), alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy, kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické uzliny, zápal a vyrážky postihujúce sliznicu úst a hrdla).

Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.

V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane

1. 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Synflorix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Synflorix obsahuje

• Liečivá sú:

  Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:

  Pneumokokový polysacharid sérotyp 1^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 4^1,2 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 5^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 14^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C^1,3 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F^1,4 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F^1,2 1 mikrogram

  ¹ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al^{3+ 2} konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič 9 - 16 mikrogramov ³ konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 5 - 10 mikrogramov ⁴ konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič 3 - 6 mikrogramov

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie

Ako vyzerá Synflorix a obsah balenia

• Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
• Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
• Synflorix je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke s 1 dávkou s oddelenými ihlami alebo bez nich, veľkosti balenia po 1, 10 a 50.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať.

Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte ju intravaskulárne.

Ak sa Synflorix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa podať do rôznych miest vpichu.

Synflorix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.

Návod pre naplnenú injekčnú striekačku

Držte injekčnú striekačku za valec, nie za piest.

Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.

Pripojte ihlu tak, že priložíte jej hlavičku k Luer Lock adaptéru a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne.

Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Piest

Luer Lock adaptér

1. Čo je Synflorix a na čo sa používa

Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka. Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.

U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae“. Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).

Ako Synflorix pôsobí

Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky. Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix

Synflorix sa nesmie podať:

• ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).

  Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom. Najprv sa však porozprávajte s lekárom.

Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako bude táto očkovacia látka podaná, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom:

• ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.

U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.

Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.

Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.

Deti staršie ako 5 rokov

Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.

Iné lieky a Synflorix

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi. Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.

Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y. Rôzne očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.

Lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu pred alebo ihneď po podaní Synflorixu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis). Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče). Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené. Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.

Synflorix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Synflorix podáva

Ako sa očkovacia látka podáva

Synflorix sa vždy podáva injekciou do svalu, a to zvyčajne do stehna alebo do hornej časti ramena.

Aké množstvo sa podáva

Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému. Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.

• Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacej injekcie), ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.
• Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov. Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
• Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.

Predčasne narodené deti (narodené po 27 týždňoch a pred 37. týždňom tehotenstva) Vaše dieťa (vo veku od 2 do 6 mesiacov) dostane 3 injekcie, pričom medzi podaním jednotlivých dávok musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).

Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 5 rokov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musia uplynúť aspoň dva mesiace.

Špeciálne populácie:

Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou). Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať, a o čase ich podania.

Ak vaše dieťa vynechá injekciu

Ak vaše dieťa vynechá injekciu, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie. Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky). Je ich možné rozpoznať podľa:

• vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka)
• opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• kolapsu.

Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
• vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka)
• ospalosť
• podráždenosť
• nechutenstvo.

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie.

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)

• svrbenie, krvná zrazenina, krvácanie alebo hrčka v mieste podania injekcie
• napínanie na vracanie, hnačka alebo vracanie (dávenie)
• nezvyčajný plač
• prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
• bolesť hlavy
• kožná vyrážka
• difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb
• žihľavka.

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

• kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
• alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
• kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

• Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické uzliny, zápal a vyrážky postihujúce sliznicu úst a hrdla).

Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.

V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane

1. 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Synflorix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Synflorix obsahuje

• Liečivá sú:

  Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:

  Pneumokokový polysacharid sérotyp 1^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 4^1,2 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 5^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 14^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C^1,3 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F^1,4 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F^1,2 1 mikrogram

  ¹ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al^{3+ 2} konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič 9 - 16 mikrogramov ³ konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 5 - 10 mikrogramov ⁴ konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič 3 - 6 mikrogramov

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie

Ako vyzerá Synflorix a obsah balenia

• Injekčná suspenzia
• Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
• Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Pred podaním sa má obsah injekčnej liekovky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať.

Pri použití injekčnej liekovky sa má dávka 0,5 ml odobrať do injekčnej striekačky pomocou vhodnej sterilnej ihly (21G až 25G); majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.

Pred podaním vymeňte ihlu tak, aby ste použili novú sterilnú ihlu.

Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte ju intravaskulárne.

Ak sa Synflorix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa podať do rôznych miest vpichu.

Synflorix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami. Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je Synflorix a na čo sa používa

Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka. Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.

U vášho dieťaťa vo veku od 6 týždňov do 5 rokov sa použije na to, aby ho ochránila pred: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae“. Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).

Ako Synflorix pôsobí

Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky. Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix

Synflorix sa nesmie podať:

• ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).

  Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom. Najprv sa však porozprávajte s lekárom.

Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako bude táto očkovacia látka podaná, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom:

• ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.

U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.

Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.

Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.

Deti staršie ako 5 rokov

Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.

Iné lieky a Synflorix

Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi. Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.

Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y. Rôzne očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.

Lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu pred alebo ihneď po podaní Synflorixu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis). Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče). Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené. Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.

Synflorix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Synflorix podáva

Ako sa očkovacia látka podáva

Synflorix sa vždy podáva injekciou do svalu, a to zvyčajne do stehna alebo do hornej časti ramena.

Aké množstvo sa podáva

Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému. Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.

• Medzi podaním jednotlivých injekcií musí uplynúť aspoň jeden mesiac, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacej injekcie), ktorá sa podá po uplynutí aspoň 6 mesiacov od tretej injekcie.
• Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov. Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
• Lekár vám povie, kedy sa máte s dieťaťom dostaviť kvôli podaniu ďalšej injekcie.

Predčasne narodené deti (narodené po 27 týždňoch a pred 37. týždňom tehotenstva) Vaše dieťa (vo veku od 2 do 6 mesiacov) dostane 3 injekcie, pričom medzi podaním jednotlivých dávok musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).

Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musí uplynúť aspoň jeden mesiac. Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 5 rokov dostanú 2 injekcie. Medzi podaním prvej a druhej injekcie musia uplynúť aspoň dva mesiace.

Špeciálne populácie:

Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou). Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať, a o čase ich podania.

Ak vaše dieťa vynechá injekciu

Ak vaše dieťa vynechá injekciu, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie. Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky). Je ich možné rozpoznať podľa:

• vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka)
• opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• kolapsu.

Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
• vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka)
• ospalosť
• podráždenosť
• nechutenstvo.

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

• tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie.

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)

• svrbenie, krvná zrazenina, krvácanie alebo hrčka v mieste podania injekcie
• napínanie na vracanie, hnačka alebo vracanie (dávenie)
• nezvyčajný plač
• prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
• bolesť hlavy
• kožná vyrážka
• difúzny (rozptýlený) opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci priľahlý kĺb
• žihľavka.

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

• kŕče bez teploty alebo spôsobené vysokou teplotou (horúčkou)
• alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
• kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

• Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické uzliny, zápal a vyrážky postihujúce sliznicu úst a hrdla).

Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.

V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane

1. 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Synflorix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Synflorix obsahuje

• Liečivá sú:

  Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:

  Pneumokokový polysacharid sérotyp 1^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 4^1,2 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 5^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 14^1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C^1,3 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F^1,4 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F^1,2 1 mikrogram

  ¹ adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al^{3+ 2} konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič 9 - 16 mikrogramov ³ konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 5 - 10 mikrogramov ⁴ konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič 3 - 6 mikrogramov

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie

Ako vyzerá Synflorix a obsah balenia

• Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky).
• Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
• Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 4 dávky v balení po 10 alebo 100 ks.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant. Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Pred podaním sa má obsah injekčnej liekovky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať.

Po prvom otvorení 4-dávkovej injekčnej liekovky sa očkovacia látka môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 28 dní. Ak sa nepoužije do 28 dní, má sa zlikvidovať.

Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať do injekčnej striekačky pomocou vhodnej sterilnej ihly (21G až 25G); majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.

Pred podaním vymeňte ihlu tak, aby ste použili novú sterilnú ihlu.

Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte ju intravaskulárne.

Ak sa Synflorix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa podať do rôznych miest vpichu.

Synflorix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami. Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.