Talmanco 20 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Talmanco a na čo sa používa

Talmanco obsahuje liečivo tadalafil.

Talmanco je určený na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých a u detí vo veku od 2 rokov a starších.

Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú prietok krvi do pľúc. Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco

Neužívajte Talmanco:

• ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa na liečbu bolesti v hrudníku. Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.
• ak ste niekedy stratili zrak – stav opísaný ako „očná príhoda“ (neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu - NAION).
• ak ste mali srdcový záchvat v priebehu posledných 3 mesiacov.
• ak máte nízky krvný tlak.

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

  vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Talmanco, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Talmanco, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

• akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie
• problémy s krvným tlakom
• akúkoľvek dedičnú poruchu očí
• poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu)
• rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm)
• rakovinu krvi (leukémiu)

• akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako

  4 hodiny

• závažný problém s pečeňou
• závažný problém s obličkami

Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, alebo máte počas užívania Talmanco skreslené, tlmené videnie, prestaňte užívať Talmanco a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie u detí mladších ako 2 roky, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Talmanco

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.

Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje. Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:

• bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie)
• nitráty (na bolesť v hrudníku)
• alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou
• riociguát
• rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií)
• ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií)
• ritonavir (na liečbu HIV)
• tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).

Talmanco a alkohol

Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak. Ak ste užili alebo plánujete užiť Talmanco, vyhnite sa nadmernému požívaniu alkoholu (viac ako 0,08 % alkoholu v krvi), pretože to môže zvýšiť riziko závratov pri vstávaní.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.

Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Pri liečbe psov sa zaznamenala nižšia tvorba spermií v semenníkoch. Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov. Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Boli hlásené závraty. Pozorne skúmajte vašu reakciu na liek pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov.

Talmanco obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Talmanco

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Talmanco je dodávaný vo forme 20 mg tablety. Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Pľúcna arteriálna hypertenzia u dospelých

Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety raz denne. Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej. Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár vám môže odporučiť užívanie len jednej 20 mg tablety denne.

Pľúcna arteriálna hypertenzia u detí (vo veku 2 rokov a starších) s hmotnosťou aspoň 40 kg Odporúčaná dávka sú dve 20 mg tablety užívané raz denne. Obe tablety sa majú užiť súčasne, jedna po druhej. Ak máte miernu alebo stredne závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali iba jednu 20 mg tabletu denne.

Pľúcna arteriálna hypertenzia u detí (vo veku 2 rokov a starších) s hmotnosťou menej ako 40 kg Odporúčaná dávka je jedna 20 mg tableta užívaná raz denne. Ak máte miernu alebo stredne závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali 10 mg raz denne.

Pre deti môže byť vhodnejšia iná forma (formy) tohto lieku; opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Talmanca, ako máte

Ak vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu. Liek alebo obal lieku si vezmite so sebou. Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.

Ak zabudnete užiť Talmanco

Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Talmanco

Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.

Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky.
• bolesť v hrudníku – neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití tohto lieku. Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• náhla strata zraku.

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• skreslené, tlmené, rozmazané centrálne videnie alebo náhle zhoršenie zraku.

Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy.
• návaly tepla, prekrvenie nosovej sliznice a prinosových dutín (upchatý nos).
• nevoľnosť, poruchy trávenia (vrátane bolesti alebo nepríjemných pocitov v bruchu).
• bolesti svalov, bolesti chrbta a bolesti v končatinách (vrátane nepríjemných pocitov v končatinách).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• rozmazané videnie.
• nízky krvný tlak.
• krvácanie z nosa.
• vracanie.
• zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice.
• opuch tváre.
• reflux žalúdočnej kyseliny.
• migréna.
• nepravidelný srdcový rytmus.
• mdloby.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

• záchvaty.
• prechodná strata pamäti.
• žihľavka.
• nadmerné potenie.
• krvácanie z penisu.
• prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči.
• vysoký krvný tlak.
• zrýchlený pulz srdca.
• náhla srdcová smrť.
• zvonenie v ušiach.

Inhibítory PDE5 sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla. Bolo hlásené aj náhle zhoršenie alebo strata sluchu.

Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie. Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických skúšaniach s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, a preto je ich častosť neznáma (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Tie obsahujú:

• skreslené, tlmené, rozmazané centrálne videnie alebo náhle zhoršenie zraku (frekvencia neznáma).

U väčšiny týchto mužov, ale nie u všetkých, sa zaznamenal rýchly pulz srdca, nepravidelná činnosť srdca, srdcový záchvat a náhla srdcová smrť, problémy so srdcom však mali už pred užívaním tadalafilu. Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Talmanco

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Talmanco obsahuje

• Liečivo je tadalafil. Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú povidón, laurylsulfát sodný, poloxamér 188, bezvodá laktóza

  (pozri časť 2 ,,Talmanco obsahuje laktózu a sodík“), mikrokryštalická celulóza (PH 101), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý. Filmový obal obsahuje monohydrát laktózy (pozri časť 2 ,,Talmanco obsahuje laktózu a sodík“), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetín.

Ako vyzerá Talmanco a obsah balenia

Tento liek má formu bielej filmom obalenej okrúhlej obojstranne vypuklej tablety so skoseným okrajom, označenej písmenom "M" na jednej strane a "TA20" na druhej strane.

Tento liek je dostupný v blistrových baleniach s obsahom 28 alebo 56 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami s obsahom 28 x 1 alebo 56 x 1 tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00 (Sverige)

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France

Substipharm

Tél: +33 1 43181300

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.