Talvey 2 mg/ml injekčný roztok Talvey 40 mg/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Talvey a na čo sa používa

Talvey je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo talkvetamab. Talkvetamab je protilátka, druh proteínu (bielkoviny), ktorý rozpoznáva špecifické ciele vo vašom tele a naviaže sa na ne. Bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na proteín GPRC5D (receptor spriahnutý s G-proteínom trieda C skupina 5 člen D), ktorý sa nachádza na nádorových bunkách mnohopočetného myelómu, a na klastri diferenciácie 3 (CD3), proteín na T bunkách (typ bielych krviniek). T bunky sú súčasťou prirodzenej obrany tela a pomáhajú chrániť telo pred infekciou. Môžu tiež zničiť nádorové bunky. Keď sa tento liek naviaže na tieto bunky spojí nádorové a T bunky dohromady. To napomáha T bunkám, aby zničili nádorové bunky mnohopočetného myelómu.

Talvey sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, nádorovým ochorením kostnej drene.

Používa sa u pacientov, ktorí podstúpili aspoň tri iné druhy liečby, ktoré neúčinkovali alebo prestali účinkovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Talvey

Talvey vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na talkvetamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte Talvey, ak sa vás týka to, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám bude podaný Talvey.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Talvey, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Závažné vedľajšie účinky

Existujú závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po začatí užívania Talvey. Musíte ihneď informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vyskytnú, pretože môžu vyžadovať, aby ste dostali okamžitú lekársku pomoc.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

• prejavy ochorenia známeho ako „syndróm uvoľňovania cytokínov“ (CRS). CRS je závažná imunitná reakcia s príznakmi, ako je horúčka, nízky krvný tlak, zimnica, problémy s dýchaním, únava, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi. • účinky na váš nervový systém. Medzi príznaky patrí pocit zmätenosti, pocit dezorientácie, pocit ospalosti, pocit zníženej pozornosti, pomalé alebo sťažené myslenie, zmenené myslenie alebo znížená hladina vedomia, zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním a porozumením reči. Niektoré z nich môžu byť prejavmi závažnej imunitnej reakcie nazývanej „syndróm neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami“ (ICANS).
• problémy s ústami, ako napríklad strata chuti, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním a zápal výstelky úst.
• kožné problémy ako vyrážka, sčervenanie a problémy nechtov.
• pocit tepla, horúčka, zimnica alebo triaška, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť príznakmi infekcie.

TALVEY a očkovacie látky

Predtým, ako vám bude podaný Talvey, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste v poslednom čase podstúpili očkovanie alebo sa chystáte na očkovanie. Váš imunitný systém (prirodzená obranyschopnosť tela) nemusí pri užívaní tohto lieku dobre reagovať na očkovanie.

Nesmiete dostať živé očkovacie látky, špecifický druh očkovacej látky, najmenej štyri týždne pred liečbou Talvey a najmenej štyri týždne po užití poslednej dávky.

Testy a kontroly

Pred podaním Talvey váš lekár skontroluje váš krvný obraz, aby skontroloval hladiny rôznych krvných buniek (krviniek) a vyšetril prejavy infekcie. Infekcie sa budú liečiť predtým, ako začnete užívať tento liek.

Potom ako dostanete Talvey vás bude váš lekár sledovať z hľadiska vedľajších účinkov. Bude tiež pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krvných buniek (krviniek) a iných zložiek krvi sa môže pri použití tohto lieku znížiť.

Deti a dospievajúci

Talvey sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože liek nebol skúmaný v tejto vekovej skupine a nie je známe, ako na nich tento liek bude pôsobiť.

Iné lieky a Talvey

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, a bylinné prípravky.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Tehotenstvo a antikoncepcia

Talvey má potenciál preniesť sa z matky na vyvíjajúci sa plod. Účinky Talvey na vyvíjajúci sa plod nie sú známe a riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby s Talvey a ešte 3 mesiace po jej ukončení. Váš lekár pred začatím liečby skontroluje, či ste tehotná.

Ak vaša partnerka otehotnie, zatiaľ čo ste liečený týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak ste užívali tento liek počas tehotenstva, vaše novonarodené dieťa nesmie dostať žiadne živé očkovacie látky, kým nemá aspoň štyri týždne.

Dojčenie

Nie je známe, či liek Talvey prechádza do materského mlieka. U dojčených novorodencov/dojčiat existuje riziko. Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Vy a váš lekár rozhodnete o tom, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa. Ak sa vy a váš lekár rozhodnete prestať používať tento liek, nemali by ste dojčiť 3 mesiace po ukončení liečby.

Plodnosť

Nie sú údaje o účinku talkvetamabu na plodnosť. Účinky talkvetamabu na plodnosť u mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu počas užívania Talvey pociťovať únavu, závrat alebo zmätenosť. Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani stroje od podania prvej dávky do najmenej 48 hodín po podaní prvej liečebnej dávky Talvey alebo podľa pokynov lekára.

Talvey obsahuje sodík

Talvey obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Talvey obsahuje polysorbát 20

Tento liek obsahuje 0,4 mg/ml polysorbátu 20. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa Talvey podáva

Aké množstvo lieku sa podáva

Talvey sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s mnohopočetným myelómom. Váš lekár rozhodne aké množstvo Talvey vám bude podané. Dávka Talvey bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.

Talvey sa podáva buď jedenkrát za týždeň, alebo jedenkrát za 2 týždne v závislosti od dávky takto:

0,4 mg/kg jedenkrát za týždeň:

• V prvej dávke dostanete 0,01 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• V druhej dávke, ktorá bude podaná o 2 – 4 dni neskôr, dostanete 0,06 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• V tretej dávke dostanete „liečebnú dávku“ 0,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti 2 – 4 dni po druhej dávke.
• Po tretej dávke budete potom dostávať „liečebnú dávku“ jedenkrát za týždeň. • Liečba bude pokračovať dovtedy, kým budete mať z Talvey prospech.

Váš lekár bude po každej z prvých troch dávok sledovať, či sa u vás neprejavia vedľajšie účinky. Bude to robiť 2 dni po každej dávke. Po každej z prvých troch dávok zostaňte v blízkosti zdravotníckeho zariadenia pre prípad, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.

Ak zaznamenáte vedľajšie účinky po ktorejkoľvek z vašich prvých dvoch dávok, váš lekár sa môže rozhodnúť počkať až 7 dní pred podaním vašej ďalšej dávky.

0,8 mg/kg jedenkrát za 2 týždne:

• V prvej dávke dostanete 0,01 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• V druhej dávke, ktorá bude podaná o 2 – 4 dni neskôr, dostanete 0,06 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
• V tretej dávke, ktorá bude podaná o 2 – 4 dni neskôr, dostanete 0,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

• V štvrtej dávke potom dostanete „liečebnú dávku“ 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti

  2 – 4 dni po tretej dávke.

• Po štvrtej dávke budete potom dostávať „liečebnú dávku“ jedenkrát za 2 týždne. • Liečba bude pokračovať dovtedy, kým budete mať z Talvey prospech.

Váš lekár bude po každej z prvých troch dávok sledovať, či sa u vás neprejavia vedľajšie účinky. Bude to robiť 2 dni po každej dávke. Po každej z prvých štyroch dávok zostaňte v blízkosti zdravotníckeho zariadenia pre prípad, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.

Ak zaznamenáte vedľajšie účinky po ktorejkoľvek z vašich prvých troch dávok, váš lekár sa môže rozhodnúť počkať až 7 dní pred podaním vašej ďalšej dávky.

Rozhodnutie o použití dávky 0,4 mg/kg jedenkrát za týždeň alebo 0,8 mg/kg jedenkrát za dva týždne sa má urobiť po porade s lekárom.

Ako sa liek podáva

Talvey bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie pod kožu (ako „subkutánna“ injekcia). Podáva sa do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.

Lieky podávané počas liečby s Talvey

Pred prvými tromi dávkami (ak dostávate 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti) alebo prvými štyrmi dávkami (ak dostávate 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti) Talvey vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Tie môžu zahŕňať:

• lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká)
• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
• lieky na zníženie horúčky (napríklad paracetamol)

Tieto lieky vám môžu byť podávané aj pri podaní neskorších dávok Talvey v závislosti od prípadných príznakov, ktoré sa u vás vyskytnú.

Môžete dostať aj ďalšie lieky na základe prípadných príznakov, ktoré sa u vás vyskytnú, alebo na základe vašej anamnézy.

Ak dostanete viac Talvey, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. V prípade, že dostanete príliš veľa lieku (predávkovanie), lekár vás bude kontrolovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.

Ak zabudnete prísť na podanie Talvey

Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky dohodnuté termíny, aby sa zabezpečilo, že vaša liečba bude účinná. Ak na niektorý termín neprídete, čo najskôr si dohodnite ďalší.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vážne vedľajšie účinky

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a môžu byť smrteľné.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• Syndróm neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS), závažná imunitná reakcia, ktorá môže ovplyvniť váš nervový systém. Niektoré z týchto príznakov sú: o pocit zmätenosti

  • znížená pozornosť alebo vedomie
  • pocit dezorientácie
  • pocit ospalosti
  • nízka energia
  • pomalé a ťažké myslenie

• syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS), závažná imunitná reakcia. CRS môže spôsobiť príznaky, ako:

  • horúčka
  • nízky krvný tlak
  • zimnica
  • nízka hladina kyslíka v krvi
  • bolesť hlavy
  • rýchly tlkot srdca
  • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
• nízka hladina neutrofilov (neutropénia), určitého typu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám
• nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré pomáhajú zrážaniu krvi

Ak spozorujete niektorý z uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• problémy s nechtami
• bolesť v svaloch a kĺboch (muskuloskeletálna bolesť)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• pocit únavy
• zimnica
• úbytok telesnej hmotnosti
• abnormálne suchá koža alebo sliznice ako napríklad ústa a oči (xeróza) • nízky počet lymfocytov (lymfopénia), typ bielych krviniek
• problém so schopnosťou vyvolať alebo kontrolovať pohyb (motorická dysfunkcia) • závrat
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť tŕpnutie, znecitlivenie, bolesť alebo stratu vnímania bolesti (senzorická neuropatia)
• poškodenie alebo ochorenie postihujúce funkciu mozgu (encefalopatia) • hnačka
• nevoľnosť
• zápcha
• bolesť brucha
• vracanie
• infekcia nosa, dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) • svrbenie (pruritus)
• znížená chuť do jedla
• bolesť
• nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
• nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
• nízke hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
• nízke hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia)
• nízka hladina imunoglobulínov, typ protilátky v krvi (hypogamaglobulinémia), čo môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcií
• opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
• podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
• infekcia COVID-19

• krvné testy môžu ukázať, že zrážanie krvi trvá dlhšie (zníženie hladiny fibrinogénu, zvýšenie

  INR a predĺženie PTT)

• bakteriálna infekcia
• bolesť v ústach
• mykotická infekcia
• horúčka (pyrexia)
• bolesť hlavy
• dýchavičnosť (dyspnoe)
• kašeľ
• problémy s ústami a prehĺtaním ako napríklad zmena chuti (dysgeúzia), sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia) a zápal výstelky úst (stomatitída)
• kožné problémy vrátane kožnej vyrážky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vypadávanie vlasov
• krvácanie, ktoré môže byť závažné (hemorágia)
• infekcia pľúc (pneumónia)
• vírusová infekcia
• otrava krvi (sepsa)
• nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) s horúčkou • sčervenanie, opuch, pocit mravčenia alebo pálenia s praskaním kože na dlaniach a/alebo chodidlách (syndróm ruka-noha)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• neschopnosť koordinovať pohyby svalov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Talvey

Talvey bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike váš lekár. Nasledujúce informácie sú preto určené najmä pre zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred použitím lieku skontrolujte roztok, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu. Roztok má byť bezfarebný až svetložltý. Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Talvey obsahuje

• Liečivo je talkvetamab. Talvey sa dodáva v dvoch rôznych silách:

  • 2 mg/ml – jedna 1,5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg talkvetamabu o 40 mg/ml – jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg talkvetamabu

• Ďalšie zložky sú dihydrát disodnej soli EDTA, ľadová kyselina octová (E260), polysorbát 20

  (E432), trihydrát octanu sodného, sacharóza, voda na injekciu (pozri „Talvey obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Talvey a obsah balenia

Talvey je injekčný roztok (injekcia) a je to bezfarebná až svetložltá kvapalina. Talvey sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel.: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel.: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Injekčné liekovky Talvey sa dodávajú ako injekčný roztok pripravený na použitie, ktorý nie je pred podaním potrebné riediť.

Injekčné liekovky Talvey s rôznymi koncentráciami sa nemajú kombinovať na dosiahnutie liečebnej dávky.

Na prípravu a podanie Talvey sa má použiť aseptická technika.

Príprava Talvey

• Pri príprave Talvey si pozrite nasledujúce referenčné tabuľky

  • Na určenie celkovej dávky, objemu injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek použite tabuľku 1 na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre dávku 0,01 mg/kg s použitím injekčnej liekovky Talvey 2 mg/ml.

• Na určenie celkovej dávky, objemu injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek použite tabuľku 2 na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre dávku 0,06 mg/kg s použitím injekčnej liekovky Talvey 2 mg/ml.

a Celková dávka (mg) sa vypočíta na základe zaokrúhleného objemu injekcie (ml)

• Na určenie celkovej dávky injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek použite tabuľku 3 na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre dávku 0,4 mg/kg s použitím injekčnej liekovky Talvey 40 mg/ml.

• Na určenie celkovej dávky, objemu injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek použite tabuľku 4 na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre dávku 0,8 mg/kg s použitím injekčnej liekovky Talvey 40 mg/ml.

Tabuľka 4: Objemy injekcií s použitím injekčnej liekovky TALVEY 40 mg/ml pre liečebnú fázu

(0,8 mg/kg) pre dávkovaciu schému jedenkrát za dva týždne

a Celková dávka (mg) sa vypočíta na základe zaokrúhleného objemu injekcie (ml)

• Skontrolujte, či je injekčný roztok Talvey bezfarebný až svetložltý. Nepoužívajte, ak má roztok zmenenú farbu, ak je zakalený alebo ak sú v ňom prítomné cudzie častice. • Injekčnú liekovku s príslušnou silou Talvey vyberte z chladničky (2 °C až 8 °C) a nechajte zohrievať na izbovú teplotu (15 °C – 30 °C) najmenej počas 15 minút. Injekčnú liekovku s Talvey nezahrievajte žiadnym iným spôsobom.
• Po dosiahnutí požadovanej teploty jemne krúžte injekčnou liekovkou približne 10 sekúnd, aby sa obsah premiešal. Netraste.

• Pomocou prenosovej ihly natiahnite požadovaný injekčný objem Talvey z injekčnej liekovky

  (liekoviek) do injekčnej striekačky vhodnej veľkosti.

  • Žiadny objem injekcie nemá presiahnuť 2,0 ml. Dávky vyžadujúce viac ako 2,0 ml rozdeľte rovnomerne do viacerých injekčných striekačiek.
• Talvey je kompatibilný s injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom striekačky.
• Prenosovú ihlu nahraďte ihlou vhodnej veľkosti na podanie injekcie.

Podávanie Talvey

• Talvey sa má podávať subkutánnou injekciou.
• Talvey má podávať zdravotnícky pracovník s primeraným zdravotníckym vybavením a personálom na zvládnutie závažných reakcií vrátane CRS.
• Požadovaný objem Talvey vstreknite do podkožného tkaniva brucha (uprednostňované miesto podania injekcie). Alternatívne sa môže Talvey podať do podkožného tkaniva na iných miestach (napr. stehno). Ak je potrebných viac injekcií, injekcie Talvey sa majú podať najmenej 2 cm od seba.
• Nepodávajte injekcie do tetovania alebo jaziev ani do oblastí, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, tvrdá alebo nejako porušená.
• Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.