Talzenna – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Talzenna a na čo sa používa

Čo je Talzenna a ako funguje

Talzenna obsahuje liečivo talazoparib. Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP“ (poly(ADP-ribóza)polymerázy).

Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci poškodenú DNA v určitých nádorových bunkách. Výsledok tohto pôsobenia je taký, že nádorové bunky sa už nedokážu samostatne obnovovať a zomierajú.

Na čo sa Talzenna používa

Talzenna je liek, ktorý sa používa

• samostatne na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA. Váš lekár urobí test, aby sa uistil, že je pre vás Talzenna vhodná;
• v kombinácii s liekom nazývaným enzalutamid na liečbu dospelých s karcinómom prostaty, ktorí už nereagujú na hormonálnu liečbu ani na chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu.

Talzenna sa použije vtedy, keď sa nádorové ochorenie rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu

Neužívajte Talzennu

• Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Talzennu a počas liečby týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alebo prejavy popísané v tejto časti.

Nízke počty krviniek

Talzenna znižuje počty vašich krviniek, ako napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Príznaky a prejavy, ktoré musíte sledovať, zahŕňajú nasledujúce:

• Anémia: dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep – toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek.
• Neutropénia: infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka – toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek.
• Trombocytopénia: tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte – toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek.

Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).

Závažné problémy s kostnou dreňou

Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloblastová leukémia (AML). Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.

Krvné zrazeniny

Talzenna môže spôsobiť krvné zrazeniny v žilách. Ak sa u vás objavia prejavy alebo príznaky krvných zrazenín v žilách, ako sú bolesť alebo stuhnutosť, opuch a začervenanie postihnutej dolnej končatiny (alebo hornej končatiny), bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo točenie hlavy, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Antikoncepcia u mužov a žien

Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu.

Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien“ nižšie.

Deti a dospievajúci

Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Talzenna

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinných prípravkov. Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky. Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Talzenna.

Hlavne nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Talzenny:

• amiodarón, karvedilol, dronedarón, propafenón, chinidín, ranolazín a verapamil –vo všeobecnosti používané na liečbu problémov so srdcom,
• klaritromycín a erytromycín – antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií, - itrakonazol a ketokonazol – používané na liečbu hubových infekcií,
• kobicistát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir a tipranavir –používané na liečbu infekcií HIV/AIDS,

• cyklosporín – používaný pri transplantáciách orgánov na prevenciu odmietnutia transplantátu, - lapatinib – používaný na liečbu pacientov s určitými typmi karcinómu prsníka, - kurkumín (nachádza sa napríklad v koreni kurkumy) v niektorých liekoch (pozri tiež časť

  Talzenna a jedlo a nápoje nižšie).

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Talzenny:

• karbamazepín a fenytoín – antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – prírodný produkt používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.

Talzenna a jedlo a nápoje

Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny. Kurkumín sa nachádza v koreni kurkumy. Nesmiete požívať veľké množstvá koreňa kurkumy, ale je nepravdepodobné, že by požívanie korenia v jedle spôsobilo problém.

Tehotenstvo

Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám pred začiatkom užívania Talzenny urobí tehotenský test.

• Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talzennu, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
• Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.

Antikoncepcia u mužov a žien

Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny. Keďže sa v prípade karcinómu prsníka používanie hormonálnej antikoncepcie neodporúča, použite dve nehormonálne antikoncepčné metódy.

Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.

Muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo plodné, musia počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, dokonca aj ak sú po vazektómii.

Dojčenie

Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť. Nie je známe, či Talzenna prechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Talzennu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť

Talzenna sa užíva ústami jedenkrát denne. Odporúčaná dávka je:

• na karcinóm prsníka: jedna 1 mg kapsula Talzenny.

• na karcinóm prostaty: Talzenna sa užíva s liekom s názvom enzalutamid. Zvyčajná dávka

  Talzenny je 0,5 mg.

Ak sa u vás počas užívania Talzenny samostatne alebo v kombinácii s enzalutamidom objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo. Talzennu a enzalutamid užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami. Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody. Kapsuly nežujte ani nedrvte. Kapsuly neotvárajte. Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.

Ak užijete viac Talzenny, ako máte

Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.

Vezmite so sebou škatuľu a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Talzennu

Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané alebo vyvrátené kapsuly.

Ak prestanete užívať Talzennu

Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť príznakom závažnej poruchy krvi, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep – toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia),
• infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka, alebo pocit horúčavy – toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia),
• tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte – toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára. Tieto môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek, - znížená chuť do jedla,
• pocit závratov,
• bolesť hlavy,
• nevoľnosť (nauzea),
• vracanie,
• hnačka,
• bolesť brucha,
• vypadávanie vlasov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zmena chuti (dysgeúzia),
• bolestivý opuch dolnej končatiny, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, rýchle dýchanie alebo rýchly srdcový tep, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žile,
• problémy s trávením,
• zápal úst.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• neobvyklý počet bielych krviniek spôsobený vážnymi problémami s kostnou dreňou

  (myelodysplastický syndróm alebo akútna myeloidná leukémia). Pozri Upozornenia a opatrenia v časti 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Talzennu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Talzenna obsahuje

Liečivo je talazoparib. Tvrdé kapsuly Talzenny sú dostupné v rôznych silách. - Talzenna 0,1 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci

0,1 mg talazoparibu.

• Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci

  0,25 mg talazoparibu.

• Talzenna 0,35 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci

  0,35 mg talazoparibu.

• Talzenna 0,5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci

  0,5 mg talazoparibu.

• Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje talazoparib-tozylát zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.

Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý).
• Obal 0,1 mg kapsuly: hypromelóza a oxid titaničitý (E171).
• Obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza, žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171). - Obal 0,35 mg kapsuly: hypromelóza, žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171). - Obal 0,5 mg kapsuly: hypromelóza, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171). - Obal 1 mg kapsuly: hypromelóza, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
• Tlačiarenský atrament: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny (E527), čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný (E525).

Ako vyzerá Talzenna a obsah balenia

Talzenna 0,1 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm s bielym uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.1“).

Talzenna 0,25 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm so slonovinovým uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.25“).

Talzenna 0,35 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm so slonovinovým uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a slonovinovým telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.35“).

Talzenna 0,5 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm so svetloružovým uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 0.5“).

Talzenna 1 mg sa dodáva ako nepriehľadná tvrdá kapsula s rozmermi približne 14 mm × 5 mm so svetločerveným uzáverom (vytlačený čierny nápis „Pfizer“) a bielym telom (vytlačený čierny nápis „TLZ 1“).

Talzenna 0,1 mg je dostupná v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.

Talzenna 0,25 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30 × 1, 60 × 1 alebo 90 × 1 tvrdá kapsula a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.

Talzenna 0,35 mg je dostupná v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.

Talzenna 0,5 mg je dostupná v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.

Talzenna 1 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30 × 1 tvrdá kapsula a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.