Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

• Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
• Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.
• Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu:

• ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie,

• že ste alergický na iné lieky
• že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť
• že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu
• že vám zlyháva imunitný systém
• že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

• ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

• chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
• metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)
• fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
• probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Tamiflu obsahuje sodík

menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

U pacientov s oslabeným imunitným systémom bude liečba trvať 10 dní.

Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

* U pacientov s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní. ** 75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Deti vo veku 1 až 12 rokov

* U detí s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní.

** 75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

* U dojčiat s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní. ** mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme, Tamiflu perorálnu suspenziu. Ak potrebujete Tamiflu perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie jedostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu Tamiflu z týchto kapsúl. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Tamiflu doma.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

• Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním
• Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
• Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak
• Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi
• Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť, vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

• Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia
• Zmätenosť, abnormálne správanie
• Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

• U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášť u detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal priedušiek
• Opar
• Kašeľ
• Závrat
• Horúčka
• Bolesť
• Bolesť končatín
• Nádcha
• Poruchy spánku
• Bolesť hrdla
• Bolesť žalúdka
• Únava
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
• Podráždený žalúdok
• Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Alergické reakcie
• Zmenená hladina vedomia
• Kŕče
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
• Nádcha
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zapálená koža
• Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

• ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo
• ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

• Liečivo je:

  Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 30 mg oseltamiviru

• Ďalšie zložky sú:

  kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný (pozri časť 2 „Tamiflu obsahuje sodík“) obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

  tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín, E132).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

30 mg tvrdá kapsula pozostáva zo svetložltého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „30 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.

Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Stasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácie pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek Tamiflu perorálna suspenzia.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z Tamiflu kapsúl (pozri Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť Tamiflu v tekutej forme doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Tamiflu doma

• Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (30 mg alebo 60 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

• Ak potrebujete nižšie dávky, príprava tekutej formy Tamiflu z kapsúl zahŕňa kroky navyše.

  Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Tamiflu menšiu ako 30 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 30 mg alebo 60 mg dávky potrebujete:

• jednu alebo dve kapsuly Tamiflu 30 mg
• ostré nožnice
• jednu malú misku
• čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
• vodu

• sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

  Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

• krok: Skontrolujte správnosť dávky

  Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

  30 mg dávka

  60 mg dávka

Na prípravu 30 mg a 60 mg dávky používajte jedine 30 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 45 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 30 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

1. 2.

   krok: Vysypte do misky všetok prášok

   Držte 30 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

   Otvorte druhú kapsulu pre 60 mg dávku. Vysypte do misky všetok prášok. Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

2. 3.

   krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

   Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Tamiflu.

   Zmes dôkladne premiešajte.

   Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

   Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

   Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

• jednu 30 mg kapsulu Tamiflu
• ostré nožnice
• dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
• jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač
• jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky
• čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
• vodu
• sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Tamiflu.

Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva.

Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. 1.

   krok: Vysypte do misky všetok prášok

   Držte 30 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči. Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

1. 3.

   krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

   Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

   Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

   Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

1. 4.

   krok: Natiahnite tekutú zmes

   Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

   Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

1. 5.

   krok: Osladenie a podanie dieťaťu

   Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť Tamiflu suspenzie.

   Sladký pokrm a tekutú zmes s Tamiflu dôkladne premiešajte.

   Ihneď podajte celý obsah druhej misky (tekutú zmes Tamiflu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

   Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

   Podajte dieťaťu niečo na pitie.

   Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

   Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml) z Tamiflu kapsúl. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Tamiflu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu Tamiflu suspenzie (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

• Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
• Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr.: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.
• Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom infekcie alebo ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu

• ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie,

• že ste alergický na iné lieky
• že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť
• že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu
• že vám zlyháva imunitný systém
• že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

• ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

• chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
• metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)
• fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
• probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Tamiflu obsahuje sodík

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

U pacientov s oslabeným imunitným systémom bude liečba trvať 10 dní.

Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

* U pacientov s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní. ** 75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Deti vo veku 1 až 12 rokov

* U detí s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní.

** 75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

* U dojčiat s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní.

** mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad:

ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme, Tamiflu perorálnu suspenziu. Ak potrebujete Tamiflu perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie jedostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu Tamiflu z týchto kapsúl. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Tamiflu doma.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

• Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním
• Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
• Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak
• Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi
• Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť, vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

• Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia
• Zmätenosť, abnormálne správanie
• Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

• U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášť u detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal priedušiek
• Opar
• Kašeľ
• Závrat
• Horúčka
• Bolesť
• Bolesť končatín
• Nádcha
• Poruchy spánku
• Bolesť hrdla
• Bolesť žalúdka
• Únava
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
• Podráždený žalúdok
• Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Alergické reakcie
• Zmenená hladina vedomia
• Kŕče
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
• Nádcha
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zapálená koža
• Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

• ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo
• ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

• Liečivo je:

  Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 45 mg oseltamiviru

• Ďalšie zložky sú:

  kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný (pozri časť 2 „Tamiflu obsahuje sodík“) obal kapsuly: želatína, čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín, E132).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

45 mg tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo sivej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „45 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.

Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácie pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek Tamiflu perorálna suspenzia.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z Tamiflu kapsúl (pozri Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť Tamiflu v tekutej forme doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Tamiflu doma

• Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (45 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

• Ak potrebujete nižšie dávky, príprava tekutej formy Tamiflu z kapsúl zahŕňa kroky navyše.

  Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Tamiflu menšiu ako 45 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 45 mg dávky potrebujete:

• jednu kapsulu Tamiflu 45 mg
• ostré nožnice
• jednu malú misku
• čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
• vodu

• sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

  Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

• krok: Skontrolujte správnosť dávky

  Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

45 mg dávka

Na prípravu 45 mg dávky používajte 45 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 30 mg , 60 mg alebo75 mg dávku s použitím obsahu z 45 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

1. 2.

   krok: Vysypte do misky všetok prášok

   Držte 45 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

   Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

1. 3.

   krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

   Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Tamiflu.

   Zmes dôkladne premiešajte.

   Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

   Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

   Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

• jednu 45 mg kapsulu Tamiflu
• ostré nožnice
• dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
• jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač
• jeden malý dávkovač perorálnej dávky so značením po 0,1 ml na podanie dávky
• čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
• vodu

• sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Tamiflu.

  Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

• krok: Vysypte do misky všetok prášok

  Držte 45 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči. Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

1. 3.

   krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

   Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.

   Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

   Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

1. 4.

   krok: Natiahnite tekutú zmes

   Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

   Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

1. 5.

   krok: Osladenie a podanie dieťaťu

   Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť Tamiflu suspenzie.

   Sladký pokrm a tekutú zmes s Tamiflu dôkladne premiešajte.

   Ihneď podajte celý obsah druhej misky (tekutú zmes Tamiflu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

   Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte to dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

   Podajte dieťaťu niečo na pitie.

   Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

   Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml) z Tamiflu kapsúl. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Tamiflu – voda. Na odmeranie 5 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Nižšie nájdete veľkosť vhodného dávkovača, ktorý má byť použitý na odobratie správneho objemu Tamiflu suspenzie (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

• Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
• Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr.: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.
• Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu:

• ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie:

• že ste alergický na iné lieky
• že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť
• že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu
• že vám zlyháva imunitný systém
• že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

• ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

• chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
• metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)
• fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
• probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Tamiflu obsahuje sodík

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu prvých dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

U pacientov s oslabeným imunitným systémom bude liečba trvať 10 dní.

Na prevenciu chrípky alebo potom ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo Tamiflu, kapsúl alebo suspenzie ktorú vám predpísal lekár.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

* U pacientov s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní. ** 75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Deti vo veku 1 až 12 rokov

* U detí s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní.

** 75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.

* U dojčiat s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní.

** mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad:

ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je

8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania

Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme, Tamiflu perorálnu suspenziu. Ak potrebujete Tamiflu perorálnu suspenziu, ktorá však vo vašej lekárni nie jedostupná, môžete si vyrobiť tekutú formu Tamiflu z týchto kapsúl. Pozri pokyny v časti Príprava tekutej formy Tamiflu doma.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

• Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním
• Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
• Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak
• Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi
• Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť, vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

• Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia
• Zmätenosť, abnormálne správanie
• Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

• U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášť u detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal priedušiek
• Opar
• Kašeľ
• Závrat
• Horúčka
• Bolesť
• Bolesť končatín
• Nádcha
• Poruchy spánku
• Bolesť hrdla
• Bolesť žalúdka
• Únava
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
• Podráždený žalúdok
• Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Alergické reakcie
• Zmenená hladina vedomia
• Kŕče
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
• Nádcha
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zapálená koža
• Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

• ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo
• ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

• Liečivo je:

  Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 75 mg oseltamiviru

• Ďalšie zložky sú:

  kapsula obsahuje: predželatinovaný škrob, mastenec, povidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearylfumarát sodný (pozri časť 2 „Tamiflu obsahuje sodík“) obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

  tlačiarenský atrament: šelak (E904), oxid titaničitý (E171) a FD a C modrá 2 (indigokarmín E132).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

Tvrdá 75 mg kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „75 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.

Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácie pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek Tamiflu perorálna suspenzia.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z Tamiflu kapsúl (pozri Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť Tamiflu v tekutej forme doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava tekutej formy Tamiflu doma

• Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (75 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

• Ak potrebujete nižšie dávky, príprava tekutej formy Tamiflu z kapsúl zahŕňa kroky navyše.

  Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Tamiflu menšiu ako 30 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Dospelí, dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a deti s hmotnosťou viac ako 40 kg

Na prípravu 75 mg dávky potrebujete:

• jednu kapsulu Tamiflu 75 mg
• ostré nožnice
• jednu malú misku
• čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
• vodu

• sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.

  Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

• krok: Skontrolujte správnosť dávky

  Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

75 mg dávka

Na prípravu 75 mg dávky používajte jedine 75 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 75 mg dávku s použitím obsahu z 30 mg alebo 45 mg kapsúl.

Nevhodné pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg budete potrebovať pripraviť dávku nižšiu ako 75 mg. Pozri nižšie

1. 2.

   krok: Vysypte do misky všetok prášok

   Držte 75 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.

   Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.

2. 3.

   krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

   Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Tamiflu.

   Zmes dôkladne premiešajte.

   Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

   Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte to pacientovi všetko vypiť.

   Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok a deti s hmotnosťou menej ako 40 kg

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:

• jednu 75 mg kapsulu Tamiflu
• ostré nožnice
• dve malé misky
• jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač
• jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky
• čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
• vodu

• sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Tamiflu.

  Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamel alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

• krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 75 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči. Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.

Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

1. 3.

   krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa

   Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky. Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

   Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov)

Deti vo veku 1 rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg

1. 4.

   krok: Natiahnite tekutú zmes

   Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

   Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.

Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.

Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.

1. 5.

   krok: Osladenie a podanie dieťaťu

   Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť Tamiflu suspenzie.

   Sladký pokrm a tekutú zmes s Tamiflu dôkladne premiešajte.

   Ihneď podajte celý obsah druhej misky (tekutú zmes Tamiflu s pridaným sladkým pokrmom) dieťaťu.

   Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte to dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

   Podajte dieťaťu niečo na pitie.

   Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

   Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Komerčne vyrábaný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu (6 mg/ml) je uprednostňovaným liekom pre pediatrických a dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, alebo keď sú potrebné nižšie dávky. V prípade, že nie je dostupný liek Tamiflu prášok na perorálnu suspenziu, lekárnik môže pripraviť suspenziu (6 mg/ml) z Tamiflu kapsúl. Ak nie je možná ani príprava suspenzie v lekárni, pacienti si môžu pripraviť suspenziu z kapsúl doma.

Na prípravu zmesi lekárnikom alebo doma, majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Tamiflu – voda. Na odmeranie 12,5 ml vody sa majú použiť dávkovač s objemom 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača, ktorý má byť použitý na odobratie správneho objemu Tamiflu suspenzie (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):

Deti vo veku 1 rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg

1. Čo je Tamiflu a na čo sa používa

• Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených novorodencov) na liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
• Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.
• Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Príznaky chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchatý nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto symptómy môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú symptómy chrípky zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tamiflu

Neužívajte Tamiflu:

• ak ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Tamiflu.

Upozornenia a opatrenia:

Skôr ako užijete Tamiflu, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal, vie,

• že ste alergický na iné lieky
• že máte problémy s obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť
• že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu
• že vám zlyháva imunitný systém
• že máte chronické ochorenie srdca alebo respiračné ochorenie.

Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:

• ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich. Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.

Tamiflu nie je vakcínou proti chrípke.

Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Tamiflu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:

• chlórpropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
• metotrexát (používa sa na liečbu napr. reumatoidnej artritídy)
• fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
• probenecid (používa sa na liečbu dny)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak sa pokúšate otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je liek Tamiflu pre vás vhodný.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tamiflu nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Tamiflu obsahuje sorbitol

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.

Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a može mať mierny preháňací účinok. 5 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 0,9 g sorbitolu.

7,5 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 1,3 g sorbitolu.

10 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 1,7 g sorbitolu.

12,5 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 2,1 g sorbitolu.

Tamiflu obsahuje benzoát sodný

Benzoát sodný (E211) može zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

5 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 2,5 mg benzoátu sodného.

7,5 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 3,75 mg benzoátu sodného.

10 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 5,0 mg benzoátu sodného.

12,5 ml suspenzie oseltamiviru obsahuje 6,25 mg benzoátu sodného.

Tamiflu obsahuje sodík

3. Ako užívať Tamiflu

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vždy použite perorálny dávkovač, ktorý je súčasťou balenia a má vyznačené dávky v mililitroch (ml).

Tamiflu užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

U pacientov s oslabeným imunitným systémom bude liečba trvať 10 dní.

Na prevenciu chrípky alebo po vystavení infikovanej osobe užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami. Ak je Tamiflu predpísaný na prevenciu chrípky, váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Musíte užívať také množstvo Tamiflu, ktoré vám predpísal lekár. Tamiflu perorálna suspenziu môžu používať osoby, pre ktoré je ťažké užívať kapsuly. Pozri pokyny na prípravu a podanie dávky na druhej strane.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

* U pacientov s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní. **12,5 ml je možné pripraviť z 5 ml dávky a 7,5 ml dávky

Deti vo veku 1 až 12 rokov

* U detí s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní. **12,5 ml je možné pripraviť z 5 ml dávky a 7,5 ml dávky

Deti mladšie ako 1 rok (0 – 12 mesiacov)

Podávanie Tamiflu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča. Na podávanie dojčatám vo veku menej ako 1 rok je požadované 1 až 3 ml suspenzie a má sa použiť 3 ml (značenie po 0,1 ml) dávkovač na perorálne podanie.

* U pacientov s oslabeným imunitným systémom je trvanie liečby 10 dní.

Ak užijete viac Tamiflu, ako máte

Prestaňte užívať Tamiflu a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Vo väčšine prípadov predávkovania, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.

Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave Tamiflu perorálnej suspenzie a pri podávaní Tamiflu deťom.

Ak zabudnete užiť Tamiflu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tamiflu

Ak prestanete užívať Tamiflu predtým ako vám odporučí lekár, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Tamiflu skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu objaviť znova. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:

• Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním
• Poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
• Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože, spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak
• Krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo prítomnosť malého množstva krvi
• Neuropsychiatrické poruchy, ako sú popísané nižšie.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Tamiflu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú pocit nevoľnosti (nevoľnosť, vracanie), bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc

(Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:

• Kŕče a delírium vrátane zmenenej hladiny vedomia
• Zmätenosť, abnormálne správanie
• Bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory

Tieto prejavy boli zaznamenané v prvom rade u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali Tamiflu.

• U pacientov majú byť starostlivo sledované zmeny správania, opísané vyššie, obzvlášťu detí a dospievajúcich.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal priedušiek
• Opar
• Kašeľ
• Závrat
• Horúčka
• Bolesť
• Bolesť končatín
• Nádcha
• Poruchy spánku
• Bolesť hrdla
• Bolesť žalúdka
• Únava
• Plnosť horného brucha
• Infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
• Podráždený žalúdok
• Vracanie

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Alergické reakcie
• Zmenená hladina vedomia
• Kŕče
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Mierne až závažné poruchy funkcie pečene
• Kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
• Poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Kašeľ
• Upchatý nos
• Vracanie

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
• Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
• Nádcha
• Bolesť žalúdka
• Plnosť horného brucha
• Podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zapálená koža
• Porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka

Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších). Navyše boli hlásené hnačky a zaparenie pod plienkou . Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,

• ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo
• ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. .

5. Ako uchovávať Tamiflu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Suspenziu po nariedení uchovávate pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 10 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tamiflu obsahuje

• Liečivo je:

  oseltamivir (6 mg/ml oseltamiviru po nariedení).

• Ďalšie zložky sú:

  sorbitol (E420), dihydrogéncitrát sodný (E331[a]), xantánová guma (E415), benzoát sodný (E211), sacharín sodný (E954), oxid titaničitý (E171) a tutti frutti príchuť (vrátane maltodextrínov [kukuričný], propylénglykolu, arabskej gumy E414 a prírodných identických aromatických látok [pozostávajúce prevažne z banánovej, ananásovej a broskyňovej príchute]) (pozri časť 2 „Tamiflu obsahuje sorbitol, benzoát sodný a sodík“).

Ako vyzerá Tamiflu a obsah balenia

Prášok na perorálnu suspenziu

Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.

Tamiflu 6 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný vo fľaške obsahujúcej 13 g prášku na zmiešanie s 55 ml vody.

Balenie tiež obsahuje 1 plastovú odmerku (55 ml), 1 plastový nástavec (pomáha dostať liek do dávkovača), 1 plastový 3 ml perorálny dávkovač a 1 plastový 10 ml perorálny dávkovač (aby sa do úst dostalo správne množstvo lieku). Na perorálnom dávkovači je značenie dávkovania v mililitroch (ml) (pozri obrázky v Informácii pre používateľa).

Podrobnosti o tom ako pripraviť perorálnu suspenziu a ako odmerať a užiť liek si prečítajte v Informácii pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Informácia pre používateľa

Nepoužívajte, ak je poškodený obal alebo akýkoľvek dodávaný materiál chýba alebo je poškodený.

• Ak dávkovač chýba alebo je poškodený (napr. označenie dávky už nie je jasne rozpoznateľné alebo sa s ním ťažko manipuluje), kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Poradia vám, ako pokračovať v užívaní lieku.

Používajte a čistite perorálny dávkovač podľa popisu v týchto pokynoch, aby ste predišli akejkoľvek možnej kontaminácii.

Pred a po použití si umyte ruky.

Užívanie Tamiflu perorálnej suspenzie má dve fázy.

1. 1.

   fáza: Príprava novej fľašky s liekom

   Liek vám môže pripraviť lekárnik na základe lekárskeho predpisu. Ak to neurobia v lekárni, môžete si suspenziu ľahko pripraviť sami. Pozrite si prvú skupinu pokynov. Budete to robiť len raz, na začiatku užívania lieku.

2. 2.

   fáza: Odmeranie a podanie správnej dávky

   Suspenziu dobre pretrepete a odoberiete príslušnú odporučenú dávku do dávkovača. Potom si pozrite druhú skupinu pokynov. Budete to musieť urobiť vždy, keď si budete musieť podať dávku.

3. 1. fáza: Príprava novej fľašky s liekom

Budete potrebovať:

• Fľašku obsahujúcu prášok Tamiflu (v balení lieku) s priloženým uzáverom fľašky
• Odmerku z plastickej hmoty (v balení lieku)
• Nástavec fľašky z plastickej hmoty (v balení lieku)
• Voda

• Pre uvoľnenie prášku fľaškou potraste

  Uzavretou fľaškou niekoľkokrát jemne potraste, aby sa prášok uvoľnil.

• Na odmeranie 55 ml vody použite odmerku

  Odmerka v balení má vyznačenú rysku, ktorá ukazuje presné množstvo. Naplňte ju vodou po vyznačenú hladinu.

• Pridajte všetku vodu, uzatvorte a potraste

  Vylejte všetku vodu z odmerky do fľašky na prášok.

Vždy používajte 55 ml vody, bez ohľadu na dávku, ktorú potrebujete. Nasaďte nástavec späť na fľašku. Fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.

ryska

kryt

nástavec fľaše

• Zatlačte nástavec

  Otvorte fľašku a zatlačte nástavec pevne do hrdla fľašky.

• Opäť zatvorte fľašku

  Pevne naskrutkujte uzáver na vrchnú časť fľašky, ktorá obsahuje nástavec. To zabezpečí, aby bol nástavec na fľaške v správnej polohe.

Teraz máte fľašku s perorálnou suspenziou Tamiflu pripravenou na odmeranie dávky. Nebudete si ju musieť pripravovať znova, pokiaľ neotvoríte novú fľašku.

1. 2. fáza: Odmeranie a podanie správnej dávky

Budete potrebovať:

• fľašku s pripravenou Tamiflu perorálnou suspenziou

• V závislosti od požadovaného dávkovania budete potrebovať 3 ml perorálny dávkovač

  (oranžový piest, značenie po 0,1 ml) alebo 10 ml perorálny dávkovač (priehľadný piest, značenie po 0,5 ml) z balenia lieku

• Pre dávky medzi 1,0 ml a 3,0 ml sa má použiť 3 ml perorálny dávkovač. Pre dávky od 3 ml do

  10 ml sa má použiť 10 ml perorálny dávkovač

Na odmeranie správnej dávky používajte vždy perorálny dávkovač priložený v balení lieku. Perorálny dávkovač je na opakované použitie.

Pretrepanie fľašky

Skontrolujte, či je kryt uzatvorený a potom pretrepte fľašku Tamiflu perorálnej suspenzie. Vždy pred podaním dôkladne pretrepte.

• • Pripravte perorálny dávkovač

  V závislosti od požadovaného dávkovania budete potrebovať 3 ml perorálny dávkovač (oranžový piest) alebo 10 ml perorálny dávkovač (priehľadný piest) z balenia lieku Zatlačte piest úplne nadol k hrotu dávkovača.

• Naplňte dávkovač správnou dávkou

  Z fľašky odskrutkujte uzáver.

  Zatlačte hrot dávkovača do nástavca na fľaške.

  Celú jednotku (fľašku a dávkovač) otočte hore dnom.

  Pomaly vyťahujte piest po značku, aby ste natiahli liek do dávkovača. Zastavte na značke, ktorá označuje potrebnú dávku.

  Celú jednotku otočte zvisle.

  Odstráňte z fľašky dávkovač.

• Liek podajte priamo do úst

  Aby ste predišli duseniu sa/vracaniu, zaistite vzpriamenú polohu tela, vložte perorálny dávkovač do úst špičkou pozdĺž líca, pomaly zatlačte piest úplne nadol a nestriekajte silno do zadnej časti hrdla.

  Uistite sa, že ste prehltli všetok liek.

  Po užití lieku sa môžete najesť alebo môžete liek zapiť.

• Fľašku zatvorte, uchovávajte na bezpečnom mieste

  Nasaďte kryt späť na fľašku. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 10 dní. Pozri časť 5 Ako uchovávať Tamiflu.

• Očistite dávkovač

  Hneď po podaní dávky dávkovač rozoberte a obe časti dávkovača premyte pod tečúcou vodou. Ak nie je k dispozícii čistá voda z vodovodu, opláchnite ju čistou vodou (napríklad destilovanou vodou).

  Perorálny dávkovač nesterilizujte ani nedávajte do vriacej vody, aby nedošlo k jeho poškodeniu. Pred ďalším použitím nechajte dávkovač vyschnúť na vzduchu.

  Pri skladovaní udržujte dávkovač suchý a chráňte ho pred slnečným žiarením.

  Nevyhadzujte perorálny dávkovač, pretože je potrebné ho použiť viackrát. Zlikvidujte perorálny dávkovač až po jeho posledom použití podľa miestnych predpisov.