Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tandemact a na čo sa používa

Tandemact obsahuje pioglitazón a glimepirid, ktoré sú antidiabetiká používané na reguláciu hladiny cukru v krvi.

Používa sa, keď na liečbu cukrovky 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), nie je u dospelých pacientov vhodná liečba metformínom. Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, keď telo buď neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý reguluje hladinu cukru v krvi), alebo nedokáže efektívne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje.

Tandemact pomáha regulovať hladinu vášho cukru v krvi, keď máte cukrovku 2. typu tým, že zvyšuje množstvo dostupného inzulínu a pomáha vášmu organizmu lepšie ho využívať. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Tandemact pôsobí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tandemact

Neužívajte Tandemact

• ak ste alergický na pioglitazón, glimepirid, iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti mali srdcové zlyhanie
• ak máte ochorenie pečene
• ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky s rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním)
• ak máte závažné problémy s obličkami
• ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra
• ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš doktor nevyšetril
• ak máte cukrovku vyžadujúcu podávanie inzulínu (1. typu)
• ak ste v diabetickej kóme
• ak ste tehotná
• ak dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Tandemact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)

• ak máte problémy so srdcom. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo po prekonaní mozgovej príhody), ktorí boli súbežne liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Obráťte sa okamžite na svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako je nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované opuchy (edémy).
• ak sa vo vašom tele zadržuje voda (retencia tekutín) alebo máte problémy so zlyhaním srdca, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
• ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny zraku.
• ak máte problém so svojou pečeňou. Skôr, než začnete užívať Tandemact, odoberie sa vám vzorka krvi na kontrolu funkcie pečene. Táto kontrola sa bude pravidelne opakovať. Obráťte sa okamžite na svojho lekára, ak sa u vás vyvinú prejavy naznačujúce problém s vašou pečeňou (ak sa cítite zle a nedá sa to vysvetliť, ak vraciate, ak máte bolesť v bruchu, ak ste unavený, ak ste stratili chuť do jedla a/alebo ak máte tmavý moč), pretože treba skontrolovať funkciu vašej pečene.
• ak máte na vaječníkoch cysty (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšená možnosť otehotnenia, pretože keď užívate Tandemact, môžete znovu ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili neplánovanému otehotneniu.
• ak už užívate iné lieky na diabetes.
• ak máte problémy s enzýmom nazývaným glukózo-6-fosfátová dehydrogenáza, pretože môže znížiť množstvo červených krviniek.

Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii). Váš lekár môže urobiť krvné testy na sledovanie počtu krviniek a pečeňových funkcií.

Hypoglykémia

Keď budete užívať Tandemact, hladina vášho cukru v krvi klesne pod bežnú hodnotu (hypoglykémia). V prípade, ak sa u vás objavia príznaky hypoglykémie, ako studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita alebo nevoľnosť, zjedzte trochu cukru na zvýšenie hladiny cuktru v krvi. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie, ak si nie ste istý, ako máte rozpoznať tieto príznaky. Odporúča sa nosiť so sebou kocku cukru, cukrovinky, sušienku alebo sladkú ovocnú šťavu.

Zlomeniny kostí

U pacientov, najmä u žien užívajúcich pioglitazón bol pozorovaný vyšší počet zlomenín kostí. Lekár bude pri liečbe vašej cukrovky brať túto skutočnosť do úvahy.

Deti a dospievajúci

Užívanie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Tandemact

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že niektoré lieky môžu zoslabovať alebo zosilovať účinok Tandemactu na hladinu cukru v krvi.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi. To môže viesť k riziku vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi):

• gemfibrozil a fibráty (na zníženie vysokej hladiny cholesterolu)
• inzulín, metformín alebo iné lieky na liečbu cukrovky (diabetes mellitus)
• fenylbutazón, azapropazón, oxyfenbutazón, a lieky podobné kyseline acetylsalicylovej (na liečbu bolesti a zápalu)
• dlhodobo pôsobiace sulfónamidy, tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolóny, klaritromycín (na liečbu bakteriálnych alebo hubových infekcií)
• anabolické steroidy (podporujúce tvorbu svalov) alebo mužská hormonálna substitučná liečba
• fluoxetín, inhibítory MAO (na liečbu depresie)
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), sympatolytiká, dizopyramid, pentoxifylín, kumarínové deriváty, ako je warfarín (na liečbu srdcových alebo krvných ochorení)
• alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón (na liečbu dny)
• cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (na liečbu rakoviny)
• fenfluramín (na zníženie hmotnosti)
• tritokvalín (na liečbu alergií)

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi. To môže viesť k riziku vzniku hyperglykémie (vysokej hladiny cukru v krvi):

• estrogény, gestagény (ženské pohlavné hormóny)
• tiazidové diuretiká a saluretiká nazývané tiež tablety na odvodnenie (na liečbu vysokého krvného tlaku)
• levotyroxín (na stimuláciu štítnej žľazy)
• glukokortikoidy (na liečbu alergií a zápalu)
• chlórpromazín a iné fenotiazínové deriváty (na liečbu ťažkých duševných ochorení)
• adrenalín a sympatomimetiká (na zvýšenie srdcového tepu, na liečbu astmy alebo zdurenia nosovej sliznice, kašľa a nachladnutia alebo používané pri životohrozujúcich stavoch)
• kyselina nikotínová (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
• dlhodobé užívanie laxatív (na liečbu zápchy)
• fenytoín (na liečbu epileptických záchvatov)
• barbituráty (na liečbu nervozity a porúch spánku)
• azetazolamid (na liečbu zvýšeného tlaku v oku, tzv. glaukómu)
• diazoxid (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi)
• rifampicín (na liečbu infekcií, tuberkulózy)
• glukagón (na liečbu závažnej nízkej hladiny cukru v krvi)

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi:

• H₂ antagonisti (na liečbu žalúdočných vredov)
• betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania). Tieto lieky tiež môžu zakryť príznaky hypoglykémie, takže pri užívaní týchto liekov je potrebná zvýšená opatrnosť.

Tandemact môže zvýšiť alebo znížiť účinky týchto liekov:

• deriváty kumarínu, napríklad warfarín (na spomalenie alebo zastavenie zrážanlivosti krvi)

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektoré z nich. Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Tandemactu bude podľa potreby upravené.

Tandemact a alkohol

Počas užívania Tandemactu nepite alkohol, pretože alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zvýšiť alebo znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Tandemact ak ste tehotná. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám odporučí prestať užívať tento liek. Neužívajte Tandemact ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Tandemact“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bdelosť a čas reakcie môžu byť narušené vzhľadom na glimepiridom spôsobené vysoké hladiny cukru v krvi, obzvlášť na začiatku alebo pri zmene liečby alebo ak sa Tandemact neužíva pravidelne. To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchy videnia.

Tandemact obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Tandemactu.

Tandemact obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej teblete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tandemact

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla. Váš lekár vám povie, ako máte liek užívať, alebo v prípade potreby vám odporučí inú dávku. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.

Ak cítite, že je účinok Tandemactu príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Tandemactom.

Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte

o tom svojho lekára.

Váš lekár vám počas liečby Tandemactom bude pravidelne vyšetrovať krv.

Ak užijete viac Tandemactu, ako máte

Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu. Medzi príznaky môže patriť studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita, pocit na vracanie, kóma alebo kŕče. Svoju hladinu cukru v krvi môžete zvýšiť tak, že zjete cukor. Odporúča sa, aby ste nosili so sebou kocky cukru, cukrovinky, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

Ak zabudnete užiť Tandemact

Užívajte Tandemact denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Tandemact

Na správne fungovanie treba Tandemact užívať každý deň. Ak prestanete užívať Tandemact, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Pred prerušením tejto liečby sa obráťte na svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

U pacientov užívajúcich Tandemact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí). Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Tandemact bol zaznamenaný menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) výskyt hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi). Medzi príznaky patria studený pot, únava, bolesť hlavy, búšenie srdca, bodavá bolesť z hladu, podráždenosť, nervozita alebo pocit na vracanie. Je dôležité vedieť, aké príznaky máte pri hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi) očakávať. Ak si nie ste istý, ako tieto príznaky rozpoznať a čo máte urobiť ak sa objavia príznaky, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.

U pacientov užívajúcich Tandemact bol zaznamenaný zriedkavý výskyt (môže postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) zníženia počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín), červených krviniek (čo spôsobuje bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť) a bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie). Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, obráťte sa okamžite na svojho lekára. Tieto problémy sa po prerušení liečby Tandemactom zvyčajne zlepšia.

U pacientov užívajúcich Tandemact spolu s inzulínom bol zaznamenaný častý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) lokálnych opuchov (edémov). Ak sa objavia tieto vedľajšie účinky, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

U žien užívajúcich Tandemact boli často hlásené (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Tandemact (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U pacientov užívajúcich Tandemact bol zaznamenaný výskyt rozmazaného videnia (makulárny edém) kvôli opuchu (alebo tekutine) v zadnej časti oka (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa objaví tento vedľajší účinok prvýkrát, obráťte sa okamžite na svojho lekára. Ak už máte rozmazané videnie a príznak sa zhorší, obráťte sa tiež okamžite na svojho lekára.

U pacientov užívajúcich Tandemact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

U niektorých pacientov sa vyskytli počas užívania pioglitazónu a sulfonylureí, vrátane glimepiridu, nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zvýšenie telesnej hmotnosti
• závraty
• plynatosť
• infekcie dýchacích ciest
• znížená citlivosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

• bolesť hlavy
• zápal prinosových dutín (sinusitída)
• závrat
• porucha videnia
• potenie
• únava
• problémy so spaním (nespavosť)
• znížené hladiny cukru v krvi
• cukor v moči
• proteíny v moči
• zvýšená chuť do jedla
• zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH)

Zriedkavé (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1000 osôb)

• pozorovateľné zmeny v krvi

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy pečene
• alergické reakcie vrátane alergického šoku
• nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka
• bolesť žalúdka
• tlak v brušnej dutine
• pocit plnosti v žalúdku
• precitlivenosť na svetlo
• pokles koncentrácie soli (sodíka) v krvi

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
• svrbenie kože
• vystúpené a svrbivé vyrážky (žihľavka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tandemact

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tandemact obsahuje

• Liečivá sú pioglitazón a glimepirid.

  Každá tableta Tandemact 30 mg/2 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 2 mg glimepiridu.

  Každá tableta Tandemact 30 mg/4 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2. Tandemact obsahuje monohydrát laktózy), magnéziumstearát a polysorbát 80.

Ako vyzerá Tandemact a obsah balenia

• Tandemact 30 mg/2 mg tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, vypuklé, označené „4833 G“ na jednej strane a „30/2“ na strane druhej.
• Tandemact 30 mg/4 mg tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, vypuklé, označené „4833 G“ na jednej strane a „30/4“ na strane druhej.

Sú dodávané v hliníku/hliníkovom blistrovom balení s obsahom 28 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Nemecko

Výrobca

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2023.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/