Príbalový leták - Tarceva 150 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Tarceva a na čo sa užíva

Tarceva obsahuje liečivo erlotinib. Tarceva je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny. Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR). Tento proteín sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.

Tarceva je určená na liečbu dospelých. Tento liek vám môže predpísať lekár, ak máte pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc. Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR. Taktiež môže byť predpísaná, ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej chemoterapie.

Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tarcevu

Neužívajte Tarcevu

ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvňovať jeho účinok (napríklad fungicídne látky ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu) povedzte to svojmu lekárovi. V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu. Počas liečby Tarcevou, sa má váš lekár vyhnúť uvedeným liekom.
ak užívate antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú trombóze alebo zrážaniu krvi, napríklad warfarín), Tarceva môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať niektoré krvné testy.
ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
ak používate kontaktné šošovky a/alebo ste mali v minulosti problémy s očami, ako závažné ochorenie suché oči, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, informujte svojho lekára.

Pozri tiež nižšie „Iné lieky a Tarceva„

Informujte svojho lekára:

ak máte náhly problém s dýchaním spojený s kašľom alebo horúčkou. Váš lekár vám môže predpísať inú liečbu a liečbu Tarcevou ukončiť;
ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
ihneď, ak máte vážnu alebo pretrvávajúcu hnačku, nevoľnosti, stratu chuti do jedla alebo vraciate, pretože lekár môže liečbu Tarcevou prerušiť a môže byť potrebná liečba v nemocnici;
ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Tarceva môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou a niektoré prípady boli smrteľné. Váš lekár vám počas užívania lieku môže urobiť krvné testy, aby skontroloval či vaša pečeň funguje správne;
ak máte silnú bolesť v bruchu, rozsiahlu tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože. Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť;
ak sa vám vyvinie akútne začervenanie a bolesť očí alebo sa vám zhorší, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie Možné vedľajšie účinky);
ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče. Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť.

Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ochorenia pečene a obličiek

Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne. Pri závažných ochoreniach pečene alebo obličiek sa liečba týmto liekom neodporúča.

Porucha glukuronidácie, ako napríklad Gilbertov syndróm

Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.

Fajčenie

Ak ste liečený Tarcevou a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.

Deti a dospievajúci

U pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmali účinky Tarcevy. Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Tarceva

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tarceva a jedlo a nápoje

Neužívajte Tarcevu s jedlom. Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Tarcevu“.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas liečby Tarcevou sa snažte vyhnúť otehotneniu. Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.

Ak počas liečby Tarcevou otehotniete, ihneď informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či sa v liečbe má pokračovať.

Pri liečbe Tarcevou a minimálne počas 2 týždňov od užitia poslednej tablety nedojčite. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.

Tarceva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Tarcevu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.

Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 150 mg každý deň, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc. Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu. Tarceva sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.

Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.

Ak užijete viac Tarcevy ako máte

Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Môžu sa u vás prejaviť silnejšie vedľajšie účinky a váš lekár môže liečbu prerušiť.

Ak ste zabudli užiť Tarcevu

Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Tarcevy, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tarcevu

Je dôležité užívať Tarcevu každý deň tak dlho ako vám predpísal lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, spojte sa čo najskôr s vaším lekárom. V niektorých prípadoch vám lekár môže znížiť dávku Tarcevy alebo prerušiť liečbu:

Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Pretrvávajúca alebo závažná hnačka môže viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi a k poškodeniu funkcie obličiek, zvlášť ak dostávate v tom istom čase ďalšiu chemoterapeutickú liečbu. Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Podráždenie oka následkom keratokonjunktivitídy (zápal rohovky a spojovky) (veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), konjunktivitídy (zápal očnej spojovky) a keratitídy (zápal rohovky) (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Forma poškodenia pľúc, ktorá sa nazýva intersticiálna pľúcna choroba (menej častá u európskych pacientov; častá u japonských pacientov: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb v Európe a menej ako 1 z 10 v Japonsku). Toto ochorenie môže tiež súvisieť so zhoršovaním vášho vlastného zdravotného stavu a v niektorých prípadoch môže mať smrteľné následky. Ak sa u vás objavia príznaky ako náhle ťažkosti pri dýchaní spojené s kašľom alebo horúčkou, ihneď vyhľadajte lekára, pretože by sa mohlo jednať o toto ochorenie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Tarcevou.
Boli pozorované gastrointestinálne perforácie (prederavenie steny žalúdka alebo čreva, menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť v bruchu. Tiež povedzte, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože to môže zvýšiť toto riziko.
V zriedkavých prípadoch bol pozorovaný zápal pečene (hepatitída) (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Príznaky môžu zahŕňať celkový pocit nevoľnosti, s možnou žltačkou (zožltnutie kože a očí) alebo bez nej, tmavý moč, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha. V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene. To môže byť potenciálne smrteľné. Ak krvné testy preukážu závažné zmeny pečeňových funkcií, váš lekár môže liečbu prerušiť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Vyrážka sa môže objaviť alebo zhoršiť v oblastiach, ktoré sú vystavené slnku. Ak ste vystavený slnku, odporúča sa ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Infekcia
Strata chuti, úbytok hmotnosti
Depresia
Bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách
Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ
Nevoľnosť
Podráždenie úst
Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti a plynatosť
Abnormálne hodnoty krvných testov pre funkciu pečene
Svrbenie
Únava, horúčka, zimnica

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Suchá koža
Vypadávanie vlasov
Krvácanie z nosa
Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Zápalové reakcie okolo nechtov na rukách
Infekcia vlasových folikulov
Akné
Popraskaná koža (kožné trhliny)
Znížená funkcia obličiek (keď sa podáva mimo schválenej indikácie v kombinácii s chemoterapiou).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zápal obličiek (nefritída)
Nadbytok bielkovín v moči (proteinúria)
Zmeny mihalníc a obočia
Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu rozloženia
Nadmerná pigmentácia kože
Zmeny obočia
Lámavosť a strata nechtov

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Začervenané alebo bolestivé dlane alebo chodidlá (syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Prípady zvredovatenia alebo prederavenia rohovky
Tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
Zápal sfarbenej časti oka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tarcevu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku a na označení škatule po exspirácii (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tarceva obsahuje

Liečivo Tarcevy je erlotinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo
150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, laurylsíran sodný, stearan horečnatý (pozri tiež časť 2 o monohydráte laktózy a sodíku). Obal tablety: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol.

Ako vyzerá Tarceva a obsah balenia

Tarceva 25 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým ’T 25’ na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet. Tarceva 100 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým ’T 100’ na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet. Tarceva 150 mg sa dodáva vo forme bielej až žltkastej, okrúhlej, filmom obalenej tablety s vyrytým ’T 150’ na jednej strane a dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e

79540 Lörrach

Nemecko

Výrobca

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale 1

20054 Segrate

Taliansko