Tasmar 100 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tasmar a na čo sa používa

Na liečbu Parkinsonovej choroby. Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).

Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.

Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu.

Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza. Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy. To znamená, že keď sa užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky vašej Parkinsonovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar

Neužívajte Tasmar:

• ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy
• ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu)

• ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť

  (neuroleptický malígny syndróm (NMS)) a/alebo ak máte poškodené tkanivo kostrového svalstva (netraumatickú rabdomyolýzu) alebo horúčku (hypertermiu ).

• ak ste precitlivený (alergický) na liečivo tolkapón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tasmaru
• keď máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm)
• ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tasmar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tasmar nemáte začať užívať, kým vám lekár

• nepopíše riziká liečby Tasmarom,
• nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík,
• neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.

• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania

  Tasmaru počas tehotenstva. Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nesmiete dojčiť dieťa.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.

Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.

Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.

Poškodenie pečene

Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene. Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom. Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene. Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.

Pred začatím liečby:

Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak

• máte ochorenie pečene
• v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT)a aspartátaminotransferázy (AST)).

Počas užívania liečby:

Počas liečby sa budú vykonávať krvné vyšetrenia v nasledovných časových intervaloch:

• každé 2 týždne počas prvých 12 mesiacov liečby,
• každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov liečby,
• každých 8 týždňov počas ďalšej liečby.

Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.

Niekedy môže viesť liečba Tasmarom k poruchám v spôsobe činnosti pečene. Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Keď ste sa už liečili Tasmarom a počas liečby sa u vás vyvinulo akútne poškodenie pečene, Tasmar nesmiete začať znova užívať.

NMS (neuroleptický malígny syndróm)

Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS). NMS zahŕňa niektoré alebo všetky nasledovné príznaky:

• ťažkú svalovú stuhnutosť, zášklby svalov, rúk alebo nôh a bolestivosť svalov. Poškodenie svalov môže niekedy spôsobiť stmavnutie moču.
• ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.

Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť. Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.

Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.

Pred začatím liečby:

Na zníženie rizika NMS nemáte užívať Tasmar ak vám lekár povie, že máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) alebo ak ste mali ochorenie, ktoré mohlo byť NMS.

Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.

Počas liečby:

Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.

Informujte svojho lekára aj:

• keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie,
• keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá,
• keď skoro po začatí liečby a počas liečby Tasmarom máte príznaky, ktoré môžu byť spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb (dyskinéza) a nevoľnosť.

Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.

Deti a dospievajúci

Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.

Iné lieky a Tasmar

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (lieky bez lekárskeho predpisu a fytofarmaká), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte, prosím, svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate, najmä:

• antidepresíva,
• alfa-metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
• apomorfín (používa sa na Parkinsonovu chorobu),
• dobutamín (používa sa na chronické ochorenie srdca),
• adrenalín a izoprenalín (obidva sa používajú na srdcové záchvaty),
• antikoagulanciá warfarínového typu (ktoré zabraňujú zrážaniu krvi). V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.

Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate Tasmar.

Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom

Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár s vami prediskutuje riziká a prospech vyplývajúci z užívania Tasmaru počas tehotenstva.

Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nemáte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.

Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Užívanie Tasmaru s vašimi ostatnými liekmi na Parkinsonovu chorobu môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu a epizódy náhleho nástupu spánku (môžete náhle zaspať). Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.

Tasmar obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete. t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tasmar

Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka a frekvencia podávania

Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)). Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť. Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne) ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň. Ak sa váš stav nezlepší pri vyššej dávke celkovo po 3 týždňoch, lekár má liečbu Tasmarom ukončiť.

Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy. Lekár vám odporučí, čo treba robiť.

Ako užívať liek:

Tasmar zapite 1 pohárom vody.

Tablety nelámte ani nedrvte.

Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou“. Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.

Ak užijete viac Tasmaru, ako máte

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc. Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, závrat a dýchacie ťažkosti.

Ak zabudnete užiť Tasmar

Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase. Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky. Ak ste zabudli niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.

Ak prestanete užívať Tasmar

Neznižujte dávku ani liek neprestaňte užívať, kým vám to nepovie lekár. Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ihneď ako je to možné:

• ak sa počas užívania Tasmaru necítite dobre,
• ak pociťujete príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene,

• ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.

  Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.

• ak sa u vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.

Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť. Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• mimovoľný pohyb (dyskinéza),
• nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka,
• bolesť hlavy, závrat
• problémy so spánkom, ospalosť,
• pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti),
• duševná zmätenosť a halucinácie,

• porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela

  (dystónia)

• nadmerné snívanie.

Časté:

• bolesť hrudníka,
• zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach,
• mdloba,
• zvýšené potenie,
• príznaky podobné chrípke,
• nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza),
• infekcia horných dýchacích ciest,
• zvýšené špecifické pečeňové enzýmy,
• zmena sfarbenia moču.

Menej časté:

• poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.

Zriedkavé:

• ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší
• porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).

Môže to zahŕňať:

• silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
• zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

• hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa

  (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tasmar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasmar obsahuje

• Liečivo je tolkapón (100 mg v každej filmom obalenej tablete)

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy (pozri časť 2 “Tasmar obsahuje laktózu“, mastenec, magnéziumstearát.

  Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia

Tasmar je bledá až svetložltá filmom obalená tableta oválneho tvaru. Na jednej strane sú vyryté „TASMAR“ a „100“. Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu. Je dostupný v blistrových baleniach po 30 alebo 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 alebo 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írsko

Výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 (0) 26586100

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 52051288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Belgique/Belgien

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország Kft.

Viatris Healthcare Kft. H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 8000700800

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +210 010 0002

Österreich

Viatris Austria GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390

España

Viatris Pharmaceuticals S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. ul. Postępu 21 B

02-672 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 1 40 80 15 55

Portugal

Viatris Healthcare, Lda Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 599

România

BGP PRODUCTS SRL Tel: +40372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 18711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 67616137

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Tasmar a na čo sa používa

Na liečbu Parkinsonovej choroby.Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).

Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.

Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu.

Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza. Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy. To znamená, že keď sa užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky vašej Parkinsonovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar

Neužívajte Tasmar:

• ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy
• ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu)

• ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť

  (neuroleptický malígny syndróm (NMS)) a/alebo ak máte poškodené tkanivo kostrového svalstva (netraumatickú rabdomyolýzu)alebo horúčku (hypertermiu ).

• ak ste precitlivený (alergický) na liečivo tolkapón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tasmaru
• ak máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm)
• ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tasmar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tasmar nemáte začať užívať, kým vám lekár

• nepopíše riziká liečby Tasmarom,
• nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík,
• neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.

• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania

  Tasmaru počas tehotenstva. Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nesmiete dojčiť dieťa.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.

Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.

Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.

Poškodenie pečene

Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene. Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom. Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene. Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.

Pred začatím liečby:

Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak

• máte ochorenie pečene
• v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)).

Počas užívania liečby:

Počas liečby sa budú vykonávať krvné vyšetrenia v nasledovných časových intervaloch:

• každé 2 týždne počas prvých 12 mesiacov liečby,
• každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov liečby,
• každých 8 týždňov počas ďalšej liečby.

Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.

Niekedy môže viesť liečba Tasmarom k poruchám v spôsobe činnosti pečene. Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Keď ste sa už liečili Tasmarom a počas liečby sa u vás vyvinulo akútne poškodenie pečene, Tasmar nesmiete začať znova užívať.

NMS (neuroleptický malígny syndróm)

Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS). NMS zahŕňa niektoré alebo všetky nasledovné príznaky:

• ťažkú svalovú stuhnutosť, zášklby svalov, rúk alebo nôh a bolestivosť svalov. Poškodenie svalov môže niekedy spôsobiť stmavnutie moču.
• ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.

Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť. Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.

Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.

Pred začatím liečby:

Na zníženie rizika NMS nemáte užívať Tasmar ak vám lekár povie, že máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) alebo ak ste mali ochorenie, ktoré mohlo byť NMS.

Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.

Počas liečby:

Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.

Informujte svojho lekára aj:

• keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie,
• keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá,
• keď skoro po začatí liečby a počas liečby Tasmarom máte príznaky, ktoré môžu byť spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb (dyskinéza) a nevoľnosť.

Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.

Deti a dospievajúci

Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.

Iné lieky a Tasmar

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (lieky bez lekárskeho predpisu a fytofarmaká), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Informujte, prosím, svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate, najmä:

• antidepresíva,
• alfa-metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
• apomorfín (používa sa na Parkinsonovu chorobu),
• dobutamín (používa sa na chronické ochorenie srdca),
• adrenalín a izoprenalín (obidva sa používajú na srdcové záchvaty),
• antikoagulanciá warfarínového typu (ktoré zabraňujú zrážaniu krvi). V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.

Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate Tasmar.

Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom

Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár s vami prediskutuje riziká a prospech vyplývajúci z užívania Tasmaru počas tehotenstva.

Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nemáte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keďže Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.

Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Užívanie Tasmaru s Vašimi ostatnými liekmi na Parkinsonovu chorobu môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu a epizódy náhleho nástupu spánku (môžete náhle zaspať). Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.

Tento liek obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete. t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tasmar

Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka a frekvencia podávania

Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)). Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť. Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne) ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň. Ak sa váš stav nezlepší pri vyššej dávke celkovo po 3 týždňoch, lekár má liečbu Tasmarom ukončiť.

Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy. Lekár vám odporučí, čo treba robiť.

Ako užívať liek:

Tasmar zapite 1 pohárom vody.

Tablety nelámte ani nedrvte.

Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou“. Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.

Ak užijete viac Tasmaru, ako máte

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc. Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, závrat a dýchacie ťažkosti.

Ak zabudnete užiť Tasmar

Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase. Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky. Ak ste zabudli niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.

Ak prestanete užívať Tasmar

Neznižujte dávku ani liek neprestaňte užívať, kým Vám to nepovie lekár. Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ihneď ako je to možné

• ak sa počas užívania Tasmaru necítite dobre,
• ak pociťujete príznaky, ako je petrvavajúca nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, čo može byť prejavom ťažkého zápalu pečene,

• ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.

  Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.

• ak sa u Vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.

Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť. Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• mimovoľný pohyb (dyskinéza),
• nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka,
• bolesť hlavy, závrat
• problémy so spánkom, ospalosť,
• pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate, (ortostatické ťažkosti),
• duševná zmätenosť a halucinácie.

• porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela

  (dystónia),

• nadmerné snívanie.

Časté:

• bolesť hrudníka,
• zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach,
• mdloba,
• zvýšené potenie,
• príznaky podobné chrípke,
• nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza),
• infekcia horných dýchacích ciest,
• zvýšené špecifické pečeňové enzýmy,
• zmena sfarbenia moču.

Menej časté:

• poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.

Zriedkavé:

• ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší
• porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).

Môže to zahŕňať:

• silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
• zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

• hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa

  (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tasmar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasmar obsahuje

• Liečivo je tolkapón (200 mg v každej filmom obalenej tablete)

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy (pozri časť 2 “Tasmar obsahuje laktózu“, mastenec, magnéziumstearát.

  Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, nátriumlaurylsulfát.)

Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia

Tasmar je oranžovo žltá až hnedo žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru. Na jednej strane sú vyryté „TASMAR“ a „200“. Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu. Je dostupný v blistrových baleniach po 30 alebo 60 tabliet a v sklenených fľaškách v balení po 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írsko

Výrobca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 (0) 26586100

Lietuva

Viatris UAB

Tel. + 370 52051288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Belgique/Belgien

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország Kft.

Viatris HealthcareKft. H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 8000700800

Nederland

Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 426 33 00

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 010 0002

Österreich

Viatris Austria GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390

España

Viatris Pharmaceuticals S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. ul. Postępu 21 B

02-676 Warszawa Tel.: +48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 40 80 15 55

Portugal

Viatris Healthcare, Lda Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP PRODUCTS SRL Tel: +40372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 18711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia. s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 67616137

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.