Tauvid 800 MBq/ml injekčný roztok Tauvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tauvid a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum (rádioaktívny liek) len na diagnostické použitie. Tauvid obsahuje liečivo flórtaucipir (¹⁸F).

Tauvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu preto, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu, ktoré sa volá snímkovanie PET (pozitrónová emisná tomografia). Snímkovanie PET, spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou. Tauvid pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu neobvyklé formy proteínu tau. Neobvyklé formy proteínu tau sú prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou.

Použitie Tauvidu je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu rádioaktivity. Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu (pozri časť 3).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tauvid

Neužívajte Tauvid

• ak ste alergický na flórtaucipir (¹⁸F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Tauvid, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože je možné vystavenie zvýšenému žiareniu
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
• ak dojčíte (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Pred použitím Tauvidu by ste mali

Pred vyšetrením piť veľa vody, aby ste počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močili.

Deti a dospievajúci

Použitie Tauvidu u detí a dospievajúcich nemá význam, pretože je určený na použitie u dospelých s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu.

Iné lieky a Tauvid

Informujte lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednej dobe užívali alebo ktoré budete užívať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Ak je možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním lieku Tauvid. Ak máte pochybnosti, je dôležité poradiť sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

Ak ste tehotná

Akékoľvek rádiofarmakum vrátane Tauvidu môže poškodiť ešte nenarodené dieťa. Použitie Tauvidu sa tehotným ženám neodporúča. Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny môže tento liek podať počas tehotenstva iba vtedy, ak sa očakáva prínos prevyšujúci riziká.

Ak dojčíte

Použitie Tauvidu sa pri dojčení neodporúča. Na 24 hodín po podaní injekcie musíte prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať. Opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete opäť začať dojčiť (pozri časť 3: „Po podaní Tauvidu by ste mali“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Považuje sa za nepravdepodobné, že Tauvid bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tauvid 800 MBq/ml a 1 900 MBq/ml obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 790 mg alkoholu (etanolu) v každej dávke, čo zodpovedá menej ako 20 ml piva alebo 8 ml vína. Malé množstvo alkoholu obsiahnuté v tomto lieku nebude mať žiadne pozorovateľné účinky.

Tauvid obsahuje sodík

Tauvid 800 MBq/ml injekčný roztok obsahuje v každej dávke až 32 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli). To zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave pre dospelého človeka.

Tauvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok obsahuje v každej dávke až 34 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli). To zodpovedá 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave pre dospelého človeka.

3. Ako užívať Tauvid

Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák. Tauvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie. Tieto kvalifikované osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Tauvid sa vo vašom prípade použije. Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude potrebné na získanie požadovaných informácií zo snímkovania PET. Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.

Podávanie Tauvidu a vykonávanie vyšetrenia

Pred začiatkom vyšetrenia pite veľa vody, aby ste v priebehu prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močili. Tauvid sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej vám podajú ďalšiu intravenóznu injekciu s roztokom chloridu sodného, aby bolo isté, že ste dostali celú dávku Tauvidu.

Jedna injekcia flórtaucipiru (¹⁸F) obvykle stačí na vykonanie snímky mozgu.

Trvanie tohto vyšetrenia

Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia. Snímkovanie mozgu trvá 20 minút a obvykle sa uskutoční asi 80 až 100 minút po podaní injekcie Tauvidu.

Po podaní Tauvidu by ste mali postupovať nasledovne:

• Počas 4 hodín po podaní injekcie sa vyhýbajte akémukoľvek blízkemu kontaktu s dojčatami, batoľatami, deťmi a tehotnými ženami.

Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám odporučí počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močiť, aby sa znížila radiácia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.

Ak vám podali viac Tauvidu ako bolo potrebné

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Tauvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť. Napriek tomu, ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Tauvidu, opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• bolesť hlavy
• dysgeúzia (zmenená chuť v ústach)
• bolesť v mieste podania injekcie
• zvýšený krvný tlak

Toto rádiofarmakum povedie k tomu, že budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných abnormalít (pozri časť 1, „Čo je Tauvid a na čo sa používa“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tauvid

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch na to určených. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.

Nepoužívajte Tauvid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení ochranného obalu a injekčnej liekovky po EXP.

Nepodávajte Tauvid, ak spozorujete častice alebo zmenu farby roztoku.

Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tauvid obsahuje

• Liečivo je flórtaucipir (¹⁸F).

  Tauvid 800 MBq/ml injekčný roztok: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a čase kalibrácie 800 MBq flórtaucipiru (¹⁸F).

  Tauvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a čase kalibrácie 1 900 MBq flórtaucipiru (¹⁸F).

• Ďalšie zložky sú

  Tauvid 800 MBq/ml injekčný roztok: bezvodý etanol, chlorid sodný, vodu na injekcie (pozri časť 2 „Tauvid obsahuje etanol a sodík“).

  Tauvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok: bezvodý etanol, fosforečnan sodný (na úpravu pH), zriedenú kyselinu chlorovodíkovú, chlorid sodný, vodu na injekcie (pozri časť 2 „Tauvid obsahuje etanol a sodík“).

Ako Tauvid vyzerá a obsah balenia

Tauvid je číry, bezfarebný injekčný roztok. Dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s objemom 15 ml.

Tauvid 800 MBq/ml injekčný roztok (injekcia): jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12 000 MBq v dni a čase kalibrácie.

Tauvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok (injekcia): jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 až 28 500 MBq v dni a čase kalibrácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandsko

Výrobca

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 Paríž,

Francúzsko

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplné znenie SPC (Súhrnu charakteristických vlastností lieku) Tauvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka. Prečítajte si SPC [SPC má byť súčasťou balenia].