Tecartus 0,4 – 2 × 108 buniek infúzna disperzia – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tecartus a na čo sa používa

Tecartus je liek na génovú terapiu používaný na liečbu lymfómu z plášťových buniek a B-bunkovej akútnej lymfoblastickej leukémie u dospelých. Používa sa, ak u vás prestali účinkovať iné lieky (recidivujúce alebo refraktérne ochorenie). Tento liek je vyrobený špeciálne pre vás z vašich vlastných bielych krviniek, ktoré boli modifikované a je známy ako brexukabtagén-autoleucel.

Lymfóm z plášťových buniek a B-bunková akútna lymfoblastická leukémia sú nádorové ochorenia časti imunitného systému (obrany tela). Ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných lymfocyty B. Pri lymfóme z plášťových buniek aj B-bunkovej akútnej lymfoblastickej leukémii lymfocyty B rastú nekontrolovaným spôsobom a ukladajú sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.

Ako Tecartus pôsobí

Z vašej krvi sa odoberú biele krvinky a geneticky sa upravia, aby mohli byť zacielené na rakovinové bunky vo vašom tele. Keď sa Tecartus podá infúziou do vašej krvi, modifikované biele krvinky budú usmrcovať rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tecartus

Tecartus vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že ste možno alergický, obráťte sa na svojho lekára,

• ak nemôžete dostať liek na zníženie počtu bielych krviniek v krvi (lymfodeplečnú chemoterapiu)

  (pozri tiež časť 3: „Ako sa podáva Tecartus“).

Upozornenia a opatrenia

Tecartus je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám (autológne použitie).

U pacientov liečených liekom Tecartus sa môžu vyvinúť nové druhy rakoviny. Boli hlásené prípady, keď sa po liečbe Tercartusom a podobnými liekmi u pacientov vyvinula rakovina s pôvodom v bielych krvinkách. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek nový opuch žliaz (lymfatických uzlín) alebo zmeny na koži, napríklad nové vyrážky alebo hrčky, obráťte sa na svojho lekára.

Testy a kontroly

Pred podaním Tecartusu váš lekár:

• Skontroluje vaše pľúca, srdce, obličky a krvný tlak.
• Preskúma prejavy infekcie alebo zápalu a rozhodne, či sa pred podaním Tecartusu potrebujete liečiť.
• Skontroluje, či sa vaše nádorové ochorenie nezhoršilo.
• Overí prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ku ktorej môže po transplantácii dôjsť. To sa vyskytuje v prípade, keď transplantované bunky napadnú vaše telo a vyvolajú príznaky, ako sú vyrážka, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krvavá stolica,
• Skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi. Na základe toho sa posúdi, či je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie ochorenie, nazývané syndróm nádorového rozpadu. Možno dostanete lieky na predchádzanie tohto stavu.
• Skontroluje, či nemáte infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV.
• Skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
• Skontroluje, či ste v minulosti dostali liečbu, ktorá sa viaže na bielkovinu nazývanú CD19.

V niektorých prípadoch možno nebude možné pokračovať v plánovanej liečbe Tecartusom. Ak sa infúzia Tecartusu oddiali o viac ako 2 týždne po podaní lymfodeplečnej chemoterapie, možno budete musieť dostať ďalšiu chemoterapiu (pozri tiež časť 3: Ako sa podáva Tecartus).

Po podaní Tecartusu

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo vyhľadajte pohotovosť, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:

• Zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz, závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov. Po liečbe Tecartusom si merajte teplotu dvakrát denne počas 3 až 4 týždňov. Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára.
• Kŕče, triaška alebo ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie.
• Horúčka (t.j. teplota nad 38 °C), ktorá môže byť príznakom infekcie.
• Extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek.
• Krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi, nazývaných krvné doštičky.

Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.

Môžu vás požiadať, aby ste sa zaregistrovali v registri aspoň na 15 rokov, na lepšie pochopenie dlhodobých účinkov Tecartusu.

Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.

Deti, dospievajúci a mladí dospelí

Tecartus sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, ani u mladých dospelých mladších ako 26 rokov.

Iné lieky a Tecartus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Predtým, ako vám bude podaný Tecartus, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok Tecartusu.

Hlavne nesmiete dostať určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:

• 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) ktorá pripraví vaše telo na bunky Tecartusu.
• Počas liečby Tecartusom.
• Po liečbe počas zotavovania imunitného systému.

Ak musíte podstúpiť akékoľvek očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek. Účinky Tecartusu u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe Tecartusom, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• Pred začatím liečby dostanete tehotenský test. Tecartus sa smie podať, len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.

Ak ste dostali Tecartus, porozprávajte sa so svojím lekárom o tehotenstve.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tecartus môže spôsobiť problémy, ako sú napríklad zmenené alebo znížené vedomie, zmätenosť a záchvaty (kŕče) v prvých týždňoch po podaní.

Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani sa nezúčastňujte na činnostiach, ktoré vyžadujú bdelosť, aspoň 4 týždne po liečbe Tecartusom alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.

Tecartus obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a gentamicín

Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom infúznom vaku. To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Liek obsahuje aj DMSO a gentamicín, ktoré môžu spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti.

3. Ako sa podáva Tecartus

Tecartus vám vždy podá zdravotnícky pracovník.

• Keďže Tecartus je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek, budú vám odobraté bunky na prípravu lieku. Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza). Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vám vráti do žily. Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
• Vaše biele krvinky sa odošlú do výrobného centra na prípravu vášho Tecartusu. Zvyčajne trvá asi 2 až 3 týždne, kým dostanete Tecartus, ale tento čas sa môže líšiť.

Lieky podávané pred liečbou Tecartusom

Niekoľko dní pred podaním Tecartusu dostanete lymfodeplečnú chemoterapiu, ktorá umožní, aby sa vaše modifikované biele krvinky v Tecartuse vo vašom tele po podaní lieku rozmnožili.

Počas 30 až 60 minút pred podaním Tecartusu možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke. K týmto ďalším liekom môže patriť:

• Paracetamol.
• Antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.

Ako vám bude podaný Tecartus

Tecartus vám vždy podá lekár v špecializovanom centre pre liečbu.

• Tecartus sa podáva v jednej dávke.

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu Tecartusu cez katéter vo vašej žile

  (intravenózna infúzia), trvajúcu približne 30 minút.

• Tecartus je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek. Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva liečbu, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných ochorení, a pri čistení alebo likvidácii akéhokoľvek materiálu, ktorý bol v kontakte s liekom, bude dodržiavať národné požiadavky na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu.

Po podaní Tecartusu

• Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 7 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 7 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky. Po podaní Tecartusu musíte zostať v blízkosti nemocnice, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, aspoň 2 týždne.

Ak sa nemôžete zúčastniť niektorej kontroly, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo do svojho liečebného centra čo najskôr, aby ste si naplánovali novú návštevu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nepokúšajte sa liečiť vedľajšie účinky sami.

Závažné vedľajšie účinky

Tecartus môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás po podaní infúzie Tecartusu vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Horúčka, zimnica, znížený krvný tlak, čo môže spôsobiť príznaky ako závraty, točenie hlavy, tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné a smrteľné (všetky príznaky stavu nazývaného syndróm uvoľnenia cytokínov).
• Strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť alebo strata pamäti v dôsledku porúch funkcie mozgu, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, mimovoľné trasenie (tremor), náhla zmätenosť s nepokojom, dezorientácia, halucinácie alebo podráždenosť (delírium).
• Horúčka a zimnica, čo môžu byť príznaky infekcie.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú zdravotnú starostlivosť, sú:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Kŕče (záchvaty vrátane epileptického záchvatu alebo série záchvatov, trvajúce dlhšie ako 5 minút).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Nezvyčajne nízky počet bielych krviniek, čo môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
• Nízky počet buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (trombocytopénia): príznaky môžu zahŕňať nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vytváranie modrín.
• Vysoký krvný tlak.
• Zníženie počtu červených krviniek (buniek, ktoré prenášajú kyslík): príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu so stratou energie.
• Extrémna únava.
• Rýchly alebo pomalý srdcový tep.
• Znížený prívod kyslíka do telesných tkanív: príznaky môžu zahŕňať zmeny vo sfarbení kože, zmätenosť, rýchle dýchanie.
• Dýchavičnosť, kašeľ.
• Nadmerné krvácanie.
• Nevoľnosť, zápcha, hnačka, bolesť brucha, vracanie.
• Bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť kostí, bolesť v končatinách tela.
• Nedostatok energie alebo sily, svalová slabosť, problémy s pohybom, svalové kŕče.
• Bolesť hlavy.

• Problémy s obličkami spôsobujúce zadržiavanie tekutín v tele, hromadenie tekutín v tkanive

  (edém), čo môže viesť k prírastku hmotnosti a problémom s dýchaním.

• Vysoká hladina kyseliny močovej a cukru (glukózy) pozorovaná v krvných testoch.
• Nízka hladina sodíka, horčíka, fosfátu, draslíka alebo vápnika pozorovaná v krvných testoch.
• Znížená chuť do jedla, bolesť v ústach.
• Problémy so spánkom, úzkosť.
• Opuch končatín, tekutina okolo pľúc (pleurálna efúzia).
• Kožná vyrážka alebo kožné problémy.
• Nízka hladina imunoglobulínov pozorovaná v krvnom teste, ktorá môže viesť k infekciám.
• Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov pozorované v krvných testoch.
• Nervová bolesť.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Nízka hladina albumínu pozorovaná v krvných testoch.
• Vysoká hladina bilirubínu pozorovaná v krvných testoch.
• Nepravidelný srdcový tep (arytmia).
• Strata kontroly nad pohybmi tela.
• Sucho v ústach, dehydratácia, ťažkosti s prehĺtaním.
• Znížený výdaj moču (z dôvodu problémov s obličkami opísaných vyššie).
• Dýchavičnosť (zlyhanie dýchania).
• Problémy s dýchaním, ktoré spôsobujú, že nedokážete povedať celú vetu, kašeľ v dôsledku tekutiny v pľúcach.
• Zvýšenie tlaku v lebke.
• Krvné zrazeniny: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku alebo hornej časti chrbta, problémy s dýchaním, vykašliavanie krvi alebo kŕčovitú bolesť, opuch jednej nohy, teplú a tmavú kožu okolo bolestivej oblasti.
• Zmena schopnosti krvi vytvárať zrazeniny (koagulopatia): príznaky môžu zahŕňať nadmerné alebo predĺžené krvácanie alebo tvorbu modrín.
• Zmeny zraku, ktoré sťažujú videnie vecí (poškodenie zraku).
• Reakcie súvisiace s infúziou: príznaky zahŕňajú závrat alebo mdloby, sčervenanie, vyrážku, svrbenie, horúčku, dýchavičnosť alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
• Precitlivenosť: príznaky, ako sú vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch a anafylaxia.

Pri iných podobných liekoch bol hlásený nový druh rakoviny s pôvodom v jednom druhu bielych krviniek nazývaných T-bunky (sekundárna malignita T-bunkového pôvodu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tecartus

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku po EXP.

Uchovávajte zmrazené pri teplote ≤ -120 °C až do rozmrazenia pred použitím.

Tecartus sa môže jednorazovo uchovávať pri teplote -80 °C (± 10 °C) až 90 dní. Po uchovávaní pri teplote -80 °C (± 10 °C) sa musí liek použiť počas 90 dní alebo do dátumu exspirácie uvedeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr. Po uplynutí tejto doby sa liek musí zlikvidovať.

Opakovane nezmrazujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tecartus obsahuje

Liečivo je brexukabtagén-autoleucel (infúzna disperzia 0,4 – 2 × 10⁸ buniek). Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 × 10⁶ anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg u pacientov s lymfómom z plášťových buniek a na cieľovú dávku 1 × 10⁶ anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg u pacientov s B-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: cryostor CS10 (obsahuje DMSO), chlorid sodný, ľudský albumín. Pozri časť 2: „Tecartus obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a zvyškový gentamicín“.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.

Ako vyzerá Tecartus a obsah balenia

Tecartus je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete. Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml bunkovej disperzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandsko

Výrobca

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou.

To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Je dôležité, aby ste si pred podaním Tecartusu prečítali celý obsah tohto postupu.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Tecartus sa musí v rámci zariadenia prepravovať v uzavretých, nerozbitných a nepriepustných nádobách.

Tento liek obsahuje ľudské krvné bunky. Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s Tecartusom, musia prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.

Pracovné povrchy a materiály, ktoré boli potenciálne v kontakte s Tecartusom, sa musia dekontaminovať podľa národných požiadaviek na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu.

Príprava pred podaním infúzie

• Overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kovovej kazete Tecartusu.
• Infúzny vak s Tecartusom sa nesmie vybrať z kovovej kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
• Po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte infúzny vak z kovovej kazety.
• Overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kovovej kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku infúzneho vaku.
• Pred rozmrazením skontrolujte infúzny vak, či nie je narušená celistvosť balenia. Ak je infúzny vak poškodený, dodržiavajte národné požiadavky na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite).

Rozmrazenie

• Umiestnite infúzny vak do druhého vaku.
• Rozmrazte Tecartus pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad. Jemne premiešajte obsah infúzneho vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu. Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu infúzneho vaku. Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním. Tecartus sa pred infúziou nesmie premývať, odstreďovať a/alebo opakovane suspendovať v nových médiách. Rozmrazovanie má trvať približne 3 až 5 minút.
• Po rozmrazení je Tecartus stabilný pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny. Infúzia sa však musí začať do 30 minút po dokončení rozmrazovania.

NEPOUŽÍVAJTE leukodeplečný filter.

Podanie

• Liek musí podávať lekár v špecializovanom centre pre liečbu, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podávanie lieku a liečbu pacientov liečených Tecartusom.
• Pred podaním infúzie a počas obdobia zotavovania musí byť k dispozícii aspoň 1 dávka tocilizumabu na pacienta a núdzové vybavenie. Nemocnice a pridružené centrá musia mať k dispozícii ďalšiu dávku tocilizumabu do 8 hodín po podaní každej predchádzajúcej dávky. Vo výnimočnom prípade, keď je tocilizumab nedostupný z dôvodu nedostatku, ktorý je uvedený v katalógu nedostatkových liekov Európskej agentúry pre lieky, je nutné zaistiť, aby boli na pracovisku k dispozícii vhodné alternatívne opatrenia na liečbu CRS.
• Totožnosť pacienta musí zodpovedať identifikátorom pacienta na infúznom vaku.
• Tecartus je určený iba na autológne použitie.
• Tecartus sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou intravenóznych hadičiek neobsahujúcich latex, bez leukodeplečného filtra, do 30 minút gravitačnou infúziou alebo pomocou peristaltickej pumpy.

• Infúzny vak počas podávania infúzie jemne premiešavajte, aby sa predišlo zhlukovaniu buniek.

  Musí sa infúzne podať celý obsah infúzneho vaku.

• Na naplnenie hadičiek pred infúziou, ako aj na ich prepláchnutie po infúzii sa musí použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol sodíka na ml). Po infúznom podaní celého objemu Tecartusu sa musí infúzny vak prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) prostredníctvom spätného naplnenia, aby sa do tela pacienta dostalo infúziou čo najviac buniek.

Opatrenia v prípade náhodného vystavenia sa lieku

V prípade náhodného vystavenia sa lieku sa musia dodržiavať národné požiadavky na zaobchádzanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu. Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do kontaktu s Tecartusom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.

Opatrenia na likvidáciu lieku

S nepoužitými liekmi a so všetkým odpadovým materiálom, ktorý bol v kontakte s Tecartusom (pevný a kvapalný odpad), sa musí zaobchádzať a musí sa likvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi usmerneniami pre nakladanie s odpadovým materiálom ľudského pôvodu.