Tecentriq 1 200 mg koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tecentriq a na čo sa používa

Čo je Tecentriq

Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.

• Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
• Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
• Táto protilátka môže pomôcť vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

Na čo sa Tecentriq používa

Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:

• typom rakoviny močového mechúra, ktorý sa nazýva uroteliálny karcinóm
• typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový nádor pľúc
• typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva malobunkový nádor pľúc
• typom rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
• typom rakoviny pečene, ktorý sa nazýva hepatocelulárny karcinóm.

Pacienti môžu dostať liek Tecentriq, keď sa rakovina rozšírila do iných častí tela alebo sa vrátila po predchádzajúcej liečbe.

Pacienti môžu dostať liek Tecentriq, keď sa rakovina pľúc nerozšírila do iných častí tela a liečba bude podaná po operácii a chemoterapii. Liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba.

Tecentriq sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu ostatných liekov proti rakovine, ktoré dostávate. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára.

Ako Tecentriq účinkuje

Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1). Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami. Tecentriq sa viaže na túto bielkovinu, a tak pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq

Tecentriq vám nemajú podať

• ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tecentriq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
• vám bolo povedané, že sa nádor rozšíril do vášho mozgu
• ste mali v minulosti zápal pľúc (tzv. pneumonitída)
• máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
• ste infikovaný (nakazený) vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo máte syndróm získaného zlyhania imunity (AIDS)
• máte závažné kardiovaskulárne (srdcové) ochorenie alebo poruchy krvi alebo poškodenie orgánov v dôsledku nedostatočného prietoku krvi
• sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
• ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
• ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
• ste dostali živú, oslabenú očkovaciu látku
• ste dostávali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká) v predchádzajúcich dvoch týždňoch.

Tecentriq pôsobí na váš imunitný systém. Môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela. Riziko týchto vedľajších účinkov môže byť vyššie, ak už máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda svoje vlastné bunky). Môžete tiež zaznamenať časté vzplanutia vášho autoimunitného ochorenia, ktoré sú vo väčšine prípadov mierne.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám podajú Tecentriq.

Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára. Tieto vedľajšie účinky môžu nastať týždne i mesiace po použití poslednej dávky. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:

• zápal pľúc (pneumonitída): príznaky môžu zahŕňať kašeľ (jeho vznik alebo zhoršenie), dýchavičnosť a bolesti na hrudníku
• zápal pečene (hepatitída): príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí, nevoľnosť, vracanie, krvácanie alebo tvorenie modrín, tmavý moč alebo bolesť brucha
• zápal čriev (kolitída): príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), krv v stolici a bolesť brucha
• zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): príznaky môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia
• cukrovka (diabetes) 1. typu, vrátane závažného, niekedy život ohrozujúceho stavu spôsobeného kyselinou (ketolátkami) v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): príznaky môžu zahŕňať neobvyklý hlad či smäd, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocity únavy alebo ťažkosti s jasným myslením, sladko páchnuci alebo ovocný dych, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu, pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha a hlboké alebo rýchle dýchanie

• zápal mozgu (encefalitída) alebo zápal blany obklopujúcej miechu a mozog (meningitída):

  príznaky môžu zahŕňať stuhnutosť krku, bolesti hlavy, horúčku, zimnicu, vracanie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, zmätenosť a ospalosť

• zápal nervu alebo nervové problémy (neuropatia): príznaky môžu zahŕňať slabosť svalov rúk a nôh alebo svalov tváre, dvojité videnie, ťažkosti s hovorením a žuvaním, tŕpnutie (znížená citlivosť) a brnenie v rukách a nohách
• zápal miechy (myelitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť, nezvyčajné pocity ako tŕpnutie, brnenie, chlad alebo pálenie, slabosť rúk alebo nôh a problémy s močovým mechúrom a s črevami
• zápal pankreasu (pankreatitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie
• zápal srdcového svalu (myokarditída): príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, zníženie tolerancie fyzického cvičenia, pocit únavy, bolesť na hrudníku, opuch členkov alebo nôh, nepravidelný pulz srdca a mdloby
• zápal obličiek (nefritída), príznaky môžu zahŕňať zmeny v objeme a farbe moču, bolesť v panve a opuch tela a môže viesť k zlyhaniu obličiek
• zápal svalov (myozitída); príznaky môžu zahŕňať svalovú slabosť, únavu po chôdzi alebo po státí, potkýnanie alebo pády a ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
• závažné reakcie súvisiace s podaním infúzie, vrátane závažných alergických reakcií (ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo do jedného dňa po podaní infúzie): môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, dýchavičnosť a návaly horúčavy
• závažné kožné reakcie (SCAR, z anglického severe cutaneous adverse reactions), ktoré môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože alebo kožné lézie a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo pohlavných orgánov
• zápal osrdcovníka s nahromadením tekutiny v osrdcovníku (v niektorých prípadoch) (poruchy perikardu): príznaky sú podobné príznakom myokarditídy a môžu zahŕňať bolesť na hrudníku (v prípade zápalu osrdcovníka je zvyčajne v prednej časti hrudníka, je ostrá a zhoršuje sa pri hlbokom dýchaní a zlepšuje sa pri sedení alebo v predklone), kašeľ, nepravidelný pulz srdca, opuchy členkov, nôh alebo brucha, dýchavičnosť, únavu a mdloby
• stav, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (hemofagocytová lymfohistiocytóza): príznaky môžu zahŕňať zväčšenie pečene a/alebo sleziny, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom
• zápal strednej vrstvy oka (uveitída): príznaky môžu zahŕňať bolestivé červené oko, zmeny zraku alebo citlivosť na svetlo
• abnormálny rozpad červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia): prejavy a príznaky môžu zahŕňať bledú pokožku, únavu, dýchavičnosť, tmavý moč

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste okamžite informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov rôznych stavov uvedených vyššie, napríklad ak máte príznaky ovplyvňujúce vaše srdce, svaly a zrak súčasne.

Nepokúšajte sa sami liečiť svoje príznaky inými liekmi. Lekár vám môže:

• podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
• oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
• alebo úplne ukončiť vašu liečbu Tecentriqom.

Vyšetrenia a kontroly

Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Tecentriq

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.

Tehotenstvo a antikoncepcia

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné. Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

• Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu:

  • počas liečby Tecentriqom a
  • počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
• Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Tecentriq vylučuje do materského mlieka. Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tecentriq má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Tecentriq obsahuje polysorbát (E 432)

Tecentriq 840 mg obsahuje 5,6 mg polysorbátu 20 v každej 14 ml dávke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg obsahuje 8,0 mg polysorbátu 20 v každej 20 ml dávke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Karta pacienta

Dôležité informácie z tejto písomnej informácie nájdete v karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité, aby ste si túto kartu pacienta ponechali a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.

3. Ako používať Tecentriq

Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.

Existujú dva rôzne typy (liekové formy) Tecentriqu:

• jeden sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou)
• druhý sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).

Váš lekár môže zvážiť prechod z liečby intravenóznym Tecentriqom na liečbu subkutánnym Tecentriqom (a naopak), ak usúdi, že je to pre vás vhodné.

Aké množstvo intravenózneho Tecentriqu sa podáva

Odporúčaná dávka je buď:

• 840 miligramov (mg) každé dva týždne, alebo
• 1 200 miligramov (mg) každé tri týždne, alebo
• 1 680 miligramov (mg) každé štyri týždne.

Ako sa intravenózny Tecentriq podáva

Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (intravenózna, t.j. vnútrožilová infúzia).

Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.

• Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
• Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.

Ako dlho liečba trvá

Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný. Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.

Ak vynecháte dávku Tecentriqu

Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu. Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.

Ak prestanete používať Tecentriq

Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia. Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky. Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:

Tecentriq používaný samostatne

V klinických skúšaniach s Tecentriqom užívaným samostatne boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• horúčka
• nevoľnosť
• vracanie
• pocit veľkej únavy (nadmerná únava)
• nedostatok energie
• svrbenie kože
• hnačka
• bolesť v kĺboch
• vyrážka
• znížená chuť do jedla
• dýchavičnosť
• infekcie močových ciest
• bolesť chrbta
• kašeľ
• bolesť hlavy
• nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zápal pľúc (pneumonitída)
• nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť ako dôsledok zápalu pľúc (hypoxia)
• bolesť brucha
• bolesť vo svaloch a v kostiach
• zápal pečene
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
• ťažkosti s prehĺtaním

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka

  (hyponatriémia)

• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
• reakcie súvisiace s infúziou lieku (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti, syndróm uvoľnenia cytokínov alebo anafylaxia)
• ochorenie podobné chrípke
• zimnica
• zápal čriev

• nízky počet krvných doštičiek, v dôsledku čoho sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate

  (trombocytopénia)

• vysoká hladinu cukru v krvi
• nachladnutie (nazofaryngitída)
• bolesť v ústach a hltane alebo sucho v ústach
• suchá koža
• testy obličiek mimo normy (možné poškodenie obličiek)
• zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
• zápal osrdcovníka s nahromadením tekutiny v osrdcovníku (v niektorých prípadoch) (poruchy perikardu)
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
• zápal kĺbov (artritída)

• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie

  (neutropénia)

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže vysokú hladinu gama-glutamyltransferázy

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny albumínu (hypoalbuminémia), fosfátu

  (hypofosfatémia) alebo vápnika (hypokalciémia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zápal pankreasu

• necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín, ktoré môžu byť prejavmi

  Guillainovho-Barrého syndrómu

• zápal blany obklopujúcej miechu a mozog
• nízke hladiny hormónov nadobličiek
• cukrovka 1. typu (vrátane diabetickej ketoacidózy)
• zápal svalov (myozitída)
• začervenaná, suchá, zhrubnutá koža so šupinatými ložiskami (psoriáza)
• zápal obličiek
• svrbenie, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože alebo kožné lézie a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo pohlavných orgánov, ktoré môžu byť závažné (závažné kožné reakcie)
• zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
• zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (preukázaná testom), čo môže byť prejavom zápalu svalov alebo srdca
• zmeny kdekoľvek na koži a/alebo na genitálnej oblasti, ktoré sú spojené s vysychaním, stenčovaním, svrbením a bolesťou (lišajové ochorenia)
• zápal oka (uveitída)
• zápal okolo šliach (tenosynovitída)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zápal srdcového svalu
• myasténia gravis, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
• hemofagocytová lymfohistiocytóza, stav, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky
• zápal miechy (myelitída)
• slabosť tvárových nervov a tvárových svalov (paréza tvárového nervu)
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)
• typ herpesvírusovej infekcie (cytomegalovírusová infekcia)
• zápalové ochorenie postihujúce najmä kožu, pľúca a oko (sarkoidóza)
• abnormálny rozpad červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal močového mechúra. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)

Tecentriq používaný v kombinácii s liekmi proti rakovine

V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť

• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie

  (neutropénia, leukopénia)

• nízky počet krvných doštičiek, čo môže s väčšou pravdepodobnosťou zapríčiniť vznik modrín alebo krvácanie (trombocytopénia)
• zápcha
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
• strata chuti do jedla
• dýchavičnosť
• hnačka
• nevoľnosť
• svrbenie kože
• vyrážka
• bolesť kĺbov
• pocit veľkej únavy (únava)
• horúčka
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolesť vo svaloch a v kostiach
• vracanie
• bolesť chrbta
• nedostatok energie
• infekcia pľúc
• nachladnutie (nazofaryngitída)
• strata vlasov
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• opuch rúk alebo nôh

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka

  (hyponatriémia)

• zápal ústnej dutiny alebo pier
• chrapľavý hlas (dysfónia)
• nízka hladina horčíka (hypomagneziémia), ktorá môže spôsobiť slabosť a svalové kŕče, necitlivosť (tŕpnutie) a bolesť v rukách a nohách
• prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
• zápal čriev
• strata vedomia
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
• zmena chuti (dysgeúzia)
• pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie
• testy obličiek mimo normy (možné poškodenie obličiek)
• zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza)
• závrat
• reakcie súvisiace s infúziou lieku (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti, syndróm uvoľnenia cytokínov alebo anafylaxia)
• závažná infekcia krvi (sepsa)
• zápal kĺbov (artritída)
• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže vysokú hladinu gama-glutamyltransferázy

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny albumínu (hypoalbuminémia), fosfátu

  (hypofosfatémia) alebo vápnika (hypokalciémia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• začervenaná, suchá, zhrubnutá koža so šupinatými ložiskami (psoriáza)
• svrbenie, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože alebo kožné lézie a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo pohlavných orgánov, ktoré môžu byť závažné (závažné kožné reakcie)
• zápal osrdcovníka s nahromadením tekutiny v osrdcovníku (v niektorých prípadoch) (poruchy perikardu)
• zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
• zápal okolo šliach (tenosynovitída)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• hemofagocytová lymfohistiocytóza, stav, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky
• slabosť tvárových nervov a tvárových svalov (paréza tvárového nervu)
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)
• zmeny kdekoľvek na koži a/alebo na genitálnej oblasti, ktoré sú spojené s vysychaním, stenčovaním, svrbením a bolesťou (lišajové ochorenia)
• zápal oka (uveitída)
• typ herpesvírusovej infekcie (cytomegalovírusová infekcia)
• abnormálny rozpad červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tecentriq

Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike. Podmienky na uchovávanie sú nasledovné:

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

• Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako

  8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 °C), pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tecentriq obsahuje

• Liečivo je atezolizumab. Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 60 mg atezolizumabu.

  Každá 14 ml injekčná liekovka obsahuje 840 mg atezolizumabu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 200 mg atezolizumabu.

• Po nariedení má byť finálna koncentrácia riedeného roztoku medzi 3,2 a 16,8 mg/ml.
• Ďalšie zložky sú histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432) (pozri časť 2 „Tecentriq obsahuje polysorbát“) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia

Tecentriq je koncentrát na infúzny roztok. Je to číra, bezfarebná až žltkastá tekutina. Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 2038211

1

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na riedenie

Pre odporúčanú dávku 840 mg: 14 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Pre odporúčanú dávku 1 200 mg: 20 ml koncentrátu Tecentriq sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Pre odporúčanú dávku 1 680 mg: 28 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z dvoch injekčných liekoviek Tecentriqu 840 mg a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Po nariedení má byť finálna koncentrácia riedeného roztoku medzi 3,2 a 16,8 mg/ml. Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa zabránilo speneniu. Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia. Ak sa v roztoku pozorujú cudzorodé častice alebo zmena sfarbenia, roztok sa nemá používať.

Nebola pozorovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z PVC, PO, PE alebo PP. Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu. Použitie in-line filtra nie je povinné.

Riedený roztok

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 °C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.

Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 °C), pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Spôsob podávania

Tecentriq je na intravenózne použitie. Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.

Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Nepodávajte iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.

Likvidácia

Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národ

nými požiadavkami.

1. Čo je Tecentriq a na čo sa používa

Čo je Tecentriq

Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.

• Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
• Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
• Táto protilátka môže pomôcť vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

Na čo sa Tecentriq používa

Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:

• typom rakoviny močového mechúra, ktorý sa nazýva uroteliálny karcinóm
• typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový nádor pľúc
• typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva malobunkový nádor pľúc
• typom rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
• typom rakoviny pečene, ktorý sa nazýva hepatocelulárny karcinóm.

Pacienti môžu dostať liek Tecentriq, keď sa rakovina rozšírila do iných častí tela alebo sa vrátila po predchádzajúcej liečbe.

Pacienti môžu dostať liek Tecentriq, keď sa rakovina pľúc nerozšírila do iných častí tela a liečba bude podaná po operácii a chemoterapii. Liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba.

Tecentriq sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu ostatných liekov proti rakovine, ktoré dostávate. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára.

Ako Tecentriq účinkuje

Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1). Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami. Tecentriq sa viaže na túto bielkovinu, a tak pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq

Tecentriq vám nemajú podať

• ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tecentriq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
• vám bolo povedané, že sa nádor rozšíril do vášho mozgu
• ste mali v minulosti zápal pľúc (tzv. pneumonitída)
• máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
• ste infikovaný (nakazený) vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo máte syndróm získaného zlyhania imunity (AIDS)
• máte závažné kardiovaskulárne (srdcové) ochorenie alebo poruchy krvi alebo poškodenie orgánov v dôsledku nedostatočného prietoku krvi
• sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
• ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
• ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
• ste dostali živú, oslabenú očkovaciu látku
• ste dostávali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká) v predchádzajúcich dvoch týždňoch.

Tecentriq pôsobí na váš imunitný systém. Môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela. Riziko týchto vedľajších účinkov môže byť vyššie, ak už máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda svoje vlastné bunky). Môžete tiež zaznamenať časté vzplanutia vášho autoimunitného ochorenia, ktoré sú vo väčšine prípadov mierne.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám podajú Tecentriq.

Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára. Tieto vedľajšie účinky môžu nastať týždne i mesiace po použití poslednej dávky. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:

• zápal pľúc (pneumonitída): príznaky môžu zahŕňať kašeľ (jeho vznik alebo zhoršenie), dýchavičnosť a bolesti na hrudníku
• zápal pečene (hepatitída): príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí, nevoľnosť, vracanie, krvácanie alebo tvorenie modrín, tmavý moč alebo bolesť brucha
• zápal čriev (kolitída): príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), krv v stolici a bolesť brucha
• zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): príznaky môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia
• cukrovka (diabetes) 1. typu, vrátane závažného, niekedy život ohrozujúceho stavu spôsobeného kyselinou (ketolátkami) v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): príznaky môžu zahŕňať neobvyklý hlad či smäd, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocity únavy alebo ťažkosti s jasným myslením, sladko páchnuci alebo ovocný dych, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu, pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha a hlboké alebo rýchle dýchanie

• zápal mozgu (encefalitída) alebo zápal blany obklopujúcej miechu a mozog (meningitída):

  príznaky môžu zahŕňať stuhnutosť krku, bolesti hlavy, horúčku, zimnicu, vracanie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, zmätenosť a ospalosť

• zápal nervu alebo nervové problémy (neuropatia): príznaky môžu zahŕňať slabosť svalov rúk a nôh alebo svalov tváre, dvojité videnie, ťažkosti s hovorením a žuvaním, tŕpnutie (znížená citlivosť) a brnenie v rukách a nohách
• zápal miechy (myelitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť, nezvyčajné pocity ako tŕpnutie, brnenie, chlad alebo pálenie, slabosť rúk alebo nôh a problémy s močovým mechúrom a s črevami
• zápal pankreasu (pankreatitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie
• zápal srdcového svalu (myokarditída): príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, zníženie tolerancie fyzického cvičenia, pocit únavy, bolesť na hrudníku, opuch členkov alebo nôh, nepravidelný pulz srdca a mdloby
• zápal obličiek (nefritída), príznaky môžu zahŕňať zmeny v objeme a farbe moču, bolesť v panve a opuch tela a môže viesť k zlyhaniu obličiek
• zápal svalov (myozitída); príznaky môžu zahŕňať svalovú slabosť, únavu po chôdzi alebo po státí, potkýnanie alebo pády a ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
• závažné reakcie súvisiace s podaním injekcie, vrátane závažných alergických reakcií (ktoré sa vyskytnú počas podávania injekcie alebo do jedného dňa po podaní injekcie): môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, dýchavičnosť a návaly horúčavy
• závažné kožné reakcie (SCAR, z anglického severe cutaneous adverse reactions), ktoré môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože alebo kožné lézie a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo pohlavných orgánov
• zápal osrdcovníka s nahromadením tekutiny v osrdcovníku (v niektorých prípadoch) (poruchy perikardu): príznaky sú podobné príznakom myokarditídy a môžu zahŕňať bolesť na hrudníku (v prípade zápalu osrdcovníka je zvyčajne v prednej časti hrudníka, je ostrá a zhoršuje sa pri hlbokom dýchaní a zlepšuje sa pri sedení alebo v predklone), kašeľ, nepravidelný pulz srdca, opuchy členkov, nôh alebo brucha, dýchavičnosť, únavu a mdloby
• stav, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (hemofagocytová lymfohistiocytóza): príznaky môžu zahŕňať zväčšenie pečene a/alebo sleziny, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom
• zápal strednej vrstvy oka (uveitída): príznaky môžu zahŕňať bolestivé červené oko, zmeny zraku alebo citlivosť na svetlo
• abnormálny rozpad červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia): prejavy a príznaky môžu zahŕňať bledú pokožku, únavu, dýchavičnosť, tmavý moč

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste okamžite informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov rôznych stavov uvedených vyššie, napríklad ak máte príznaky ovplyvňujúce vaše srdce, svaly a zrak súčasne.

Nepokúšajte sa sami liečiť svoje príznaky inými liekmi. Lekár vám môže:

• podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
• oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
• alebo úplne ukončiť vašu liečbu Tecentriqom.

Vyšetrenia a kontroly

Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav. Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Tecentriq

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.

Tehotenstvo a antikoncepcia

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné. Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

• Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu:

  • počas liečby Tecentriqom a
  • počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
• Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Tecentriq vylučuje do materského mlieka. Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tecentriq má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Tecentriq obsahuje polysorbát (E 432)

Tento liek obsahuje 9 mg polysorbátu 20 v každej 15 ml dávke, čo zodpovedá 0,6 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Karta pacienta

Dôležité informácie z tejto písomnej informácie nájdete v karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité, aby ste si túto kartu pacienta ponechali a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.

3. Ako používať Tecentriq

Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov.

Existujú dva rôzne typy (liekové formy) Tecentriqu:

• jeden sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou)
• druhý sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).

Váš lekár môže zvážiť prechod z liečby subkutánnym Tecentriqom na liečbu intravenóznym Tecentriqom (a naopak), ak usúdi, že je to pre vás vhodné.

Aké množstvo subkutánneho Tecentriqu sa podáva

Odporúčaná dávka injekčného roztoku Tecentriq je 1 875 mg každé tri týždne.

Ako sa subkutánny Tecentriq podáva

Tecentriq sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).

• Injekcia bude podaná do stehna počas približne 7 minút
• Miesto podania injekcie bude striedavo ľavé a pravé stehno
• Váš lekár alebo zdravotná sestra budú dbať na to, aby bola každá injekcia podaná do nového miesta (najmenej 2,5 cm od akéhokoľvek predchádzajúceho miesta vpichu) a aby nebola podaná do miest, kde je koža červená, podliata krvou, citlivá alebo stvrdnutá
• Injekcie akýchkoľvek ďalších liekov sa musia podávať do iných miest

Ako dlho liečba trvá

Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný. Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.

Ak vynecháte dávku Tecentriqu

Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu. Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní injekcií pokračovali.

Ak prestanete používať Tecentriq

Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia. Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky. Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:

Tecentriq používaný samostatne

V klinických skúšaniach s Tecentriqom užívaným samostatne boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• horúčka
• nevoľnosť
• vracanie
• pocit veľkej únavy (nadmerná únava)
• nedostatok energie
• svrbenie kože
• hnačka
• bolesť v kĺboch
• vyrážka
• znížená chuť do jedla
• dýchavičnosť
• infekcie močových ciest
• bolesť chrbta
• kašeľ
• bolesť hlavy
• nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zápal pľúc (pneumonitída)
• nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť ako dôsledok zápalu pľúc (hypoxia)
• bolesť brucha
• bolesť vo svaloch a v kostiach
• zápal pečene
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
• ťažkosti s prehĺtaním

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka

  (hyponatriémia)

• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
• reakcie súvisiace s infúziou lieku (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti, syndróm uvoľnenia cytokínov alebo anafylaxia)
• ochorenie podobné chrípke
• zimnica
• zápal čriev

• nízky počet krvných doštičiek, v dôsledku čoho sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate

  (trombocytopénia)

• vysoká hladinu cukru v krvi
• nachladnutie (nazofaryngitída)
• bolesť v ústach a hltane alebo sucho v ústach
• suchá koža
• testy obličiek mimo normy (možné poškodenie obličiek)
• zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
• zápal osrdcovníka s nahromadením tekutiny v osrdcovníku (v niektorých prípadoch) (poruchy perikardu)
• lokálna reakcia v mieste vpichu
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
• zápal kĺbov (artritída)

•

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže vysokú hladinu gama-glutamyltransferázy

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny albumínu (hypoalbuminémia), fosfátu

  (hypofosfatémia) alebo vápnika (hypokalciémia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zápal pankreasu

• necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín, ktoré môžu byť prejavmi

  Guillainovho-Barrého syndrómu

• zápal blany obklopujúcej miechu a mozog
• nízke hladiny hormónov nadobličiek
• cukrovka 1. typu (vrátane diabetickej ketoacidózy)
• zápal svalov (myozitída)
• začervenaná, suchá, zhrubnutá koža so šupinatými ložiskami (psoriáza)
• zápal obličiek
• svrbenie, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože alebo kožné lézie a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo pohlavných orgánov, ktoré môžu byť závažné (závažné kožné reakcie)
• zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
• zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (preukázaná testom), čo môže byť prejavom zápalu svalov alebo srdca
• zmeny kdekoľvek na koži a/alebo na genitálnej oblasti, ktoré sú spojené s vysychaním, stenčovaním, svrbením a bolesťou (lišajové ochorenia)
• zápal oka (uveitída)
• zápal okolo šliach (tenosynovitída)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zápal srdcového svalu
• myasténia gravis, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
• hemofagocytová lymfohistiocytóza, stav, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky
• zápal miechy (myelitída)
• slabosť tvárových nervov a tvárových svalov (paréza tvárového nervu)
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)
• typ herpesvírusovej infekcie (cytomegalovírusová infekcia)
• zápalové ochorenie postihujúce najmä kožu, pľúca a oko (sarkoidóza)
• abnormálny rozpad červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal močového mechúra. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať časté a/alebo bolestivé močenie, nutkanie na močenie, krv v moči, bolesť alebo tlak v spodnej časti brucha
• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)

Tecentriq používaný v kombinácii s liekmi proti rakovine

V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť

• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie

  (neutropénia, leukopénia)

• nízky počet krvných doštičiek, čo môže s väčšou pravdepodobnosťou zapríčiniť vznik modrín alebo krvácanie (trombocytopénia)
• zápcha
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
• strata chuti do jedla
• dýchavičnosť
• hnačka
• nevoľnosť
• svrbenie kože
• vyrážka
• bolesť kĺbov
• pocit veľkej únavy (únava)
• horúčka
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolesť vo svaloch a v kostiach
• vracanie
• bolesť chrbta
• nedostatok energie
• infekcia pľúc
• nachladnutie (nazofaryngitída)
• strata vlasov
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• opuch rúk alebo nôh

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka

  (hyponatriémia)

• zápal ústnej dutiny alebo pier
• chrapľavý hlas (dysfónia)
• nízka hladina horčíka (hypomagneziémia), ktorá môže spôsobiť slabosť a svalové kŕče, necitlivosť (tŕpnutie) a bolesť v rukách a nohách
• prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
• zápal čriev
• strata vedomia
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
• zmena chuti (dysgeúzia)
• pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie
• testy obličiek mimo normy (možné poškodenie obličiek)
• zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza)
• závrat
• reakcie súvisiace s infúziou lieku (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti, syndróm uvoľnenia cytokínov alebo anafylaxia)
• závažná infekcia krvi (sepsa)
• zápal kĺbov (artritída)
• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže vysokú hladinu gama-glutamyltransferázy

• vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny albumínu (hypoalbuminémia), fosfátu

  (hypofosfatémia) alebo vápnika (hypokalciémia)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• začervenaná, suchá, zhrubnutá koža so šupinatými ložiskami (psoriáza)
• svrbenie, pľuzgiere na koži, odlupovanie kože alebo kožné lézie a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo pohlavných orgánov, ktoré môžu byť závažné (závažné kožné reakcie)
• zápal osrdcovníka s nahromadením tekutiny v osrdcovníku (v niektorých prípadoch) (poruchy perikardu)
• zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
• zápal okolo šliach (tenosynovitída)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• hemofagocytová lymfohistiocytóza, stav, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky
• slabosť tvárových nervov a tvárových svalov (paréza tvárového nervu)
• celiakia (charakterizovaná príznakmi ako je bolesť žalúdka, hnačka a plynatosť po konzumácii jedla s obsahom gluténu)
• zmeny kdekoľvek na koži a/alebo na genitálnej oblasti, ktoré sú spojené s vysychaním, stenčovaním, svrbením a bolesťou (lišajové ochorenia)
• zápal oka (uveitída)
• typ herpesvírusovej infekcie (cytomegalovírusová infekcia)
• abnormálny rozpad červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok alebo zníženie množstva tráviacich enzýmov tvorených v pankrease (exokrinná pankreatická nedostatočnosť)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tecentriq

Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike. Podmienky na uchovávanie sú nasledovné:

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tecentriq obsahuje

• Liečivo je atezolizumab. Každý ml obsahuje 125 mg atezolizumabu.

  Jedna injekčná liekovka s 15 ml roztoku obsahuje 1 875 mg atezolizumabu.

• Ďalšie zložky sú histidín, metionín, kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432) (pozri časť 2 „Tecentriq obsahuje polysorbát“), rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia Tecentriq je injekčný roztok. Je to číra, bezfarebná až žltkastá tekutina.

Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať štítky na injekčných liekovkách, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podáva vhodná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna lieková forma) tak, ako je predpísané.

Pred podaním injekčného roztoku Tecentriq je potrebné zrakom skontrolovať, či neobsahuje tuhé častice alebo nemá zmenenú farbu.

Injekčný roztok Tecentriq je roztok pripravený na použitie, ktorý sa NEMÁ riediť ani miešať s inými liekmi.

Injekčný roztok Tecentriq je len na jednorazové použitie a má ho pripraviť zdravotnícky pracovník.

Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi injekčným roztokom Tecentriq a polypropylénom (PP), polykarbonátom (PC), nehrdzavejúcou oceľou (SS), polyvinylchloridom (PVC) a polyuretánmi (PU).

Príprava injekčnej striekačky

Z mikrobiologického hľadiska sa má Tecentriq injekčný roztok použiť ihneď po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky, pretože tento liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky.

• Vyberte injekčnú liekovku z chladničky, kde sa uchováva, a nechajte roztok dosiahnuť izbovú teplotu.
• Odoberte celý obsah injekčného roztoku Tecentriq z injekčnej liekovky pomocou sterilnej injekčnej striekačky a prenosovej ihly (odporúča sa veľkosť ihly 18G).

• Odstráňte prenosovú ihlu a pripojte s.c. infúznu súpravu (napr. vybavenú ihlou

  s krídelkami/motýlikovou ihlou) obsahujúcu injekčnú ihlu veľkosti 23 - 25G [3/8” (10 mm) - 5/8” (16 mm)] z nehrdzavejúcej ocele. Použite s.c. infúznu súpravu s reziduálnym zadržaným objemom NEPRESAHUJÚCIM 0,5 ml na jedno podanie.

• Predplňte s.c. infúznu hadičku roztokom lieku, aby ste eliminovali prítomnosť vzduchu v infúznej hadičke a zastavte plnenie skôr, ako roztok dosiahne ihlu.
• Uistite sa, že injekčná striekačka obsahuje presne 15 ml roztoku lieku po predplnení a odstreknite nadbytočný objem zo striekačky.
• Podajte ihneď, aby ste zabránili upchatiu ihly. NEUCHOVÁVAJTE pripravenú injekčnú striekačku, ktorá bola pripojená k už predplnenej s.c. infúznej súprave.

Ak sa dávka nepodá ihneď, pozri „Uchovávanie injekčnej striekačky“ nižšie.

Uchovávanie injekčnej striekačky

• Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa príprava nevykonala za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
• Ak sa dávka nemá podať ihneď, použite aseptickú techniku na odobratie celého obsahu injekčného roztoku Tecentriq z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky, aby sa zaistil objem dávky (15 ml) a objem na predplnenie s.c. infúznej súpravy. Vymeňte prenosovú ihlu za uzatvárací vrchnák striekačky. NEPRIPOJTE s.c. infúznu súpravu pre uchovávanie.
• Pripravená injekčná striekačka sa môže uchovávať najviac 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C a počas najviac 8 hodín pri teplote ≤ 30 °C pri rozptýlenom dennom svetle a od času prípravy.
• Ak bola injekčná striekačka uchovávaná v chladničke, pred podaním nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.

Spôsob podávania

Tecentriq injekčný roztok nie je určený na intravenózne podávanie a má sa podávať len subkutánnou injekciou.

Pred podaním vyberte injekčný roztok Tecentriq z chladničky a nechajte roztok dosiahnuť izbovú teplotu. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s injekčným roztokom Tecentriq pred podaním, pozri časť 6.6 SPC.

Podajte 15 ml injekčného roztoku Tecentriq subkutánne do stehna počas približne 7 minút. Odporúča sa použiť s.c. infúznu súpravu (napr. vybavenú ihlou s krídelkami/motýlikovou ihlou). Pacientovi NEPODÁVAJTE zostávajúci reziduálny zadržaný objem v hadičke.

Miesto podania injekcie má byť striedavo iba ľavé a pravé stehno. Každá nová injekcia sa má podať najmenej 2,5 cm od miesta prechádzajúceho vpichu a nikdy sa nemá podať do miest, kde je koža červená, podliata krvou, citlivá alebo stvrdnutá. Počas liečby injekčným roztokom Tecentriq sa majú iné subkutánne podávané lieky prednostne podávať do iných miest.

Likvidácia

Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.