Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tecfidera a na čo sa používa

Čo je Tecfidera

Tecfidera je liek obsahujúci liečivo dimetylfumarát.

Na čo sa Tecfidera používa

Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.

SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Tecfidera pôsobí

Tecfidera pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru

Neužívajte Tecfideru

• ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

Upozornenia a opatrenia

Tecfidera môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Tecfideru, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu.

Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Tecfideru, ak máte:

• ťažké ochorenie obličiek,
• ťažké ochorenie pečene,
• ochorenie žalúdka alebo čriev,
• závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).

Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, informujte o tom okamžite svojho lekára.

Ak ste presvedčený, že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva PML. PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť.

V prípade lieku obsahujúceho dimetylfumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ktorá sa nazýva Fanconiho syndróm. Ak spozorujete, že viac močíte, pociťujete väčší smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Iné lieky a Tecfidera

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:

• lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy, - lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM
• lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium,
• pri užívaní Tecfidery spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).

Tecfidera a alkohol

Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí, že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Tecfidera ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tecfidera obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tecfideru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Začiatočná dávka: 120 mg dvakrát denne.

Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.

Pravidelná dávka: 240 mg dvakrát denne.

Tecfidera je na perorálne použitie (užívanie ústami).

Kapsulu prehltnite celú s vodou. Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.

Tecfideru užívajte s jedlom – môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých vedľajších účinkov (uvedené v časti 4).

Ak užijete viac Tecfidery, ako máte

Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.

Ak zabudnete užiť Tecfideru

Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.

Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Tecfidera môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.

Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Tecfiderou. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky, ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť.

➔ Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.

Závažné alergické reakcie

Častosť závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa). Začervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však začervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:

• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
• sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
• závraty alebo strata vedomia (hypotenzia),

môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).

➔ Prestaňte užívať Tecfideru a ihneď kontaktujte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• začervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla), - riedka stolica (hnačka),
• pocit nevoľnosti (nauzea),
• bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.

➔ Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.

Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
• nevoľnosť (zvracanie),
• porucha trávenia (dyspepsia),
• zápal sliznice žalúdka (gastritída),
• poruchy trávenia,
• pocit pálenia,
• návaly tepla, pocit tepla,
• svrbenie kože (pruritus),
• vyrážka,
• ružové alebo červené škvrny na koži (erytém),
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch - nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára.

• proteíny (albumín) v moči,
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergické reakcie (hypersenzitivita),
• zníženie počtu krvných doštičiek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou,
• vodnatý výtok z nosa (rhinorea).

Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci

Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.

Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých, napr. bolesť hlavy, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče, vracanie, bolesť hrdla, kašeľ a bolestivá menštruácia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tecfideru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tecfidera obsahuje

Liečivo je dimetylfumarát.

Tecfidera 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.

Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, trietylcitrát, kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1:1), 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), simetikón, laurylsíran sodný, polysorbát 80, želatína, oxid titaničitý (E171), briliantová modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tecfidera a obsah balenia

Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zeleno-biele, s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg“ a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14 kapsúl.

Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zelené, s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg“ a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 56 alebo 168 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel: +36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765715

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.