TECVAYLI 10 mg/ml injekčný roztok TECVAYLI 90 mg/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je TECVAYLI a na čo sa používa

TECVAYLI je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo „teklistamab“ a používa sa na liečbu dospelých s istým druhom rakoviny kostnej drene nazývaným mnohopočetný myelóm samostatne alebo spolu s iným liekom proti rakovine nazývaným daratumumab.

Je dôležité, aby ste si prečítali písomnú informáciu pre používateľa pre daratumumab. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Ako TECVAYLI účinkuje

TECVAYLI je protilátka, čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifické ciele vo vašom tele a naviazala sa na ne. TECVAYLI sa zameriava na antigén dozrievania B-buniek (BCMA), ktorý sa nachádza na nádorových bunkách mnohopočetného myelómu, a na zhluk diferenciácie 3 (CD3), ktorý sa nachádza na takzvaných T-bunkách vášho imunitného systému. Tento liek účinkuje tak, že sa naviaže na tieto bunky a spojí ich, aby váš imunitný systém mohol zničiť nádorové bunky mnohopočetného myelómu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TECVAYLI

TECVAYLI vám nesmie byť podávaný, ak ste alergický na teklistamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako dostanete TECVAYLI.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TECVAYLI, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak • ste v priebehu posledných 6 mesiacov mali mozgovú príhodu alebo záchvat. • ste niekedy mali alebo teraz máte infekciu hepatitídy B. Je to preto, lebo TECVAYLI môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym. Váš lekár skontroluje vaše prejavy infekcie pred liečbou s TECVAYLI, počas nej a nejaký čas po nej. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne zhoršenie únavy alebo zožltnutie kože alebo bielej časti očí.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre kedykoľvek počas liečby alebo po nej, ak • si všimnete nové alebo zhoršujúce sa príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie

(PML). PML je závažná a potenciálne smrteľná infekcia mozgu. Príznaky môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na, rozmazané, stratu aledo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo v nohe, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúcu necitlivosť, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.

TECVAYLI a očkovacie látky

Predtým, ako vám podajú TECVAYLI, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste v poslednom čase podstúpili očkovanie alebo sa chystáte na očkovanie.

Živé očkovacie látky nesmiete dostať v čase štyri týždne pred liečbou TECVAYLI až štyri týždne po liečbe TECVAYLI.

Testy a kontroly

Pred podaním TECVAYLI vám lekár skontroluje krvný obraz na prejavy infekcie. Ak máte nejakú infekciu, bude liečená predtým, ako začnete dostávať TECVAYLI. Váš lekár tiež skontroluje, či nie ste tehotná alebo či nedojčíte.

Počas liečby TECVAYLI bude váš lekár sledovať, či sa u vás nevyskytujú vedľajšie účinky. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných krvných zložiek sa môže znížiť.

Všímajte si závažné vedľajšie účinky.

Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne niečo z nasledujúceho:

• Príznaky ochorenia známeho ako „syndróm uvoľňovania cytokínov“ (CRS). Syndróm uvoľňovania cytokínov je závažná imunitná reakcia, ktorej príznaky zahŕňajú horúčku, zimnicu, nevoľnosť, bolesť hlavy, zrýchlený tep srdca, závrat a ťažkosti s dýchaním. • Účinky na váš nervový systém. Príznaky zahŕňajú pocit zmätenosti, pocit zníženej pozornosti, ospalosti alebo ťažkosti s písaním a/alebo rozprávaním. Niektoré z nich môžu byť príznakmi závažnej imunitnej reakcie nazývanej „syndróm neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami“ (ICANS).
• Prejavy a príznaky infekcie.
• Zvýšená bolesť alebo slabosť v ramene alebo v nohe. Môže ísť o vzplanutie nádoru: reakcia na niektoré lieky pôsobiace na imunitný systém, ktorá sa javí podobne ako zhoršenie rakoviny.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte TECVAYLI deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, ako ich tento liek ovplyvní.

Iné lieky a TECVAYLI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, a bylinné prípravky.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či TECVAYLI ovplyvňuje nenarodené dieťa alebo či prechádza do materského mlieka. Tehotenstvo – informácie pre ženy

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný TECVAYLI. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo – informácie pre mužov

Ak vaša partnerka otehotnie, zatiaľ čo ste liečený týmto liekom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Antikoncepcia – informácie pre ženy, ktoré by mohli otehotnieť

Ak by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby TECVAYLI a ešte 5 mesiacov po jej ukončení.

Antikoncepcia – informácie pre mužov

Ak by vaša partnerka mohla otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby TECVAYLI a ešte 3 mesiace po jej ukončení.

Dojčenie

Vy a váš lekár rozhodnete o tom, či je prínos dojčenia väčší ako riziko pre vaše dieťa. Ak sa vy a váš lekár rozhodnete prestať používať tento liek, nedojčite 5 mesiacov po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu počas užívania TECVAYLI pociťovať únavu, závrat alebo zmätenosť. Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte činnosti, ktoré by mohli predstavovať nebezpečenstvo pre vás, kým neprejde aspoň 48 hodín od podania tretej dávky TECVAYLI alebo podľa pokynov vášho lekára.

TECVAYLI obsahuje sodík

TECVAYLI obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

TECVAYLI obsahuje polysorbát

TECVAYLI obsahuje 0,4 mg polysorbátu 20 v každom ml, čo zodpovedá 1,2 mg na 3 ml injekčnú liekovku a 0,68 mg na 1,7 ml injekčnú liekovku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať TECVAYLI

Aké množstvo lieku sa podáva

Váš lekár vám určí dávku TECVAYLI. Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Prvé dve dávky budú nižšie a nazývajú sa „postupne sa zvyšujúce“ dávky. Potom dostanete prvú „liečebnú dávku“ TECVAYLI a budete v užívaní „liečebnej dávky“ pokračovať, pokiaľ budete mať z TECVAYLI prospech.

Váš lekár určí, koľko dní máte medzi jednotlivými dávkami lieku TECVAYLI počkať, ako aj to, koľko liečebných cyklov absolvujete.

Lekár vás bude po každej z prvých troch dávok sledovať, či nemáte vedľajšie účinky. Bude to robiť 2 dni po každej dávke.

Po prvých troch dávkach zostaňte v blízkosti zdravotníckeho zariadenia pre prípad, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.

Ako sa liek podáva

TECVAYLI vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie pod kožu („subkutánna“ injekcia). Podáva sa do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.

Iné lieky podávané počas liečby TECVAYLI

Jednu až tri hodiny pred každou z prvých troch dávok TECVAYLI vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov, ako je syndróm uvoľňovania cytokínov. Tie môžu zahŕňať:

• lieky na zníženie rizika alergickej reakcie (antihistaminiká)
• lieky na zníženie rizika zápalu (kortikosteroidy)
• lieky na zníženie rizika horúčky (napríklad paracetamol)

Tieto lieky vám môžu byť podávané aj pri neskorších dávkach TECVAYLI v závislosti od prípadných príznakov, ktoré sa u vás vyskytnú.

Môžete dostať aj ďalšie lieky na základe prípadných príznakov, ktoré sa u vás vyskytnú, alebo na základe vašej anamnézy.

Ak dostanete viac TECVAYLI, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku. V prípade, že ho dostanete príliš veľa (predávkovanie), váš lekár vás bude kontrolovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.

Ak zabudnete prísť na podanie TECVAYLI

Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky dohodnuté termíny. Ak na niektorý termín neprídete, čo najskôr si dohodnite ďalší.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a môžu byť smrteľné.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• závažná imunitná reakcia („syndróm uvoľňovania cytokínov“), ktorá môže spôsobiť horúčku, zimnicu, nevoľnosť, bolesť hlavy, zrýchlený tep srdca, závrat, ťažkosti s dýchaním • nízka hladina protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ v krvi (hypogamaglobulinémia), čo môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcií
• nízka hladina určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
• infekcia, ktorá môže zahŕňať horúčku, zimnicu, triašku, kašeľ, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie a zrýchlený pulz

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Účinky na váš nervový systém. Tie môžu byť prejavmi závažnej a potenciálne smrteľnej imunitnej reakcie nazývanej „syndróm neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami“ (ICANS). Niektoré z týchto príznakov sú:

  • pocit zmätenosti
  • pocit zníženej pozornosti
  • ťažkosti s písaním
  • ťažkosti s rozprávaním
  • ospalosť
  • strata schopnosti vykonávať cielené pohyby a gestá (napriek tomu, že máte fyzickú schopnosť a snahu vykonávať ich)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závažná a potenciálne smrteľná infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Niektoré príznaky sú:

  • rozmazané, strata alebo dvojité videnie
  • ťažkosti pri rozprávaní
  • slabosť v ruke alebo v nohe
  • zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou
  • pretrvávajúca necitlivosť
  • znížená citlivosť alebo strata citlivosti
  • strata pamäti alebo zmätenosť

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• vzplanutie nádoru: dočasné zhoršenie príznakov ako zvýšená bolesť a slabosť v ramene alebo v nohe

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pľúcna infekcia (pneumónia)
• infekcia COVID-19 spôsobená vírusom nazývaným koronavírus (SARS-CoV-2) • infekcia nosa, dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) • infekcia močových ciest
• nízka hladina červených krviniek (anémia)
• nízka hladina krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi; trombocytopénia) • nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
• nízka hladina určitého typu bielych krviniek (lymfopénia)
• nízka hladina draslíka (kalia) v krvi (hypokaliémia)
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov nazývaných „transaminázy“ v krvi • úbytok telesnej hmotnosti
• znížená chuť do jedla
• pocit na vracanie (nauzea), hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) • bolesť hlavy
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť tŕpnutie, znecitlivenie, bolesť alebo stratu vnímania bolesti
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• krvácanie, ktoré môže byť závažné (hemorágia)
• kašeľ
• dýchavičnosť (dyspnoe)
• horúčka
• pocit silnej únavy
• bolesť hlavy alebo svalov
• opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá (edém)
• kožné reakcie v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti vrátane začervenania kože, svrbenia, opuchu, bolesti, modrín, vyrážky, krvácania

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažné infekcie v celom tele (sepsa)
• infekcia kože spôsobujúca začervenanie (celulitída)
• nízky počet určitého druhu bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia) • zmena funkcie mozgu (encefalopatia)
• nízky tlak krvi (hypotenzia)
• nízka hladina fosfátu alebo sodíka (nátria) v krvi (hypofosfatémia alebo hyponatriémia) • vysoká hladina draslíka (kalia) v krvi (hyperkaliémia)
• nízka hladina kyslíka v krvi (hypoxia)
• svalové kŕče
• zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy v krvi
• zvýšená hladina amylázy v krvi (hyperamylazémia)
• zvýšená hladina lipázy v krvi (hyperlipazémia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TECVAYLI

TECVAYLI bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike váš lekár.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po otvorení injekčnej liekovky, vrátane uchovávania v pripravených injekčných striekačkách, bola preukázaná po dobu 8 dní pri teplote 2 °C až 8 °C a 24 hodín pri teplote okolia (15 °C – 30 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne by nemali trvať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ neprebehla príprava v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TECVAYLI obsahuje

• Liečivo je teklistamab. TECVAYLI sa dodáva v dvoch rôznych silách:

  • 10 mg/ml – jedna 3 ml injekčná liekovka obsahuje 30 mg teklistamabu o 90 mg/ml – jedna 1,7 ml injekčná liekovka obsahuje 153 mg teklistamabu
• Ďalšie zložky sú edetát, disodná soľ, dihydrát; kyselina octová, ľadová (bezvodá, nehydratovaná); polysorbát 20 (E432); octan sodný, trihydrát; sacharóza; voda na injekcie (pozri „TECVAYLI obsahuje sodík a polysorbát“ v časti 2).

Ako vyzerá TECVAYLI a obsah balenia

TECVAYLI je injekčný roztok (injekcia) a je to bezfarebná až svetložltá kvapalina. TECVAYLI sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttps://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Je veľmi dôležité dôsledne dodržiavať pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti, aby sa minimalizovali možné chyby v dávkovaní pri použití liekoviek TECVAYLI 10 mg/ml a TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI sa má podávať len subkutánnou injekciou. TECVAYLI nepodávajte intravenózne.

TECVAYLI má podávať zdravotnícky pracovník s primerane vyškoleným zdravotníckym personálom a vhodným zdravotníckym vybavením na zvládnutie závažných reakcií vrátane syndrómu uvoľňovania cytokínov.

Injekčné liekovky TECVAYLI 10 mg/ml a TECVAYLI 90 mg/ml sú určené len na jednorazové použitie.

Injekčné liekovky TECVAYLI s rôznou silou sa nemajú kombinovať na dosiahnutie liečebnej dávky.

Na prípravu a podanie TECVAYLI sa má použiť aseptická technika.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava TECVAYLI

• Overte predpísanú dávku pre každú injekciu TECVAYLI. Na minimalizáciu chýb použite na prípravu injekcie TECVAYLI nasledujúce tabuľky.

  • Na určenie celkovej dávky, objemu injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek použite tabuľku 1 na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre 1. postupne sa zvyšujúcu dávku s použitím injekčnej liekovky TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabuľka 1: Objemy injekcií TECVAYLI (10 mg/ml) pre 1. postupne sa zvyšujúcu dávku

(0,06 mg/kg)

• Na určenie celkovej dávky, objemu injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek použite tabuľku 2 na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre 2. postupne sa zvyšujúcu dávku s použitím injekčnej liekovky TECVAYLI 10 mg/ml. Tabuľka 2: Objemy injekcií TECVAYLI (10 mg/ml) pre 2. postupne sa zvyšujúcu dávku

  (0,3 mg/kg)

• Na určenie celkovej dávky, objemu injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek použite tabuľku 3 na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre liečebnú dávku 1,5 mg/kg s použitím injekčnej liekovky TECVAYLI 90 mg/ml.

• Použite tabuľku 4 na určenie celkovej dávky, objemu injekcie a počtu potrebných injekčných liekoviek na základe skutočnej telesnej hmotnosti pacienta pre liečebnú dávku 3 mg/kg s použitím injekčnej liekovky TECVAYLI 90 mg/ml.

Tabuľka 4: Objemy injekcií TECVAYLI (90 mg/ml) pre liečebnú dávku (3 mg/kg)

• Vyberte príslušnú injekčnú liekovku TECVAYLI z chladničky (2 °C – 8 °C) a podľa potreby ju nechajte zohriať na izbovú teplotu (15 °C – 30 °C) najmenej počas 15 minút. TECVAYLI nezahrievajte žiadnym iným spôsobom.
• Po dosiahnutí požadovanej teploty jemne krúžte injekčnou liekovkou približne 10 sekúnd, aby sa obsah premiešal. Netraste.

• Pomocou prenosovej ihly natiahnite požadovaný injekčný objem TECVAYLI z injekčnej liekovky (liekoviek) do injekčnej striekačky vhodnej veľkosti.

  • Žiadny objem injekcie nemá presiahnuť 2,0 ml. Dávky vyžadujúce viac ako 2,0 ml rozdeľte rovnomerne do viacerých injekčných striekačiek.
• TECVAYLI je kompatibilný s ihlami z nehrdzavejúcej ocele, polypropylénovým a polykarbonátovým materiálom striekačky.
• Prenosovú ihlu nahraďte ihlou vhodnej veľkosti na podanie injekcie.

• Pred podaním TECVAYLI vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a či nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte, ak má roztok zmenenú farbu, ak je zakalený alebo ak sú v ňom prítomné cudzie častice.

  • TECVAYLI injekčný roztok je bezfarebný až svetložltý.

Podávanie TECVAYLI

• Požadovaný objem TECVAYLI vstreknite do podkožného tkaniva brucha (uprednostňované miesto podania injekcie). Alternatívne sa môže TECVAYLI podať do podkožného tkaniva stehna.

• Ak je potrebných viac injekcií (buď ako monoterapia alebo ako kombinovaná liečba), injekcie

  TECVAYLI sa majú podať najmenej 2 cm od seba.

• Nepodávajte injekcie do tetovania alebo jaziev ani do oblastí, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, tvrdá alebo nejako porušená.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.