Súhrnné informácie o lieku - TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
1. NÁZOV LIEKU
TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: Zinci oxidum 24,5 g , levomentholum 1 g v 100 g dermálnej suspenzie.
Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna suspenzia
Opis lieku: hustá, homogénna, biela suspenzia s intenzívnou vôňou po mentole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek sa používa pri miestne svrbivých postihnutiach kože ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, ovčie kiahne, osýpky na miestne zmiernenie nepríjemného svrbenia, po uštipnutí hmyzom a pod.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta potierať suspenziou niekoľkokrát denne a nechať zaschnúť.
Pred použitím je nutné suspenziu premiešať. Liek sa nanáša špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky predchádzajúceho nánosu lieku sa zmývajú teplou vodou bez mydla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Nie je vhodné ho aplikovať na otvorené rany a na mokvajúce a hnisajúce plochy kože.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Suspenziu nie je vhodné aplikovať do vlasov a na ochlpené časti tela. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť aj rezorpčná toxicita zinku. Pri zanesení lieku do vredu sa môžu tvoriť talkové granulómy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek je obyčajne dobre znášaný, ale vzácne (0,01–0,09%) sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii, veľmi vzácne (< 0,01%) miestne podráždenie.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká (oxid zinočnatý)
ATC kód: D02AB
Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne a mierne antisepticky. Mentol má chladivý účinok. Suspenzia chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, obzvlášť pred slnečným žiarením.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obsahové látky majú schopnosť viazať na seba vylučovaný exsudát a lokálne chladiť. Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané. Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Talcum, glycerolum 85%, etanol 96%, magma bentoniti (bentonitum + aqua purificata)
6.2 Inkompatibility
Oxid zinočnatý v suspenzii s trieslovinou, kyselinou boritou a kyselinou salicylovou vytvára nerozpustné a ťažko dostupné zinočnaté zlúčeniny. Je inkompatibilný aj s ditranolom, peruánskym balzamom a benzylpenicilínom. K nežiaducim inkompatibilitám dochádza predovšetkým po dlhom skladovaní.
6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa. Obsah balenia: 100 g dermálnej suspenzie
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911 e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0477/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05/09/1995 / registrácia bez časového obmedzenia