Temodal 5 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Temodal a na čo sa používa

Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou.

Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

• u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
• u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal

Neužívajte Temodal

• ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).

  Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

• ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciou a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

• keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej

  Pneumocystis jirovecii pneumónia (zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii, PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temodal počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.

• ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temodal môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
• ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Môžete tiež potrebovať iné liečby. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
• keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.

• ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4). Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.

  Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.

• ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
• ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
• ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.

Iné lieky a Temodal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas liečby Temodalom a najmenej 6 mesiacov po dokončení liečby musia pacientky, ktoré môžu otehotnieť, používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.

Počas liečby Temodalom musíte dojčenie ukončiť.

Plodnosť u mužov

Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

Temodal obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Temodal obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Temodal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Váš lekár vám určí správnu dávku Temodalu. Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.

Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:

Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:

• najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
• nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).

Počas súbežnej fázy, váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.

Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.

Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temodal odlišný. Váš lekár určí vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m². Potom budete mať 23 dní bez Temodalu. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne ďalší cyklus. Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.

Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.

Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:

Liečebný cyklus Temodalom trvá 28 dní.

Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.

Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus. Po 28. dni sa začne ďalší cyklus. Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu. Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.

Ako užívať Temodal

Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.

Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg). Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).

Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:

• koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
• ktoré dni sú vaše dni liečby.

S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus. Môže sa líšiť od predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte Temodal presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.

Ak užijete viac Temodalu ako máte

Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Temodal

Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
• nekontrolované krvácanie,
• záchvaty (kŕče),
• horúčka,
• zimnica,
• silná bolesť hlavy, ktorá neustupuje.

Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

• strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy,
• vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha,
• vyrážka, strata vlasov,
• únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• infekcie, infekcie v ústach,
• znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia),
• alergická reakcia,
• zvýšenie cukru v krvi,
• porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok,
• porucha koordinácie a rovnováhy,
• ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť,
• závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, trasenie, nezvyčajná chuť v ústach,
• čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, bolestivé oči,
• hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak,
• zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín,
• bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním,
• suchá koža, svrbenie,
• poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov,
• bolestivé kĺby, bolesť chrbta,
• časté močenie, problém s udržaním moču,
• horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka,
• zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh,
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
• zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti,
• poškodenie ožiarením.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

• infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov,
• infekcia v rane,
• nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom,
• opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B,
• druhotné rakoviny vrátane leukémie,
• znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia),
• červené bodky pod kožou,
• diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi,
• zmeny nálady, halucinácie,
• čiastočné ochrnutie, zmena čuchu,
• porucha sluchu, infekcia stredného ucha,
• búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla,
• nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach,

• zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče

  (cholestáza), zvýšená hladina bilirubínu,

• pľuzgiere na tele alebo v ústach, olupovanie kože, kožný výsev, bolestivé sčervenenie kože, závažná vyrážka s opuchom kože (vrátane na dlaniach a na spodnej strane chodidiel),
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, žihľavka, zvýšené potenie, zmena zafarbenia kože,
• ťažkosti pri močení,
• krvácanie z pošvy, podráždenie pošvy, vynechanie menštruácie alebo silná menštruácia, bolesť prsníka, neschopnosť pohlavného styku,
• triaška, opuch tváre, zmena zafarbenia jazyka, smäd, porucha zubov,
• suché oči.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Temodal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temodal obsahuje

Liečivo je temozolomid.

Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu. Ďalšie zložky sú:

obsah kapsuly:

bezvodá laktóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu“).

obal kapsuly:

Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).

Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172).

Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).

Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E 132).

Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný. atramentová potlač:

šelak, propylénglykol (E 1520), čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Temodal a obsah balenia

Temodal 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „TEMODAL“. Na tele kapsuly je vytlačené „5 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.

Temodal 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „TEMODAL“. Na tele kapsuly je vytlačené „20 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.

Temodal 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný ružový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „TEMODAL“. Na tele kapsuly je vytlačené „100 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.

Temodal 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, modrý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „TEMODAL“. Na tele kapsuly je vytlačené „140 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.

Temodal 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný oranžový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „TEMODAL“. Na tele kapsuly je vytlačené „180 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.

Temodal 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „TEMODAL“. Na tele kapsuly je vytlačené „250 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.

Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Temodal a na čo sa používa

Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou.

Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

• u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
• u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal

Nepoužívajte Temodal

• ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).

  Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

• ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciou a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

• keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej

  Pneumocystis jirovecii pneumónia (zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii, PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temodal počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.

• ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temodal môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
• ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Môžete tiež potrebovať iné liečby. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
• keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
• ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4). Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
• ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
• ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
• ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky, ktorí používali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.

Iné lieky a Temodal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas liečby Temodalom a najmenej 6 mesiacov po dokončení liečby musia pacientky, ktoré môžu otehotnieť, používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.

Počas liečby Temodalom musíte dojčenie ukončiť.

Plodnosť u mužov

Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

Temodal obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 55,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Temodal obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v každom ml rekonštituovaného roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie. Polysorbáty môžu mať vplyv na činnosť vášho srdca a krvný obeh (napr. nepravidelný alebo nezvyčajný tlkot srdca alebo nízky krvný tlak).

3. Ako používať Temodal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám určí správnu dávku Temodalu. Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.

Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po podaní Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:

Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:

• najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
• nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).

Počas súbežnej fázy, váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka). Túto dávku budete dostávať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.

Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.

Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete dostávať Temodal v tejto fáze odlišný. Váš lekár určí vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m². Potom budete mať 23 dní bez Temodalu. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne ďalší cyklus. Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.

Dávku Temodalu možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.

Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:

Liečebný cyklus Temodalom trvá 28 dní.

Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.

Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne ďalší cyklus. Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu. Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže dávku v nasledujúcom cykle upraviť.

Ako sa Temodal podáva

Temodal vám bude podávať váš lekár po kvapkách do žily (intravenózna infúzia), len približne 90 minút. Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.

Ak použijete viac Temodalu, ako máte

Váš liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník. Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte. Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
• nekontrolované krvácanie,
• záchvaty (kŕče),
• horúčka,
• zimnica,
• silná bolesť hlavy, ktorá neustupuje.

Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

• strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy,
• vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha,
• vyrážka, strata vlasov,
• únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• infekcie, infekcie v ústach,
• znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia),
• alergická reakcia,
• zvýšenie cukru v krvi,
• porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok,
• porucha koordinácie a rovnováhy,
• ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť,
• závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, trasenie, nezvyčajná chuť v ústach,
• čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, bolestivé oči,
• hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak,
• zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín,
• bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním,
• suchá koža, svrbenie,
• poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov,
• bolestivé kĺby, bolesť chrbta,
• časté močenie, problém s udržaním moču,
• horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh,
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
• zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti,
• poškodenie ožiarením.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

• infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov,
• infekcia v rane,
• nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom,
• opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B,
• druhotné rakoviny vrátane leukémie,
• znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia),
• červené bodky pod kožou,
• diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi,
• zmeny nálady, halucinácie,
• čiastočné ochrnutie, zmena čuchu,
• porucha sluchu, infekcia stredného ucha,
• búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla,
• nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach,

• zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče

  (cholestáza), zvýšená hladina bilirubínu,

• pľuzgiere na tele alebo v ústach, olupovanie kože, kožný výsev, bolestivé sčervenenie kože, závažná vyrážka s opuchom kože (vrátane na dlaniach a na spodnej strane chodidiel),
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, žihľavka, zvýšené potenie, zmena zafarbenia kože,
• ťažkosti pri močení,
• krvácanie z pošvy, podráždenie pošvy, vynechanie menštruácie alebo silná menštruácia, bolesť prsníka, neschopnosť pohlavného styku,
• triaška, opuch tváre, zmena zafarbenia jazyka, smäd, porucha zubov,
• suché oči.

Temodal prášok na infúzny roztok

Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Temodal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.

Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temodal obsahuje

Liečivo je temozolomid. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.

Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).

Ako vyzerá Temodal a obsah balenia

Prášok na infúzny roztok je biely prášok. Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

Výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná. Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov. Ak sa Temodal 2,5 mg/ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.

Každá injekčná liekovka sa musí rekonštituovať so 41 ml sterilizovanej vody na injekciu. Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ. S injekčnými liekovkami sa má jemne krúžiť a netriasť. Roztok sa musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť. Rekonštituovaný liek sa musí použiť počas 14 hodín vrátane času podania infúzie.

Má sa odobrať objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku (PVC alebo polyolefín). Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou. Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.

Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného. Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy. Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.