Temozolomide Sun – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Temozolomide SUN a na čo sa používa

Temozolomide SUN obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou.

Temozolomide SUN sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

• u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide SUN sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
• u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide SUN sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide SUN

Neužívajte Temozolomide SUN

• ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).

  Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

• ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Temozolomide SUN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej

  Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide SUN počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.

• ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že

  Temozolomide SUN môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.

• ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Môžete tiež potrebovať iné liečby. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temozolomidom SUN ukončiť. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temozolomidu SUN na vaše krvinky.
• keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
• ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu SUN (pozri časť 4). Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
• ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomidu SUN, kým je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
• ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
• ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.

• ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomidu

  SUN upraviť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide SUN, sú dostupné obmedzené informácie.

Iné lieky a Temozolomide SUN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom SUN, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas liečby Temozolomidom SUN a najmenej 6 mesiacov po dokončení liečby musia pacientky, ktoré môžu otehotnieť, používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.

Počas liečby Temozolomidom SUN by ste mali dojčenie ukončiť.

Plodnosť u mužov

Temozolomide SUN môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Temozolomide SUN vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

Temozolomide SUN obsahuje laktózu

Temozolomide SUN obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Temozolomide SUN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Váš lekár rozhodne o vašej správnej dávke Temozolomidu SUN. Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy), či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu. Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomidu SUN na zabránenie nevoľnosti a vracania alebo ich liečbu.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v dvoch fázach:

• najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
• nasledovaná liečbou Temozolomidom SUN samotným (fáza monoterapie).

Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomidom SUN v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 až 49 dní v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temozolomidu SUN sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho, ako liek počas súbežnej fázy znášate.

Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne. To poskytne vášmu telu šancu zregenerovať sa.

Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie budú dávka a spôsob, akým budete užívať Temozolomide SUN, odlišné. Váš lekár rozhodne o vašej presnej dávke. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Prvá dávka bude 150 mg/m². Vašu novú dávku Temozolomidu SUN budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) každého cyklu. Potom budete mať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28 dni sa začne ďalší cyklus. Temozolomide SUN budete opäť užívať raz denne počas 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez Temozolomidu SUN.

Dávku Temozolomidu SUN je možné upraviť, posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho, ako liek počas každého liečebného cyklu znášate.

Pacienti s nádorom, ktorý sa vrátil alebo zhoršil (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ktorí užívajú iba Temozolomide SUN

Liečebný cyklus Temozolomidom SUN trvá 28 dní.

Temozolomide SUN budete užívať iba raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali alebo nedostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temozolomidu SUN bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu SUN bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Potom budete mať 23 dní bez Temozolomidu SUN. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus. Budete opäť dostávať Temozolomide SUN raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomidu SUN.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu SUN upraviť. V závislosti od výsledkov vašich krvných testov vám váš lekár môže vašu dávku pre nasledujúci cyklus upraviť.

Ako užívať Temozolomide SUN

Predpísanú dávku Temozolomidu SUN užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.

Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu. Možno budete musieť užívať rozličné sily na zostavenie dávky. Označenie kapsuly je pre každú silu iné (pozri tabuľku nižšie).

Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledujúce:

• počet kapsúl, ktoré potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby)
• ktoré dni sú vaše dni liečby.

So svojím lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, keďže sa môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte Temozolomide SUN presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, je veľmi dôležité, aby ste si to overili u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania vášho lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.

Ak užijete viac Temozolomidu SUN ako máte

Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu SUN, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Temozolomide SUN

Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• závažná alergická (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním)
• nekontrolované krvácanie
• záchvaty (kŕče)
• horúčka
• triaška
• silná bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temozolomidom SUN môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu SUN zníži alebo liečbu ukončí.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

• strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy,
• vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha,
• vyrážka, strata vlasov,
• únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane,
• znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia),
• alergická reakcia,
• zvýšenie cukru v krvi,
• porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok,
• porucha rovnováhy,
• ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť,
• závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach,
• čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči,
• hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak,
• zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín,
• bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním,
• suchá koža, svrbenie,
• poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov,
• bolestivé kĺby, bolesť chrbta,
• časté močenie, problém s udržaním moču,
• horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka,
• zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh,
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
• zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti,
• poškodenie ožiarením.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

• infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov,
• nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom,
• opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B,
• druhotné rakoviny vrátane leukémie,
• znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia),
• červené bodky pod kožou,
• diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi,
• zmeny nálady, halucinácie,
• čiastočné ochrnutie, zmena čuchu,
• porucha sluchu, infekcia stredného ucha,
• búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla,
• nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach,

• zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče

  (cholestáza), zvýšená hladina bilirubínu,

• pľuzgiere na tele alebo v ústach, olupovanie kože, kožný výsev, bolestivé sčervenenie kože, závažná vyrážka s opuchom kože (vrátane na dlaniach a na spodnej strane chodidiel),
• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, žihľavka, zvýšené potenie, zmena zafarbenia kože,
• ťažkosti pri močení,
• krvácanie z pošvy, podráždenie pošvy, vynechanie menštruácie alebo silná menštruácia, bolesť prsníka, neschopnosť pohlavného styku,
• tras, opuch tváre, zmena zafarbenia jazyka, smäd, porucha zubov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Temozolomide SUN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte Tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ˚C.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom svojmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temozolomide SUN obsahuje

• Liečivo je temozolomid.

  Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.

  Temozolomide SUN 140 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.

  Temozolomide SUN 180 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.

  Temozolomide SUN 250 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  obsah kapsuly: laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B), kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide SUN obsahuje laktózu“).

  obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný

  tlačiarenská čerň:

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly: šelak, propylénglykol, žltý oxid železitý (E172), modrá #1/

Brilantná modrá FCF Hliníkový lak (E133).

Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly: šelak, propylénglykol, žltý oxid železitý (E172). Temozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly: šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Temozolomide SUN 140 mg tvrdé kapsuly: šelak, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový lak (E133).

Temozolomide SUN 180 mg tvrdé kapsuly: šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172). Temozolomide SUN 250 mg tvrdé kapsuly: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Temozolomide SUN a obsah balenia

5 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom. Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva pruhy.

20 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide SUN 20 mg tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom. Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.

100 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide SUN 100 mg tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené ružovým atramentom. Na viečku je vytlačené '892', na tele je potlač '100 mg' a dva pruhy.

140 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide SUN 140 mg tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené modrým atramentom. Na viečku je vytlačené '929', na tele je potlač '140 mg' a dva pruhy.

180 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide SUN 180 mg želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené červeným atramentom. Na viečku je vytlačené '930', na tele je potlač '180 mg' a dva pruhy.

250 mg tvrdé kapsuly

Temozolomide SUN 250 mg tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené čiernym atramentom. Na viečku je vytlačené '893', na tele je potlač '250 mg' a dva pruhy.

Tvrdé kapsuly sú dostupné v blistroch po 5 kapsúl. V baleniach s 20 kapsulami sa v škatuľke nachádzajú 4 blistre po 5 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5^th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.