Príbalový leták - Temozolomide Teva

1. Čo je Temozolomide Teva a na čo sa používa

Temozolomide Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou.

Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide Teva sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide Teva sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva

Neužívajte Temozolomide Teva

ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej
Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Teva počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temozolomid
Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Možno budete potrebovať aj iné liečby. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva. Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temozolomide Teva na vaše krvinky.
keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomide Teva (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý vám pomôže predísť vracaniu.
keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomide Teva, keď je už vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte. Ak je kapsula poškodená, zabráňte styku prášku s vašou kožou, očami alebo nosom. Vyvarujte sa vdýchnutiu prášku. Ak sa vám náhodou dostane do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomide
Teva upraviť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Teva, sú dostupné obmedzené informácie.

Iné lieky a Temozolomide Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

Počas liečby Temozolomide Teva a najmenej 6 mesiacov po dokončení liečby musia pacientky, ktoré môžu otehotnieť, používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.

Plodnosť u mužov

Temozolomide Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Temozolomide Teva vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

Temozolomide Teva obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Temozolomide Teva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsule obsahuje oranžovú žlť (E110)

Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Temozolomide Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Váš lekár určí správnu dávku Temozolomide Teva. Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu. Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomide Teva na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.

Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom

Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:

najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
nasledovaná liečbou len s Temozolomide Teva (fáza monoterapie).

Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomide Teva v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka). Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temozolomide Teva sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.

Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.

Potom začnete s fázou monoterapie.

Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný. Váš lekár určí Vašu presnú dávku. Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov). Každá trvá 28 dní. Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Teva budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby“) v každom cykle. Prvá dávka bude 150 mg/m². Potom nasleduje 23 dní bez Temozolomide Teva. Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dnisa začne ďalší cyklus.Budete opäť užívať Temozolomide Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva. Dávku Temozolomide Teva možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu .

Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temozolomide Teva:

Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.

Temozolomide Teva budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní. Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.

Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.

Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Teva. Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.

Po 28. dni sa začne ďalší cyklus. Budete dostávať Temozolomide Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.

Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Teva. Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.

Ako užívať Temozolomid Teva

Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.

Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami. Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte (nežujte). Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom. Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.

Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg). Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).

Sila	Farba/označenie
Temozolomide Teva 5 mg	dva pásiky na vrchnáčiku a “T 5 mg” na tele vytlačené zeleným atramentom
Temozolomide Teva 20 mg	dva pásiky na vrchnáčiku a “T 20 mg” na tele vytlačené oranžovým atramentom
Temozolomide Teva 100 mg	dva pásiky na vrchnáčiku a “T 100 mg” na tele vytlačené ružovým atramentom
Temozolomide Teva 140 mg	dva pásiky na vrchnáčiku a “T 140 mg” na tele vytlačené modrým atramentom
Temozolomide Teva 180 mg	dva pásiky na vrchnáčiku a “T 180 mg” na tele vytlačené červeným atramentom
Temozolomide Teva 250 mg	dva pásiky na vrchnáčiku a “T 250 mg” na tele vytlačené čiernym atramentom

Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:

koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby. Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
ktoré dni sú vaše dni liečby.

S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus. Môže sa líšiť od predchádzajúceho cyklu.

Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.

Ak užijete viac Temozolomide Teva, ako máte

Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť Temozolomide Teva

Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
nekontrolované krvácanie,
záchvaty (kŕče),
horúčka,
triaška,
ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

Liečba Temozolomide Teva môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:

strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy,
vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha,
vyrážka, strata vlasov,
únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

infekcie, infekcie v ústach,
znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia),
alergická reakcia,
zvýšenie cukru v krvi,
porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok,
porucha koordinácie a rovnováhy,
ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť,
závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach,
čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, bolestivé oči,
hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak,
zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín,
bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním,
suchá koža, svrbenie,
poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov,
bolestivé kĺby, bolesť chrbta,
časté močenie, problém s udržaním moču,
horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka,
zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh,
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti,
poškodenie ožiarením.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov,
infekcia v rane,
nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom,
opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B,
druhotné rakoviny vrátane leukémie,
znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia),
červené bodky pod kožou,
diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi,
zmeny nálady, halucinácie,
čiastočné ochrnutie, zmena čuchu,
porucha sluchu, infekcia stredného ucha,
búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla,
nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach,
zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
(cholestáza), zvýšená hladina bilirubínu,
pľuzgiere na tele alebo v ústach, olupovanie kože, kožný výsev, bolestivé sčervenenie kože, závažná vyrážka s opuchom kože (vrátane na dlaniach a na spodnej strane chodidiel),
zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, žihľavka, zvýšené potenie, zmena zafarbenia kože,
ťažkosti pri močení,
krvácanie z pošvy, podráždenie pošvy, vynechanie menštruácie alebo silná menštruácia, bolesť prsníka, neschopnosť pohlavného styku,
tras, opuch tváre, zmena zafarbenia jazyka, smäd, porucha zubov,
suché oči.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Temozolomide Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temozolomide Teva obsahuje

Liečivo je temozolomid.

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.

Ďalšie zložky sú:

obsah kapsuly:

laktóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu“).

obal kapsuly:

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak oranžovej žlti (E110)

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), šelak, propylénglykol a žltý oxid železitý (E172)

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172)

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kaspuly (vrátane potlače): želatína, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny (E527).

Ako vyzerá Temozolomide Teva a obsah balenia

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené zeleným atramentom „T 5 mg“. Každá kapsula je približne 16 mm dlhá.

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené oranžovým atramentom „T 20 mg“. Každá kapsula je približne 18 mm dlhá.

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma ružovými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené ružovým atramentom „T 100 mg“. Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma modrými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené modrým atramentom „T 140 mg“. Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.

Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma červenými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené červeným atramentom „T 180 mg“. Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik s dvoma čiernymi pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené čiernym atramentom „T 250 mg“. Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.

Tvrdé kapsuly sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Taliansko

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα