Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tenofovir disoproxil Viatris a na čo sa používa

Tenofovir disoproxil Viatris obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil. Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B DNA polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Tenofovir disoproxil Viatris sa musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Tablety sú vhodné pre:

• dospelých,

• dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti

  HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B). Tablety sú vhodné pre:

• dospelých,
• dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.

Aby ste boli liečení Tenofovir disoproxilom Viatris na HBV, nemusíte mať HIV.

Tento liek nevylieči HIV infekciu. Pokým užívate Tenofovir disoproxil Viatris, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii. Môžete tiež preniesť HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Viatris

Neužívajte Tenofovir disoproxil Viatris:

• ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Tenofovir disoproxil Viatris.

Upozornenia a opatrenia

Tenofovir disoproxil Viatris neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou. Musíte aj naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.

Predtým, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s vašimi obličkami.

  Tenofovir disoproxil Viatris sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami. Váš lekár môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek. Tenofovir disoproxil Viatris môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky. Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek. Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často. Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

  Tenofovir disoproxil Viatris sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Tenofovir disoproxil Viatris). Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.

• Ak máte osteoporózu, máte v anamnéze zlomeninu kosti alebo máte problémy s kosťami.

  Problémy s kosťami (prejavujúce sa ako pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí a niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Ak máte bolesť kostí alebo zlomeniny, informujte o tom svojho lekára.

  Tenofovir-dizoproxil môže tiež spôsobiť aj úbytok kostnej hmoty. Najvýraznejší úbytok kostí sa pozoroval v klinických štúdiách, keď boli pacienti liečení tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.

  Účinky tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti u dospelých a pediatrických pacientov celkovo nie sú jasné.

  U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

• Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene). U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu. Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.

• Sledujte príznaky infekcií. Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Tenofovir disoproxilom Viatris rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie. Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou. Sledujte prejavy zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Viatris. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zápalu alebo infekcie.

  Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov. Tenofovir-dizoproxil sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov. Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Viatris, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Deti a dospievajúci

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tablety sú vhodné pre:

• dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo, ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
• dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:

• Nevhodné pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
• Nevhodné pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.

Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Viatris.

Iné lieky a Tenofovir disoproxil Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať Tenofovir disoproxil Viatris, ak máte HBV aj HIV.

• Neužívajte Tenofovir disoproxil Viatris, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid. Neužívajte Tenofovir disoproxil Viatris spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).
• Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.

Tieto zahŕňajú:

• aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
• amfotericín B (proti hubovej infekcii),
• foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
• interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
• adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
• takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
• nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
• Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii): užívanie Tenofovir disoproxilu Viatris s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

• Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Tenofovir disoproxil Viatris a jedlo a nápoje

Tenofovir disoproxil Viatris užívajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Pokúste sa zabrániť otehotneniu počas užívania Tenofovir disoproxilu Viatris. Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
• Ak ste Tenofovir disoproxil Viatris užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
• Ak ste matka s HBV a vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu prenosu hepatitídy B pri narodení, môžete dojčiť svoje dieťa, ale najprv sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý vám poskytne ďalšie informácie.
• Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tenofovir disoproxil Viatris môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Viatris pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Tenofovir disoproxil Viatris obsahuje laktózu

Predtým ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Viatris, oznámte to svojmu lekárovi. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tenofovir disoproxil Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

• Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

• Dospievajúci vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej

  35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).

Ak máte určité ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

• Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie, pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
• Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Tenofovir disoproxil Viatris menej často.
• Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV. Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
• Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť vhodnejšie iné liekové formy tohto lieku. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Tenofovir disoproxilu Viatris, ako máte

Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofovir disoproxil Viatris, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Viatris

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofovir disoproxilu Viatris. Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.

• Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.

• Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.

  Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Tenofovir disoproxilu Viatris, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Tenofovir disoproxilu Viatris, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

Ak prestanete užívať Tenofovir disoproxil Viatris

Neukončujte užívanie Tenofovir disoproxilu Viatris bez toho, aby vám to poradil váš lekár. Ukončenie liečby Tenofovir disoproxilom Viatris môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vaším lekárom.

Ak máte hepatitídu B alebo HIV a hepatitídu B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovir disoproxilom Viatris bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Tenofovir disoproxilom Viatris. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.

• Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofovir disoproxilu Viatris, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
• Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

• Spojte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu začnete užívať tablety Tenofovir disoproxil

  Viatris.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zvýšeniu hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára

• Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný. Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
• hlboké, rýchle dýchanie
• ospalosť
• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha

Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, spojte sa ihneď so svojím lekárom.

Iné možné závažné vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
• poškodenie buniek obličkových kanálikov

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
• zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
• mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
• vysoký obsah tuku v pečeni

Ak si myslíte, že máte niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Najčastejšie vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť viac ako 10 zo 100 pacientov):

• hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

• znížené hladiny fosfátov v krvi

Iné možné vedľajšie účinky

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (tieto môžu postihnúť menej ako 10 zo 100 pacientov):

• bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry, úbytok kostnej hmoty

Testy tiež môžu ukázať:

• problémy s pečeňou

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

• rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov

Testy tiež môžu ukázať:

• znížené hladiny draslíka v krvi
• zvýšený kreatinín v krvi
• problémy s pankreasom

Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na

. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Pre fľaše: po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tenofovir disoproxil Viatris obsahuje

• Liečivo je tenofovir-dizoproxil. Jedna tableta Tenofovir disoproxilu Viatris obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 Tenofovir disoproxil Viatris obsahuje laktózu), hydroxypropylcelulóza, koloidný bezvodý kremík, stearát horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmínový hlinitý lak (E132).

Ako vyzerá Tenofovir disoproxil Viatris a obsah balenia

Filmom obalené tablety Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg sú svetlomodré okrúhle obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane. Tento liek je dostupný v baleniach v plastových fľašiach s uzáverom so závitom alebo sdetským bezpečnostným uzáverom a tesnením, ktoré obsahujú 30 filmom obalených tabliet a v multibaleniach s obsahom 90 filmom obalených tabliet, pozostávajúcich z 3 fliaš, z ktorých každá obsahuje 30 filmom obalených tabliet. Fľaše obsahujú tiež pohlcovač vlhkosti. Pohlcovač vlhkosti nekonzumujte.

Tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 30 x 1 (jednotlivá dávka) tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Írsko

Výrobca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komarom, H-2900

Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Ltd. Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.