TEPADINA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je TEPADINA a na čo sa používa

TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.

TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele. TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU

Nepoužívajte TEPADINU

• ak ste alergický na tiotepu,
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára, ak máte:

• problémy s pečeňou alebo s obličkami,
• problémy so srdcom alebo s pľúcami,
• záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (predovšetkým, ak sa liečite fenytoínom alebo fosfenytoínom).

Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.

Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.

TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny. Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.

Iné lieky a TEPADINA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU. TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.

Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie. Po ukončení liečby musia ženy používať účinné antikoncepčné metódy najmenej 6 mesiacov a muži najmenej 3 mesiace.

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.

TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien. Pacienti mužského pohlavia by sa mali pred začatím liečby informovať o konzervácii spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať TEPADINU

Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.

Ako sa TEPADINA podáva

Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky. Každá infúzia bude trvať 2 – 4 hodiny.

Častosť podávania

Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín. Liečba môže trvať až 5 dní. Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať

• zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu),
• infekciu,
• poruchy pečene vrátane upchatia pečeňovej žily,
• štep napadne vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• dýchacie komplikácie.

Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.

Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zvýšená náchylnosť na infekciu,
• zápalový stav celého tela (sepsa),
• znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
• transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
• nekontrolovateľný tras celého tela (kŕč),
• pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia),
• čiastočná strata pohyblivosti,
• zastavenie srdca,
• nevoľnosť, vracanie, hnačka,
• zápal sliznice úst (mukozitída),
• podráždený žalúdok, pažerák, črevá,
• zápal hrubého čreva,
• nechutenstvo, znížená chuť do jedla,
• vysoká hladina glukózy v krvi,
• kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože,
• porucha sfarbenia kože (nemýliť si so žltačkou – pozri nižšie),
• sčervenanie kože (erytém),
• vypadávanie vlasov,
• bolesť chrbta a brucha, bolesť,
• bolesť svalov a kĺbov,
• neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia),
• zápal pľúcneho tkaniva,
• zväčšená pečeň,
• zmenená funkcia orgánov,
• upchatie pečeňovej žily (venózne okluzívne ochorenie, VOD),
• zožltnutie kože a očí (žltačka),
• porucha sluchu,
• lymfatická obštrukcia (upchatie),
• vysoký krvný tlak,
• zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
• neobvyklá hladina elektrolytov v krvi,
• prírastok hmotnosti,
• horúčka, celková slabosť, zimnica,
• krvácanie (hemorágia),
• krvácanie z nosa,
• celkový opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém),
• bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie,
• infekcia oka (konjunktivitída),
• znížený počet spermií,
• krvácanie z pošvy,
• neprítomnosť menštruácie (amenorea),
• strata pamäti,
• spomalené priberanie na hmotnosti a spomalený rast,
• porucha funkcie močového mechúra,
• znížená tvorba testosterónu (mužský pohlavný hormón),
• nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy,
• nedostatočná funkcia podmozgovej žľazy,
• stav zmätenosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• úzkosť, zmätenosť,
• neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma),
• zvýšená hladina kreatinínu,
• alergické reakcie,
• upchatie krvnej cievy (embólia),
• porucha srdcového rytmu,
• srdcová nedostatočnosť,
• srdcovocievna nedostatočnosť,
• nedostatok kyslíka,
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
• krvácanie do pľúc,
• zastavenie dýchania,
• krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek,
• zápal močového mechúra,
• nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria),

• zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu (zvýšenie močovinového dusíka v krvi,

  BUN),

• sivý očný zákal (katarakta),
• nedostatočnosť pečene,
• krvácanie do mozgu,
• kašeľ,
• zápcha a podráždený žalúdok,
• upchatie čreva,
• perforácia (prederavenie) žalúdka,
• zmeny svalového napätia,
• celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov,
• modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
• menopauzálne príznaky,
• rakovina (sekundárne malignity),
• neobvyklá funkcia mozgu,
• neplodnosť mužov a žien.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza),
• delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj,
• vred žalúdka a čreva,
• zápal srdcového svalu (myokarditída),
• neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia),
• závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,

• poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce

  (leukoencefalopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TEPADINU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 80 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po zriedení je liek stabilný počas 48 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C a počas 6 hodín, keď sa uchováva pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEPADINA obsahuje

• Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg tiotepy. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia

TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.

Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Taliansko

Tel. +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

NÁVOD NA PRÍPRAVU

TEPADINA 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.

tiotepa

Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.

1. 1. BALENIE

TEPADINA sa dodáva ako 15 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.

TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.

1. 2. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Všeobecné

Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.

Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe. Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice. Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.

Výpočet dávky lieku TEPADINA

Liek TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi. Dávkovanie lieku TEPADINA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.

Dávkovanie u dospelých

AUTOLÓGNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY (CNS)

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

KARCINÓM PRSNÍKA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 3 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

OVARIÁLNY KARCINÓM

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 500 mg/m² (13,51 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. NÁDORY ZÁRODOČNÝCH BUNIEK

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka pri lymfóme je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 185 mg/m² (5 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Dávkovanie u pediatrických pacientov

AUTOLÓGNA HPCT

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (6 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 200 mg/m²/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. GENETICKÉ OCHORENIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. KOSÁČIKOVITÁ ANÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Rekonštitúcia

Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.

Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie. Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku. Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním. Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc. Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.

Ďalšie riedenie v infúznom vaku

Rekonštituovaný roztok je hypotonický a pred podaním sa musí ďalej zriediť s 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla konečná koncentrácia lieku TEPADINA v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.

Podávanie

Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc. Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.

Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm. Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.

Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 – 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.

Pred každou infúziou a po každej infúzii sa musí hadička permanentného katétra prepláchnuť približne 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu.

Likvidácia

Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je TEPADINA a na čo sa používa

TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.

TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele. TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU

Nepoužívajte TEPADINU

• ak ste alergický na tiotepu,
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára, ak máte:

• problémy s pečeňou alebo s obličkami,
• problémy so srdcom alebo s pľúcami,
• záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (predovšetkým, ak sa liečite fenytoínom alebo fosfenytoínom).

Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.

Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.

TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny. Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.

Iné lieky a TEPADINA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU. TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.

Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie. Po ukončení liečby musia ženy používať účinné antikoncepčné metódy najmenej 6 mesiacov a muži najmenej 3 mesiace.

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.

TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien. Pacienti mužského pohlavia by sa mali pred začatím liečby informovať o konzervácii spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať TEPADINU

Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.

Ako sa TEPADINA podáva

Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky. Každá infúzia bude trvať 2 – 4 hodiny.

Častosť podávania

Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín. Liečba môže trvať až 5 dní. Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať

• zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu),
• infekciu,
• poruchy pečene vrátane upchatia pečeňovej žily,
• štep napadne vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• dýchacie komplikácie.

Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.

Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zvýšená náchylnosť na infekciu,
• zápalový stav celého tela (sepsa),
• znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
• transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
• nekontrolovateľný tras celého tela (kŕč),
• pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia),
• čiastočná strata pohyblivosti,
• zastavenie srdca,
• nevoľnosť, vracanie, hnačka,
• zápal sliznice úst (mukozitída),
• podráždený žalúdok, pažerák, črevá,
• zápal hrubého čreva,
• nechutenstvo, znížená chuť do jedla,
• vysoká hladina glukózy v krvi,
• kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože,
• porucha sfarbenia kože (nemýliť si so žltačkou – pozri nižšie),
• sčervenanie kože (erytém),
• vypadávanie vlasov,
• bolesť chrbta a brucha, bolesť,
• bolesť svalov a kĺbov,
• neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia),
• zápal pľúcneho tkaniva,
• zväčšená pečeň,
• zmenená funkcia orgánov,
• upchatie pečeňovej žily (venózne okluzívne ochorenie, VOD),
• zožltnutie kože a očí (žltačka),
• porucha sluchu,
• lymfatická obštrukcia (upchatie),
• vysoký krvný tlak,
• zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
• neobvyklá hladina elektrolytov v krvi,
• prírastok hmotnosti,
• horúčka, celková slabosť, zimnica,
• krvácanie (hemorágia),
• krvácanie z nosa,
• celkový opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém),
• bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie,
• infekcia oka (konjunktivitída),
• znížený počet spermií,
• krvácanie z pošvy,
• neprítomnosť menštruácie (amenorea),
• strata pamäti,
• spomalené priberanie na hmotnosti a spomalený rast,
• porucha funkcie močového mechúra,
• znížená tvorba testosterónu (mužský pohlavný hormón),
• nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy,
• nedostatočná funkcia podmozgovej žľazy,
• stav zmätenosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• úzkosť, zmätenosť,
• neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma),
• zvýšená hladina kreatinínu,
• alergické reakcie,
• upchatie krvnej cievy (embólia),
• porucha srdcového rytmu,
• srdcová nedostatočnosť,
• srdcovocievna nedostatočnosť,
• nedostatok kyslíka,
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
• krvácanie do pľúc,
• zastavenie dýchania,
• krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek,
• zápal močového mechúra,
• nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria),

• zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu (zvýšenie močovinového dusíka v krvi,

  BUN),

• sivý očný zákal (katarakta),
• nedostatočnosť pečene,
• krvácanie do mozgu,
• kašeľ,
• zápcha a podráždený žalúdok,
• upchatie čreva,
• perforácia (prederavenie) žalúdka,
• zmeny svalového napätia,
• celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov,
• modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
• menopauzálne príznaky,
• rakovina (sekundárne malignity),
• neobvyklá funkcia mozgu,
• neplodnosť mužov a žien.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza),
• delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj,
• vred žalúdka a čreva,
• zápal srdcového svalu (myokarditída),
• neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia),
• závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,

• poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce

  (leukoencefalopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TEPADINU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 80 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po zriedení je liek stabilný počas 48 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C a počas 6 hodín, keď sa uchováva pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEPADINA obsahuje

• Liečivo je tiotepa. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg tiotepy. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia

TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.

Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Taliansko

Tel. +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

NÁVOD NA PRÍPRAVU

TEPADINA 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

tiotepa

Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.

1. 1. BALENIE

TEPADINA sa dodáva ako 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok. TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.

1. 2. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Všeobecné

Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.

Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe. Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice. Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.

Výpočet dávky lieku TEPADINA

Liek TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi .

Dávkovanie lieku TEPADINA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.

Dávkovanie u dospelých

AUTOLÓGNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY (CNS)

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

KARCINÓM PRSNÍKA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 3 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

OVARIÁLNY KARCINÓM

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 500 mg/m² (13,51 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. NÁDORY ZÁRODOČNÝCH BUNIEK

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka pri lymfóme je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 185 mg/m² (5 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Dávkovanie u pediatrických pacientov

AUTOLÓGNA HPCT

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (6 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 200 mg/m²/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. GENETICKÉ OCHORENIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. KOSÁČIKOVITÁ ANÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Rekonštitúcia

Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekcie.

Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 10 ml sterilnej vody na injekcie. Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku. Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním. Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc. Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.

Ďalšie riedenie v infúznom vaku

Rekonštituovaný roztok je hypotonický a pred podaním sa musí ďalej zriediť s 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla konečná koncentrácia lieku TEPADINA v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.

Podávanie

Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc. Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.

Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm. Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.

Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 – 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.

Pred každou infúziou a po každej infúzii sa musí hadička permanentného katétra prepláchnuť približne 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu.

Likvidácia

Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

1. Čo je TEPADINA a na čo sa používa

TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.

TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele. TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU

Nepoužívajte TEPADINU

• ak ste alergický na tiotepu,
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára, ak máte:

• problémy s pečeňou alebo s obličkami,
• problémy so srdcom alebo s pľúcami,
• záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (predovšetkým, ak sa liečite fenytoínom alebo fosfenytoínom).

Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.

Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.

TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny. Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.

Iné lieky a TEPADINA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU. TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.

Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie. Po ukončení liečby musia ženy používať účinné antikoncepčné metódy najmenej 6 mesiacov a muži najmenej 3 mesiace.

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.

TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien. Pacienti mužského pohlavia by sa mali pred začatím liečby informovať o konzervácii spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

TEPADINA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1 418 mg (61,6 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom vrecku. To sa rovná 70,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať TEPADINU

Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.

Ako sa TEPADINA podáva

Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky. Každá infúzia bude trvať 2 – 4 hodiny.

Častosť podávania

Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín. Liečba môže trvať až 5 dní. Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať

• zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu),
• infekciu,
• poruchy pečene vrátane upchatia pečeňovej žily,
• štep napadne vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• dýchacie komplikácie.

Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.

Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zvýšená náchylnosť na infekciu,
• zápalový stav celého tela (sepsa),
• znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
• transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
• závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
• nekontrolovateľný tras celého tela (kŕč),
• pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia),
• čiastočná strata pohyblivosti,
• zastavenie srdca,
• nevoľnosť, vracanie, hnačka,
• zápal sliznice úst (mukozitída),
• podráždený žalúdok, pažerák, črevá,
• zápal hrubého čreva,
• nechutenstvo, znížená chuť do jedla,
• vysoká hladina glukózy v krvi,
• kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože,
• porucha sfarbenia kože (nemýliť si so žltačkou – pozri nižšie),
• sčervenanie kože (erytém),
• vypadávanie vlasov,
• bolesť chrbta a brucha, bolesť,
• bolesť svalov a kĺbov,
• neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia),
• zápal pľúcneho tkaniva,
• zväčšená pečeň,
• zmenená funkcia orgánov,
• upchatie pečeňovej žily (venózne okluzívne ochorenie, VOD),
• zožltnutie kože a očí (žltačka),
• porucha sluchu,
• lymfatická obštrukcia (upchatie),
• vysoký krvný tlak,
• zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
• neobvyklá hladina elektrolytov v krvi,
• prírastok hmotnosti,
• horúčka, celková slabosť, zimnica,
• krvácanie (hemorágia),
• krvácanie z nosa,
• celkový opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém),
• bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie,
• infekcia oka (konjunktivitída),
• znížený počet spermií,
• krvácanie z pošvy,
• neprítomnosť menštruácie (amenorea),
• strata pamäti,
• spomalené priberanie na hmotnosti a spomalený rast,
• porucha funkcie močového mechúra,
• znížená tvorba testosterónu (mužský pohlavný hormón),
• nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy,
• nedostatočná funkcia podmozgovej žľazy,
• stav zmätenosti.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• úzkosť, zmätenosť,
• neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma),
• zvýšená hladina kreatinínu,
• alergické reakcie,
• upchatie krvnej cievy (embólia),
• porucha srdcového rytmu,
• srdcová nedostatočnosť,
• srdcovocievna nedostatočnosť,
• nedostatok kyslíka,
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
• krvácanie do pľúc,
• zastavenie dýchania,
• krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek,
• zápal močového mechúra,
• nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria),

• zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu (zvýšenie močovinového dusíka v krvi,

  BUN),

• sivý očný zákal (katarakta),
• nedostatočnosť pečene,
• krvácanie do mozgu,
• kašeľ,
• zápcha a podráždený žalúdok,
• upchatie čreva,
• perforácia (prederavenie) žalúdka,
• zmeny svalového napätia,
• celková nedostatočná koordinácia pohybu svalov,
• modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek,
• menopauzálne príznaky,
• rakovina (sekundárne malignity),
• neobvyklá funkcia mozgu,
• neplodnosť mužov a žien.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza),
• delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj,
• vred žalúdka a čreva,
• zápal srdcového svalu (myokarditída),
• neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia),
• závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,

• poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce

  (leukoencefalopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TEPADINU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, označení na hliníkovom obale a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Vrecko uchovávajte v hliníkovom obale na ochranu pred aktiváciou.

Po aktivácii a rekonštitúcii vrecka je liek stabilný počas 168 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C a počas 56 hodín, keď sa uchováva pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt okamžite použiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEPADINA obsahuje

• Účinnou látkou je tiotepa.

Jedno vrecko obsahuje 400 mg tiotepy.

Po rekonštitúcii s rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 1 mg tiotepy.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 „TEPADINA obsahuje sodík“).

Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia

TEPADINA sa dodáva v dvojkomorovom vaku obsahujúcom 400 mg tiotepy a 400 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Po rekonštitúcii obsahuje vrecko číry a bezfarebný infúzny roztok.

Každé vrecko je zabalené v hliníkovom obale.

Každá škatuľa obsahuje 1 vrecko.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Taliansko

Tel. +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

NÁVOD NA PRÍPRAVU

TEPADINA 400 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

tiotepa

Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.

1. 1. BALENIE

Jedno vrecko obsahuje 400 mg tiotepy.

Po rekonštitúcii s rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 1 mg tiotepy.

TEPADINA sa musí pred podaním rekonštituovať.

1. 2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Výpočet dávky lieku TEPADINA

Liek TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi .Dávkovanie lieku TEPADINA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.

Ak je to potrebné, úpravu dávky TEPADINY je potrebné vykonať podľa konkrétnej aplikácie. V prípade, že vypočítaná požadovaná dávka je vyššia ako 400 mg, ale menšia ako jej násobok, používateľ musí požadované množstvo mg z injekčných liekoviek TEPADINY pridať pomocou samostatného portu (Luerov port) TEPADINY 400 mg (krok 5 pokynov na použite v písomnej informácii pre používateľa).

V prípade, že je vypočítaná požadovaná dávka nižšia ako 400 mg, používateľ musí nepotrebné množstvo mg úplne rekonštituovaného roztoku 1 mg/ml odobrať alebo nastaviť infúznu pumpu na množstvo podávaného lieku v ml.

Dávkovanie u dospelých

AUTOLÓGNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 300 mg/m²/deň (8,10 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 900 mg/m² (24,32 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY (CNS)

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

KARCINÓM PRSNÍKA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 120 mg/m²/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 800 mg/m² (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (3,38 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 3 až 4 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

OVARIÁLNY KARCINÓM

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 500 mg/m² (13,51 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. NÁDORY ZÁRODOČNÝCH BUNIEK

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (4,05 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (6,76 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 750 mg/m² (20,27 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LYMFÓM

Odporúčaná dávka pri lymfóme je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

MNOHOPOČETNÝ MYELÓM

Odporúčaná dávka je 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 185 mg/m² (5 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 185 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m²/deň (13 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 555 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je 370 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 370 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Dávkovanie u pediatrických pacientov

AUTOLÓGNA HPCT

Solídne nádory

Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 150 mg/m²/deň (6 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

NÁDORY CNS

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) do 350 mg/m²/deň (14 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred autológnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m² (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

ALOGÉNNA HPCT

Hematologické ochorenia

Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do jednej alebo dvoch denných infúzií podávaných počas 1 až 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

LEUKÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

TALASÉMIA

Odporúčaná dávka je v rozsahu od 200 mg/m²/deň (8 mg/kg/deň) do 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. REFRAKTÉRNA CYTOPÉNIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 375 mg/m² (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. GENETICKÉ OCHORENIA

Odporúčaná dávka je 125 mg/m²/deň (5 mg/kg/deň) ako jednorazová denná infúzia podávaná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby. KOSÁČIKOVITÁ ANÉMIA

Odporúčaná dávka je 250 mg/m²/deň (10 mg/kg/deň) rozdelená do dvoch denných infúzií podávaných pred alogénnou HPCT, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 250 mg/m² (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.

Aktivácia vrecka a rekonštitúcia

TEPADINA sa musí rekonštituovať v 400 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Konečný rekonštituovaný roztok sa získa po rozlomení odlupovateľného uzáveru a zmiešaní obsahu vrecka (prášku a rozpúšťadla) až do úplného rozpustenia prášku.

Po rekonštitúcii s rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 1 mg tiotepy.

Môžu sa použiť iba bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek častíc.

Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.

Podávanie

Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc. Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.

Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm. Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.

Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 – 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.

Pred každou infúziou a po každej infúzii sa musí hadička permanentného katétra prepláchnuť približne 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu.

1. 3. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM

Všeobecné

Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.

Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami. Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe. Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice. Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.

Likvidácia

Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.