TEPEZZA 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je TEPEZZA a na čo sa používa

TEPEZZA obsahuje teprotumumab, typ proteínu (monoklonálna protilátka).

Tento liek sa používa u dospelých na liečbu stredne závažnej až závažnej endokrinnej orbitopatie (Thyroid Eye Disease, TED).

TED je autoimunitný stav, pri ktorom imunitný systém (prirodzený obranný mechanizmus tela) napáda svaly a tuk okolo očí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TEPEZZU

Nepoužívajte TEPEZZU

• ak ste alergický na teprotumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia“).

Ak si nie ste niečím istý, pred podaním TEPEZZY sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TEPEZZU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

•

•

•

•

•

•

•

Ešte pred začiatkom liečby by ste mali prestať fajčiť a pred liečbou aj počas nej vám lekár môže monitorovať krvný tlak.

Váš lekár vám vysvetlí prínosy a riziká TEPEZZY a poskytne vám „Príručku pre pacienta“, ktorá vám pomôže pochopiť riziko vzniku problémov so sluchom a potrebu účinnej antikoncepcie počas liečby.

Reakcie súvisiace s infúziou

Počas infúzie a 90 minút po nej vás budú sledovať, aby sa overilo, či sa u vás nevyskytne reakcia na infúziu. Ak sa u vás vyskytnú príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, najmä v prípade ich výskytu po období sledovania, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky reakcií súvisiacich s infúziou sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak vám aktuálna liečba diabetu nedostatočne reguluje hladinu cukru v krvi, poraďte sa so svojím lekárom. Je dôležité, aby bola pred začiatkom liečby TEPEZZOU hladina cukru v krvi správne regulovaná.

.

Počas liečby sa vyhýbajte hlasným zvukom. Pred začatím liečby, počas liečby a po jej ukončení sa bude sledovať váš sluch pomocou sluchového testu.

Váš lekár rozhodne, či sú potrebné ďalšie vyšetrenia sluchu, a bude váš sluch sledovať počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Ak zaznamenáte stratu sluchu, ktorá si vyžaduje lekárske ošetrenie, ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať každodenné úlohy alebo sa zhoršuje, lekár môže vašu liečbu TEPEZZOU ukončiť.

Deti a dospievajúci

TEPEZZA sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a prínos tohto lieku neboli v tejto populácii pacientov stanovené.

Iné lieky a TEPEZZA

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš sluch, ako napríklad:

• niektoré antibiotiká (napr. aminoglykozidy alebo vankomycín),
• lieky obsahujúce platinu používané na liečbu rakoviny,
• tablety na odvodnenie (slučkové diuretiká) používané na odstránenie nadbytočnej tekutiny z tela.

Ich používanie spolu s TEPEZZOU môže zvýšiť riziko problémov so sluchom.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná. TEPEZZA môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Antikoncepcia

Ak môžete otehotnieť, počas liečby TEPEZZOU a najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe by ste mali používať primeranú antikoncepciu.

Dojčenie

Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka, a riziko pre dojčené dieťa je neznáme. Ak plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby TEPEZZOU môžete pociťovať únavu alebo bolesti hlavy. To môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

TEPEZZA obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 1,05 mg polysorbátu 20 v každom 10,5 ml objemu. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa TEPEZZA podáva

Tento liek sa podáva v zdravotníckom zariadení pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Dostanete osem infúzií, ktoré vám budú podávať každé tri týždne. Dávka TEPEZZY závisí od vašej telesnej hmotnosti.

Lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá v podobe intravenóznej infúzie (kvapkanie do žily). O dĺžke trvania infúzie rozhodne váš lekár.

Ak sa podá príliš veľa TEPEZZY

TEPEZZU vám podajú zdravotnícki pracovníci a je nepravdepodobné, že jej vám podajú príliš veľa. Ak sa tak stane, váš lekár bude u vás sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.

Ak vynecháte dávku TEPEZZY

Ak vynecháte dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára, aby vám poradil a naplánoval s vami ďalšiu návštevu na podanie TEPEZZY. Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku.

Ak ukončíte liečbu TEPEZZOU

Neprerušujte liečbu TEPEZZOU, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás počas infúzie alebo po nej vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

Reakcie súvisiace s infúziou (časté, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Môžete pociťovať príznaky ako:

•

•

•

•

•

•

•

Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

Veľmi vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

TEPEZZA môže spôsobiť nekontrolované zvýšenie hladiny cukru v krvi, najmä ak už máte diabetes alebo prediabetes. Okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo navštívte najbližšiu pohotovosť, ak sa u vás objavia prejavy veľmi vysokej hladiny cukru v krvi vrátane nasledujúcich:

• diabetická ketoacidóza (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) – potenciálne život ohrozujúci stav u ľudí s diabetom, kedy nedostatok inzulínu spôsobuje zvýšenie hladiny cukru a ketónov v krvi. Včasné príznaky zahŕňajú pocit intenzívneho smädu a častejšie močenie. Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky ako nevoľnosť, vracanie, pocit únavy alebo zmätenosti, bolesť žalúdka, rýchlejšie alebo hlbšie dýchanie a dych s ovocnou vôňou;
• hyperosmolárny hyperglykemický stav (neznáme, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) – závažný stav, ku ktorému dochádza, keď hladina cukru v krvi extrémne stúpne v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov, čo vedie k ťažkej dehydratácii a zmätenosti.

Čo najskôr kontaktujte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

Problémy so sluchom

Môžete pociťovať príznaky ako:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

•

•

•

•

•

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

•

•

Zhoršenie zápalového ochorenia čriev (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Príznaky môžu zahŕňať zvýšený počet riedkej stolice s bolesťou žalúdka alebo kŕčmi alebo krvou v stolici.

Pozriete si tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“, kde nájdete ďalšie informácie.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Väčšina z nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• svalové kŕče
• hnačka
• vypadávanie vlasov
• pocit extrémnej únavy alebo nedostatku energie
• pocit na vracanie (nevoľnosť)
• bolesť hlavy

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• zarastajúci necht

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať TEPEZZU

TEPEZZU budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TEPEZZA obsahuje

•

•

Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidínium-chloridu, polysorbát 20 (E432) a dihydrát trehalózy. Pozrite si časť 2 „TEPEZZA obsahuje polysorbát“.

Ako vyzerá TEPEZZA a obsah balenia

TEPEZZA je prášok na koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou, ktorá obsahuje 500 mg teprotumumabu. Prášok je biely až sivobiely prášok dodávaný v jednorazovej injekčnej liekovke. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

TEPEZZU má pripravovať zdravotnícky pracovník za použitia aseptickej techniky na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.

Príprava lieku pred podaním

Krok 1: vypočítajte dávku (mg) a určite počet potrebných injekčných liekoviek na podanie dávky 10 mg/kg alebo 20 mg/kg podľa hmotnosti pacienta. Každá injekčná liekovka TEPEZZY obsahuje 500 mg teprotumumabu.

Krok 2: použitím vhodnej aseptickej techniky rekonštituujte každú injekčnú liekovku pridaním 10 ml vody na injekcie. Dbajte na to, aby prúd rozpúšťadla nesmeroval priamo na lyofilizovaný prášok, ktorý má vzhľad podobný stlačenému koláču. Injekčnou liekovkou netraste, ale roztok jemne premiešavajte otáčaním injekčnej liekovky, kým sa lyofilizovaný prášok nerozpustí. Rekonštituovaný roztok má celkový objem 10,5 ml. Na získanie 500 mg odoberte 10,5 ml rekonštituovaného roztoku. Po rekonštitúcii má výsledná koncentrácia hodnotu 47,6 mg/ml.

Krok 3: rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním infúzie ďalej nariediť v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Na prípravu nariedeného roztoku použite 100 ml infúzne vaky pre dávku menšiu ako 1 800 mg a 250 ml infúzne vaky pre dávku rovnú alebo vyššiu ako 1 800 mg. Na udržanie konštantného objemu v infúznom vaku sa má použiť sterilná injekčná striekačka a ihla na odstránenie objemu ekvivalentného množstvu rekonštituovaného roztoku, ktorý sa do vaku pridá. Odobratý objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného sa musí zlikvidovať.

Krok 4: odoberte požadovaný objem z rekonštituovanej injekčnej liekovky (liekoviek) na základe hmotnosti pacienta (v kg) a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Nariedený roztok jemne premiešajte otáčaním vaku. Vakom netraste. Ak bol liek pred podaním skladovaný v chlade, pred infúziou počkajte, kým dosiahne izbovú teplotu. Pri príprave roztoku je potrebné zabezpečiť sterilitu.

Medzi teprotumumabom a infúznymi vakmi alebo intravenóznymi podávacími súpravami vyrobenými z polyetylénu (PE), polyvinylchloridu (PVC), polyuretánu (PUR) alebo polyolefínu (PO) neboli pozorované žiadne inkompatibility.

Vzhľad pri rekonštitúcii

Po rekonštitúcii je TEPEZZA takmer bezfarebný alebo mierne hnedý, číry až opalescenčný roztok, ktorý neobsahuje cudzie častice. Pred podaním je potrebné skontrolovať, či sa v rekonštituovanom roztoku nenachádzajú častice a či nedošlo k zmene sfarbenia. Ak sú v roztoku prítomné častice alebo došlo k zmene sfarbenia, zlikvidujte ho.

Uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného infúzneho roztoku

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná po dobu až 4 hodín pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) alebo po dobu až 48 hodín pri skladovaní pri teplote 2 °C až 8 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, po ktorých nasleduje 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a dobu skladovania pred použitím zodpovedá používateľ. Pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, nemá doba skladovania pri teplote 2 °C až 8 °C zvyčajne presiahnuť 24 hodín. Ak bol liek pred podaním skladovaný v chlade, nariedený roztok má mať pred infúziou izbovú teplotu.

Spôsob podávania

• Tento liek sa musí podávať ako intravenózna infúzia. Nesmie sa podávať ako intravenózny push alebo bolus.

• Pred infúziou:

  • prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekcie.

  • Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť v infúznom roztoku chloridu sodného

    9 mg/ml (0,9 %).

• TEPEZZA sa nesmie súbežne podávať s inými liekmi tou istou infúznou súpravou.

• Pri prvých 2 infúziách sa musí zriedený roztok podávať intravenózne počas najmenej 90 minút.

  Ak je dobre znášaný, minimálny čas pre nasledujúce infúzie sa môže skrátiť na 60 minút.

• Ak nie je 60-minútová infúzia dobre znášaná, minimálny čas pre nasledujúce infúzie má zostať na 90 minútach, rýchlosť infúzie sa má znížiť a pri nasledujúcich infúziách sa odporúča premedikácia.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.