Tepkinly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tepkinly a na čo sa používa

Čo je Tepkinly

Tepkinly je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo epkoritamab.

Tepkinly sa používa samostatne (monoterapia) na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú rakovinu krvi nazývanú difúzny veľkobunkový B-lymfóm (DLBCL) alebo folikulový lymfóm (FL), ak sa ich ochorenie vrátilo alebo neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu po aspoň dvoch predchádzajúcich liečbach.

Tepkinly sa používa spolu (v kombinácii) s lenalidomidom a rituximabom na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú folikulový lymfóm (FL), ktorý sa vrátil alebo neodpovedá na predchádzajúcu liečbu.

Ako Tepkinly účinkuje

Epkoritamab je špeciálne navrhnutý tak, aby pomohol vášmu vlastnému imunitnému systému napadnúť nádorové (lymfómové) bunky. Epkoritamab pôsobí tak, že sa naviaže na imunitné bunky vášho tela a na rakovinové bunky a spojí ich, aby váš imunitný systém mohol zničiť rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tepkinly

Nepoužívajte Tepkinly

Ak ste alergický na epkoritamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Tepkinly.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tepkinly, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte alebo ste v minulosti mali problémy s nervovým systémom – ako sú záchvaty;
• máte infekciu;
• máte dostať vakcínu alebo viete, že by ste v blízkej budúcnosti mohli nejakú dostať.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného na vás vzťahuje (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Tepkinly.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vykonajú pred liečbou a počas liečby epkoritamabom krvné testy, aby skontrolovali hladinu protilátok, ktorá môže naznačovať riziko infekcie a potrebu špecifickej liečby.

Ak sa u vás počas liečby Tepkinly alebo po nej objavia príznaky niektorého z nižšie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať ďalšie lekárske ošetrenie.

• Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) – život ohrozujúci stav spôsobujúci horúčku, vracanie, sťažené dýchanie/dýchavičnosť, zimnicu, rýchly tep, bolesť hlavy a závraty alebo malátnosť, ktorý súvisí s liekmi stimulujúcimi T-bunky.

  • Pred každou injekciou pod kožu vám môžu byť podané lieky, ktoré pomáhajú zmierniť možné účinky súvisiace so syndrómom uvoľňovania cytokínov.
• Hemofagocytová lymfohistiocytóza (HLH) – zriedkavý stav, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekciám nazývaných histiocyty a lymfocyty. Môže viesť k zväčšeniu pečene a/alebo sleziny, poruchám srdca a obličkovým zmenám. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, kožnú vyrážku, opuchnuté lymfatické uzliny, problémy s dýchaním a ľahkú tvorbu modrín. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky v rovnakom čase.

• ICANS (syndróm neurotoxicity súvisiacej s imunitnými efektorovými bunkami)

  • Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s používaním jazyka (vrátane reči, porozumenia, písania a čítania), ospalosť, zmätenosť/dezorientáciu, svalovú slabosť, záchvaty, opuch časti mozgu a stratu pamäti.
• Infekcie – môžete mať prejavy infekcie ako je horúčka 38 °C alebo vyššia, zimnica, kašeľ alebo bolesť pri močení, ktoré sa môžu líšiť v závislosti od miesta infekcie v tele.
• Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) – Príznaky tohto závažného a potenciálne smrteľného ochorenia mozgu môžu zahŕňať rozmazané videnie, stratu zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti s rečou, slabosť alebo neobratnosť ruky alebo nohy, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s vašou rovnováhou, zmeny osobnosti, zmeny myslenia, pamäti a orientácie vedúce k zmätenosti. Tieto príznaky môžu začať niekoľko mesiacov po ukončení liečby a zvyčajne sa vyvíjajú pomaly a postupne v priebehu týždňov alebo mesiacov. Je dôležité, aby o týchto príznakoch vedeli aj vaši príbuzní alebo ošetrovatelia, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si vy neuvedomujete.

• Syndróm z rozpadu nádoru – niektorí ľudia môžu mať neobvyklé hladiny niektorých solí v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby. To sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).

  • Lekár alebo sestra vám budú robiť krvné testy, aby zhodnotili tento stav. Pred každou injekciou pod kožu by ste mali byť dostatočne hydratovaní a mali by ste

    dostať ďalšie lieky, ktoré pomáhajú znížiť vysoké hladiny kyseliny močovej a účinky syndrómu z rozpadu nádoru.

• Vzplanutie nádoru – keď sa rakovina ničí, môže reagovať a môže sa zdať, že sa zhoršuje

  • to sa volá „reakcia vzplanutia nádoru“.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Tepkinly u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tepkinly

Ak teraz užívate alebo používate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali, či práve budete užívať alebo používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky získané bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte Tepkinly v tehotenstve, pretože to môže ovplyvniť vaše ešte nenarodené dieťa. Lekár vás môže pred začatím liečby požiadať o vykonanie tehotenského testu.

Antikoncepcia

Ak ste žena schopná počať dieťa, musíte počas používania Tepkinly a počas najmenej 4 mesiacov po poslednej dávke Tepkinly používať účinnú antikoncepciu, aby ste predišli otehotneniu. Ak v tomto období otehotniete, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak potrebujete informácie o vhodných metódach antikoncepcie, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Dojčenie

Počas liečby Tepkinly a počas najmenej 4 mesiacov po poslednej dávke nesmiete dojčiť. Nie je známe, či Tepkinly prechádza do materského mlieka a či môže ovplyvniť vaše dieťa.

Plodnosť

Účinok Tepkinly na plodnosť mužov a žien nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kvôli možným príznakom ICANS musíte byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo používaní ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov opatrní. Ak máte v súčasnosti tieto príznaky, vyhnite sa takýmto činnostiam a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Viac informácií

o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.

Tepkinly obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tepkinly obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 28,8 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 27,33 mg/ml.

Tepkinly obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,42 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak ste si vedomí akýchkoľvek alergií.

3. Ako sa Tepkinly podáva

O vašu liečbu sa bude starať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny. Dodržiavajte schému liečby, ktorú vám vysvetlí váš lekár.

Tepkinly vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu. Tepkinly vám budú podávať v cykloch po 28 dní na základe schémy dávkovania, ktorú vám poskytne váš lekár.

Tepkinly budete dostávať samostatne podľa nasledovnej schémy

Tepkinly budete dostávať s lenalidomidom a rituximabom podľa nasledovnej schémy

Lenalidomid budete dostávať denne (v 1. – 21. deň) počas liečby (1. až 12. cyklus). Rituximab budete dostávať týždenne v 1. cykle a každé štyri týždne počas 2. – 5. cyklu.

Pred podaním Tepkinly môžete dostať ďalšie lieky. Je to preto, aby sa predišlo reakciám ako je syndróm uvoľnenia cytokínov a horúčka v cykle 1 (a potenciálne v ďalších cykloch). Tieto lieky môžu zahŕňať:

• kortikosteroidy – ako je dexametazón, prednizolón alebo ekvivalent;
• antihistaminikum – ako je difenhydramín;
• paracetamol.

Počas prvého mesiaca (cyklus 1), keď vám budú podávať Tepkinly:

• Je dôležité, aby ste boli dobre hydratovaní. Z tohto dôvodu vám lekár môže povedať, aby ste deň pred podaním Tepkinly a deň po ňom pili veľa vody. V deň, keď vám podajú Tepkinly, vám lekár môže podať tekutiny cez ihlu zavedenú do žily (intravenózne).
• Ak užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, lekár vás môže požiadať, aby ste ich počas liečby liekom Tepkinly na krátky čas prestali užívať.

Ak máte difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek (DLBCL)

Prvú úplnú dávku (48 mg) Tepkinly dostanete v 15. deň cyklu 1.

Ak máte folikulový lymfóm (FL)

Prvú úplnú dávku (48 mg) Tepkinly dostanete v 22. deň cyklu 1.

Lekár bude sledovať, ako vaša liečba účinkuje. Tepkinly samostatne vám bude podávaný tak dlho, ako si váš lekár bude myslieť, že máte z liečby prínos.

Tepkinly budete dostávať spolu s lenalidomidom a rituximabom, Tepkinly budete dostávať počas 12 cyklov.

Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár môže oneskoriť alebo úplne zastaviť vašu liečbu Tepkinly.

Ak zabudnete použiť Tepkinly

Ak zabudnete na návštevu u lekára alebo ju vynecháte, ihneď si dohodnite novú. Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité nevynechať žiadnu dávku.

Ak prestanete používať Tepkinly

Nezastavujte liečbu Tepkinly, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Je to preto, že prerušenie liečby môže zhoršiť váš stav.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si všimnete akékoľvek príznaky nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môže sa u vás vyskytnúť iba jeden alebo viac týchto príznakov.

Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) (Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) Príznaky môžu zahŕňať:

• horúčku
• vracanie
• závrat alebo malátnosť
• zimnicu
• rýchly srdcový tep
• sťažené dýchanie/dýchavičnosť
• bolesť hlavy

Syndróm neurotoxicity súvisiacej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS) (Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• účinky na nervový systém, ktorých príznaky sa môžu vyskytnúť dni alebo týždne po injekcii a môžu byť spočiatku nenápadné. Niektoré z týchto príznakov môžu byť prejavmi závažnej imunitnej reakcie nazývanej „syndróm neurotoxicy súvisiacej s imunitnými efektorovými bunkami” (ICANS). Príznaky môžu zahŕňať

  • ťažkosti s rečou alebo písaním
  • ospalosť
  • zmätenosť/dezorientáciu
  • svalovú slabosť
  • záchvaty
  • stratu pamäti

Syndróm z rozpadu nádoru (TLS) (Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) Príznaky môžu zahŕňať:

• horúčku
• zimnicu
• vracanie
• zmätenosť
• dýchavičnosť
• kŕče
• nepravidelný tep
• tmavý alebo zakalený moč
• nezvyčajnú únavu
• bolesť svalov alebo kĺbov

Hemofagocytová lymfohistiocytóza (HLH) (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)

• stav, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty

Príznaky môžu zahŕňať:

• horúčku
• kožnú vyrážku
• opuch lymfatických uzlín
• ťažkosti s dýchaním
• ľahkú tvorbu modrín

Ďalšie vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov alebo ak sa zhoršia:

Tepkinly podávaný samostatne pacientom s DLBCL a FL:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• vírusová infekcia
• zápal pľúc (infekcia pľúc)
• infekcie horných dýchacích ciest (infekcia dýchacích ciest)
• znížený hlad
• bolesť kostí, kĺbov, väzov a svalov
• bolesť v oblasti brucha
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• hnačka
• vyrážka
• únava
• reakcie v mieste podania injekcie
• horúčka
• opuch

Prejavujúce sa v krvných testoch

• nízke hladiny určitého typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou (neutropénia)

• nízke hodnoty červených krviniek, čo môže spôsobiť únavu, bledú kožu a dýchavičnosť

  (anémia)

• nízke hodnoty krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín

  (trombocytopénia)

• zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré môže ovplyvniť schopnosť organizmu bojovať s infekciou (lymfopénia)
• nízke hladiny imunoglobulínov, ktoré môžu viesť k infekciám

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• horúčka kvôli infekcii pri nízkych hodnotách bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• citlivé, opuchnuté lymfatické uzliny, bolesť na hrudníku, kašeľ alebo sťažené dýchanie, bolesť v mieste nádoru (vzplanutie nádoru)
• hubové infekcie (zapríčinené určitým typom zárodkov nazývaných huby)
• infekcie kože
• život ohrozujúca reakcia organizmu na infekciu (sepsa)
• rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý vedie k chemickým zmenám v krvi a poškodeniu orgánov vrátane obličiek, srdca a pečene (syndróm z rozpadu nádoru)
• nepravidelný tlkot srdca
• nadbytočná tekutina okolo pľúc, ktorá môže sťažovať dýchanie (pleurálny výpotok)
• vracanie
• svrbenie (pruritus)

Prejavujúce sa v krvných testoch

• nízka hladina fosfátov, draslíka alebo horčíka v krvi
• zvýšená hladina kreatinínu (rozkladného produktu zo svalového tkaniva) v krvi
• zvýšená hladina pečeňových proteínov v krvi, ktorá môže poukazovať na problémy s pečeňou

Tepkinly používaný s lenalidomidom a rituximabom u pacientov s FL:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcia dýchacích ciest)
• COVID-19
• zápal pľúc (infekcia pľúc)
• problémy so spánkom
• účinky na nervový systém (neurologické zmeny)
• bolesť hlavy
• hnačka
• zápcha
• nevoľnosť
• vyrážka
• únava
• reakcie v mieste podania injekcie
• horúčka

Prejavujúce sa v krvných testoch

• nízke hladiny určitého typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou (neutropénia)

• nízke hodnoty červených krviniek, čo môže spôsobiť únavu, bledú kožu a dýchavičnosť

  (anémia)

• nízke hodnoty krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín

  (trombocytopénia)

• zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré môže ovplyvniť schopnosť organizmu bojovať s infekciou (lymfopénia)
• nízka hladina draslíka v krvi
• zvýšená hladina pečeňových proteínov v krvi, ktorá môže poukazovať na problémy s pečeňou
• nízke hladiny imunoglobulínov, ktoré môžu viesť k infekciám

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• vírusová infekcia, ktorá spôsobuje príznaky ako sú horúčka, bolesť, začervenanie a/alebo problémy s dýchaním (infekcia zapríčinená cytomegalovírusom)
• vírusová infekcia úst alebo genitálií (infekcia zapríčinená Herpes vírusom)
• horúčka z dôvodu infekcie, keď máte nízke hladiny bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• plesňové infekcie (zapríčinené určitým typom zárodkov nazývaných huby)
• zápal mukóznych membrán, ktoré sú vlhkou výstelkou tráviaceho, dýchacieho a močopohlavného systému

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tepkinly

Tepkinly bude uchovávať lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik v nemocnici alebo na klinike. Ako správne uchovávať Tepkinly

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Tepkinly 4 mg/0,8 ml je roztok, ktorý sa môže pred použitím zriediť.

  • Pred subkutánnym použitím zrieďte pre dávky 0,16 mg a 0,8 mg.
  • Pre 3 mg dávku nie je potrebné riedenie.
• Ak sa nepoužije ihneď, pripravený roztok sa môže uchovávať až 24 hodín od času prípravy pri teplote 2 °C až 8 °C.

• V rámci týchto 24 hodín možno pripravený roztok uchovávať pri izbovej teplote

  (20 °C - 25 °C) až 12 hodín od začiatku prípravy dávky do podania.

• Pred použitím nechajte roztok zahriať na izbovú teplotu

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zlikviduje akýkoľvek nepoužitý liek podľa národných požiadaviek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tepkinly obsahuje

• Liečivo je epkoritamab. Každá 0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 4 mg epkoritamabu s koncentráciou 5 mg/ml.
• Ďalšie pomocné látky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekcie (pozri časť 2 „Tepkinly obsahuje sodík”, „Tepkinly obsahuje sorbitol” a „Tepkinly obsahuje polysorbát”).

Ako vyzerá Tepkinly a obsah balenia

Tepkinly je injekčný roztok. Je to bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.

Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Najnovšia schválená písomná informácia a karta pre pacienta k tomuto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie alebo vonkajšieho obalu pomocou smartfónu/zariadenia. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese: www.tepkinly.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkým písmom> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledovné informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred prípravou epkoritamabu si pozorne prečítajte celú túto časť. Niektoré dávky (úvodná dávka (0,16 mg) a stredná dávka (0,8 mg)) epkoritamabu sa musia pred podaním zriediť. Dodržujte všetky pokyny na prípravu uvedené nižšie, pretože nesprávna príprava môže viesť k nesprávnej dávke. Epkoritamab sa môže riediť dvoma rôznymi spôsobmi, a to buď pomocou injekčnej liekovky alebo pomocou injekčnej striekačky.

Epkoritamab sa pripravuje a podáva ako subkutánna injekcia.

Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.

Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytočný objem, čo umožňuje odobrať predpísané množstvo.

Epkoritamab musí riediť a podávať zdravotnícky pracovník aseptickým postupom. Filtrácia zriedeného roztoku sa nevyžaduje.

Epkoritamab sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Injekčný roztok má byť bezfarebný až slabo žltý. Roztok nepoužívajte, ak má zmenenú farbu alebo je zakalený alebo sú prítomné cudzie častice.

Príprava zriedeného epkoritamabu pomocou prázdnej sterilnej injekčnej liekovky

Pokyny na prípravu 0,16 mg úvodnej dávky - sú potrebné 2 riedenia – pomocou prázdnej sterilnej injekčnej liekovky

Na každý krok prenosu použite injekčnú striekačku, injekčnú liekovku a ihlu vhodnej veľkosti.

1. 1)

   Pripravte injekčnú liekovku s Tepkinly

   1. a) Vyberte jednu 4 mg/0,8 ml injekčnú liekovku s Tepkinly so svetlomodrým viečkom z chladničky.
   2. b) Injekčnú liekovku nechajte zohriať na izbovú teplotu najviac 1 hodinu.
   3. c) Injekčnú liekovku s Tepkinly jemne premiešajte.

Injekčnou liekovkou NEKRÚŽTE ani ňou SILNO NETRASTE.

1. 2)

   Vykonajte prvé riedenie

   1. a) Označte injekčnú liekovku vhodnej veľkosti ako „riedenie A”.
   2. b) Preneste 0,8 ml Tepkinly do injekčnej liekovky označenej riedenie A.
   3. c) Preneste 4,2 ml 0,9 % (9 mg/ml) sterilného roztoku chloridu sodného do injekčnej liekovky riedenie A. Prvýkrát riedený roztok má koncentráciu epkoritamabu 0,8 mg/ml.
   4. d) Injekčnú liekovku označenú riedenie A jemne miešajte počas 30 – 45 sekúnd.
2. 3)

   Vykonajte druhé riedenie

   1. a) Označte prázdnu injekčnú liekovku vhodnej veľkosti ako „riedenie B”.
   2. b)

      Preneste 2 ml roztoku z injekčnej liekovky riedenie A do injekčnej liekovky riedenie B.

      Injekčná liekovka riedenie A už viac nebude potrebná a má sa zlikvidovať.

   3. c) Preneste 8 ml 0,9 % (9 mg/ml) sterilného roztoku chloridu sodného do injekčnej liekovky riedenie B na prípravu konečnej koncentrácie 0,16 mg/ml.
   4. d) Injekčnú liekovku označenú riedenie B jemne miešajte počas 30 – 45 sekúnd.
3. 4)

   Odoberte dávku

   Odoberte 1 ml zriedeného epkoritamabu z injekčnej liekovky riedenie B do injekčnej striekačky. Injekčná liekovka riedenie B už viac nebude potrebná a má sa zlikvidovať.

4. 5)

   Označte injekčnú striekačku

   Injekčnú striekačku označte názvom lieku, silou dávky (0,16 mg), dátumom a časom prípravy.

5. 6) Injekčnú liekovku a akúkoľvek nepoužitú časť Tepkinly zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Pokyny na prípravu 0,8 mg strednej dávky - je potrebné 1 riedenie - pomocou prázdnej sterilnej injekčnej liekovky

Na každý krok prenosu použite injekčnú striekačku, injekčnú liekovku a ihlu vhodnej veľkosti.

1. 1)

   Pripravte injekčnú liekovku s Tepkinly

   1. a) Vyberte jednu 4 mg/0,8 ml injekčnú liekovku s Tepkinly so svetlomodrým viečkom z chladničky.
   2. b) Injekčnú liekovku nechajte zohriať na izbovú teplotu najviac 1 hodinu.
   3. c) Injekčnú liekovku s Tepkinly jemne premiešajte.

Injekčnou liekovkou NEKRÚŽTE ani ňou SILNO NETRASTE.

1. 2)

   Vykonajte riedenie

   1. a) Označte injekčnú liekovku vhodnej veľkosti ako „riedenie A”.
   2. b) Preneste 0,8 ml Tepkinly do injekčnej liekovky riedenie A.
   3. c) Preneste 4,2 ml 0,9 % (9 mg/ml) sterilného roztoku chloridu sodného do injekčnej liekovky riedenie A na prípravu konečnej koncentrácie 0,8 mg/ml.
   4. d) Injekčnú liekovku riedenie A jemne miešajte počas 30 – 45 sekúnd.
2. 3)

   Odoberte dávku

   Odoberte 1 ml zriedeného epkoritamabu z injekčnej liekovky riedenie A do injekčnej striekačky. Injekčná liekovka riedenie A už viac nebude potrebná a má sa zlikvidovať.

3. 4)

   Označte injekčnú striekačku

   Injekčnú striekačku označte názvom lieku, silou dávky (0,8 mg), dátumom a časom prípravy.

4. 5) Injekčnú liekovku a akúkoľvek nepoužitú časť Tepkinly zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava zriedeného epkoritamabu pomocou sterilnej injekčnej striekačky

Pokyny na prípravu 0,16 mg úvodnej dávky - sú potrebné 2 riedenia - pomocou sterilnej injekčnej striekačky

Na každý krok prenosu použite injekčnú striekačku a ihlu vhodnej veľkosti.

1. 1)

   Pripravte injekčnú liekovku s Tepkinly

   1. a) Vyberte jednu 4 mg/0,8 ml injekčnú liekovku s Tepkinly so svetlomodrým viečkom z chladničky.
   2. b) Injekčnú liekovku nechajte zohriať na izbovú teplotu najviac 1 hodinu.
   3. c) Injekčnú liekovku s Tepkinly jemne premiešajte.

Injekčnou liekovkou NEKRÚŽTE ani ňou SILNO NETRASTE.

1. 2)

   Vykonajte prvé riedenie.

   1. a) Označte injekčnú striekačku vhodnej veľkosti ako „riedenie A”.
   2. b) Natiahnite 4,2 ml 0,9 % (9 mg/ml) sterilného roztoku chloridu sodného do injekčnej striekačky riedenie A. Do injekčnej striekačky natiahnite približne 0,2 ml vzduchu.
   3. c) Do novej injekčnej striekačky označenej ako „striekačka 1“ natiahnite 0,8 ml epkoritamabu.
   4. d) Spojte tieto dve injekčné striekačky a vstreknite 0,8 ml epkoritamabu do injekčnej striekačky riedenie A. Počiatočne zriedený roztok obsahuje 0,8 mg/ml epkoritamabu
   5. e) Jemne premiešajte prevrátením spojených injekčných striekačiek o 180 stupňov 5-krát.
   6. f) Odpojte injekčné striekačky a zlikvidujte striekačku 1.
2. 3)

   Vykonajte druhé riedenie

   1. a) Označte injekčnú striekačku vhodnej veľkosti ako „riedenie B”.
   2. b) Natiahnite 8 ml 0,9 % (9 mg/ml) sterilného roztoku chloridu sodného do injekčnej striekačky riedenie B. Do injekčnej striekačky natiahnite približne 0,2 ml vzduchu.
   3. c) Označte ďalšiu injekčnú striekačku vhodnej veľkosti ako „striekačka 2“.
   4. d) Pripojte striekačku 2 k injekčnej striekačke riedenie A a preneste 2 ml roztoku do striekačky 2. Injekčná striekačka riedenie A už viac nebude potrebná a má sa zlikvidovať.
   5. e) Pripojte striekačku 2 k injekčnej striekačke riedenie B a vstreknite 2 ml roztoku do injekčnej striekačky riedenie B, aby bola konečná koncentrácia 0,16 mg/ml.
   6. f) Jemne premiešajte prevrátením spojených injekčných striekačiek o 180 stupňov 5-krát.
   7. g) Odpojte injekčné striekačky a zlikvidujte striekačku 2.
3. 4)

   Odoberte dávku

   Pripojte novú injekčnú striekačku k injekčnej striekačke riedenie B a preneste do novej striekačky 1 ml zriedeného epkoritamabu. Injekčná striekačka riedenie B už viac nebude potrebná a má sa zlikvidovať.

4. 5)

   Označte injekčnú striekačku

   Injekčnú striekačku označte názvom lieku, silou dávky (0,16 mg), dátumom a časom prípravy.

5. 6) Injekčnú liekovku a akúkoľvek nepoužitú časť Tepkinly zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Pokyny na prípravu 0,8 mg strednej dávky - je potrebné 1 riedenie - pomocou sterilnej injekčnej striekačky

Na každý krok prenosu použite injekčnú striekačku a ihlu vhodnej veľkosti.

1. 1)

   Pripravte injekčnú liekovku s Tepkinly

   1. a) Vyberte jednu 4 mg/0,8 ml injekčnú liekovku s Tepkinly so svetlomodrým viečkom z chladničky.
   2. b) Injekčnú liekovku nechajte zohriať na izbovú teplotu najviac 1 hodinu.
   3. c) Injekčnú liekovku s Tepkinly jemne premiešajte.

Injekčnou liekovkou NEKRÚŽTE ani ňou SILNO NETRASTE.

1. 2)

   Vykonajte riedenie

   1. a) Označte injekčnú striekačku vhodnej veľkosti ako „riedenie A”.
   2. b) Natiahnite 4,2 ml 0,9 % (9 mg/ml) sterilného roztoku chloridu sodného do injekčnej striekačky riedenie A. Do injekčnej striekačky natiahnite približne 0,2 ml vzduchu.
   3. c) Do novej injekčnej striekačky označenej ako „striekačka 1“ natiahnite 0,8 ml epkoritamabu.
   4. d) Spojte tieto dve injekčné striekačky a vstreknite 0,8 ml epkoritamabu do injekčnej striekačky riedenie A, aby bola konečná koncentrácia 0,8 mg/ml.
   5. e)

      Jemne premiešajte prevrátením spojených injekčných striekačiek o 180 stupňov

      5-krát.

   6. f) Odpojte injekčné striekačky a zlikvidujte striekačku 1.
2. 3)

   Odoberte dávku

   Pripojte novú injekčnú striekačku k injekčnej striekačke riedenie A a preneste do novej striekačky 1 ml zriedeného epkoritamabu. Injekčná striekačka riedenie A už viac nebude potrebná a má sa zlikvidovať.

3. 4)

   Označte injekčnú striekačku

   Injekčnú striekačku označte názvom lieku, silou dávky (0,8 mg), dátumom a časom prípravy.

4. 5) Injekčnú liekovku a akúkoľvek nepoužitú časť Tepkinly zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava 3 mg dávky epkoritamabu

Pokyny na prípravu 3 mg druhej strednej dávky (nie je potrebné žiadne riedenie)

Dávka epkoritamabu 3 mg sa vyžaduje len u pacientov s folikulovým lymfómom (FL).

1. 1)

   Pripravte injekčnú liekovku s Tepkinly

   1. a) Vyberte jednu 4 mg/0,8 ml injekčnú liekovku s Tepkinly so svetlomodrým viečkom z chladničky.
   2. b) Injekčnú liekovku nechajte zohriať na izbovú teplotu najviac 1 hodinu.
   3. c) Injekčnú liekovku s Tepkinly jemne premiešajte.

Injekčnou liekovkou NEKRÚŽTE ani ňou SILNO NETRASTE.

1. 2)

   Odoberte dávku

   Odoberte 0,6 ml epkoritamabu do injekčnej striekačky.

2. 3)

   Označte injekčnú striekačku

   Injekčnú striekačku označte silou dávky (3 mg), dátumom a časom prípravy.

3. 4) Injekčnú liekovku a akúkoľvek nepoužitú časť Tepkinly zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

1. Čo je Tepkinly a na čo sa používa

Čo je Tepkinly

Tepkinly je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo epkoritamab.

Tepkinly sa používa samostatne (monoterapia) na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú rakovinu krvi nazývanú difúzny veľkobunkový B-lymfóm (DLBCL) alebo folikulový lymfóm (FL), ak sa ich ochorenie vrátilo alebo neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu po aspoň dvoch predchádzajúcich liečbach.

Tepkinly sa používa spolu (v kombinácii) s lenalidomidom a rituximabom na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú folikulový lymfóm (FL), ktorý sa vrátil alebo neodpovedá na predchádzajúcu liečbu.

Ako Tepkinly účinkuje

Epkoritamab je špeciálne navrhnutý tak, aby pomohol vášmu vlastnému imunitnému systému napadnúť nádorové (lymfómové) bunky. Epkoritamab pôsobí tak, že sa naviaže na imunitné bunky vášho tela a na rakovinové bunky a spojí ich, aby váš imunitný systém mohol zničiť rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tepkinly

Nepoužívajte Tepkinly

Ak ste alergický na epkoritamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Tepkinly.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tepkinly, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak

• máte alebo ste v minulosti mali problémy s nervovým systémom – ako sú záchvaty,
• máte infekciu,
• máte dostať vakcínu alebo viete, že by ste v blízkej budúcnosti mohli nejakú dostať.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného na vás vzťahuje (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Tepkinly.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vykonajú pred liečbou a počas liečby epkoritamabom krvné testy, aby skontrolovali hladinu protilátok, ktorá môže naznačovať riziko infekcie a potrebu špecifickej liečby.

Ak sa u vás počas liečby Tepkinly alebo po nej objavia príznaky niektorého z nižšie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať ďalšie lekárske ošetrenie.

• Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) – život ohrozujúci stav spôsobujúci horúčku, vracanie, sťažené dýchanie/dýchavičnosť, zimnicu, rýchly tep, bolesť hlavy a závraty alebo malátnosť, ktorý súvisí s liekmi stimulujúcimi T-bunky.

  • Pred každou injekciou pod kožu vám môžu byť podané lieky, ktoré pomáhajú zmierniť možné účinky súvisiace so syndrómom uvoľňovania cytokínov.
• Hemofagocytová lymfohistiocytóza (HLH) – zriedkavý stav, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa, inak normálnych buniek bojujúcich proti infekciám nazývaných histiocyty a lymfocyty. Môže viesť k zväčšeniu pečene a/alebo sleziny, poruchám srdca a obličkovým zmenám. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, kožnú vyrážku, opuchnuté lymfatické uzliny, problémy s dýchaním a ľahkú tvorbu modrín. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky v rovnakom čase.

• ICANS (syndróm neurotoxicity súvisiacej s imunitnými efektorovými bunkami)

  • Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s používaním jazyka (vrátane reči, porozumenia písania a čítania), ospalosť, zmätenosť/dezorientáciu, svalovú slabosť, záchvaty, opuch časti mozgu a stratu pamäti.
• Infekcie – môžete mať prejavy infekcie ako je horúčka 38 °C alebo vyššia, zimnica, kašeľ alebo bolesť pri močení, ktoré sa môžu líšiť v závislosti od miesta infekcie v tele.
• Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) – Príznaky tohto závažného a potenciálne smrteľného ochorenia mozgu môžu zahŕňať rozmazané videnie, stratu zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti s rečou, slabosť alebo neobratnosť ruky alebo nohy, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s vašou rovnováhou, zmeny osobnosti, zmeny myslenia, pamäti a orientácie vedúce k zmätenosti. Tieto príznaky môžu začať niekoľko mesiacov po ukončení liečby a zvyčajne sa vyvíjajú pomaly a postupne v priebehu týždňov alebo mesiacov. Je dôležité, aby o týchto príznakoch vedeli aj vaši príbuzní alebo ošetrovatelia, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si vy neuvedomujete.

• Syndróm z rozpadu nádoru – niektorí ľudia môžu mať neobvyklé hladiny niektorých solí v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby. To sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).

  • Lekár alebo sestra vám budú robiť krvné testy, aby zhodnotili tento stav. Pred každou injekciou pod kožu by ste mali byť dostatočne hydratovaní a mali by ste

    dostať ďalšie lieky, ktoré pomáhajú znížiť vysoké hladiny kyseliny močovej a účinky syndrómu z rozpadu nádoru.

• Vzplanutie nádoru – keď sa rakovina ničí, môže reagovať a môže sa zdať, že sa zhoršuje

  • to sa volá „reakcia vzplanutia nádoru“.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Tepkinly u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Tepkinly

Ak teraz užívate alebo používate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali, či práve budete užívať alebo používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky získané bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte Tepkinly v tehotenstve, pretože to môže ovplyvniť vaše ešte nenarodené dieťa. Lekár vás môže pred začatím liečby požiadať o vykonanie tehotenského testu.

Antikoncepcia

Ak ste žena schopná počať dieťa, musíte počas používania Tepkinly a počas najmenej 4 mesiacov po poslednej dávke Tepkinly používať účinnú antikoncepciu, aby ste predišli otehotneniu. Ak v tomto období otehotniete, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak potrebujete informácie o vhodných metódach antikoncepcie, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Dojčenie

Počas liečby Tepkinly a počas najmenej 4 mesiacov po poslednej dávke nesmiete dojčiť. Nie je známe, či Tepkinly prechádza do materského mlieka a či môže ovplyvniť vaše dieťa.

Plodnosť

Účinok Tepkinly na plodnosť mužov a žien nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kvôli možným príznakom ICANS musíte byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo používaní ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov opatrní. Ak máte v súčasnosti tieto príznaky, vyhnite sa takýmto činnostiam a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Viac informácií

o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.

Tepkinly obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tepkinly obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 28,8 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 27,33 mg/ml.

Tepkinly obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,42 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 mg/ml. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak ste si vedomí akýchkoľvek alergií.

3. Ako sa Tepkinly podáva

O vašu liečbu sa bude starať lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny. Dodržiavajte schému liečby, ktorú vám vysvetlí váš lekár.

Tepkinly vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu. Tepkinly vám budú podávať v cykloch po 28 dní na základe schémy dávkovania, ktorú vám poskytne váš lekár.

Tepkinly budete dostávať samostatne podľa nasledovnej schémy

Tepkinly budete dostávať s lenalidomidom a rituximabom podľa nasledovnej schémy

Lenalidomid budete dostávať denne (v 1. – 21. deň) počas liečby (1. až 12. cyklus). Rituximab budete dostávať týždenne v 1. cykle a každé štyri týždne počas 2. – 5. cyklu.

Pred podaním Tepkinly môžete dostať ďalšie lieky. Je to preto, aby sa predišlo reakciám ako je syndróm uvoľnenia cytokínov a horúčka v cykle 1 (a potenciálne v ďalších cykloch). Tieto lieky môžu zahŕňať

• kortikosteroidy – ako je dexametazón, prednizolón alebo ekvivalent
• antihistaminikum – ako je difenhydramín
• paracetamol

Počas prvého mesiaca (cyklus 1), keď vám budú podávať Tepkinly:

• Je dôležité, aby ste boli dobre hydratovaní. Z tohto dôvodu vám lekár môže povedať, aby ste deň pred podaním Tepkinly a deň po ňom pili veľa vody. V deň, keď vám podajú Tepkinly, vám lekár môže podať tekutiny cez ihlu zavedenú do žily (intravenózne).
• Ak užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, lekár vás môže požiadať, aby ste ich počas liečby liekom Tepkinly na krátky čas prestali užívať.

Ak máte difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek (DLBCL)

Prvú úplnú dávku (48 mg) Tepkinly dostanete v 15. deň cyklu 1.

Ak máte folikulový lymfóm (FL)

Prvú úplnú dávku (48 mg) Tepkinly dostanete v 22. deň cyklu 1.

Lekár bude sledovať, ako vaša liečba účinkuje. Tepkinly vám bude podávaný samostatne tak dlho, ako si váš lekár bude myslieť, že máte z liečby prínos.

Tepkinly budete dostávať spolu s lenalidomidom a rituximabom, Tepkinly budete dostávať počas 12 cyklov.

Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár môže oneskoriť alebo úplne zastaviť vašu liečbu Tepkinly.

Ak zabudnete použiť Tepkinly

Ak zabudnete na návštevu u lekára alebo ju vynecháte, ihneď si dohodnite novú. Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité nevynechať žiadnu dávku.

Ak prestanete používať Tepkinly

Nezastavujte liečbu Tepkinly, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Je to preto, že prerušenie liečby môže zhoršiť váš stav.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si všimnete akékoľvek príznaky nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môže sa u vás vyskytnúť iba jeden alebo viac týchto príznakov.

Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS) (Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) Príznaky môžu zahŕňať:

• horúčku
• vracanie
• závrat alebo malátnosť
• zimnicu
• rýchly srdcový tep
• sťažené dýchanie/dýchavičnosť
• bolesť hlavy

Syndróm neurotoxicity súvisiacej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS) (Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• účinky na nervový systém, ktorých príznaky sa môžu vyskytnúť dni alebo týždne po injekcii a môžu byť spočiatku nenápadné. Niektoré z týchto príznakov môžu byť prejavmi závažnej imunitnej reakcie nazývanej „syndróm neurotoxicity súvisiacej s imunitnými efektorovými bunkami” (ICANS). Príznaky môžu zahŕňať

  • ťažkosti s rečou alebo písaním
  • ospalosť
  • zmätenosť/dezorientáciu
  • svalovú slabosť
  • záchvaty
  • stratu pamäti

Syndróm z rozpadu nádoru (TLS) (Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) Príznaky môžu zahŕňať:

• horúčku
• zimnicu
• vracanie
• zmätenosť
• dýchavičnosť
• kŕče
• nepravidelný tep
• tmavý alebo zakalený moč
• nezvyčajnú únavu
• bolesť svalov alebo kĺbov

Hemofagocytová lymfohistiocytóza (HLH) (Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)

• stav, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii, nazývaných histiocyty a lymfocyty

Príznaky môžu zahŕňať:

• horúčku
• kožnú vyrážku
• opuch lymfatických uzlín
• ťažkosti s dýchaním
• ľahkú tvorbu modrín

Ďalšie vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov alebo ak sa zhoršia:

Tepkinly podávaný samostatne pacientom s DLBCL a FL:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• vírusová infekcia
• zápal pľúc (infekcia pľúc)
• infekcie horných dýchacích ciest (infekcia dýchacích ciest)
• znížený hlad
• bolesť kostí, kĺbov, väzov a svalov
• bolesť v oblasti brucha
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• hnačka
• vyrážka
• únava
• reakcie v mieste podania injekcie
• horúčka
• opuch

Prejavujúce sa v krvných testoch

• nízke hladiny určitého typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou (neutropénia)

• nízke hodnoty červených krviniek, čo môže spôsobiť únavu, bledú kožu a dýchavičnosť

  (anémia)

• nízke hodnoty krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín

  (trombocytopénia)

• zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré môže ovplyvniť schopnosť organizmu bojovať s infekciou (lymfopénia)
• nízke hladiny imunoglobulínov, ktoré môžu viesť k infekciám

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• horúčka kvôli infekcii pri nízkych hodnotách bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• citlivé, opuchnuté lymfatické uzliny, bolesť na hrudníku, kašeľ alebo sťažené dýchanie, bolesť v mieste nádoru (vzplanutie nádoru)
• hubové infekcie (zapríčinené určitým typom zárodkov nazývaných huby)
• infekcie kože
• život ohrozujúca reakcia organizmu na infekciu (sepsa)
• rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý vedie k chemickým zmenám v krvi a poškodeniu orgánov vrátane obličiek, srdca a pečene (syndróm z rozpadu nádoru)
• nepravidelný tlkot srdca
• nadbytočná tekutina okolo pľúc, ktorá môže sťažovať dýchanie (pleurálny výpotok)
• vracanie
• svrbenie (pruritus)

Prejavujúce sa v krvných testoch

• nízka hladina fosfátov, draslíka alebo horčíka v krvi
• zvýšená hladina kreatinínu (rozkladného produktu zo svalového tkaniva) v krvi
• zvýšená hladina pečeňových proteínov v krvi, ktorá môže poukazovať na problémy s pečeňou

Tepkinly používaný s lenalidomidom a rituximabom u pacientov s FL:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcia dýchacích ciest)
• COVID-19
• zápal pľúc (infekcia pľúc)
• problémy so spánkom
• účinky na nervový systém (neurologické zmeny)
• bolesť hlavy
• hnačka
• zápcha
• nevoľnosť
• vyrážka
• únava
• reakcie v mieste podania injekcie
• horúčka

Prejavujúce sa v krvných testoch

• nízke hladiny určitého typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou (neutropénia)

• nízke hodnoty červených krviniek, čo môže spôsobiť únavu, bledú kožu a dýchavičnosť

  (anémia)

• nízke hodnoty krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín

  (trombocytopénia)

• zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, ktoré môže ovplyvniť schopnosť organizmu bojovať s infekciou (lymfopénia)
• nízka hladina draslíka v krvi
• zvýšená hladina pečeňových proteínov v krvi, ktorá môže poukazovať na problémy s pečeňou
• nízke hladiny imunoglobulínov, ktoré môžu viesť k infekciám

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• vírusová infekcia, ktorá spôsobuje príznaky ako sú horúčka, bolesť, začervenanie a/alebo problémy s dýchaním (infekcia zapríčinená cytomegalovírusom)
• vírusová infekcia úst alebo genitálií (infekcia zapríčinená Herpes vírusom)
• horúčka z dôvodu infekcie, keď máte nízke hladiny bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• plesňové infekcie (zapríčinené určitým typom zárodkov nazývaných huby)
• zápal mukóznych membrán, ktoré sú vlhkou výstelkou tráviaceho, dýchacieho a močopohlavného systému

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tepkinly

Tepkinly bude uchovávať lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik v nemocnici alebo na klinike. Ako správne uchovávať Tepkinly

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Ak sa nepoužije ihneď, pripravený roztok sa môže uchovávať až 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C od času prípravy.

• V rámci týchto 24 hodín možno pripravený roztok uchovávať pri izbovej teplote

  (20 °C - 25 °C) až 12 hodín od začiatku prípravy dávky do podania.

• Pred použitím nechajte roztok zahriať na izbovú teplotu.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zlikviduje akýkoľvek nepoužitý liek podľa národných požiadaviek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tepkinly obsahuje

• Liečivo je epkoritamab. Každá 0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 48 mg epkoritamabu s koncentráciou 60 mg/ml.
• Ďalšie pomocné látky sú trihydrát octanu sodného, kyselina octová, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekcie (pozri časť 2 „Tepkinly obsahuje sodík”, „Tepkinly obsahuje sorbitol” a „Tepkinly obsahuje polysorbát”).

Ako vyzerá Tepkinly a obsah balenia

Tepkinly je injekčný roztok. Je to bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.

Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Najnovšia schválená písomná informácia a karta pre pacienta k tomuto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie alebo vonkajšieho obalu pomocou smartfónu/zariadenia. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese: www.tepkinly.eu

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledovné informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Epkoritamab sa pripravuje a podáva ako subkutánna injekcia.

Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.

Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytočný objem, čo umožňuje odobrať predpísané množstvo.

Epkoritamab musí riediť a podávať zdravotnícky pracovník aseptickým spôsobom - riedenie nie je potrebné.

Tepkinly 48 mg injekčná liekovka sa dodáva ako roztok pripravený na použitie, ktorý nie je potrebné pred podaním riediť. Filtrácia roztoku sa nevyžaduje.

Kedykoľvek to roztok a obal umožňujú, má sa parenterálny liek pred podaním vizuálne skontrolovať s ohľadom na prípadnú prítomnosť častíc a zmeny farby. Injekčný roztok má byť bezfarebný až slabo žltý. Roztok nepoužívajte, ak má zmenenú farbu alebo je zakalený alebo sú prítomné cudzie častice.

1. 1)

   Pripravte injekčnú liekovku s Tepkinly

   a. Vyberte jednu 48 mg injekčnú liekovku s Tepkinly s oranžovým viečkom z chladničky.

   b. Injekčnú liekovku nechajte zohriať na izbovú teplotu najviac 1 hodinu. c. Injekčnú liekovku s Tepkinly jemne premiešajte.

Injekčnou liekovkou NEKRÚŽTE ani ňou SILNO NETRASTE.

1. 2)

   Odoberte dávku

   Odoberte 0,8 ml Tepkinly do injekčnej striekačky.

2. 3)

   Označte injekčnú striekačku

   Injekčnú striekačku označte názvom lieku, silou dávky (48 mg), dátumom a časom prípravy.

3. 4) Injekčnú liekovku a akúkoľvek nepoužitú časť Tepkinly zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie pripraveného Tepkinly

• Roztok Tepkinly použite ihneď alebo ho uchovávajte v chladničke a chránený pred svetlom počas až 24 hodín od času prípravy pri teplote 2 °C až 8 °C.
• V rámci týchto 24 hodín možno roztok Tepkinly uchovávať až 12 hodín od začiatku prípravy dávky do podávania pri izbovej teplote.
• Minimalizujte expozíciu dennému svetlu.
• Pred podaním nechajte roztok Tepkinly zahriať na izbovú teplotu.
• Nepoužitý roztok Tepkinly po uplynutí povoleného času uchovávania zlikvidujte. Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

PRÍLOHA IV

ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA

LIEKU NA TRH, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY

Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

• jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh

Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.