Príbalový leták - Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Teriflunomide Neuraxpharm a na čo sa používa
Čo je Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
Na čo sa Teriflunomide Neuraxpharm používa
Teriflunomide Neuraxpharm sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Čo je roztrúsená skleróza
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov. Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
- problémy s chôdzou
- problémy so zrakom
- problémy s rovnováhou
Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami. To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Ako Teriflunomide Neuraxpharm pôsobí
Teriflunomide Neuraxpharm pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov). Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide Neuraxpharm
Neužívajte Teriflunomide Neuraxpharm:
- ak ste alergický na teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Teriflunomide Neuraxpharm (uvedených v časti 6)
- ak sa u vás niekedy po užití teriflunomidu alebo leflunomidu objavili závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach
- ak máte závažné problémy s pečeňou
- ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte
- ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS)
- ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek
- ak máte závažnú infekciu
- ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu
- ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia)
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Teriflunomide Neuraxpharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu. Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu liekom Teriflunomide Neuraxpharm ukončiť. Prečítajte si, prosím, časť 4.
- máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie. Teriflunomide Neuraxpharm môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby. Prečítajte si, prosím, časť 4.
- máte infekciu. Predtým, ako začnete užívať Teriflunomide Neuraxpharm, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Keďže Teriflunomide Neuraxpharm znižuje počet bielych krviniek v krvi, môže tým byť ovplyvnená vaša odolnosť voči infekciám. Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek. Pri liečbe teriflunomidom sa môžu vyskytnúť infekcie vyvolané vírusom herpes vrátane herpesu úst alebo herpesu zoster (pásového oparu). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky infekcie vyvolanej vírusom herpes, máte okamžite informovať svojho lekára. Prečítajte si prosím časť 4.
- máte závažnú kožnú reakciu
- máte ťažkosti s dýchaním
- pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách
- máte podstúpiť očkovanie
- súčasne s liekom Teriflunomide Neuraxpharm užívate leflunomid
- prechádzate na liečbu liekom Teriflunomide Neuraxpharm alebo liečbu liekom Teriflunomide Neuraxpharm ukončujete
- máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika
Reakcie súvisiace s dýchacou sústavou
Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľný kašeľ a dýchavičnosť (sťažené dýchanie). Lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia.
Deti a dospievajúci
Teriflunomide Neuraxpharm sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 10 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto vekovej skupine pacientov s SM.
Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia tiež pre deti. Nasledujúce informácie sú dôležité pre deti a ich opatrovateľov:
- u pacientov, ktorí dostávajú teriflunomid, bol pozorovaný zápal pankreasu. Ošetrujúci lekár vášho dieťaťa môže vykonať krvné testy, ak existuje podozrenie na zápal pankreasu.
Iné lieky a Teriflunomide Neuraxpharm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané imunosupresíva alebo imunomodulátory)
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
- repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky
- daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na liečbu rakoviny
- duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia obličiek u diabetikov
- alosetrón na liečbu závažnej hnačky
- teofylín na liečbu astmy
- tizanidín na uvoľnenie svalov
- warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín
- antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel)
- cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií
- indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu
- furosemid na liečbu ochorenia srdca
- cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny
- zidovudín na liečbu infekcie HIV
- rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu)
- sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy
- kolestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene
- aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Teriflunomide Neuraxpharm, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania lieku Teriflunomide Neuraxpharm, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa. Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie.
Ak vaša dcéra počas liečby liekom Teriflunomide Neuraxpharm dostane prvýkrát menštruáciu, informujte o tom lekára, ktorý jej poskytne osobitné informácie týkajúce sa antikoncepcie a možných rizík v prípade tehotenstva.
Pokiaľ plánujete po ukončení liečby liekom Teriflunomide Neuraxpharm otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Bude totiž nutné sa uistiť, že väčšina tohto lieku sa z vášho tela vylúčila pred otehotnením. Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči. Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Teriflunomide Neuraxpharm z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina lieku Teriflunomide Neuraxpharm v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že ste počas liečby liekom Teriflunomide Neuraxpharm alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte užívanie lieku Teriflunomide Neuraxpharm prerušiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Teriflunomide Neuraxpharm z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Antikoncepcia
Počas liečby liekom Teriflunomide Neuraxpharm a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu. Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby. Po ukončení liečby preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie.
- V tomto pokračujte dovtedy, kým hladina lieku Teriflunomide Neuraxpharm vo vašej krvi nie je dostatočne nízka – to skontroluje váš lekár.
- Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie, ktorú používate.
Neužívajte Teriflunomide Neuraxpharm, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Teriflunomide Neuraxpharm môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje laktózu
Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Teriflunomide Neuraxpharm
Na liečbu liekom Teriflunomide Neuraxpharm bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dospelí
Odporúčaná dávka je jedna 14 mg tableta denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší)
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
- Dieťa s telesnou hmotnosťou väčšou ako 40 kg: jedna 14 mg tableta denne.
- Dieťa s telesnou hmotnosťou menšou alebo rovnakou ako 40 kg: jedna 7 mg tableta denne (polovina 14 mg tablety).
Deťom a dospievajúcim, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg sa zmení dávka na základe odporučenia od lekára na 14 mg tabletu denne.
Cesta/spôsob podávania
Teriflunomide Neuraxpharm je určený na užitie ústami (perorálne). Teriflunomide Neuraxpharm sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa. Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody.
Teriflunomide Neuraxpharm možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac lieku Teriflunomide Neuraxpharm, ako máte
Ak ste užili príliš veľké množstvo lieku Teriflunomide Neuraxpharm, okamžite kontaktujte vášho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4 nižšie.
Ak zabudnete užiť Teriflunomide Neuraxpharm
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Závažné vedľajšie účinky
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu zmeniť na závažné, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zápal pankreasu, ktorý môže zahŕňať príznaky bolesti v oblasti brucha, nevoľnosť alebo vracanie (frekvencia výskytu je u pediatrických pacientov častá a u dospelých pacientov menej častá)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky vyrážky, žihľavky, opuchu pier, jazyka alebo tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním
- závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky kožnej vyrážky, tvorbu pľuzgierov, horúčku alebo vredy v ústach
- závažné infekcie alebo sepsa (potenciálne život ohrozujúci druh infekcie), ktoré môžu zahŕňať príznaky vysokej horúčky, tras, zimnicu, znížené vylučovanie moču alebo zmätenosť
- zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať príznaky dýchavičnosti alebo pretrvávajúceho kašľu
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné ochorenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky zožltnutia kože alebo očných bielok, tmavšie sfarbený moč než je zvyčajné, nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie alebo bolesť brucha
Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s nasledujúcou frekvenciou:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- hnačka, nevoľnosť
- zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami
- rednutie vlasov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal priedušiek (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách
- infekcie vyvolané vírusom herpes vrátane herpesu úst a herpesu zoster (pásového oparu) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie, necitlivosť alebo bolesť kože, zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre a ďalšie príznaky, ako sú horúčka a slabosť
- laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu (kreatínfosfokinázy)
- mierne alergické reakcie
- pocit úzkosti
- mravčenie, pocit slabosti, znecitlivenia, brnenia alebo bolesti v dolnej časti chrbta alebo v nohách (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela)
- pocit búšenia srdca
- zvýšenie krvného tlaku
- nevoľnosť (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha
- vyrážka, akné
- bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť)
- nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne
- silná menštruácia
- bolesť
- nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia)
- úbytok hmotnosti
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- pokles počtu krvných doštičiek (mierna trombocytopénia)
- zvýšená citlivosť alebo senzitivita najmä kože; bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, problémy s nervami rúk alebo nôh (periférna neuropatia)
- ochorenia nechtov, závažné kožné reakcie
- posttraumatická bolesť
- psoriáza
- zápal úst/pier
- nezvyčajné hladiny tukov (lipidov) v krvi
- zápal hrubého čreva (kolitída)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- zápal alebo poškodenie pečene
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- vysoký tlak krvi v pľúcnych cievach
Deti (vo veku 10 rokov a staršie) a dospievajúci
Vedľajšie účinky uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Nasledujúce doplňujúce informácie sú dôležité pre deti, dospievajúcich a ich opatrovateľov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- zápal pankreasu
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Teriflunomide Neuraxpharm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje
Liečivo je teriflunomid.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmom obalené tablety
- Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, hydroxypropylcelulóza, bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý, hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pozri časť 2 „Teriflunomide Neuraxpharm obsahuje laktózu“).
Ako vyzerá Teriflunomide Neuraxpharm a obsah balenia
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmom obalené tablety
Bledomodrá až pastelovo modrá, okrúhla, dvojvypuklá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, s vyrazeným „I“ a „2“ na jednej a na druhej strane deliacej ryhy, približne s priemerom 7,50 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmom obalené tablety je k dispozícii v papierovej škatuli obsahujúcej 28, 56, 84, 98 alebo 28x1 (balenie s jednotlivými dávkami) tabliet v blistroch.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika
Výrobca
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L., Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, 08970, Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Teriflunomide neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Španielsko: Teriflunomide Neuraxpharm14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francúzsko: TERIFLUNOMIDE NEURAXPHARM 14 mg, comprimé pelliculé sécable
Maďarsko: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Island: Teriflunomide Neuraxpharm
Taliansko: Teriflunomide Neuraxpharm
Nórsko: Teriflunomide Neuraxpharm
Poľsko: Teriflunomide Neuraxpharm
Česká republika: Teriflunomide Neuraxpharm
Slovensko: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg filmom obalené tablety