Tevagrastim – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tevagrastim a na čo sa používa

Čo je Tevagrastim

Tevagrastim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým spôsobom. Tevagrastim účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.

Na čo sa Tevagrastim používa

Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy stáva menej schopným bojovať proti infekcii. Tevagrastim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.

Tevagrastim možno použiť:

• na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
• na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekciám.
• pred chemoterapiou vo vysokej dávke, aby kostná dreň tvorila viac kmeňových buniek, ktoré je možné odobrať a potom vám ich znova vrátiť po liečbe. Odoberajú sa buď vám alebo darcovi. Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
• na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekciám.
• u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcií.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim

Nepoužívajte Tevagrastim

• ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tevagrastim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom liečby, ak máte

• kosáčikovitú anémiu, pretože tento liek môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
• osteoporózu (ochorenie kostí).

Počas liečby Tevagrastimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
• sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
• máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
• si všimnete neobvyklé krvácanie alebo tvorbu modrín (toto môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) so zníženou schopnosťou zrážavosti krvi).
• máte príznaky zápalu tepien (veľkých a stredne veľkých krvných ciev, ktorými prúdi krv zo srdca do tela). V zriedkavých prípadoch bol u pacientov s rakovinou a zdravých darcov hlásený zápal tepien, vrátane aorty (najväčšej tepny). Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbta, bolesť hlavy a bolesť krku. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Strata odpovede na filgrastím

Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.

Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, pozri časť 4 tejto písomnej informácie. Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)). Ohľadom vašich rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom. Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Tevagrastim, ak vám to nenariadil váš lekár.

Ak ste darca kmeňových buniek, musíte byť vo veku 16 až 60 rokov.

Buďte obzvlášť opatrný pri ďalších liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky

Tevagrastim je jeden z liekov, ktoré patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek. Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.

Iné lieky a Tevagrastim

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tevagrastim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.

Tevagrastim sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi ak:

• ste tehotná alebo dojčíte,
• ak si myslíte, že ste tehotná alebo
• ak plánujete otehotnieť.

Ak počas liečby Tevagrastimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára. Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Tevagrastimu musíte prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tevagrastim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobovať závrat. Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tevagrastim obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.

Pre intravenózne použitie

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

Tevagrastim obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Tevagrastim

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako sa Tevagrastim podáva a koľko ho mám použiť?

Tevagrastim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia). Môže sa tiež podávať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna infúzia). Zvyčajná dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Tevagrastimu máte použiť.

Pacienti podstupujúci transplantáciu kostnej drene po chemoterapii:

Zvyčajne dostanete prvú dávku Tevagrastimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.

Vy alebo vaši ošetrovatelia sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma. Nemáte sa o to ale pokúšať skôr, ako budete riadne vyškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako dlho budem musieť používať Tevagrastim?

Tevagrastim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti na normálnu hodnotu. Na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele sa budú vykonávať pravidelné krvné testy. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Tevagrastim používať.

Použitie u detí

Tevagrastim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.

Ak použijete viac Tevagrastimu, ako máte

Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Ak použijete viac Tevagrastimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Tevagrastim

Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi:

• ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).
• ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
• ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída). Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastím. Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.

• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

  • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

• ak máte kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov:

  • horúčka alebo tras, alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.

Tieto príznaky môžu byť prejavom stavu nazývaného „sepsa” (tiež nazývaný „otrava krvi“), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a kedy je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

• ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny),
• ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).

Častým vedľajším účinkom Tevagrastimu je bolesť vo svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť), pri ktorej môže pomôcť užívanie bežných liekov proti bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease, GvHD). Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát. Prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.

U zdravých darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár bude sledovať tieto účinky.

Môžete sa stretnúť sa nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• bolesť hlavy,
• hnačka,
• vracanie,
• nevoľnosť,
• neobvyklé vypadávanie vlasov alebo ich rednutie (alopécia),
• únava,
• bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
• horúčka (pyrexia).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• zápal pľúc (bronchitída),
• infekcia horných dýchacích ciest,
• infekcia močových ciest,
• znížená chuť do jedla,
• problémy so spánkom (insomnia),
• závrat,
• znížená citlivosť, najmä na koži (hypestézia),
• tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh (parestézia),
• nízky krvný tlak (hypotenzia),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• kašeľ,
• vykašliavanie krvi (hemoptýza),
• bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť),
• krvácanie z nosa (epistaxa),
• zápcha,
• bolesť v ústach,
• zväčšenie pečene (hepatomegália),
• vyrážka,
• sčervenanie kože (erytém),
• svalové kŕče,
• bolesť pri močení (dyzúria),
• bolesť na hrudníku,
• bolesť,
• celková slabosť (asténia),
• celkový pocit choroby (malátnosť),
• opuch rúk a nôh (periférny edém),
• zvýšené hladiny určitých enzýmov v krvi,
• chemické zmeny v krvi,
• reakcia na transfúziu.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza),
• alergická reakcia (precitlivenosť),
• odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi),

• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)

  (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),

• poškodenie pečene spôsobené blokovaním malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie),
• pľúca nefungujú správne, čo vedie k dýchavičnosti (respiračné zlyhanie),
• opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém),
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• neobvyklé RTG snímky pľúc (pľúcne infiltráty),
• krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
• nedostatočný príjem kyslíka v pľúcach (hypoxia),
• vystúpená kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka),

• ochorenie, ktoré znižuje hustotu kostí, čím slabnú, stávajú sa krehkými a ľahko sa lámu

  (osteoporóza),

• reakcia v mieste vpichu.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
• náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
• bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna),
• zmeny v tom ako vaše telo upravuje množstvo tekutín vo vašom tele a možné následné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
• zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),

• slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou

  (Sweetov syndróm),

• zhoršenie reumatoidnej artritídy,
• neobvyklé zmeny moču,
• zníženie kostnej hustoty,
• zápal tepien (veľkých a stredne veľkých krvných ciev, ktorými prúdi krv zo srdca do tela), vrátane aorty (najväčšej tepny). Pozri časť 2,
• tvorba krviniek mimo kostnej drene (extramedulárna hematopoéza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tevagrastim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Náhodné zmrazenie neuškodí Tevagrastimu.

V rámci doby skladovateľnosti a na ambulantné použitie sa liek môže vybrať z chladničky (2 °C – 8 °C) a uchovávať pri teplote do 25 °C počas jedného obdobia v trvaní 4 dní. Ak sa nespotrebuje do 4 dní, liek sa má vrátiť do chladničky (2 °C – 8°C) až do dátumu exspirácie. Ak sa injekčné striekačky skladovali pri teplote nad 8 °C dlhšie ako 4 dni, zlikvidujte ich.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tevagrastim obsahuje

• Liečivo je filgrastím. Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu. Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 mikrogramov) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.

Ako vyzerá Tevagrastim a obsah balenia

Tevagrastim je injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Tevagrastim je číry a bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.

Tevagrastim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Informácie o podávaní lieku samotným pacientom

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Tevagrastimu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.

Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.

Ako si podám injekciu Tevagrastimu?

Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia. Injekciu si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakom čase.

Pomôcky na podanie lieku

Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu;
• alkoholové tampóny alebo niečo podobné;
• nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).

Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Tevagrastimu?

1. 1. Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.
2. 2. Naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu vyberte z chladničky.
3. 3. Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. 4. Skontrolujte vzhľad Tevagrastimu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice, liek nesmiete použiť.
5. 5. Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
6. 6. Neodstraňujte kryt striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
7. 7. Dôkladne si umyte ruky.
8. 8. Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).

Ako si pripravím injekciu Tevagrastimu?

Pred podaním injekcie Tevagrastimu musíte spraviť nasledovné:

1. 1. Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2. Nechytajte ihlu a netlačte piest.

1 2

1. 2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky. Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
2. 3. Striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Tevagrastimu, ktorú vám predpísal lekár.
3. 4. Znovu skontrolujte či je dávka Tevagrastimu v striekačke správna.
4. 5. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Kam mám umiestniť injekciu?

Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:

• predná plocha stehien; a
• brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).

3 4

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podám injekciu?

1. 1. Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte miesto podania injekcie a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).
2. 2. Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).
3. 3. Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu. Ak vidíte krv, vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.
4. 4. Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
5. 5. Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.
6. 6. Po vstreknutí roztoku, vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
7. 7.

   Každú striekačku použite len na jeden vpich. V žiadnom prípade nepoužívajte roztok

   Tevagrastimu, ktorý ostal v striekačke.

   5 6

Pamätajte

Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých striekačiek

• Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
• Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
• Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek odstráňte podľa pokynov lekára, sestry alebo lekárnika.
• Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
• Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tevagrastim neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Z dôvodu možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie.

Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Tevagrastimu.

Tevagrastim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča. Roztok sa má pred použitím vizuálne kontrolovať. Použiť sa môže len roztok číry a bez častíc. Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) roztokom ľudského albumínu. Ak sa Tevagrastim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko-polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly

Podajte dávku štandardným spôsobom.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

1. Čo je Tevagrastim a na čo sa používa

Čo je Tevagrastim

Tevagrastim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele, ale na liečebné účely je ich tiež možné vyrobiť biotechnologickým spôsobom. Tevagrastim účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.

Na čo sa Tevagrastim používa

Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) môže nastať z viacerých dôvodov a vaše telo sa vtedy stáva menej schopným bojovať proti infekcii. Tevagrastim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.

Tevagrastim možno použiť:

• na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
• na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekciám.
• pred chemoterapiou vo vysokej dávke, aby kostná dreň tvorila viac kmeňových buniek, ktoré je možné odobrať a potom vám ich znova vrátiť po liečbe. Odoberajú sa buď vám alebo darcovi. Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
• na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekciám.
• u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcií.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim

Nepoužívajte Tevagrastim

• ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tevagrastim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom liečby, ak máte

• kosáčikovitú anémiu, pretože tento liek môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
• osteoporózu (ochorenie kostí).

Počas liečby Tevagrastimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak:

• máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
• sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
• máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
• si všimnete neobvyklé krvácanie alebo tvorbu modrín (toto môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) so zníženou schopnosťou zrážavosti krvi).
• máte príznaky zápalu tepien (veľkých a stredne veľkých krvných ciev, ktorými prúdi krv zo srdca do tela). V zriedkavých prípadoch bol u pacientov s rakovinou a zdravých darcov hlásený zápal tepien, vrátane aorty (najväčšej tepny). Medzi príznaky môžu patriť horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbta , bolesť hlavy a bolesť krku. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Strata odpovede na filgrastím

Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.

Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, pozri časť 4 tejto písomnej informácie.

Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)). Ohľadom vašich rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom. Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Tevagrastim, ak vám to nenariadil váš lekár.

Ak ste darca kmeňových buniek, musíte byť vo veku 16 až 60 rokov.

Buďte obzvlášť opatrný pri ďalších liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky

Tevagrastim je jeden z liekov, ktoré patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek. Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.

Iné lieky a Tevagrastim

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tevagrastim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.

Tevagrastim sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi ak:

• ste tehotná alebo dojčíte,
• ak si myslíte, že ste tehotná alebo
• ak plánujete otehotnieť.

Ak počas liečby Tevagrastimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára. Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Tevagrastimu musíte prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tevagrastim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobovať závrat. Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tevagrastim obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.

Pre intravenózne použitie

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek. Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.

Tevagrastim obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Tevagrastim

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako sa Tevagrastim podáva a koľko ho mám použiť?

Tevagrastim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia). Môže sa tiež podávať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna infúzia). Zvyčajná dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Tevagrastimu máte použiť.

Pacienti podstupujúci transplantáciu kostnej drene po chemoterapii:

Zvyčajne dostanete prvú dávku Tevagrastimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.

Vy alebo vaši ošetrovatelia sa môžete naučiť, ako podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli pokračovať v liečbe doma. Nemáte sa o to ale pokúšať skôr, ako budete riadne vyškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako dlho budem musieť používať Tevagrastim?

Tevagrastim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti na normálnu hodnotu. Na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele sa budú vykonávať pravidelné krvné testy. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Tevagrastim používať.

Použitie u detí

Tevagrastim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.

Ak použijete viac Tevagrastimu, ako máte

Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Ak použijete viac Tevagrastimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Tevagrastim

Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi:

• ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).
• ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
• ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída). Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastím. Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.

• ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

  opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

  Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

• ak máte kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov:

  • horúčka alebo tras, alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.

Tieto príznaky môžu byť prejavom stavu nazývaného „sepsa” (tiež nazývaný „otrava krvi“), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a kedy je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

• ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny),
• ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria). Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).

Častým vedľajším účinkom Tevagrastimu je bolesť vo svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť), pri ktorej môže pomôcť užívanie bežných liekov proti bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease, GvHD). Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát. Prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.

U zdravých darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia). Váš lekár bude sledovať tieto účinky.

Môžete sa stretnúť sa nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• bolesť hlavy,
• hnačka,
• vracanie,
• nevoľnosť,
• neobvyklé vypadávanie vlasov alebo ich rednutie (alopécia),
• únava,
• bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
• horúčka (pyrexia).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• zápal pľúc (bronchitída),
• infekcia horných dýchacích ciest,
• infekcia močových ciest,
• znížená chuť do jedla,
• problémy so spánkom (insomnia),
• závrat,
• znížená citlivosť, najmä na koži (hypestézia),
• tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh (parestézia),
• nízky krvný tlak (hypotenzia),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• kašeľ,
• vykašliavanie krvi (hemoptýza),
• bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť),
• krvácanie z nosa (epistaxa),
• zápcha,
• bolesť v ústach,
• zväčšenie pečene (hepatomegália),
• vyrážka,
• sčervenanie kože (erytém),
• svalové kŕče,
• bolesť pri močení (dyzúria),
• bolesť na hrudníku,
• bolesť,
• celková slabosť (asténia),
• celkový pocit choroby (malátnosť),
• opuch rúk a nôh (periférny edém),
• zvýšené hladiny určitých enzýmov v krvi,
• chemické zmeny v krvi,
• reakcia na transfúziu.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza),
• alergická reakcia (precitlivenosť),
• odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi),

• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)

  (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),

• poškodenie pečene spôsobené blokovaním malých žíl v pečeni (venookluzívne ochorenie),
• pľúca nefungujú správne, čo vedie k dýchavičnosti (respiračné zlyhanie),
• opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém),
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• neobvyklé RTG snímky pľúc (pľúcne infiltráty),
• krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
• nedostatočný príjem kyslíka v pľúcach (hypoxia),
• vystúpená kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka),

• ochorenie, ktoré znižuje hustotu kostí, čím slabnú, stávajú sa krehkými a ľahko sa lámu

  (osteoporóza),

• reakcia v mieste vpichu.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
• náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
• bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna),
• zmeny v tom ako vaše telo upravuje množstvo tekutín vo vašom tele a možné následné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
• zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),

• slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou

  (Sweetov syndróm),

• zhoršenie reumatoidnej artritídy,
• neobvyklé zmeny moču,
• zníženie kostnej hustoty,
• zápal tepien (veľkých a stredne veľkých krvných ciev, ktorými prúdi krv zo srdca do tela), vrátane aorty (najväčšej tepny). Pozri časť 2,
• tvorba krviniek mimo kostnej drene (extramedulárna hematopoéza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tevagrastim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Náhodné zmrazenie neuškodí Tevagrastimu.

V rámci doby skladovateľnosti a na ambulantné použitie sa liek môže vybrať z chladničky (2 °C – 8 °C) a uchovávať pri teplote do 25 °C počas jedného obdobia v trvaní 4 dní. Ak sa nespotrebuje do 4 dní, liek sa má vrátiť do chladničky (2 °C – 8°C) až do dátumu exspirácie. Ak sa injekčné striekačky skladovali pri teplote nad 8 °C dlhšie ako 4 dni, zlikvidujte ich.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tevagrastim obsahuje

• Liečivo je filgrastím. Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu. Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 mikrogramov) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.

Ako vyzerá Tevagrastim a obsah balenia

Tevagrastim je injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Tevagrastim je číry a bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.

Tevagrastim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Informácie o podávaní lieku samotným pacientom

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Tevagrastimu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.

Ako si podám injekciu Tevagrastimu?

Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia. Injekciu si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakom čase.

Pomôcky na podanie lieku

Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu;
• alkoholové tampóny alebo niečo podobné.

Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Tevagrastimu?

1. 1. Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.
2. 2. Naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu vyberte z chladničky.
3. 3. Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. 4. Skontrolujte vzhľad Tevagrastimu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice, liek nesmiete použiť.
5. 5. Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
6. 6. Neodstraňujte kryt striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
7. 7. Dôkladne si umyte ruky.
8. 8. Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu a alkoholové utierky).

Ako si pripravím injekciu Tevagrastimu?

Pred podaním injekcie Tevagrastimu musíte spraviť nasledovné:

1. 1.

   Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2. Nechytajte ihlu a netlačte piest.

   1 2

2. 2. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky. Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
3. 3. Striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Tevagrastimu, ktorú vám predpísal lekár.
4. 4. Znovu skontrolujte či je dávka Tevagrastimu v striekačke správna.
5. 5. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Kam mám umiestniť injekciu?

Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:

• predná plocha stehien; a
• brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).

3 4

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podám injekciu?

1. 1. Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte miesto podania injekcie a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).
2. 2. Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).
3. 3. Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu. Ak vidíte krv, vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.
4. 4. Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!
5. 5. Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.
6. 6. Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest, potom uvoľnite stlačenú kožu.
7. 7.

   Uvoľnite piest. Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu (pozri obrázok 7).

   5

   6

   7

Pamätajte

Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých striekačiek

• Bezpečnostné zariadenie zabraňuje po použití poraneniu ihlou a preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu. Zlikvidujte injekčnú striekačku takým spôsobom, ako vám povie lekár, sestra alebo lekárnik.
• Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tevagrastim neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Z dôvodu možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie.

Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Tevagrastimu.

Tevagrastim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča. Roztok sa má pred použitím vizuálne kontrolovať. Použiť sa môže len roztok číry a bez častíc. Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu. Ak sa Tevagrastim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko-polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly

Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Normálna funkcia injekčnej ihly tým nie je ovplyvnená. Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest sa už nebude dať zatlačiť ďalej. Ďalej tlačte na piest a zároveň vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z pacienta. Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.