Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Teysuno a na čo sa používa

Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast rakovinových buniek.

Teysuno predpisujú lekári na:

• liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
• liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka, ktorá sa rozšírila (metastázovala) a pri ktorej nie je možné začať alebo pokračovať v liečbe iným fluórpyrimidínom (protinádorová liečba z rovnakej skupiny liekov ako Teysuno) z dôvodu vedľajších účinkov na kožu rúk alebo nôh (syndróm ruka-noha) alebo na srdce. U týchto pacientov sa Teysuno používa samostatne alebo v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno

Neužívajte Teysuno

• ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny
• ak viete, že nemáte aktívny enzým dihydropyrimidín dehydrogenázu (skratka DPD) (úplný nedostatok DPD)
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak máte závažné poruchy krvi
• ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu
• ak sa teraz liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

• poruchy krvi
• chorobu obličiek

• problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia

  (odvodnenie)

• poruchy očí, ako je „suché oko“ alebo zvýšené slzenie
• infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať
• čiastočný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD)
• člena rodiny, ktorý má čiastočný alebo úplný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD)

Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je genetická porucha, ktorá zvyčajne nie je spojená so zdravotnými problémami, pokiaľ neužívate určité lieky. Ak máte nedostatok DPD a užívate Teysuno, existuje u vás zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov (uvedených v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Pred začatím liečby sa odporúča podstúpiť vyšetrenie na zistenie nedostatku DPD. Ak nemáte žiadnu aktivitu tohto enzýmu, neužívajte Teysuno. Ak máte zníženú aktivitu tohto enzýmu (čiastočný nedostatok), váš lekár vám môže odporučiť zníženú dávku. Napriek tomu, že máte negatívne výsledky vyšetrenia na zistenie nedostatku DPD, stále sa u vás môžu vyskytnúť závažné a život ohrozujúce vedľajšie účinky.

Ak sa u vás objavia príznaky ako nedostatok energie, zmätenosť, ospalosť, záchvaty alebo porucha vedomia, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.

Iné lieky a Teysuno

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam)

  flucytozín. Teysuno nemožno nahradiť iným fluórpyrimidínovým liekom užívaným ústami.

• inhibítory enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén
• kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom)
• lieky na riedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín
• lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín
• lieky na liečbu dny, ako alopurinol.

Teysuno a jedlo a nápoje

Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.

Muži musia používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a 3 mesiace po liečbe Teysunom. Ženy musia používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom. Ak počas tohto obdobia otehotniete, musíte to povedať vášmu lekárovi.

Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.

Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate). Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom. Pozri tiež časť „Neužívajte Teysuno“.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov venujte zvýšenú pozornosť, nakoľko Teysuno môže u vás vyvolať únavu, nevoľnosť alebo spôsobiť rozmazané videnie. Ak máte akékoľvek pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Teysuno

Vždy užívajte Teysuno presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať. Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti. Ak sa u vás prejavia nežiaduce účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.

Kapsuly Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle. Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).

Pri rakovine žalúdka:

Kapsuly Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú). Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Tieto cykly sa opakujú.

Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina. Užívanie cisplatiny sa ukončí po 6 liečebných cykloch. Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.

Pri rakovine hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila:

Kapsuly Teysuna sa obvykle užívajú 14 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú). Toto 21-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Tieto cykly sa opakujú.

Teysuno sa môže podávať s inými liekmi proti rakovine (cisplatina, oxaliplatina, irinotekán alebo bevacizumab), ktoré budú závisieť od vašej liečby.

Ak užijete viac Teysuna, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Teysuno

V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom dávkovacom rozvrhu a informujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Teysuno

Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky. V prípade, že užívate lieky na riedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš lekár upravil dávku vašich liekov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných príznakov si vyžaduje krvné skúšky. Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné riziká a prínosy tejto liečby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu

  • Ak máte hnačku častejšie ako 4-krát za deň alebo uprostred noci, alebo ak cítite bolesť v ústach a súčasne máte hnačku, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
  • Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
  • Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčenín v krvi.

  • Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.

    Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.

  • Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.

  • Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania:

    • keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite
    • vyhýbajte sa tesnému odevu

• Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:

  • Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako studené ruky a nohy, bledosť, závrat, únava, dýchavičnosť.
  • Ak spozorujete niektorý z horeuvedených príznakov, vyhýbajte sa ťažkej práci a doprajte si dostatok spánku a odpočinku.

• Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr.

  v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.

  • Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako horúčka, zimnica, kašeľ, bolesť hrdla.
  • Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
  • Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.

• Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania:

  • Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
  • Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám. Chráňte si kožu nosením voľného odevu. Čistite si zuby a fúkajte nos zľahka.

• Stratu chuti do jedla (anorexia), čo môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii

  • Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.
  • Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
  • Usilujte sa jesť často malé porcie. Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám. Aj keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali dobrú výživu.
  • Ak sa cítite unavený, máte horúčku a zároveň ste stratili chuť do jedla, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
• Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
• Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:

• Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute

• Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy

  s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky“ oka (erózia rohovky).

• Ucho: problémy s počutím
• Krvné cievy: vysoký alebo nízky krvný tlak, krvné zrazeniny v nohách a pľúcach
• Pľúca a dýchacie cesty: dýchavičnosť, kašeľ
• Črevo a ústa: sucho v ústach, rany v ústach, hrdle a pažeráku, čkanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, zápal žalúdka alebo čreva, prederavenie žalúdka, tenkého čreva a hrubého čreva.
• Pečeň: žlté oči a koža, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako funguje pečeň,
• Koža: vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka alebo dermatitída (zápal kože), reakcia kože, suchá koža, reakcia ruky a nohy (bolesť, opuch a sčervenanie rúk a/alebo nôh), pigmentované miesta na koži
• Obličky: znížený objem moču, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako fungujú obličky, porucha a zlyhávanie obličiek
• Iné: triaška, zníženie hmotnosti, opuchy v špecifických oblastiach a bolesti svalov a kostí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 osôb) zahŕňajú:

• Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie
• Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty
• Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
• Ucho: vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu
• Srdce: nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca
• Krvné cievy: zápal žily, nával horúčavy
• Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná nádcha

• Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

  zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej žľazy, hemoroidy

• Koža: strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov, nadmerné potenie
• Všeobecné: zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov
• Zmeny krvných testov: vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny krvnej zrážanlivosti, vysoký počet krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín
• Iné: časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

• náhle zlyhávanie pečene
• infekcia pankreasu
• odbúravanie svalstva
• strata čuchu
• alergia na slnko
• rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie
• choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu
• závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch

• opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B

  v minulosti (infekcia pečene).

• vysoké hladiny amoniaku v krvi

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Teysuno

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po

  EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teysuno obsahuje

• Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.

  Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu (ako monodraselného).

• Ďalšie zložky sú:

  Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, stearát horečnatý.

  Obal kapsuly: želatína, červený oxid železnatý (E 172), oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, mastenec.

  Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.

Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia

Tvrdé kapsuly majú biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným textom „TC448“ šedej farby. Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.

Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandsko

Výrobca

Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

1. Čo je Teysuno a na čo sa používa

Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast rakovinových buniek.

Teysuno predpisujú lekári na:

• liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
• liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka, ktorá sa rozšírila (metastázovala) a pri ktorej nie je možné začať alebo pokračovať v liečbe iným fluórpyrimidínom (protinádorová liečba z rovnakej skupiny liekov ako Teysuno) z dôvodu vedľajších účinkov na kožu rúk alebo nôh (syndróm ruka-noha) alebo na srdce. U týchto pacientov sa Teysuno používa samostatne alebo v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno

Neužívajte Teysuno

• ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny
• ak viete, že nemáte aktívny enzým dihydropyrimidín dehydrogenázu (skratka DPD) (úplný nedostatok DPD)
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak máte závažné poruchy krvi
• ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu
• ak sa teraz liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

• poruchy krvi
• chorobu obličiek

• problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia

  (odvodnenie)

• poruchy očí, ako je „suché oko“ alebo zvýšené slzenie
• infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať
• čiastočný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD)
• člena rodiny, ktorý má čiastočný alebo úplný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD)

Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je genetická porucha, ktorá zvyčajne nie je spojená so zdravotnými problémami, pokiaľ neužívate určité lieky. Ak máte nedostatok DPD a užívate Teysuno, existuje u vás zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov (uvedených v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Pred začatím liečby sa odporúča podstúpiť vyšetrenie na zistenie nedostatku DPD. Ak nemáte žiadnu aktivitu tohto enzýmu, neužívajte Teysuno. Ak máte zníženú aktivitu tohto enzýmu (čiastočný nedostatok), váš lekár vám môže odporučiť zníženú dávku. Napriek tomu, že máte negatívne výsledky vyšetrenia na zistenie nedostatku DPD, stále sa u vás môžu vyskytnúť závažné a život ohrozujúce vedľajšie účinky.

Ak sa u vás objavia príznaky ako nedostatok energie, zmätenosť, ospalosť, záchvaty alebo porucha vedomia, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.

Iné lieky a Teysuno

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam)

  flucytozín. Teysuno nemožno nahradiť iným fluórpyrimidínovým liekom užívaným ústami.

• inhibítory enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén
• kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom)
• lieky na riedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín
• lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín
• lieky na liečbu dny, ako alopurinol.

Teysuno a jedlo a nápoje

Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.

Muži musia používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a 3 mesiace po liečbe Teysunom. Ženy musia používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom. Ak počas tohto obdobia otehotniete, musíte to povedať vášmu lekárovi.

Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate). Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom. Pozri tiež časť „Neužívajte Teysuno“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov venujte zvýšenú pozornosť, nakoľko Teysuno môže u vás vyvolať únavu, nevoľnosť alebo spôsobiť rozmazané videnie. Ak máte akékoľvek pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Teysuno

Vždy užívajte Teysuno presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať. Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti. Ak sa u vás prejavia nežiaduce účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.

Kapsuly Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle. Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).

Pri rakovine žalúdka:

Kapsuly Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú). Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Tieto cykly sa opakujú.

Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina. Užívanie cisplatiny sa ukončí po 6 liečebných cykloch. Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.

Pri rakovine hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila:

Kapsuly Teysuna sa obvykle užívajú 14 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú). Toto 21-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Tieto cykly sa opakujú.

Teysuno sa môže podávať s inými liekmi proti rakovine (cisplatina, oxaliplatina, irinotekán alebo bevacizumab), ktoré budú závisieť od vašej liečby.

Ak užijete viac Teysuna, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Teysuno

V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom dávkovacom rozvrhu a informujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Teysuno

Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky. V prípade, že užívate lieky na riedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš lekár upravil dávku vašich liekov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných príznakov si vyžaduje krvné skúšky. Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné riziká a prínosy tejto liečby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

• Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu

  • Ak máte hnačku častejšie ako 4-krát za deň alebo uprostred noci, alebo ak cítite bolesť v ústach a súčasne máte hnačku, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
  • Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
  • Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčenín v krvi.

  • Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.

    Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.

  • Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.

  • Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania:

    • keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite
    • vyhýbajte sa tesnému odevu

• Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:

  • Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako studené ruky a nohy, bledosť, závrat, únava, dýchavičnosť.
  • Ak spozorujete niektorý z horeuvedených príznakov, vyhýbajte sa ťažkej práci a doprajte si dostatok spánku a odpočinku.

• Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr.

  v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.

  • Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako horúčka, zimnica, kašeľ, bolesť hrdla.
  • Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
  • Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.

• Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania:

  • Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
  • Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám. Chráňte si kožu nosením voľného odevu. Čistite si zuby a fúkajte nos zľahka.

• Stratu chuti do jedla (anorexia), čo môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii

  • Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.
  • Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
  • Usilujte sa jesť často malé porcie. Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám. Aj keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali dobrú výživu.
  • Ak sa cítite unavený, máte horúčku a zároveň ste stratili chuť do jedla, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
• Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
• Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:

• Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute
• Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky“ oka (erózia rohovky).
• Ucho: problémy s počutím
• Krvné cievy: vysoký alebo nízky krvný tlak, krvné zrazeniny v nohách a pľúcach
• Pľúca a dýchacie cesty: dýchavičnosť, kašeľ
• Črevo a ústa: sucho v ústach, rany v ústach, hrdle a pažeráku, čkanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, zápal žalúdka alebo čreva, prederavenie žalúdka, tenkého čreva a hrubého čreva.
• Pečeň: žlté oči a koža, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako funguje pečeň,
• Koža: vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka alebo dermatitída (zápal kože), reakcia kože, suchá koža, reakcia ruky a nohy (bolesť, opuch a sčervenanie rúk a/alebo nôh), pigmentované miesta na koži
• Obličky: znížený objem moču, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako fungujú obličky, porucha a zlyhávanie obličiek
• Iné: triaška, zníženie hmotnosti, opuchy v špecifických oblastiach a bolesti svalov a kostí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 osôb) zahŕňajú:

• Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie
• Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty
• Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
• Ucho: vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu
• Srdce: nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca
• Krvné cievy: zápal žily, nával horúčavy
• Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná nádcha

• Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

  zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej žľazy, hemoroidy

• Koža: strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov, nadmerné potenie
• Všeobecné: zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov
• Zmeny krvných testov: vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny krvnej zrážanlivosti, vysoký počet krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín
• Iné: časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

• náhle zlyhávanie pečene
• infekcia pankreasu
• odbúravanie svalstva
• strata čuchu
• alergia na slnko
• rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie
• choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu
• závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch
• opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B v minulosti (infekcia pečene).
• vysoké hladiny amoniaku v krvi

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Teysuno

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po

  EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teysuno obsahuje

• Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.

  Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu (ako monodraselného).

• Ďalšie zložky sú:

  Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, stearát horečnatý.

  Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, mastenec. Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.

Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia

Tvrdé kapsuly majú biele telo a biely vrchnák s vtlačeným textom „TC442“ šedej farby. Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.

Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandsko

Výrobca

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.