Príbalový leták - Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok
1. Čo je Thyrogen a na čo sa používa
Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín. Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy. Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu. To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy. Tieto hormóny môžu byť merané v krvi.
Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen
Nepoužívajte Thyrogen:
- ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Thyrogen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
- ak máte poruchu funkcie obličiek a lekár určí, akú dávku rádiojódu dostanete.
- ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
Účinok na rast nádoru
U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov. Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia. Je možné, že Thyrogen tiež môže spôsobiť rast nádoru. V klinických štúdiách to však zistené nebolo.
Z dôvodu zvýšenia hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) po podaní Thyrogenu, môžu pacienti so sekundárnym rastom nádoru (metastázami) pociťovať lokálny opuch alebo krvácanie v mieste týchto metastáz, ktoré sa môžu zväčšovať. Ak sa metastázy nachádzajú v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v mieche, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ktoré môžu nastať rýchlo napr. čiastočná paralýza postihujúca jednu stranu tela (hemiparéza), dýchacie ťažkosti alebo strata videnia.
Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov so sekundárnym rastom nádoru v mozgu alebo mieche). Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Deti
Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu u detí, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
Starší pacienti
Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne upozornenia. Avšak, ak ste nemali úplne odstránenú štítnu žľazu a máte ochorenie srdca, lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či môžete používať liek Thyrogen.
Iné lieky a Thyrogen
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe liekové interakcie s Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
Váš lekár stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu, pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Thyrogen, ak ste tehotná. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Thyrogen sa nesmie podávať dojčiacim ženám. Dojčenie smiete opäť začať len na základe pokynu vášho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty alebo bolesti hlavy po aplikácii Thyrogenu, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Thyrogen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Thyrogen
Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny štítnej žľazy. Prášok Thyrogenu sa musí rozpustiť vo vode na injekciu. Na injekciu je potrebná len jedna injekčná liekovka Thyrogenu. Thyrogen sa smie podať iba do sedacieho svalu. Tento roztok sa nikdy nesmie podať do žily. Thyrogen sa nesmie miešať s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
Odporúčaná dávka Thyrogenu sú dve dávky podané 24 hodín po sebe. Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
Diagnostické skenovanie sa má vykonať o 48 až 72 hodín po podaní rádiojódu (72 až 96 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu).
Skenovanie po liečbe sa môže oddialiť o niekoľko dní, aby sa umožnil pokles základnej rádioaktivity.
Na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) vám lekár alebo zdravotná sestra odoberie vzorku séra o 72 hodín od poslednej injekcie Thyrogenu.
Použitie u detí
Váš detský lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či má vaše dieťa užívať Thyrogen.
Ak použijete viac Thyrogenu, ako máte
U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy. Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vracanie
- unavenosť
- závraty
- bolesť hlavy
- slabosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- pocit horúčavy
- žihľavka (urtika)
- vyrážky
- príznaky chrípky
- teplota
- chlad
- bolesť chrbta
- hnačka
- pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
- bolesť krku
- strata chuti (ageúzia)
- porucha chuti (dysgeúzia)
- chrípka
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- opuch nádoru
- bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
- tremor (tras)
- cievna mozgová príhoda (mŕtvica)
- búšenie srdca
- začervenanie
- skrátené dýchanie
- svrbenie (pruritus)
- nadmerné potenie
- bolesti svalov alebo kĺbov
- reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
- nízke TSH
precitlivenosť (alergické reakcie), k takýmto reakciám patrí žihľavka (urtikária), svrbenie
(pruritus), sčervenanie, problémy s dýchaním a vyrážky.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Thyrogen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín od rekonštitúcie. Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete cudzie častice, zákal alebo zmenenú farbu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Thyrogen obsahuje
Liečivo je alfa-tyreotropín.
Každá injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu 0,9 mg/ml alfa-tyreotropínu. Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Ďalšie zložky sú:
manitol
monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
chlorid sodný
Thyrogen obsahuje sodík, pozri časť 2.
Ako vyzerá Thyrogen a obsah balenia
Prášok na injekčný roztok. Biely až sivobiely lyofolizovaný prášok.
Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale. Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko
Výrobca:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: +800536389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0,9 mg alfa-tyreotropínu podané do svalu v 24-hodinovom intervale.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Použitie aseptickej techniky.
K prášku v injekčnej liekovke s Thyrogenom pridajte 1,2 ml vody na injekciu. Na rozpustenie látky používajte jemný krúživý pohyb. Roztokom netrepte. Po rozpustení prášku je v liekovke celkový objem lieku 1,2 ml. Roztok Thyrogenu má pH približne 7,0.
Roztok Thyrogenu skontrolujte vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice alebo či nemá zmenenú farbu. Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný. Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Z injekčnej liekovky s liekom odoberte 1,0 ml roztoku Thyrogenu. Toto množstvo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
Thyrogen neobsahuje konzervačné látky. Nepoužitý roztok ihneď zlikvidujte. Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Roztok Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii. Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Je dôležité upozorniť, že mikrobiologická bezpečnosť závisí na aseptických podmienkach počas prípravy roztoku.