Tibsovo 250 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tibsovo a na čo sa používa

Čo je Tibsovo

Liek Tibsovo obsahuje liečivo ivozidenib. Je to liek, ktorý sa používa na liečbu konkrétnych druhov rakoviny, ktoré obsahujú mutovaný (zmenený) gén produkujúci proteín označovaný ako IDH1, ktorý zohráva dôležitú rolu pri tvorbe energie pre bunky. Keď je IDH1 gén mutovaný, IDH1 proteín sa zmení a nefunguje správne, čo má za následok bunkové zmeny, ktoré môžu viesť k vzniku rakoviny. Tibsovo blokuje mutovanú formu proteínu IDH1 a pomáha spomaliť alebo zastaviť rast nádoru.

Na čo sa Tibsovo používa

Liek Tibsovo sa používa na liečbu dospelých s:

• akútnou myeloblastovou leukémiou (AML). Keď sa liek Tibsovo používa u pacientov s AML, bude sa podávať v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom, ktorý sa nazýva „azacitidín“.
• rakovinou žlčových ciest (označovaná aj ako „cholangiokarcinóm“). Liek Tibsovo sa používa samostatne na liečbu pacientov, u ktorých sa karcinóm žlčovodu rozšíril do iných častí tela a u pacientov, ktorí boli liečení najmenej jednou predchádzajúcou terapiou. Liek Tibsovo sa používa len u pacientov, u ktorých AML alebo karcinóm žlčovodu súvisí so zmenou (mutáciou) proteínu IDH1.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tibsovo

Skôr než lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný, vykoná test, aby zistil, či máte mutáciu proteínu IDH1.

Neužívajte Tibsovo:

• ak ste alergický na ivozidenib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak už užívate lieky ako dabigatran (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín),

  ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť), rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín);

• ak máte vrodený problém so srdcom, ktorý sa nazýva „vrodený syndróm dlhého QTc intervalu“;
• ak máte v rodinnej anamnéze náhle úmrtie alebo abnormálny či nepravidelný tlkot srdca v spodných komorách srdca;

• ak máte závažnú abnormalitu elektrickej aktivity srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus, tzv.

  „predĺženie QTc intervalu“.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, liek Tibsovo neužívajte. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Upozornenia a opatrenia

Diferenciačný syndróm u pacientov s AML:

Liek Tibsovo môže u pacientov s AML vyvolať závažný stav, ktorý sa nazýva diferenciačný syndróm.

Ide o stav, ktorý ovplyvňuje krvinky a ak sa nelieči, môže byť život ohrozujúci.

Okamžite vyhľadajte pomoc lekára, ak máte po užití lieku Tibsovo niektorý z uvedených príznakov:

• horúčka,
• kašeľ,
• ťažkosti s dýchaním,
• vyrážka,
• znížené močenie,
• závrat,
• rýchly nárast hmotnosti,
• opuch rúk alebo nôh.

Môže ísť o prejavy diferenciačného syndrómu.

Balenie obsahuje kartu pacienta, ktorú musíte mať vždy pri sebe. Obsahuje dôležité informácie pre vás a zdravotníckych pracovníkov o tom, čo robiť, ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov diferenciačného syndrómu (pozri časť 4).

Predĺženie QTc intervalu:

Liek Tibsovo môže vyvolať závažný stav označovaný ako predĺženie QTc intervalu, ktorý môže spôsobiť nepravidelný tlkot srdca a život ohrozujúce arytmie (abnormálna elektrická aktivita srdca, ktorá ovplyvňuje srdcový rytmus). Pred užívaním lieku Tibsovo a počas jeho užívania musí lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca (pozri „Pravidelné vyšetrenia“). Okamžite vyhľadajte pomoc lekára, ak máte po užití lieku Tibsovo závrat, búšenie srdca alebo mdloby (pozri aj časť 4).

Počas liečby povedzte svojim lekárom, že užívate liek Tibsovo, skôr než začnete užívať nové lieky, pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko abnormálneho srdcového rytmu.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, lekár vám môže dať iné lieky na ich liečbu a môže vám povedať, aby ste liek Tibsovo na určitý čas alebo definitívne prestali užívať.

Pred užitím lieku Tibsovo sa porozprávajte so svojím lekárom, ak:

• máte problémy so srdcom alebo problémy s abnormálnymi hladinami elektrolytov (ako sú sodík, draslík, vápnik alebo horčík;
• ak užívate niektoré lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdce (napr. lieky používané na predchádzanie arytmii, ktoré sa nazývajú antiarytmiká, niektoré antibiotiká, antimykotiká a lieky používané na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu, pozri „Iné lieky a Tibsovo“);
• ak máte problémy s obličkami;
• ak máte problémy s pečeňou.

Pravidelné vyšetrenia

Lekár vás bude pred liečbou liekom Tibsovo a počas nej starostlivo sledovať. Budete sa musieť pravidelne podrobovať elektrokardiogramu (EKG; zaznamenávanie elektrickej aktivity srdca) na sledovanie vášho srdcového tepu. EKG sa podrobíte pred začiatkom liečby liekom Tibsovo, raz týždenne počas prvých troch týždňov liečby a potom raz do mesiaca. Ďalšiemu EKG sa môžete podrobiť podľa pokynov lekára. Ak začnete liečbu určitými liekmi, ktoré môžu vplývať na srdce, EKG absolvujete pred začiatkom takejto liečby novým liekom a počas nej, ako to bude potrebné. Pred začiatkom liečby liekom Tibsovo a pravidelne počas nej absolvujete aj vyšetrenie krvi. Ak to bude potrebné, lekár vám môže znížiť dávku lieku Tibsovo, dočasne prerušiť jeho užívanie alebo ho natrvalo ukončiť.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie

o jeho použití v tejto vekovej kategórii.

Iné lieky a Tibsovo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu totiž znížiť účinnosť lieku Tibsovo alebo zvýšiť riziko vedľajších účinkov alebo sa môže stať, že liek Tibsovo ovplyvní spôsob, ako tieto ďalšie lieky účinkujú.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate najmä niektoré z nasledujúcich liekov, aby mohol rozhodnúť, či je potrebné zmeniť vašu liečbu:

• antibiotiká používané na bakteriálne infekcie (napr. erytromycín, klaritromycín, benzylpenicilín, ciprofloxacín, levofloxacín);
• warfarín (používaný na predchádzanie krvným zrazeninám);
• lieky používané na hubové infekcie (napr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, isavukonazol, posakonazol, vorikonazol);
• lieky, ktoré ovplyvňujú tlkot srdca označované ako antiarytmiká (napr. diltiazem, verapamil, chinidín);

• lieky používané na zastavenie nevoľnosti a vracania označované ako antiemetiká

  (napr. aprepitant, ondansetrón, tropisetrón, granisetrón);

• lieky používané po transplantácii orgánov označované ako imunosupresíva (napr.

  cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus);

• lieky používané na HIV (napr. raltegravir, ritonavir, atazanavir);
• alfentanil (používaný na anestéziu počas operácie);
• fentanyl (používaný na silnú bolesť);
• pimozid (používaný na schizofréniu);
• lieky používané na rakovinu (napr. cyklofosfamid, ifosfamid paklitaxel);
• metadón (používaný pri závislosti od morfínu alebo heroínu alebo pri silnej bolesti);
• lieky používané na cukrovku 2. typu (napr. pioglitazón, repaglinid);
• omeprazol (používaný na žalúdočné vredy a reflux kyseliny);
• furosemid (používaný na hromadenie tekutín, tzv. edém);
• lieky používané na vysoký cholesterol označované ako statíny (napr. atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín).
• lamotrigín (používaný na epilepsiu).

Tibsovo a jedlo a nápoje

Počas liečby liekom Tibsovo nekonzumujte grapefruit a grapefruitovú šťavu, pretože to môže ovplyvniť účinok tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Užívanie lieku Tibsovo počas tehotenstva sa neodporúča, pretože môže mať škodlivé účinky na nenarodené dieťa. Ženy v plodnom veku sa majú pred začiatkom liečby liekom Tibsovo podrobiť tehotenskému testu a počas liečby majú zabrániť otehotneniu.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas užívania lieku Tibsovo otehotniete, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Antikoncepcia

Liek Tibsovo sa nemá používať v tehotenstve, pretože môže mať škodlivé účinky na nenarodené dieťa. Ženy v plodnom veku alebo muži s partnerkami v plodnom veku musia počas liečby liekom Tibsovo a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, aby zabránili otehotneniu.

Liek Tibsovo môže zabrániť správnej funkcii hormonálnej antikoncepcie. Ak vy alebo vaša partnerka používate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tablety, antikoncepčné náplasti alebo implantáty), musíte používať aj bariérovú metódu (napr. prezervatívy alebo pesar), aby ste zabránili otehotneniu. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o tom, ktorá antikoncepčná metóda je pre vás vhodná.

Dojčenie

Nie je známe, či liek Tibsovo prechádza do materského mlieka. Počas liečby liekom Tibsovo a najmenej počas 1 mesiaca po poslednej dávke nedojčite.

Plodnosť

Nie je známe, či liek Tibsovo ovplyvňuje plodnosť. Ak máte počas užívania lieku Tibsovo nejaké obavy týkajúce sa plodnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje. Ak sa po užití lieku Tibsovo necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým sa znova nebudete cítiť dobre.

Tibsovo obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tibsovo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je 2 tablety (500 mg ivozidenibu) užívaná raz denne v približne rovnakom čase každý deň.

Lekár vám môže povedať, aby ste užívali 1 tabletu (250 mg ivozidenibu), ak užívate nejaké iné lieky alebo aby ste lepšie tolerovali možné vedľajšie účinky.

• Tablety užívajte bez jedla. Nejedzte nič 2 hodiny pred až 1 hodinu po užití tabliet.
• Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou.
• Neprehĺtajte vysúšadlo, ktoré je vo fľaši. Vysúšadlo chráni tablety pred vlhkosťou (pozri časť 5 a časť 6).
• Ak budete po užití zvyčajnej dávky vracať, neužívajte ďalšie tablety. Ďalšiu dávku užite v nasledujúci deň ako zvyčajne.

Ak užijete viac lieku Tibsovo, ako máte

Ak náhodou užijete viac tabliet, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte pomoc lekára a vezmite si so sebou fľašu s liekom.

Ak zabudnete užiť Tibsovo

Ak zabudnete užiť dávku alebo ju neužijete v obvyklom čase, tablety užite čo možno najskôr, pokiaľ do 12 hodín nemáte užiť nasledujúcu dávku. Neužívajte dve dávky počas 12 hodín. Ďalšiu dávku užite v nasledujúci deň ako zvyčajne.

Ako dlho užívať Tibsovo

Tento liek máte užívať tak dlho, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neprestaňte užívať tablety, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite vyhľadajte pomoc lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Príznaky uvedené nižšie môžu byť spôsobené závažnými stavmi, ako sú diferenciačný syndróm alebo predĺženie QTc intervalu, pričom obidva môžu byť život ohrozujúce:

Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QTc intervalu)

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete zmeny srdcového rytmu alebo pociťujete závrat alebo mdloby. Môže ísť o prejavy problémov so srdcom, nazývané predĺženie QT intervalu (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Pacienti s AML

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vracanie;
• neutropénia (znížený počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciami);
• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a vzniku modrín);
• leukocytóza (zvýšený počet bielych krviniek)
• insomnia (ťažkosti so spánkom);
• bolesť v končatine, bolesť kĺbov;
• bolesť hlavy;
• závrat;
• bolesť chrbta.

Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):

• bolesť v ústach alebo hrdle;
• periférna neuropatia (nervové poškodenie v rukách a nohách spôsobujúce bolesť alebo zníženú citlivosť, pálenie a tŕpnutie);
• leukopénia (znížený počet bielych krviniek).

Pacienti s rakovinou žlčových ciest

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• únava;
• nevoľnosť;
• bolesti brucha;
• hnačka;
• znížená chuť do jedla;
• ascites (nahromadenie tekutiny v brušnej dutine);
• vracanie;
• anémia (znížený počet červených krviniek);
• bolesť hlavy;
• zmeny v testoch funkcie pečene (zvýšenie aspartátaminotransferázy);
• periférna neuropatia (nervové poškodenie v rukách a nohách spôsobujúce bolesť alebo zníženú citlivosť, pálenie a tŕpnutie);
• vyrážka;
• zvýšený bilirubín v krvi (produkt rozpadu červených krviniek), ktorý môže spôsobiť zožltnutie kože a očí.

Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):

• znížený počet bielych krviniek;
• znížený počet krvných doštičiek;
• zmeny v testoch funkcie pečene (zvýšenie alanínaminotransferázy);
• pády;
• hyperbilirubinémia (vysoká hladina bilirubínu v krvi);
• cholestatická žltačka (nahromadenie žlče spôsobujúce zožltnutie kože alebo očí).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tibsovo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Vysúšadlo uchovávajte vnútri fľaše (pozri časť 6).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tibsovo obsahuje

• Liečivo je ivozidenib. Každá tableta obsahuje 250 miligramov ivozidenibu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, acetát-sukcinát hypromelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý, laurylsíran sodný (E487), hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín a indigokarmín, hliníkový lak (E132) (pozri časť 2 „Tibsovo obsahuje laktózu a sodík“).

Ako vyzerá Tibsovo a obsah balenia

• Filmom obalené tablety sú modré, oválne, s vyrazeným označením „IVO“ na jednej strane a

  „250“ na druhej strane.

• Liek Tibsovo je dostupný v plastových fľašiach so 60 filmom obalenými tabletami a vysúšadlom. Fľaše sú zabalené v kartónovej škatuli, každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francúzsko

Výrobca

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf.: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel: + 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.