Tivdak 40 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tivdak a na čo sa používa

Tivdak je liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo tisotumab-vedotín.

Používa sa u dospelých na liečbu rakoviny krčka maternice. Pacientky dostávajú Tivdak, keď sa im rakovina vrátila alebo sa rozšírila po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.

Liečivom v Tivdaku je monoklonálna protilátka (určitý typ bielkoviny navrhnutej tak, aby rozoznávala špecifický cieľ a pripájala sa naň) spojená s MMAE, látkou určenou na zabíjanie rakovinových buniek. Monoklonálna protilátka sa pripája na bielkovinu nazývanú tkanivový faktor, ktorá sa vo vysokých hladinách nachádza na povrchu mnohých typov rakovinových buniek, a dostáva MMAE do vnútra rakovinových buniek. Po tom, ako sa MMAE dostane do vnútra rakovinových buniek, zabíja tieto bunky tým, že narúša ich schopnosť deliť sa a rásť. Tivdak tiež stimuluje imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby napádal rakovinové bunky, a očakáva sa, že tieto kroky spoločne spomalia postup ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Tivdak

Tivdak nesmiete dostať

• ak ste alergická na tisotumab-vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6)

Predtým, ako dostanete Tivdak, povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane toho, ak:

• ste v minulosti mali ťažkosti so zrakom alebo s očami
• máte periférnu neuropatiu (poškodenie nervov spôsobujúce pocit tŕpnutia alebo mravčenia v rukách alebo nohách)
• máte ťažkosti s pečeňou

Upozornenia a opatrenia

Problémy s očami

Tivdak môže spôsobiť problémy s očami vrátane suchého oka, svrbenia očí, pocitu, že máte niečo v oku, začervenania očí, bolesti očí, nadmerného slzenia, ťažkostí pri otváraní očí, vytvárania výtoku alebo karpín okolo očí, podráždenia očí, pocitu pálenia alebo pichania v očiach, zhoršeného zraku alebo nezvyčajnej citlivosti na svetlo.

Pred začiatkom podávania Tivdaku vás odošlú na očné vyšetrenie k očnému lekárovi. Pred podaním každej infúzie („kvapkaním“ do žily) vám váš lekár skontroluje oči a opýta sa, či nemáte nejaké prejavy alebo príznaky ťažkostí s očami. Môže vás odoslať k očnému lekárovi, ak u vás dôjde k akýmkoľvek novým alebo zhoršeným prejavom a príznakom ťažkostí s očami. Ak máte ťažkosti s očami, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo vám môže znížiť dávku, až kým sa prejavy alebo príznaky, ktoré máte, nezlepšia. Ak sa u vás ťažkosti s očami zhoršia, váš lekár môže liečbu ukončiť.

Pred začiatkom liečby Tivdakom vám váš lekár predpíše 3 rôzne typy očných kvapiek.

Očné kvapky si so sebou noste vždy, keď vám je podávaný Tivdak, a používajte ich podľa pokynov svojho lekára, aby ste si znížili riziko ťažkostí s očami:

• máte si podať 1 kvapku steroidu do každého oka 3-krát denne, začnete 1 deň pred každým podaním infúzie a pokračujete podľa odporúčania až do 3 dní po každom podaní infúzie,
• máte si podať vazokonstrikčné kvapky do každého oka tesne pred každým podaním infúzie,
• máte používať zvlhčujúce očné kvapky viackrát denne počas trvania liečby a ešte 30 dní po poslednej dávke Tivdaku.

Pred podaním infúzie vám na oči priložia chladivé obklady a ostanú tam počas podávania infúzie a 30 minút po podaní infúzie.

Počas liečby Tivdakom nepoužívajte kontaktné šošovky, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ich používali.

Ťažkosti s nervami

Tivdak môže spôsobiť ťažkosti s nervami (neuropatiu), ako sú pocit tŕpnutia, mravčenia alebo pálenia v rukách alebo nohách alebo svalová slabosť. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ťažkostí s nervami. Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku, až kým sa príznaky nezlepšia. Ak sa vaše príznaky zhoršia, váš lekár môže liečbu ukončiť.

Ťažkosti s kožou

Tivdak môže spôsobiť závažné kožné ťažkosti, ako Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém (vytváranie červených škvŕn na koži) a bulóznu dermatitídu (pľuzgiere na koži). Prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky, ktoré vyzerajú ako prstence (terčovité lézie), pľuzgiere na koži alebo olupovanie kože, bolestivé ranky alebo vredy v ústach, nose, hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov, horúčku alebo príznaky podobné chrípke alebo opuch lymfatických uzlín. Ak máte akékoľvek prejavy alebo príznaky závažných kožných reakcií, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár môže prerušiť liečbu, až kým sa nestanoví príčina týchto príznakov. Ak sa kožná reakcia zhorší a potvrdí, váš lekár môže liečbu ukončiť.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Tivdak

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na hubové infekcie (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) alebo na vírusové infekcie (napr. boceprevir, kobicistát, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir), pretože môžu zvyšovať množstvo Tivdaku v krvi. Ak tieto lieky bežne užívate, váš lekár by ich mohol zmeniť a predpísať vám počas liečby iný liek.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, telitromycín, rifampicín), pretože môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo Tivdaku v krvi. Ak tieto lieky bežne užívate, váš lekár by ich mohol zmeniť a predpísať vám počas liečby iný liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dostávať tento liek.

Tivdak môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.

Ak ste žena používajúca Tivdak a môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 2 mesiace po ukončení liečby týmto liekom. Ak ste muž používajúci Tivdak a vaša partnerka môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po ukončení používania tohto lieku. Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste zistili, ktoré formy antikoncepcie sú pre vás vhodné.

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by uškodiť vášmu dieťaťu. Počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby Tivdakom nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa počas liečby necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako sa Tivdak podáva

Tivdak budete dostávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takejto liečby.

Koľko Tivdaku dostanete

Odporúčaná dávka tohto lieku je 2 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (až do maximálne 200 mg pre pacientky s hmotnosťou ≥ 100 kg) podávaná raz za 3 týždne. Váš lekár rozhodne, koľko liečby potrebujete.

Ako budete dostávať Tivdak

Tivdak budete dostávať infúziou (kvapkaním) do žily počas 30 minút. Váš lekár vám môže znížiť dávku, dočasne prerušiť liečbu alebo úplne ukončiť liečbu Tivdakom, ak máte vedľajšie účinky. Počas podávania infúzie a 30 minút po podaní infúzie budete mať na očiach chladivé obklady.

Ak vynecháte dávku Tivdaku

Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali všetky návštevy, na ktorých dostanete Tivdak. Ak ste návštevu vynechali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára, aby ste naplánovali ďalšiu dávku.

Ak prestanete dostávať Tivdak

Neprerušujte liečbu Tivdakom, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom. Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné:

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• Zápal tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú stranu oka (konjunktivitída) alebo priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku (keratitída).
• Problémy s nervami. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte pocit tŕpnutia, mravčenia alebo pálenia v rukách alebo nohách alebo svalovú slabosť.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Poškodenie alebo vytvorenie vredov na priehľadnej vrstve, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku

  (škvrnitá keratitída, ulcerózna keratitída) alebo tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú stranu oka (spojovkový vred).

• Stočenie očného viečka dovnútra (entrópium).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• Závažné kožné reakcie. Tento liek môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako Stevensov-

  Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém (vytváranie červených škvŕn na koži) a bulóznu dermatitídu (pľuzgiere na koži). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov závažnej kožnej reakcie: kožné reakcie, ktoré vyzerajú ako prstence (terčovité lézie), vyrážka alebo svrbenie, ktoré sa stále zhoršuje, pľuzgiere na koži alebo olupovanie kože, bolestivé ranky alebo vredy v ústach, nose, hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov, horúčku alebo príznaky podobné chrípke, alebo opuchnuté lymfatické uzliny.

• Zjazvenie alebo zmeny priehľadnej vrstvy, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku (zjazvenie rohovky, degenerácia rohovky) alebo tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú stranu oka (zjazvenie spojoviek).
• Zápal oka, ktorý spôsobuje prilepenie očného viečka na oko (symblefarón).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• nevoľnosť (nauzea)
• krvácanie z nosa (epistaxa)
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• hnačka
• zápcha
• znížená chuť do jedla
• únava
• bolesť brucha
• vyrážka
• suché oko
• vracanie
• horúčka (pyrexia)
• nedostatok energie (asténia)
• suchá alebo svrbivá koža (pruritus)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• podráždenie oka
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zápal očného viečka (blefaritída) alebo žliaz očného viečka (meibomianitída)
• svrbenie oka (očný pruritus)

• začervenanie oka (očná hyperémia) alebo tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú stranu oka

  (hyperémia spojoviek)

• zápal tkaniva medzi vnútrajškom očného viečka a bielou časťou oka (episkleritída)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• poškodenie, podráždenie, zakalenie alebo stenčenie priehľadnej vrstvy pokrývajúcej zrenicu a dúhovku (erózia rohovky, prítomné zafarbenie rohovky vitálnym farbivom, keratopatia, podráždenie rohovky, nepriehľadnosť rohovky, stenčenie rohovky)
• riasy na oku rastúce dozadu smerom k oku (trichiáza)
• horúčka so zníženým počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• poškodenie, opuch alebo zápal tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú stranu oka (ochorenie spojoviek, erózia spojoviek, abrázia spojoviek, opuch spojoviek, neinfekčná konjunktivitída)
• opuch, začervenanie alebo karpiny na očnom viečku (edém očného viečka, opuch očného viečka, erytém očného viečka, karpiny na okraji očného viečka)
• vypadávanie očných rias (madaróza)
• porucha funkcie žliaz očného viečka (porucha funkcie meibomovej žľazy)
• opuch okolo oka (periorbitálny edém)
• zdurenina na očnom viečku (chalazión)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tivdak

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ºC až 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tivdak obsahuje

• Liečivo je tisotumab-vedotín.
• Jedna injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 40 mg tisotumab-vedotínu
• Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 10 mg tisotumab-vedotínu

Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, sacharóza a D-manitol.

Ako vyzerá Tivdak a obsah balenia

Tivdak prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.

Tivdak sa dodáva v krabičke obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Genmab A/S

Carl Jacobsens Vej 30

2500 Valby

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien; България;

Česká republika; Danmark; Eesti;

Ελλάδα; España; France; Hrvatska;

Ireland; Ísland; Italia; Κύπρος; Latvija;

Lietuva; Luxembourg/Luxemburg;

Magyarország; Malta; Nederland;

Norge; Österreich; Polska; Portugal;

România; Slovenija; Slovenská republika;

Suomi/Finland; Sverige

Genmab A/S

Tel: +45 89 88 95 37

EURmedinfo@genmab.com

Deutschland

Genmab Germany GmbH Tel: +49 89 380 380 92 EURmedinfo@genmab.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Pokyny na prípravu a podávanie

Rekonštitúcia v jednodávkovej injekčnej liekovke

1.

2.

3.

4.

5.

ú

6.

i

1. 7. Na základe vypočítaného množstva dávky sa rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky

e

Riedenie v infúznom vaku

8.

9.

ý 9 mg/ml (0,9 %) alebo Ringerov laktátový injekčný roztok. Infúzny vak má mať takú veľkosť,

10.

1. 11. Pred použitím vizuálne skontrolujte infúzny vak, či neobsahuje nejaké častice alebo či nedošlo

1. 12. Akúkoľvek nepoužitú časť, ktorá ostane v jednodávkových injekčných liekovkách, zlikvidujte.

Podávanie

13.

14.

é

15.

16.

Likvidácia