Tivicay 25 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tivicay a na čo sa používa

Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir. Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Tivicay sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku aspoň 6 rokov alebo starších, ktoré vážia aspoň 14 kg.

Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.

Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba). Aby ste mali infekciu HIV pod kontrolou a aby sa predišlo zhoršeniu vášho ochorenia, musíte pokračovať v užívaní všetkých vašich liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý z nich prestali užívať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay

Neužívajte Tivicay:

• ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak vy alebo vaše dieťa užívate ďalší liek nazývaný fampridín (známy aj ako dalfampridín;

  používa sa pri roztrúsenej skleróze).

→ Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie a zápalu
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor v období, keď vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) užívate Tivicay.

→ Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 14 kg alebo s infekciou HIV, ktorá je rezistentná (odolná) voči iným liekom podobným Tivicayu. Použitie filmom obalených tabliet Tivicayu u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 14 kg nebolo doteraz sledované.

Deti musia dodržiavať plánované návštevy lekára (viac informácií, pozri „Použitie u detí a dospievajúcich“ v časti 3).

Iné lieky a Tivicay

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tivicay neužívajte s nasledujúcim liekom:

• fampridín (známy aj ako dalfampridín); používa sa pri roztrúsenej skleróze.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tivicay účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tivicay môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:

• metformín na liečbu cukrovky
• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).

• výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka. Ak užívate

  Tivicay s jedlom, môžete užiť výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v rovnakom čase ako Tivicay. Ak neužívate Tivicay s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).

• etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie

→ Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.

Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Lekár prehodnotí vašu liečbu. Neprestaňte užívať Tivicay bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Tivicay môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť. → Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Tivicay obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tivicay

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
• Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je 50 mg dvakrát denne.
• Pri infekcii HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka 50 mg dvakrát denne.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.

Tabletu (tablety) prehltnite a zapite trochou tekutiny.

Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.

Tivicay je tiež dostupný vo forme dispergovateľných tabliet. Filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety nie sú rovnaké, preto filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety nezamieňajte, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

• U detí sa dávka Tivicayu musí upraviť, keď sa zvýši ich vek alebo telesná hmotnosť.

  → Preto je dôležité, aby deti dodržiavali plánované návštevy lekára.

• Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 20 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je 50 mg jedenkrát denne alebo 25 mg dvakrát denne. Váš lekár rozhodne, ako sa má Tivicay podávať.
• O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.
• Deti nesmú naraz prehltnúť viac ako jednu tabletu, aby sa znížilo riziko dusenia.
• Tivicay sa nemá používať u detí a dospievajúcich s infekciou HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu.

Antacidá

Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.

Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití. Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.

→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.

Výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka

Výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.

Ak užívate Tivicay s jedlom, môžete užiť výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v rovnakom čase ako Tivicay. Ak neužívate Tivicay s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.

→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov alebo multivitamínov s obsahom vápnika, železa alebo horčíka s Tivicayom.

Ak užijete viac Tivicayu, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.

Ak zabudnete užiť Tivicay

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára

Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

U ľudí užívajúcich Tivicay sú alergické reakcie menej časté. Medzi ich prejavy patria:

• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov.

→ Okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• hnačka
• napínanie na vracanie (nauzea).

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
• žalúdočná (brušná) nepohoda
• prírastok telesnej hmotnosti
• nespavosť
• závraty
• nezvyčajné sny
• depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
• úzkosť
• nedostatok energie (únava)
• vetry (flatulencia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zápal pečene (hepatitída)
• pokus o samovraždu*
• samovražedné myšlienky*
• panický záchvat
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov

* najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene) v krvi
• samovražda (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím).

→ Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím (pozri aj iné problémy súvisiace s duševným zdravím vyššie).

Frekvencia neznáma

Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

• stav, pri ktorom sa správne netvoria červené krvinky (sideroblastická anémia).

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:

• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním

Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:

→ bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak majú nadváhu.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

→ povedzte to svojmu lekárovi.

Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov a glukózy v krvi

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a niekedy to súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tivicay

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške.

Tivicay 10 mg filmom obalené tablety

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Vysúšadlo nevyberajte. Vysúšadlo neprehltnite. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Tivicay 25 mg a 50 mg filmom obalené tablety

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tivicay obsahuje

• Liečivo je dolutegravir. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 10 mg,

  25 mg alebo 50 mg dolutegraviru.

• Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearyl-fumarát sodný, čiastočne hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 mg a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tivicay a obsah balenia

Tivicay 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti. Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.

Tivicay 25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.

Tivicay 50 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandsko

Výrobca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Tivicay a na čo sa používa

Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir. Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Tivicay sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku aspoň 4 týždňov alebo starších a ktoré vážia aspoň 3 kg.

Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.

Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba). Aby ste mali infekciu HIV pod kontrolou a aby sa predišlo zhoršeniu vášho ochorenia, musíte pokračovať v užívaní všetkých vašich liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý z nich prestali užívať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay

Neužívajte Tivicay:

• ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak vy alebo vaše dieťa užívate ďalší liek nazývaný fampridín (známy aj ako dalfampridín;

  používa sa pri roztrúsenej skleróze).

→ Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie a zápalu
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor v období, keď vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) užívate Tivicay.

→ Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 4 týždne, vážiacim menej ako 3 kg alebo s infekciou HIV, ktorá je rezistentná (odolná) voči iným liekom podobným Tivicayu. Použitie dispergovateľných tabliet Tivicayu u detí mladších ako 4 týždne alebo vážiacich menej ako 3 kg nebolo doteraz sledované.

Deti musia dodržiavať plánované návštevy lekára (viac informácií, pozri „Deti a dospievajúci“ v časti 3).

Iné lieky a Tivicay

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tivicay neužívajte s nasledujúcim liekom:

• fampridín (známy aj ako dalfampridín); používa sa pri roztrúsenej skleróze.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tivicay účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tivicay môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:

• metformín na liečbu cukrovky
• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).

• výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka. Ak užívate

  Tivicay s jedlom, môžete užiť výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v rovnakom čase ako Tivicay. Ak neužívate Tivicay s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).

• etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie

→ Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.

Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Lekár prehodnotí vašu liečbu. Neprestaňte užívať Tivicay bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Tivicay môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť. → Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

Tivicay obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tivicay

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

• Zvyčajná dávka pre dospelých je 30 mg (užívaných vo forme šiestich 5 mg

  dispergovateľných tabliet) jedenkrát denne.

• Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je 30 mg (užívaných vo forme šiestich 5 mg dispergovateľných tabliet) dvakrát denne.
• Pri infekcii HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom, podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka 30 mg (užívaných vo forme šiestich 5 mg dispergovateľných tabliet) dvakrát denne.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.

Deti a dospievajúci

• U detí sa dávka Tivicayu musí upraviť, keď sa zvýši ich vek alebo telesná hmotnosť.

  → Preto je dôležité, aby deti dodržiavali plánované návštevy lekára.

• Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 20 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg dvakrát denne. Váš lekár rozhodne, ako sa má Tivicay podávať.
• O správnej dávke Tivicayu pre deti, ktoré majú aspoň 4 týždne a vážia od 3 do 20 kg, rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
• Ak deti prehĺtajú tablety vcelku a zapíjajú ich vodou, nesmú naraz prehltnúť viac ako jednu tabletu, aby sa znížilo riziko dusenia.
• Tivicay sa nemá používať u detí a dospievajúcich s infekciou HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu.

Ako užívať dispergovateľné tablety

• Dispergovateľné tablety sa môžu rozpustiť v pitnej vode alebo prehltnúť vcelku a zapiť pitnou vodou. Pri rozpúšťaní tabliet bude množstvo vody závisieť od počtu predpísaných tabliet. Tableta (tablety) sa má (majú) pred prehltnutím úplne rozpustiť.

  Pozrite si samostatný návod na použitie, v ktorom je uvedené, ako sa majú tablety rozpustiť a podávať pomocou dávkovacej odmerky a perorálnej striekačky (slúžiacej na podanie lieku do úst), ktoré sú súčasťou tohto balenia.

• Tablety sa nesmú žuť, deliť ani drviť.
• Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.

Tivicay je tiež dostupný vo forme filmom obalených tabliet. Filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety nie sú rovnaké, preto dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety nezamieňajte, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Antacidá

Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.

Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití. Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.

→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.

Výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka

Výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.

Ak užívate Tivicay s jedlom, môžete užiť výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v rovnakom čase ako Tivicay. Ak neužívate Tivicay s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín s obsahom vápnika, železa alebo horčíka v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití

→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov alebo multivitamínov s obsahom vápnika, železa alebo horčíka s Tivicayom.

Ak užijete viac Tivicayu, ako máte

Ak vy alebo vaše dieťa užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.

Ak zabudnete užiť Tivicay

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára

Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

U ľudí užívajúcich Tivicay sú alergické reakcie menej časté. Medzi ich prejavy patria:

• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov.

→ Okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• hnačka
• napínanie na vracanie (nauzea).

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
• žalúdočná (brušná) nepohoda
• prírastok telesnej hmotnosti
• nespavosť
• závraty
• nezvyčajné sny
• depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
• úzkosť
• nedostatok energie (únava)
• vetry (flatulencia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zápal pečene (hepatitída)
• pokus o samovraždu*
• samovražedné myšlienky*
• panický záchvat
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov

* najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene) v krvi
• samovražda (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím).

→ Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím (pozri aj iné problémy súvisiace s duševným zdravím vyššie).

Frekvencia neznáma

Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

• stav, pri ktorom sa správne netvoria červené krvinky (sideroblastická anémia).

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:

• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním

Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:

→ bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak majú nadváhu.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

→ povedzte to svojmu lekárovi.

Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov a glukózy v krvi

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a niekedy to súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tivicay

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Vysúšadlo nevyberajte. Vysúšadlo neprehltnite. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tivicay obsahuje

• Liečivo je dolutegravir. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 5 mg dolutegraviru.
• Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý a mikrokryštalická celulóza, krospovidón, stearyl-fumarát sodný, dihydrát síranu vápenatého, sukralóza, jahodová krémová príchuť, oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol.

Ako vyzerá Tivicay a obsah balenia

Tivicay 5 mg dispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV H7S“ na jednej strane a „5“ na druhej strane. Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti. Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.

Dispergovateľné tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 60 tabliet.

Súčasťou balenia je dávkovacia odmerka a perorálna striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandsko

Výrobca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 1 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Podrobný návod na použitie

Pred podaním dávky lieku si prečítajte tento návod na použitie.

Postupujte podľa pokynov, na prípravu použite čistú pitnú vodu a podajte dávku dojčaťu alebo dieťaťu, ktoré nedokáže prehltnúť tablety.

Dôležité informácie

Vždy podajte tento liek podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Tablety nežujte, nedeľte ani nedrvte.

Ak zabudnete podať dávku lieku, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak má byť ďalšia dávka podaná do 4 hodín, vynechajte zmeškanú dávku a podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v liečbe tak, ako predtým. Nepodajte 2 dávky naraz ani väčšiu dávku, ako predpísal váš lekár.

Ak podáte priveľké množstvo lieku, okamžite choďte na pohotovosť.

Ak vaše dieťa dokáže prehltnúť tablety a uprednostňuje ich, nasledujúce kroky môžete preskočiť.

• Fľašku obsahujúcu 60 tabliet.

• Dávkovaciu súpravu:

  • Odmerku: použite ju na prípravu a podanie lieku dieťaťu.
  • Perorálnu striekačku: použite ju na podávanie lieku dojčaťu.

Vaše balenie obsahuje:

• Čistú pitnú vodu.

  1 .

• Nalejte čistú pitnú vodu do odmerky.

  V tabuľke s návodom na odporúčaný objem vody je uvedené množstvo vody, ktoré je potrebné pre predpísanú dávku.

Použite iba pitnú vodu.

Na prípravu dávky nepoužite žiadny iný nápoj ani jedlo. Budete tiež potrebovať:

Príprava

1. 1.

   Nalejte vodu

   • Do vody pridajte predpísaný počet tabliet.

   • Vodu v odmerke premiešavajte jemne krúživými pohybmi 1 až 2 minúty, aby sa tableta (tablety) rozpustila

     (rozpustili). Liek bude mať zakalený vzhľad. Dbajte na to, aby ste nevyliali ani trochu lieku.

   • Skontrolujte, či je liek pripravený. Ak vidíte v odmerke ešte stále kúsočky tablety, krúžte odmerkou, kým nezmiznú.

Ak vylejete trochu lieku, očistite miesto, kde sa liek vylial.

Zlikvidujte zvyšok pripraveného lieku a pripravte novú dávku.

Dávku lieku musíte podať do 30 minút po príprave dávky. Ak uplynie viac ako 30 minút, dávku vylejte a pripravte novú dávku lieku.

1. 2. Pripravte liek

• Uistite sa, že dieťa je vo vzpriamenej polohe. Podajte všetok pripravený liek dieťaťu.
• Do odmerky pridajte ďalších 5 ml pitnej vody, premiešajte a podajte všetok obsah odmerky dieťaťu.
• Predošlý krok zopakujte, ak v odmerke zostalo akékoľvek množstvo lieku, aby sa zaistilo, že dieťa dostane celú dávku.

Podávanie lieku

1. 3. Podajte liek

• Ponorte hrot perorálnej striekačky do pripraveného lieku a odoberte všetok liek do perorálnej striekačky potiahnutím piesta smerom nahor.
• Umiestnite hrot perorálnej striekačky oproti vnútornej strane líca dojčaťa. Jemne zatláčajte piest, aby ste pomaly podali dávku.
• Do odmerky pridajte ďalších 5 ml pitnej vody a krúžte ňou. Natiahnite zvyšný liek do perorálnej striekačky a podajte ho dojčaťu.
• Predošlý krok zopakujte, ak v odmerke zostalo akékoľvek množstvo lieku, aby sa zaistilo, že dojča dostane celú dávku.

Ponechajte mu dostatok času na prehltnutie lieku.

Odmerku umyte vodou.

• Vytiahnite piest z perorálnej striekačky a umyte jednotlivé časti perorálnej striekačky vodou. Časti perorálnej striekačky nechajte úplne uschnúť predtým, ako perorálnu striekačku zložíte a odložíte.
• Všetky použité pomôcky musia byť čisté pred prípravou ďalšej dávky.

Tablety uchovávajte vo fľaške. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Fľaška obsahuje vrecúško s vysúšadlom, ktoré pomáha udržiavať tablety v suchu. Vysúšadlo nejedzte.Vysúšadlo nevyberajte.

Všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Keď budú všetky tablety z fľašky spotrebované alebo keď v nej zostanú tablety, ktoré už viac nepotrebujete, fľašku, odmerku a perorálnu striekačku zlikvidujte. Zlikvidujte ich v súlade s miestnymi požiadavkami na likvidáciu .

Novú odmerku a perorálnu striekačku nájdete v ďalšom balení.

Čistenie

1. 4. Očistite pomôcky na podanie dávky

Informácie týkajúce sa uchovávania

Informácie týkajúce sa likvidácie