TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa

Čo je TOBI Podhaler

TOBI Podhaler obsahuje liečivo nazývané tobramycín, čo je antibiotikum. Toto antibiotikum patrí do skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy.

Na čo sa používa TOBI Podhaler

TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.

Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

Ako účinkuje TOBI Podhaler

TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl. Pri inhalovaní lieku TOBI Podhaler sa antibiotikum môže dostať priamo do pľúc, aby ničilo baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, a zlepšilo dýchanie.

Čo je Pseudomonas aeruginosa

Je to veľmi často sa vyskytujúca baktéria, ktorou sa niekedy počas života nakazia pľúca takmer každého, kto má cystickú fibrózu. Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v neskoršom veku, zatiaľ čo iní sa nakazia veľmi mladí. Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou. Ak sa infekcia správne nelieči, postupne čoraz viac poškodzuje pľúca a spôsobuje ďalšie ťažkosti s dýchaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler

Nepoužívajte TOBI Podhaler

• ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytlo niektoré z uvedených ochorení:

• ťažkosti so sluchom (vrátanie šumu v ušiach a závratov) alebo vaša matka mala problémy so sluchom po užití aminoglykozidu
• určité génové varianty (zmena v géne) súvisiace s poruchami sluchu zdedené po vašej matke
• ťažkosti s obličkami
• nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
• krv v spúte (látka, ktorú vykašliavate)
• svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete TOBI Podhaler.

Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár môže u vás vykonať ďalšie testy, aby mohol rozhodnúť, či je TOBI Podhaler pre vás vhodný.

Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler. Lekár u vás dozrie na prvé podanie lieku TOBI Podhaler a skontroluje vám funkciu pľúc pred podaním a po ňom. Lekár vás môže požiadať, aby ste pred použitím lieku TOBI Podhaler použili ďalšie vhodné lieky.

Inhalovanie liekov môže vyvolať aj kašeľ, čo sa môže stať pri lieku TOBI Podhaler. Porozprávajte sa s lekárom, ak kašeľ pretrváva a ak vás obťažuje.

Kmene Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom. Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal. Porozprávajte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.

Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.

Deti

TOBI Podhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 ročným.

Iné lieky a TOBI Podhaler

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas používania lieku TOBI Podhaler nemáte užívať nasledujúce lieky:

• furosemid alebo kyselinu etakrynovú, diuretiká
• iné lieky s diuretickými (močopudnými) účinkami, napríklad močovinu alebo vnútrožilovo podaný manitol
• iné lieky, ktoré môžu zhoršovať funkciu obličiek alebo sluch.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko škodlivých účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa podávajú súbežne s injekciami tobramycínu alebo iných aminoglykozidových antibiotík:

• amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používajú sa na tlmenie aktivity imunitného systému). Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
• zlúčeniny platiny, napríklad karboplatina a cisplatina (používajú sa na liečbu niektorých druhov rakoviny). Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
• anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín. Tieto lieky môžu spôsobiť, že svalová slabosť sa zdá horšia alebo sa zhoršuje.

Ak užívate jeden alebo viaceré z uvedených liekov, porozprávajte sa o tom s lekárom skôr, ako použijete TOBI Podhaler.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie je známe, či inhalovanie tohto lieku spôsobuje vedľajšie účinky u tehotných žien.

Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, napríklad spôsobiť hluchotu.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TOBI Podhaler nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať TOBI Podhaler

Vždy používajte TOBI Podhaler presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.

Koľko lieku TOBI Podhaler použiť

Inhalujte obsah 4 kapsúl dvakrát denne (4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer) pomocou inhalátora Podhaler.

Dávka je rovnaká pre všetkých vo veku 6 rokov a starších. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Kedy používať TOBI Podhaler

Používanie kapsúl v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy ich máte použiť. Inhalujte obsah 4 kapsúl dvakrát denne:

• 4 kapsuly sa majú inhalovať ráno pomocou inhalátora Podhaler.
• 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.

• Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej

  6 hodín.

Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný. Overte si, prosím, poradie liekov u svojho lekára.

Ako používať TOBI Podhaler

• Len na inhalačné použitie.
• Kapsuly neprehĺtajte.
• Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku. Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.

• Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.

  Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.

• Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.

Ako dlho používať TOBI Podhaler

Po 28 dňoch používania lieku TOBI Podhaler budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať TOBI Podhaler. Potom začnete ďalší cyklus liečby.

Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní lieku dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste pokračovali v cykle 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby.

Cyklus zopakujte

Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.

Ak vás zaujíma, ako dlho sa má TOBI Podhaler používať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac lieku TOBI Podhaler, ako máte

Ak ste inhalovali priveľa lieku TOBI Podhaler, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak prehltnete kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler

Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler a do najbližšej dávky zostáva najmenej 6 hodín, podajte si dávku lieku čo najskôr. Inak počkajte do najbližšej dávky. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho prejavov tejto choroby. Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.

Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

• nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľaním a zvieraním v hrudníku (časté). Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• vykašliavanie krvi (veľmi časté)

• zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum

  (napríklad syčanie) v ušiach (časté).

• nízky objem moču, vracanie, zmätenosť a opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek (neznáme).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• dýchavičnosť
• kašeľ, produktívny kašeľ, zmena hlasu (zachrípnutie)
• bolesť hrdla
• horúčka

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• sipot, šelest (praskanie)
• nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
• upchatý nos
• krvácanie z nosa
• vracanie, nutkanie na vracanie
• hnačka
• vyrážky
• porucha vnímania chuti
• strata hlasu

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• celková nevoľnosť
• zmenená farba vykašlaného hlienu (spútum)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TOBI Podhaler

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na sade kapsúl.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po vybratí kapsuly zo sady (blistra) sa má kapsula ihneď použiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TOBI Podhaler obsahuje

• Liečivo je tobramycín. Jedna kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
• Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).

Ako vyzerá TOBI Podhaler a obsah balenia

TOBI Podhaler inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sa skladá z bieleho až skoro bieleho inhalačného prášku naplneného do čírych bezfarebných tvrdých kapsúl s označením „MYL TPH” vytlačeným modrým farbivom na jednej časti kapsuly a s modrým logom Mylan vytlačeným na druhej časti kapsuly.

TOBI Podhaler sa dodáva v baleniach na mesiac, ktoré obsahujú 4 škatule na týždeň a rezervný inhalátor Podhaler v puzdre.

Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.

Dostupné sú tieto veľkosti balenia:

56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Írsko

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Viatris Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Norge

Viatris AS

Tel: + 372 6363 052

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86 390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 6400

France

Viatris Santé

Tél: +33 1 40 80 15 55

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP PRODUCTS SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER

Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili, ako používať inhalátor Podhaler a ako sa oň starať.

Vo vnútri balenia TOBI Podhaler na týždeň

Každá škatuľa lieku TOBI Podhaler na týždeň obsahuje:

• 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
• 7 sád kapsúl (jedna sada na každý deň v týždni).
• Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).

Ako sa inhaluje liek pomocou inhalátora Podhaler

• Používajte len inhalátor Podhaler, ktorý je v tomto balení lieku. Nepoužívajte kapsuly

  TOBI Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.

• Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení. Každý inhalátor Podhaler sa používa iba 7 dní. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
• Kapsuly neprehĺtajte. Prášok v kapsulách je určený na inhalovanie.
• Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť. Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.

• Keď inhalátor Podhaler nepoužívate, uchovávajte ho v dobre uzatvorenom puzdre.

  1. 1. Umyte si ruky a dôkladne si ich osušte.

1. 14.

   • Vložte inhalátor späť do puzdra.

   • Priskrutkujte vrchnák puzdra v smere hodinových ručičiek tak, aby bolo pevne uzatvorené.

PAMÄTAJTE:

• Len na inhalačné použitie.
• Kapsuly TOBI Podhaler neprehĺtajte.
• Používajte len inhalátor, ktorý je v tomto balení lieku.
• Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade. Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím. Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
• Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
• Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
• Pri prepichnutí kapsuly vždy držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
• Gombík na prepichnutie kapsuly nestlačte viac ako raz.
• Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
• Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou. Uchovávajte ho suchý a uložený v puzdre.

Ďalšie informácie

Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.

• Ak sa to stane, možno tieto kúsky pocítite na jazyku.
• Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
• Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.