Tolvaptan Accord – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tolvaptan Accord a na čo sa používa

Tolvaptan Accord, ktorý obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu. Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču. Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody. Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.

Tolvaptan Accord sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých. Máte predpísaný tento liek, pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“ (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH), pri ktorom obličky zadržiavajú príliš veľa vody. Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu – vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia). Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolvaptan Accord

Neužívajte Tolvaptan Accord

• ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
• ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
• ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia“),
• ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
• ak necítite, že ste smädný,
• ak ste tehotná,
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tolvaptan Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
• ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
• ak máte ochorenie pečene,

• ak ste v minulosti mali alergiu na benzazepín, tolvaptan alebo ostatné deriváty benzazepínu

  (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
• ak máte cukrovku.

Pitie dostatočného množstva vody

Tolvaptan Accord spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču. Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4). Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.

Deti a dospievajúci

Tolvaptan Accord nie je vhodný pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Tolvaptan Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.

Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku:

• ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
• makrolidové antibiotiká,
• diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
• iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku:

• barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
• rifampicín (liek proti tuberkulóze),
• ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu depresie.

Tento liek môže zvyšovať účinok týchto liekov:

• digoxín (na liečbu nepravidelného srdcového pulzu a zlyhania srdca),
• dabigatran-etexilát (používaný na riedenie krvi),
• metformín (používaný na liečbu cukrovky),
• sulfasalazín (používaný na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy).

Tento liek môže znižovať účinky týchto liekov:

• desmopresín (liek na zvýšenie faktorov na zrážanie krvi).

Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Tolvaptan Accord. Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.

Tolvaptan Accord a jedlo a nápoje

Keď užívate Tolvaptan Accord, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.

Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Tolvaptan Accord bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje. Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.

Tolvaptan Accord obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Tolvaptan Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Liečba liekom Tolvaptan Accord sa začne v nemocnici.
• Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Tolvaptan Accord. V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
• Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
• Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.

Ak užijete viac lieku Tolvaptan Accord, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu. Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Tolvaptan Accord

Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete. Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tolvaptan Accord

Ak prestanete užívať tablety lieku Tolvaptan Accord, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka. Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Tolvaptan Accord len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.

Prestaňte užívať Tolvaptan Accord a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

• spozorujete sťažené močenie,
• spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).

Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vracanie
• smäd
• rýchle zvýšenie hladiny sodíka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nadmerné pitie vody
• úbytok vody
• vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
• zníženie hladiny cukru v krvi
• znížená chuť do jedla
• závrat
• bolesť hlavy
• mdloby
• nízky krvný tlak pri vstávaní
• zápcha
• hnačka
• suchosť v ústach
• krvácanie v koži tvoriace nepravidelné škvrny
• svrbenie
• zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie
• únava, celková slabosť
• teplota
• pocit celkovej choroby
• krv v moči
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pocit zmeny chuti
• problémy s obličkami.

Neznáme (z dostupných údajov)

• alergické reakcie (pozri vyššie)
• problémy s pečeňou
• akútne zlyhanie pečene (ALF)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tolvaptan Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tolvaptan Accord obsahuje

• Liečivo je tolvaptan.

  Každá tableta lieku Tolvaptan Accord 7,5 mg obsahuje 7,5 mg tolvaptanu. Každá tableta lieku Tolvaptan Accord 15 mg obsahuje 15 mg tolvaptanu. Každá tableta lieku Tolvaptan Accord 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.

• Ďalšie zložky sú mohohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).

Ako vyzerá Tolvaptan Accord a obsah balenia

Tolvaptan Accord 7,5 mg: Svetlomodré až modré okrúhle bikonvexné neobalené tablety s vyrazeným „MT“ na jednej strane a „18“ na strane druhej s rozmerom približne 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg tablety: Svetlomodré až modré okrúhle bikonvexné neobalené tablety trojuholníkového tvaru s vyrazeným „MT“ na jednej strane a „7“ na strane druhej s rozmerom približne 6,,7 x 6,3 x 3,3 mm.

Tolvaptan Accord 30 mg tablety: Svetlomodré až modré okrúhle bikonvexné neobalené tablety s vyrazeným „MT“ na jednej strane a „8“ na strane druhej s rozmerom približne 8,1 mm.

Liek Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg tablety je k dispozícii ako 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 tableta v PVC/ALU perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.