Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Toujeo a na čo sa používa

Toujeo je typ dlhodobo pôsobiaceho inzulínu nazývaného „inzulín glargín“.

• Je veľmi podobný ľudskému inzulínu.
• Obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
• Čas, v ktorom si dávku podávate, si môžete v prípade potreby zmeniť (viac informácií pozri časť 3).
• Znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite počas dlhého časového obdobia.
• Podáva sa jedenkrát denne.

Toujeo sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov. Ide o ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo

Nepoužívajte Toujeo

• Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Toujeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára týkajúce sa množstva Toujea, ktoré si máte podávať, ako si sledovať krv a moč, diétu a úrovne fyzických činností a injekčnej techniky.

Dôležité:

• Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) - pozri „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.
• Zmena inzulínu – Ak prechádzate na Toujeo z iného typu inzulínu, z inzulínu s iným názvom alebo od iného výrobcu, možno bude potrebné zmeniť dávku.

• Pioglitazón užívaný spolu s inzulínom môže spôsobiť závažné problémy – pozri „Pioglitazón“

  nižšie.

• Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každou injekciou vždy skontrolujte štítok na inzulíne, zabránite tak zámene s inými inzulínmi, najmä medzi dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi a krátkodobo pôsobiacimi inzulínmi.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera. Vyhnete sa tak chybe v dávkovaní a možnému predávkovaniu, ktoré môže mať za následok nízku hladinu cukru v krvi.
• Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby. Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere. Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a bol zaškolený na zaobchádzanie s perom.

Kožné zmeny v mieste podávania injekcie

Pravidelne meňte miesto, kde si injekciu podávate. Je to na zabránenie vzniku kožných zmien, ako sú zhrubnutie, zmršťovanie alebo hrčky. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať.

• Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti sa porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík (liekov na cukrovku).

Ochorenia a úrazy

Možno bude potrebné, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali krv a moč na zvládnutie cukrovky, ak:

• ste chorý alebo máte veľký úraz. Môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi - hyperglykémia.
• neprijímate dostatočné množstvo potravy. Môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi - hypoglykémia.

Keď budete cítiť, že ste ochoreli alebo máte úraz, ihneď to povedzte lekárovi.

Ak máte cukrovku „1. typu“ a ste chorý alebo máte úraz:

• neprestávajte používať inzulín
• pokračujte v prijímaní dostatočného množstva sacharidov v potrave.

Vždy povedzte ľuďom, ktorí vás budú opatrovať alebo liečiť, že máte cukrovku.

Protilátky proti inzulínu

Liečba inzulínom môže mať za následok, že telo začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré účinkujú proti inzulínu). Len veľmi zriedkavo si to však vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

Cestovanie a Toujeo

Ak cestujete do zahraničia, zmeny časového pásma môžu ovplyvniť potreby inzulínu a načasovanie podávania injekcií. Pred cestou sa poraďte so svojím lekárom. Možno sa budete musieť poradiť s lekárom o:

Či je typ vášho inzulínu dostupný v krajine, do ktorej cestujete.

Ako zabezpečiť vybavenie inzulínom, ihlami a inými pomôckami.

Ako správne uchovávať inzulín počas cestovania.

Časovanie jedál a použitie inzulínu.

Možné vplyvy zmien na rozdielne časové pásma.

Akékoľvek zdravotné riziká v krajinách, do ktorých cestujete.

Čo máte robiť v stave núdze, ak sa necítite dobre alebo ochoriete.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 rokov. Je to preto, lebo u detí v tomto veku nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Toujeom.

Iné lieky a Toujeo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi. Lekár vám povie, či sa vaša dávka inzulínu musí zmeniť. Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.

Nižšie sú uvedené najčastejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu inzulínom:

Vaša hladina cukru v krvi môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

• akýkoľvek iný liek na liečbu cukrovky
• disopyramid – na určité ochorenia srdca
• fluoxetín – na depresiu
• pentamidín – na určité parazitické infekcie. Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi
• sulfónamidové antibiotiká – na infekciu
• fibráty - na znižovanie vysokých hladín tukov v krvi
• inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) - na depresiu
• pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty (ako je kyselina acetylsalicylová) - na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - na ochorenia srdca alebo vysokého krvného tlaku.

Hladina cukru v krvi môže narásť (hyperglykémia), ak užívate:

• danazol – na endometriózu
• diazoxid – na vysoký krvný tlak
• glukagón – na veľmi nízku hladinu cukru v krvi
• izoniazid – na tuberkulózu
• somatotropín – rastový hormón
• tyroidné hormóny – na ochorenia štítnej žľazy
• estrogény a progestagény - ako sú antikoncepčné tabletky, na kontrolu počatia
• kortikosteroidy, ako je kortizón – na zápal
• inhibítory proteázy- na HIV
• diuretiká – na vysoký krvný tlak alebo zadržiavanie tekutín
• klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu – na psychiatrické poruchy
• sympatomimetiká, ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na astmu.

Hladina cukru v krvi môže buď narásť alebo klesnúť, ak užívate:

• betablokátory alebo klonidín - na vysoký krvný tlak
• lítiové soli - na psychiatrické poruchy.

Betablokátory

• Betablokátory ako aj iné “sympatolytiká” (ako sú klonidín, guanetidín, rezerpín - na vysoký krvný , môžu prekryť alebo potlačiť prejavy príliš veľkého poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) alebo môžu sťažiť rozpoznanie varovných prejavov.

Pioglitazón

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou 2. typu a ochorením srdca alebo prekonanou cievnou mozgovou príhodou liečených pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhaniu srdca.

• Ak máte prejavy srdcového zlyhávania – ako je pocit nezvyčajnej dýchavičnosti, rýchly prírastok telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.

Toujeo a alkohol

Keď pijete alkohol, môže vám hladina cukru v krvi narásť alebo klesnúť - budete si musieť kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie ako zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek:

• možno bude potrebné, aby ste počas tehotenstva a po pôrode zmenili dávku inzulínu alebo počas dojčenia oboje dávku inzulínu aj diétu
• na ochranu vášho dieťaťa je veľmi dôležitá kontrola cukrovky a predchádzanie nízkej hladine cukru v krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje. Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa. To môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje, ak:

• mávate často nízku hladinu cukru v krvi
• cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte nízku hladinu cukru v krvi.

Toujeo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Toujeo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nie sú zameniteľné, dokonca ani v prípade, že obsahujú rovnaké liečivo. Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie hladiny glukózy v krvie. Ďalšie informácie vám povie lekár.

Koľko lieku použiť

Naplnené pero Toujeo SoloStar môže poskytnúť dávku od 1 do 80 jednotiek v jednom podaní injekcie, v krokoch po 1 jednotke. Ukazovateľ dávky na pere SoloStar ukazuje počet jednotiek Toujea, ktoré sa majú podať a nevyžaduje sa žiadne prepočítavanie dávky.

Váš lekár rozhodne:

• koľko Toujea budete každý deň potrebovať a v akom čase
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude potrebné robiť močové testy
• kedy sa môže požadovať vyššia alebo nižšia dávka.

To bude závisieť od vášho životného štýlu, testov hladiny cukru (glukózy) v krvi a od používania inzulínu v minulosti.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože možno budete potrebovať nižšiu dávku, ak:

• máte 65 rokov alebo viac
• máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Toujeo je dlhodobo pôsobiaci inzulín. Lekár vás môže požiadať, aby ste ho používali s krátkodobo pôsobiacim inzulínom alebo s inými liekmi na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.

Uistite sa, že používate správny typ inzulínu.

• Pred každým podaním injekcie vždy skontrolujete štítok na inzulíne, aby sa zamedzila zámena s inými inzulínmi, najmä medzi dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi a krátkodobo pôsobiacimi inzulínmi.

• Sila lieku „300“ je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou.

  Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov – oboznámte sa, ktoré to sú a čo robiť, ak sa hladina cukru v krvi zmení. Pomôže to predísť príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému zníženiu. Viac informácií pozri „Hyperglykémia a hypoglykémia“ na konci tejto písomnej informácie.

Kedy používať Toujeo

• Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
• Môžete si ho podať až 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase, keď si ho podávate.

Predtým, ako si podáte Toujeo

• Prečítajte si návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
• Ak nebudete postupovať podľa všetkých pokynov v tomto návode na použitie, môže sa vám stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Ako si podať injekciu

• Toujeo sa podáva pod kožu. Nazýva sa to podkožné použitie alebo „s.c.“.

• Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti

  (brucha).

• Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu – znižuje to riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (pozri časť 4).
• Na každé podanie injekcie použite vždy novú sterilnú injekčnú ihlu – znižuje to riziko infekcie a upchatia injekčných ihiel čo môže mať za následok, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
• Použitú injekčnú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu alebo podľa pokynov lekárnika.
• Vaše inzulínové pero nemôže používať iná osoba, a to ani vtedy, ak sa vymieňa injekčná ihla – zabráni sa tým prenosu ochorenia.
• Na odobratie Toujea z pera nepoužívajte injekčnú striekačku – zabráni to možnému predávkovaniu.

Nepoužívajte Toujeo:

• podaním do žily - to zmení spôsob, akým účinkuje a môže to mať za následok príliš nízku hladinu cukru v krvi
• v inzulínovej infúznej pumpe
• ak sú v inzulíne prítomné častice - roztok má byť číry, bezfarebný a podobný vode.

Pero odhoďte a použite nové, ak:

• spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi
• je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané.

Ak si nie ste istý, či vaše pero správne funguje, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Toujea, ako máte

Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi - pozri „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Toujeo

• Ak zabudnete na podanie dávky, podajte si vynechanú dávku do 3 hodín od času, kedy si ju zvyčajne podávate.
• Ak si na to spomeniete, až po uplynutí viac ako 3 hodín, nepodajte si vynechanú dávku – skontrolujte si hladinu cukru v krvi a ďalšiu dávku si potom podajte nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
• Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte dávku Toujea alebo ak ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám príliš zvýšiť hladina cukru v krvi – pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať Toujeo

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak ukončíte používanie tohto lieku, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi, stav nazývaný „ketoacidóza“, pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať naliehavú lekársku liečbu:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť.
• Závažne nízka hladina cukru v krvi môže poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ak máte prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, pokúste sa ihneď zvýšiť hladinu cukru v krvi. Pozri rady „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Prejavy závažných alergických reakcií (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) môžu zahŕňať:

• pocit dýchavičnosti
• opuch kože alebo úst
• vyrážka a svrbenie po celom tele
• pocit na odpadnutie s rýchlym tepom srdca a potením.

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, pretože závažné alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Kožné zmeny v mieste podávania injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže zmeniť, čo zahŕňa

• zmršťovanie kože (lipoatrofia) (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zhrubnutie kože (lipohypertrofia) (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnou hrčkou, inzulín nemusí správne účinkovať.

Kožným zmenám možno zabrániť pravidelným striedaním miesta podávania injekcie.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• kožné a alergické reakcie v mieste podávania injekcie: prejavy môžu zahŕňať sčervenenie, neobvykle intenzívnu bolesť pri podávaní injekcie, svrbenie, žihľavku, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podávania injekcie.

Najmiernejšie reakcie na inzulíny zvyčajne odznejú v priebehu niekoľkých dní až týždňov.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• očné problémy - výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie. Ak máte diabetické ochorenie zraku nazývané „proliferatívna retinopatia“, môže záchvat veľmi nízkych hladín cukru v krvi spôsobiť dočasnú stratu zraku.
• opuch lýtok a členkov – z dôvodu, že vaše telo zadržiava viac vody, ako má.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• zmeny chuti (dysgeúzia)
• bolesť svalov (myalgia).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Toujeo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku pera po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

• Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
• Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pero po prvom použití alebo, ak sa nosí ako náhradné pero

• Neuchovávajte pero v chladničke.
• Pero sa môže uchovávať až do 6 týždňov pri izbovej teplote - neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase pero zlikvidujte.
• Nenechávajte inzulín v aute počas veľmi horúceho alebo chladného dňa.
• Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Toujeo obsahuje

• Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín

  (zodpovedá 10,91 mg). Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.

• Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, voda na injekcie, hydroxid sodný

  (pozri časť 2 „Toujeo obsahuje sodík“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Toujeo a obsah balenia

• Toujeo je číry a bezfarebný roztok.
• Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
• Balenia 1, 3, 5 a 10 naplnených pier.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

SanofiS.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Hyperglykémia a hypoglykémia

Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:

• Cukor (minimálne 20 gramov).
• Informáciu, aby ostatní vedeli, že máte cukrovku.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi:

• pocit smädu, častejšia potreba močenia
• pocit únavy alebo suchej kože, sčervenenie tváre, strata chuti do jedla
• nízky krvný tlak, zrýchlený tep
• prítomnosť glukózy a ketónov v moči
• bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, pocit ospalosti alebo strata vedomia (upadnutie do bezvedomia) môžu byť prejavmi závažného stavu (ketoacidózy) spôsobeného nedostatkom inzulínu.

Čo robiť, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi

• Hneď ako spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tento stav musí vždy liečiť lekár a obvykle v nemocnici.

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu
• inzulín neúčinkuje správne – môže to byť preto, že nebol správne uchovávaný
• inzulínové pero nepracuje správne
• cvičili ste menej ako zvyčajne
• ste pod stresom - ako je emocionálna vypätie alebo vzrušenie
• máte úraz, infekciu alebo horúčku či ste po operácii
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2. - „Iné lieky a Toujeo“.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Veľmi nízka hladina cukru v krvi môže spôsobiť stratu vedomia (upadnutie do bezvedomia), vyvolať srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Naučte sa rozpoznať prejavy poklesu hladiny cukru v krvi – a čo robiť, aby sa zhoršovanie zastavilo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi

Prvé prejavy môžu byť v tele všeobecné:

• pocit potenia
• vlhká pokožka
• pocit úzkosti
• rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca

Ďalšie prejavy vo vašom mozgu sa môžu vyskytnúť o niečo neskôr:

• bolesť hlavy, triaška, pocit závratu
• zmeny zraku
• pocit veľkého hladu, pocit nevoľnosti (nausea) alebo vracanie
• zmeny v správaní, agresivita, depresia
• pocit únavy alebo ospalosti, poruchy spánku, pocit nepokoja
• poruchy sústredenosti, zmätenosť, spomalené reakcie alebo poruchy reči (niekedy úplná strata reči)
• neschopnosť hýbať sa (ochrnutie), mravčenie v rukách alebo ramenách, pocit znecitlivenia a brnenia často okolo úst
• strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, záchvaty alebo strata vedomia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

1. 1. Nepodávajte si inzulín.
2. 2. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru – ako je glukóza, kockový cukor alebo cukrom sladený nápoj. Nepite nápoj ani nejedzte jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje). Nepomôžu vám vyliečiť nízku hladinu cukru v krvi.
3. 3. Potom zjedzte niečo, ako je chlieb alebo cestoviny, ktoré zvýšia hladiny cukru v krvi v priebehu dlhšieho obdobia. Ak si nie ste istý, aké jedlo máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Pri lieku Toujeo môže zotavenie z nízkej hladiny cukru v krvi trvať dlhšie, pretože je to inzulín s dlhodobým účinkom.
4. 4. Ak sa nízka hladina cukru v krvi opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
5. 5. Ak nie ste schopný nízku hladinu cukru v krvi kontrolovať - alebo ak sa opäť vracia, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

• Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať okamžite pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo stratíte vedomie (upadnete do bezvedomia).
• Budete potrebovať glukagón (liek na zvýšenie cukru v krvi) alebo injekciu glukózy. Tieto liečby sa majú podať aj vtedy, ak nie je jasné, či máte hypoglykémiu.
• Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, si máte okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• si podáte príliš veľa inzulínu
• vynecháte jedlo alebo jete neskoro
• nejete dostatočne alebo jete jedlo, ktoré obsahuje menej cukru ako normálne - umelé sladidlá nie sú sacharidy
• pijete alkohol – najmä, ak súčasne málo jete
• ste chorý (vraciate) alebo máte hnačku
• cvičíte viac ako zvyčajne alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity
• zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu
• zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2 - „Iné lieky a Toujeo“.

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať pravdepodobnejšie, ak:

• ste práve začali liečbu inzulínom alebo ste zmenili liečbu na iný inzulín – ak sa objaví nízka hladina cukru v krvi, môže byť pravdepodobnejšie, že sa to stane ráno
• máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny cukru v krvi
• zmeníte oblasť tela, do ktorej si podávate inzulín, napríklad od stehna po nadlaktie.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte nejaké iné ochorenie, ako je hypotyreóza.

Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť odlišné, menej zreteľné alebo môžu chýbať, ak:

• ste starší človek
• máte už dlho cukrovku
• máte nervové ochorenie nazývané „diabetická autonómna neuropatia“
• ste nedávno prekonali príliš nízku hladinu cukru v krvi, napríklad včera
• nízka hladina cukru v krvi nastupuje pomay
• nízka hladina cukru v krvi je vždy takmer „normálna“, alebo sa hladina cukru v krvi výrazne zlepšila
• ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský, ako je Toujeo
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2, „Iné lieky a Toujeo“).

V takýchto prípadoch môžete mať veľmi nízku hladinu cukru v krvi a dokonca mdloby bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo. Dobre sa naučte rozpoznávať svoje varovné prejavy. Možno si budete musieť častejšie merať hladinu cukru v krvi – aby ste odhalili nízku hladinu cukru v krvi. Ak je pre vás ťažké rozpoznať svoje varovné prejavy, máte sa vyhýbať situáciám (ako je vedenie vozidiel), kedy pri nízkej hladine cukru v krvi vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (SoloStar)

NÁVOD NA POUŽITIE

Najskôr si prečítajte toto

Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere

• Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak to budete robiť, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla upchať.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli inzulín z pera. Ak to urobíte, podáte si príliš veľa inzulínu. Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.

Dôležité informácie

Nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným – je určené len pre vás.

Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne. Vždy urobte skúšku bezpečnosti.

Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.

Ako sa naučiť podávať si injekciu

• O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
• Ak máte problémy pri zaobchádzaní s perom, napríklad ak máte problémy so zrakom, požiadajte o pomoc.
• Predtým, ako začnete používať pero, prečítajte si tento návod na použitie. Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pera alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia spoločnosti Sanofi, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácii.

Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:

• novú sterilnú ihlu (pozri KROK 2).
• odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.

Miesta, do ktorých sa podáva injekcia

brucho

rameno

stehná

Zoznámte sa s perom

* Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok.

KROK 1: Skontrolujte si pero

Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.

A Skontrolujte si názov a exspiráciu na štítku na pere.

• Presvedčte sa, či máte správny inzulín. Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
• Nikdy nepoužite pero po dátume exspirácie.

B Odstráňte vrchnák z pera.

C Skontrolujte, či je inzulín číry.

• Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.

KROK 2: Nasaďte novú ihlu

vrchnák pera gumenné tesnenie stupnica inzulínu názov inzulínu injekčné tlačidlo

okienko zobrazujúce dávku ukazovateľ dávky Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to predísť upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.

Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s Toujeo (napríklad ihly od výrobcov BD, Ypsomed,

Artsana alebo Owen Mumford).

A Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.

B Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním. Neuťahujte príliš.

C Odstráňte vonkajší kryt ihly. Odložte si ho na neskôr.

D Odstráňte vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.

Zaobchádzanie s ihlami

• S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti – jej účelom je:

• skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
• uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.

A Nastavte dávku 3 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke medzi 2 a 4.

B Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.

• Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.

Ak inzulín nevystrekne:

• Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti až 3-krát, kým neuvidíte inzulín.
• Ak nevystrekne inzulín ani po treťom raze, ihla môže byž byť upchatá. Ak sa to stane:
• vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),
• potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
• Ak ani potom inzulín nevystrekne z hrotu ihly, toto pero už nepoužívajte. Použite nové pero.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

Ak spozorujete vzduchové bubliny

• V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu. Mohli by ste pero poškodiť.

A Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0’.

B Otočte voličom dávky tak, aby bol ukazovateľ dávky v jednej rovine s tou dávkou, ktorú si chcete nastaviť.

• Ak voličom otočíte viac, ako je dávka, ktorú si chcete nastaviť, môžete ním otočiť naspäť.
• Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle s počtom dávok, ktoré zostali v pere.
• Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero.

Ako čítať v okienku zobrazujúcom dávku

Párne čísla sú zobrazené pri čiarke zarovno s ukazovateľom dávky.

Nepárne čísla sú zobrazené ako čiarka medzi jednotlivými párnymi číslami:

Jednotky inzulínu v pere

• Pero obsahuje celkovo 450 jednotiek inzulínu. Môžete si nastaviť dávky od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac ako jednu dávku.
• Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho, kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.

KROK 5: Podajte si injekciou dávku inzulínu

Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť. Prečítajte si časť nižšie označenú ako .

A Vyberte si miesto, do ktorého si podáte injekciu, ako je to zobrazené na obrázku

nastavených 30 jednotiek

nastavených 29 jednotiek selected

B Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Zatiaľ sa nedotýkajte injekčného tlačidla.

C Palec si dajte na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte až nadoraz a držte.

• Netlačte pod uhlom - palcom by ste mohli brániť otáčaniu voliča dávky.

D Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku, pomaly rátajte do 5.

• Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.

E Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom vytiahnite ihlu z kože.

Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo:

• Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
• Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

KROK 6: Odstráňte ihlu

S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie. Nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.

A Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.

• Na zníženie rizika náhodného poranenia ihlou, nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
• V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje

sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.

• Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

B Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabzpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.

C Na pero opäť nasaďte vrchnák.

• Nedávajte pero naspäť do chladničky.

Dokedy sa pero môže používať

• Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.

Ako uchovávať pero

Pred prvým použitím

• Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote 2°C až 8°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití

• Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
• Nikdy nedávajte pero naspäť do chladničky.
• Nikdy neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Uchovávajte pero s nasadeným vrchnákom.

Ako sa treba o pero starať

Zaobchádzajte s perom opatrne

• Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
• Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nesnažte sa ho opraviť, ale použite nové pero.

Chráňte pero pred prachom a znečistením

• Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou. Pero nenamáčajte, neumývajte ani nemastite, môže sa tým poškodiť.

Likvidácia pera

• Pred likvidáciou pera odstráňte z neho ihlu.
• Použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.

1. Čo je Toujeo a na čo sa používa

Toujeo je typ dlhodobo pôsobiaceho inzulínu nazývaného „inzulín glargín“.

• Je veľmi podobný ľudskému inzulínu.
• Obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
• Čas, v ktorom si dávku podávate, si môžete v prípade potreby zmeniť (viac informácií pozri časť 3).
• Znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite počas dlhého časového obdobia.
• Podáva sa jedenkrát denne.

Toujeo sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov. Ide o ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo

Nepoužívajte Toujeo

• Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Toujeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára týkajúce sa množstva Toujea, ktoré si máte podávať, ako si sledovať krv a moč, diétu a úrovne fyzických činností a injekčnej techniky.

Dôležité:

• Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) - pozri „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.
• Zmena inzulínu – Ak prechádzate na Toujeo z iného typu inzulínu, z inzulínu s iným názvom alebo od iného výrobcu, možno bude potrebné zmeniť dávku.

• Pioglitazón užívaný spolu s inzulínom môže spôsobiť závažné problémy – pozri „Pioglitazón“

  nižšie.

• Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každou injekciou vždy skontrolujte štítok na inzulíne, zabránite tak zámene s inými inzulínmi, najmä medzi dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi a krátkodobo pôsobiacimi inzulínmi..
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste do nej natiahli Toujeo z pera. Vyhnete sa tak chybe v dávkovaní a možnému predávkovaniu, ktoré môže mať za následok nízku hladinu cukru v krvi.
• Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát a tiež pred každým použitím pera, urobte skúšku bezpečnosti, zabránite tak podaniu menšej dávky, ako potrebujete (pozri Krok 3 v Návode na použitie). Pozri aj časť 3.
• Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby. Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere. Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a bol zaškolený na zaobchádzanie s perom.

Kožné zmeny v mieste podávania injekcie

Pravidelne meňte miesto, kde si injekciu podávate. Je to na zabránenie vzniku kožných zmien, ako sú zhrubnutie, zmršťovanie alebo hrčky. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnou hrčkou, inzulín nemusí správne účinkovať.

• Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnou hrčkou, predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti sa porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík (liekov na cukrovku).

Ochorenia a úrazy

Možno bude potrebné, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali krv a moč na zvládnutie cukrovky, ak:

• ste chorý alebo máte veľký úraz. Môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi - hyperglykémia.
• neprijímate dostatočné množstvo potravy. Môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi - hypoglykémia.

Keď budete cítiť, že ste ochoreli alebo máte úraz, ihneď to povedzte lekárovi.

Ak máte cukrovku „1. typu“ a ste chorý alebo máte úraz:

• neprestávajte používať inzulín
• pokračujte v prijímaní dostatočného množstva sacharidov v potrave.

Vždy povedzte ľuďom, ktorí vás budú opatrovať alebo liečiť, že máte cukrovku.

Protilátky proti inzulínu

Liečba inzulínom môže mať za následok, že telo začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré účinkujú proti inzulínu). Len veľmi zriedkavo si to však vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

Cestovanie a Toujeo

Ak cestujete do zahraničia, zmeny časového pásma môžu ovplyvniť potreby inzulínu a načasovanie podávania injekcií. Pred cestou sa poraďte so svojím lekárom. Možno sa budete musieť poradiť s lekárom o:

• Či je typ vášho inzulínu dostupný v krajine, do ktorej cestujete.
• Ako zabezpečiť vybavenie inzulínom, ihlami a inými pomôckami.
• Ako správne uchovávať inzulín počas cestovania.
• Časovanie jedál a použitie inzulínu.
• Možné vplyvy zmien na rozdielne časové pásma.
• Akékoľvek zdravotné riziká v krajinách, do ktorých cestujete.
• Čo máte robiť v stave núdze, ak sa necítite dobre alebo ochoriete.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 rokov. Je to preto, lebo u detí v tomto veku nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Toujeom.

Iné lieky a Toujeo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi. Lekár vám povie, či sa vaša dávka inzulínu musí zmeniť. Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.

Nižšie sú uvedené najčastejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu inzulínom:

Vaša hladina cukru v krvi môže klesnúť

(hypoglykémia), ak užívate:

• akýkoľvek iný liek na liečbu cukrovky
• disopyramid – na určité ochorenia srdca
• fluoxetín – na depresiu
• pentamidín – na určité parazitické infekcie. Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi.
• sulfónamidové antibiotiká – na infekciu
• fibráty - na znižovanie vysokých hladín tukov v krvi
• inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) - na depresiu
• pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty (ako je kyselina acetylsalicylová) - na bolesť a miernu horúčku
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - na ochorenia srdca alebo vysokého krvného tlaku.

Vaša hladina cukru v krvi môže narásť

(hyperglykémia), ak užívate:

• danazol – na endometriózu
• diazoxid – na vysoký krvný tlak
• glukagón – na veľmi nízku hladinu cukru v krvi
• izoniazid – na tuberkulózu
• somatotropín – rastový hormón
• tyroidné hormóny – na ochorenia štítnej žľazy
• estrogény a progestagény - ako sú antikoncepčné tabletky, na kontrolu počatia
• kortikosteroidy, ako je kortizón – na zápal
• inhibítory proteázy - na HIV
• diuretiká – na vysoký krvný tlak alebo zadržiavanie tekutín
• klozapín, olanzapín a deriváty fenotiazínu – na psychiatrické poruchy
• sympatomimetiká, ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na astmu.

Hladina cukru v krvi môže buď narásť alebo klesnúť, ak užívate:

• betablokátory alebo klonidín - na vysoký krvný tlak.
• lítiové soli - na psychiatrické poruchy.

Betablokátory

• Betablokátory ako aj iné “sympatolytiká” (ako sú klonidín, guanetidín, rezerpín - na vysoký krvný , môžu prekryť alebo potlačiť prejavy príliš veľkého poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) alebo môžu sťažiť rozpoznanie varovných prejavov.

Pioglitazón

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou 2. typu a

ochorením srdca alebo prekonanou cievnou mozgovou príhodou liečených pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhaniu srdca.

• Ak máte prejavy srdcového zlyhávania – ako je pocit nezvyčajnej dýchavičnosti, rýchly prírastok telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.

Toujeo a alkohol

Keď pijete alkohol, môže vám hladina cukru v krvi narásť alebo klesnúť - budete si musieť kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie ako zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek:

• možno bude potrebné, aby ste počas tehotenstva a po pôrode zmenili dávku inzulínu alebo počas dojčenia oboje dávku inzulínu aj diétu
• na ochranu vášho dieťaťa je veľmi dôležitá kontrola cukrovky a predchádzanie nízkej hladine cukru v krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje. Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa. To môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje, ak:

• mávate často nízku hladinu cukru v krvi
• cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte nízku hladinu cukru v krvi.

Toujeo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Toujeo

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nie sú zameniteľné, dokonca ani v prípade, že obsahujú rovnaké liečivo. Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a vyžaduje sa pri tom dohľad lekára a sledovanie hladiny glukózy v krvi. Ďalšie informácie vám povie lekár.

Koľko lieku použiť

Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednom podaní injekcie, v krokoch po 2 jednotkách. Toto pero sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú minimálne 20 jednotiek inzulínu denne (pozri aj časť 2).

Ukazovateľ dávky na pere DoubleStar ukazuje počet jednotiek Toujea, ktoré sa majú podať a nevyžaduje sa žiadne prepočítavanie dávky.

Váš lekár rozhodne:

• koľko Toujea budete každý deň potrebovať a v akom čase
• kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude potrebné robiť močové testy
• kedy sa môže požadovať vyššia alebo nižšia dávka.

To bude závisieť od vášho životného štýlu, testov hladiny cukru (glukózy) v krvi a od používania inzulínu v minulosti.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože možno budete potrebovať nižšiu dávku, ak:

• máte 65 rokov alebo viac
• máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Toujeo je dlhodobo pôsobiaci inzulín. Lekár vás môže požiadať, aby ste ho používali s krátkodobo pôsobiacim inzulínom alebo s inými liekmi na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.

Uistite sa, že používate správny typ inzulínu.

• Pred každým podaním injekcie vždy skontrolujete štítok na inzulíne, aby sa zamedzila zámena s inými inzulínmi, najmä medzi dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi a krátkodobo pôsobiacimi inzulínmi.

Sila lieku „300“ je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo DoubleStar medovozlatou farbou. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov – oboznámte sa, ktoré to sú a čo robiť, ak sa hladina cukru v krvi zmení. Pomôže to predísť príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému zníženiu. Viac informácií pozri „Hyperglykémia a hypoglykémia“ na konci tejto písomnej informácie.

Kedy používať Toujeo

• Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
• Môžete si ho podať až 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase, keď si ho podávate.

Predtým, ako si podáte Toujeo

• Prečítajte si návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.

• Ak nebudete postupovať podľa všetkých pokynov v tomto návode na použitie, môže sa vám stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

  Urobte skúšku bezpečnosti podľa Kroku 3 v návode na použitie. Ak tak neurobíte, vaša plná dávka vám nemusí byť podaná. Ak k tomu dôjde, mali by ste zvýšiť frekvenciu kontroly hladiny cukru v krvi a možno si budete musieť podať ďalší inzulín. Pozri aj časť 2. Ako si podať injekciu

• Toujeo sa podáva pod kožu. Nazýva sa to podkožné použitie alebo „s.c.“.

• Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti

  (brucha).

• Každý deň si meňte miesto, do ktorého si podávate injekciu – znižuje to riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (pozri časť 4).
• Na každé podanie injekcie použite vždy novú sterilnú injekčnú ihlu – znižuje to riziko infekcie a upchatia injekčných ihiel čo môže mať za následok, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
• Použitú injekčnú ihlu odhoďte do vhodnej nádoby zabezpečenej proti prepichnutie alebo podľa pokynov lekárnika.
• Vaše inzulínové pero nemôže používať iná osoba, a to ani vtedy, ak sa vymieňa injekčná ihla – zabráni sa tým prenosu ochorenia.
• Na odobratie Toujea z pera nepoužívajte injekčnú striekačku – zabráni to možnému predávkovaniu.

Nepoužívajte Toujeo

• podaním do žily - to zmení spôsob, akým účinkuje a môže to mať za následok príliš nízku hladinu cukru v krvi.
• v inzulínovej infúznej pumpe.
• ak sú v inzulíne prítomné častice - roztok má byť číry, bezfarebný a podobný vode.

Pero odhoďte a použite nové, ak:

• spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi
• je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané.

Ak si nie ste istý, či vaše pero správne funguje, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak použijete viac Toujea, ako máte

Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi - pozri „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Toujeo

• Ak zabudnete na podanie dávky, podajte si vynechanú dávku do 3 hodín od času, kedy si ju zvyčajne podávate.
• Ak si na to spomeniete, až po uplynutí viac ako 3 hodín, nepodajte si vynechanú dávku – skontrolujte si hladinu cukru v krvi a ďalšiu dávku si potom podajte nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
• Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte dávku Toujea alebo ak ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám príliš zvýšiť hladina cukru v krvi – pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať Toujeo

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak ukončíte používanie tohto lieku, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi stav nazývaný „ketoacidóza“, pozri rady „vysoká hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať naliehavú lekársku liečbu:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť.
• Závažne nízka hladina cukru v krvi môže poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca. Ak máte prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, pokúste sa ihneď zvýšiť hladinu cukru v krvi. Pozri rady „nízka hladina cukru v krvi“ na konci tejto písomnej informácie.

Prejavy závažných alergických reakcií (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) môžu zahŕňať:

• pocit dýchavičnosti
• opuch kože alebo úst
• vyrážka a svrbenie po celom tele
• pocit na odpadnutie s rýchlym tepom srdca a potením.

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, pretože závažné alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Kožné zmeny v mieste podávania injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže zmeniť, čo zahŕňa:

• zmršťovanie kože (lipoatrofia) (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zhrubnutie kože (lipohypertrofia) (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnou hrčkou, inzulín nemusí správne účinkovať.

Kožným zmenám možno zabrániť pravidelným striedaním miesta podávania injekcie.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• kožné a alergické reakcie v mieste podávania injekcie: prejavy môže zahŕňať sčervenenie, neobvykle intenzívnu bolesť pri podávaní injekcie, svrbenie, žihľavku, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podávania injekcie.

Najmiernejšie reakcie na inzulíny zvyčajne odznejú v priebehu niekoľkých dní až týždňov.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• očné problémy - výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie. Ak máte diabetické ochorenie zraku nazývané „proliferatívna retinopatia“, môže záchvat veľmi nízkych hladín cukru v krvi spôsobiť dočasnú stratu zraku.
• Opuch lýtok a členkov – z dôvodu, že vaše telo zadržiava viac vody, ako má.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• zmeny chuti (dysgeúzia)
• bolesť svalov (myalgia).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Toujeo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku pera po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím

• Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
• Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pero po prvom použití alebo, ak sa nosí ako náhradné pero

• Neuchovávajte pero v chladničke.
• Pero sa môže uchovávať až do 6 týždňov pri izbovej teplote - neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Po tomto čase pero zlikvidujte.
• Nenechávajte inzulín v aute počas veľmi horúceho alebo chladného dňa.
• Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Toujeo obsahuje

• Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín

  (zodpovedá 10,91 mg). Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.

• Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, voda na injekcie, hydroxid sodný

  (pozri časť 2 „Toujeo obsahuje sodík“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Toujeo a obsah balenia

• Toujeo je číry a bezfarebný roztok.Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku

  (zodpovedá 900 jednotkám).

• Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.
• Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Hyperglykémia a hypoglykémia

Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:

• Cukor (minimálne 20 gramov).
• Informáciu, aby ostatní vedeli, že máte cukrovku.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi:

• pocit smädu, častejšia potreba močenia
• pocit únavy alebo suchej kože, sčervenenie tváre, strata chuti do jedla
• nízky krvný tlak, zrýchlený tep
• prítomnosť glukózy a ketónov v moči
• bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, pocit ospalosti alebo strata vedomia (upadnutie do bezvedomia) môžu byť prejavmi závažného stavu (ketoacidózy) spôsobeného nedostatkom inzulínu.

Čo robiť, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi

• Hneď ako spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
• Ak máte závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, okamžite kontaktujte svojho lekára. Tento stav musí vždy liečiť lekár a obvykle v nemocnici.

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulín
• inzulín neúčinkuje správne – môže to byť preto, že nebol správne uchovávaný
• inzulínové pero nepracuje správne
• cvičili ste menej ako zvyčajne
• ste pod stresom - ako je emocionálna vypätie alebo vzrušenie
• máte úraz, infekciu alebo horúčku či ste po operácii
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2. - „Iné lieky a Toujeo“.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Veľmi nízka hladina cukru v krvi môže spôsobiť stratu vedomia (upadnutie do bezvedomia), vyvolať srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Naučte sa rozpoznať prejavy poklesu hladiny cukru v krvi – a čo robiť, aby sa zhoršovanie zastavilo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi

Prvé prejavy môžu byť v tele všeobecné:

• pocit potenia
• vlhká pokožka
• pocit úzkosti
• rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca

Ďalšie prejavy vo vašom mozgu sa môžu vyskytnúť o niečo neskôr:

• bolesť hlavy, triaška, pocit závratu
• zmeny zraku
• pocit veľkého hladu, pocit nevoľnosti (nausea) alebo vracanie
• zmeny v správaní, agresivita, depresia
• pocit únavy alebo ospalosti, poruchy spánku, pocit nepokoja
• poruchy sústredenosti, zmätenosť, spomalené reakcie alebo poruchy reči (niekedy úplná strata reči)
• neschopnosť hýbať sa (ochrnutie), mravčenie v rukách alebo ramenách, pocit znecitlivenia a brnenia často okolo úst
• strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, záchvaty alebo strata vedomia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

1. 6. Nepodávajte si inzulín.
2. 7. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru – ako je glukóza, kockový cukor alebo cukrom sladený nápoj. Nepite nápoj ani nejedzte jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje). Nepomôžu vám vyliečiť nízku hladinu cukru v krvi.
3. 8. Potom zjedzte niečo, ako je chlieb alebo cestoviny, ktoré zvýšia hladiny cukru v krvi v priebehu dlhšieho obdobia. Ak si nie ste istý, aké jedlo máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Pri lieku Toujeo môže zotavenie z nízkej hladiny cukru v krvi trvať dlhšie, pretože je to inzulín s dlhodobým účinkom.
4. 9. Ak sa nízka hladina cukru v krvi opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
5. 10. Ak nie ste schopný nízku hladinu cukru v krvi kontrolovať - alebo ak sa opäť vracia, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

• Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať okamžite pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo stratíte vedomie (upadnete do bezvedomia).
• Budete potrebovať glukagón (liek na zvýšenie cukru v krvi) alebo injekciu glukózy. Tieto liečby sa majú podať aj vtedy, ak nie je jasné, či máte hypoglykémiu.
• Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, si máte okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

• si podáte príliš veľa inzulínu
• vynecháte jedlo alebo jete neskoro
• nejete dostatočne alebo jete jedlo, ktoré obsahuje menej cukru ako normálne - umelé sladidlá nie sú sacharidy
• pijete alkohol – najmä, ak súčasne málo jete
• ste chorý (vraciate) alebo máte hnačku
• cvičíte viac ako zvyčajne alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity
• zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu
• zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2 - „Iné lieky a Toujeo“).

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať pravdepodobnejšie, ak:

• ste práve začali liečbu inzulínom alebo ste zmenili liečbu na iný inzulín – ak sa objaví nízka hladina cukru v krvi, môže byť pravdepodobnejšie, že sa to stane ráno
• máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny cukru v krvi
• zmeníte oblasť tela, do ktorej si podávate inzulín, napríklad od stehna po nadlaktie.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte nejaké iné ochorenie, ako je hypotyreóza.

Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť odlišné, menej zreteľné alebo môžu chýbať, ak:

• ste starší človek
• máte už dlho cukrovku
• máte nervové ochorenie nazývané „diabetická autonómna neuropatia“
• ste nedávno prekonali príliš nízku hladinu cukru v krvi, napríklad včera
• nízka hladina cukru v krvi nastupuje pomaly
• nízka hladina cukru v krvi je vždy takmer „normálna“, alebo sa hladina cukru v krvi výrazne zlepšila
• ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský, ako je Toujeo
• užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky, pozri časť 2, „Iné lieky a Toujeo“).

V takýchto prípadoch môžete mať veľmi nízku hladinu cukru v krvi a dokonca mdloby bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo. Dobre sa naučte rozpoznávať svoje varovné prejavy. Možno si budete musieť častejšie merať hladinu cukru v krvi – aby ste odhalili nízku hladinu cukru v krvi. Ak je pre vás ťažké rozpoznať svoje varovné prejavy, máte sa vyhýbať situáciám (ako je vedenie vozidiel), kedy pri nízkej hladine cukru v krvi vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (DoubleStar) NÁVOD NA POUŽITIE

Najskôr si prečítajte toto

Toujeo DoubleStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 3 ml jednorazovom pere

• Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak by ste to urobili, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla upchať.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli inzulín z pera. Ak by ste to urobili, podali by ste si príliš veľa inzulínu. Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.
• Volič dávky v pere Toujeo DoubleStar naťahuje dávku v krokoch po 2 jednotkách.

Dôležité informácie

Nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným – je určené len pre vás.

Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne. Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, urobte skúšku bezpečnosti, prípadne ju opakujte, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly (pozri KROK 3). Ak uvidíte inzulín na hrote ihly, pero je pripravené na použitie. Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín. Mohlo by to spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi.

Skúšku bezpečnosti robte pred každou injekciou dovtedy, kým neuvidíte na hrote ihly inzulín, čím sa presvedčíte, že pero a ihla fungujú správne (pozri KROK 3). Ak by ste neurobili skúšku bezpečnosti pred každou injekciou, mohli by ste si podať málo inzulínu. Pre prípad straty alebo poškodenia vždy noste so sebou náhradné pero aj náhradnú ihlu.

Ako sa naučiť podávať si injekciu

• O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
• Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ľudia alebo ľudia, ktorí majú problémy so zrakom, ak nemajú pri sebe niekoho, kto vie, ako s perom zaobchádzať a pomôže im pri používaní pera.
• Predtým, ako začnete používať pero, prečítajte si tento návod na použitie. Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Potrebujete pomoc

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pera alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia spoločnosti Sanofi, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácii.

Ďalšie veci, ktoré budete potrebovať:

• novú sterilnú ihlu (pozri KROK 2).
• odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.

Miesta, do ktorých sa podáva injekcia

Zoznámte sa s perom

* Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok.

KROK 1: Skontrolujte si pero

Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.

A Skontrolujte si názov a exspiráciu na štítku na pere.

• Presvedčte sa, či máte správny inzulín. Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
• Nikdy nepoužite pero po dátume exspirácie.

B Odstráňte vrchnák z pera.

injekčné tlačidlo ukazovateľ dávky

brucho

stehná rameno

C Skontrolujte, či je inzulín číry.

• Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.

KROK 2: Nasaďte novú ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to predísť upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.

Používajte len ihly kompatibilné s Toujeo DoubleStar (napríklad ihly od výrobcov BD, Ypsomed, Artsana alebo Owen Mumford), s dĺžkou 8 mm alebo kratšie.

A Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.

B Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním. Neuťahujte príliš.

C Odstráňte vonkajší kryt ihly. Odložte si ho na neskôr.

D Odstráňte vnútorný kryt ihly a odhoďte ho.

Zaobchádzanie s ihlami

• S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti – jej účelom je:

• skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.

• uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.

  Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly. Ak uvidíte inzulín na hrote ihly, pero je pripravené na použitie. Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín. Mohlo by to spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi.

A Nastavte dávku 4 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 4.

B Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.

• Ak inzulín vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne.

C Ak sa inzulín na hrote ihly neobjaví, opakujte tento krok:

• Ak používate nové pero prvýkrát, možno budete musieť opakovať tento krok až 6-krát, kým neuvidíte inzulín.

  • Ak sa ani potom inzulín neobjaví na hrote ihly, toto pero už nepoužívajte. Použite nové pero.

• Pri každej injekcii, ak sa inzulín neobjaví na hrote ihly, ihla môže byž upchatá. Ak sa to stane:

  • vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),
  • potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3A a KROK 3B).
  • ak sa ani potom inzulín neobjaví na hrote ihly, toto pero už nepoužívajte. Použite nové pero.

• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

  Ak spozorujete vzduchové bubliny

• V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu. Mohli by ste pero poškodiť.

Toujeo DoubleStar je vyrobené tak, aby poskytovalo taký počet jednotiek inzulínu, aký vám lekár predpísal. Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.

A Presvedčte sa, či máte nasadenú ihlu a či je dávka nastavená na ‘0’.

B Otočte voličom dávky tak, aby bol ukazovateľ dávky v jednej rovine s tou dávkou, ktorú si chcete nastaviť.

• Nastavte si dávku tak, že otočíte voličom dávky na čiarku v okienku zobrazujúcom dávku.

  Každá čiarka zodpovedá 2 jednotkám.

• Pri nastavovaní počuť klikanie.
• Nenastavujte si dávku tak, že budete počítať kliky. Mohli by ste si tým nastaviť nesprávnu dávku, čo by mohlo spôsobiť, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
• Vždy si skontrolujte číslo v okienku zobrazujúcom dávku, aby ste sa presvedčili, že ste si nastavili správnu dávku.
• Ak voličom otočíte viac, ako je dávka, ktorú si chcete nastaviť, môžete ním otočiť naspäť.
• Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle s počtom dávok, ktoré zostali v pere.
• Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero. Ak použijete nové pero, urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).

Ako čítať v okienku zobrazujúcom dávku

Volič dávky sa nastavuje v krokoch po 2 jednotkách.

Každá čiarka v okienku zobrazujúcom je párne číslo:

Jednotky inzulínu v pere

• Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu. Môžete si nastaviť dávky od 2 do 160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách. Jedno pero obsahuje viac ako jednu dávku.
• Koľko jednotiek inzulínu približne zostalo v pere môžete vidieť podľa toho, kde sa na inzulínovej stupnici nachádza piest.

KROK 5: Podajte si injekciou dávku inzulínu

Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť. Prečítajte si časť nižšie označenú ako .

A Vyberte si miesto, do ktorého si podáte injekciu, ako je to zobrazené na obrázku “ Miesta, do ktorých sa podáva injekcia ”

B Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Zatiaľ sa nedotýkajte injekčného tlačidla.

  60 jednotiek nastavených

58 jednotiek nastavených

C Palec si dajte na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte až nadoraz a držte.

• Netlačte pod uhlom - palcom by ste mohli brániť otáčaniu voliča dávky.

D Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku, pomaly rátajte do 5.

• Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.

E Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom vytiahnite ihlu z kože.

Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo:

• Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
• Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
• Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku a nenaťahujte do nej inzulín z pera.

KROK 6: Odstráňte ihlu

S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie. Nikdy nedávajte vnútorný kryt naspäť na ihlu.

A Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.

• Na zníženie rizika náhodného poranenia ihlou, nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
• V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.
• Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii (opýtajte

sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

B Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabzpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.

C Na pero opäť nasaďte vrchnák.

• Nedávajte pero naspäť do chladničky.

Dokedy sa pero môže používať

• Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.

Ako uchovávať pero

Pred prvým použitím

• Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote 2°C až 8°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití

• Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
• Nikdy nedávajte pero naspäť do chladničky.
• Nikdy neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Uchovávajte pero s nasadeným vrchnákom.
• Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.

Ako sa treba o pero starať

Zaobchádzajte s perom opatrne

• Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
• Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nesnažte sa ho opraviť, ale použite nové pero.

Chráňte pero pred prachom a znečistením

• Pero môžete zvonka čistiť vlhkou handričkou. Pero nenamáčajte, neumývajte ani nemastite, môže sa tým poškodiť.

Likvidácia pera

• Pred likvidáciou pera odstráňte z neho ihlu.
• Použité pero zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.