Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa

Čo je Tovanor Breezhaler

Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.

Na čo sa používa Tovanor Breezhaler

Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).

Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.

Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler

Nepoužívajte Tovanor Breezhaler

• ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka

• ak máte ťažkosti s obličkami.
• ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom.
• ak máte ťažkosti s močením.

Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi:

• ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
• ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
• ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, vyskytne sa u vás prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí. Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s uzavretým uhlom.

Tovanor Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP. Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Tovanor Breezhaler

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).

Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tovanor Breezhaler obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Tovanor Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Tovanor Breezhaler sa má použiť

Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.

Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Starší ľudia

Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.

Kedy inhalovať Tovanor Breezhaler

Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.

Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.

Ako inhalovať Tovanor Breezhaler

• V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Tovanor Breezhaler). Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
• Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
• Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
• Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
• Kapsuly neprehĺtajte.
• Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte

Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu. Ukážte balenie lieku Tovanor Breezhaler. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Tovanor Breezhaler

Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr. Avšak nepoužite dve dávky v ten istý deň. Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.

Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler

• Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
• CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.

Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• Nepravidelný tep srdca
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
• Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
• Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému) Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa

(častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)

Niektoré vedľajšie účinky sú časté

(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• Suchosť v ústach
• Nespavosť
• Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
• Hnačka alebo bolesť žalúdka
• Bolesť svalov a kostí

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• Ťažkosti a bolesť pri močení
• Bolestivé a časté močenie
• Búšenie srdca
• Vyrážky
• Znížená citlivosť kože
• Kašeľ s vykašliavaním
• Zubný kaz
• Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
• Krvácanie z nosa
• Bolesť v ramenách alebo nohách
• Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
• Žalúdočné ťažkosti po jedle
• Podráždenie hrdla
• Únava
• Slabosť
• Svrbenie
• Zmena hlasu (zachrípnutie)
• Nauzea
• Vracanie

U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tovanor Breezhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.

Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tovanor Breezhaler obsahuje

• Liečivo je glykopyróniumbromid. Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov

  glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia). Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.

• Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

• Zložky tela kapsuly sú hypromelóza, karagénan, chlorid draselný, oranžová žlť FCF (E110) a atrament na potlač.

  • Zložky atramentu na potlač sú šelak (E904), propylénglykol, hydroxid amónny, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Tovanor Breezhaler a obsah balenia

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok. Sú označené kódom výrobku „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti ( ) vytlačeným čiernou farbou pod ním.

Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:

Balenia obsahujúce 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.

Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory. Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory. Multibalenia obsahujúce 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých kapsúl a 15 inhalátorov. Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu

Pokyny na používanie inhalátora Tovanor Breezhaler

Pred použitím lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.

Vložte Prepichnite

a uvoľnite

Inhalujte hlboko Skontrolujte, či je kapsula prázdna

Krok 1a:

Odstráňte viečko

Krok 2a:

Prepichnite kapsulu raz

Inhalátor držte zvislo.

Prepichnite kapsulu

silným stlačením

obidvoch bočných

tlačidiel súčasne.

Krok 3a:

Úplne vydýchnite

Nevydychujte

do inhalátora.

Skontrolujte, či je kapsula prázdna

Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.

Pri prepichnutí kapsuly

by ste mali počuť zvuk.

Prepichnite kapsulu iba

raz.

Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:

• Uzavrite inhalátor.

• Zopakujte kroky 3a až

  3c.

Krok 1b:

Otvorte inhalátor

Krok 2b:

Uvoľnite bočné tlačidlá

Krok 3b:

Inhalujte liek hlboko

Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku. Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.

Nestláčajte bočné tlačidlá.

Ostávajúci Prázdna prášok

1 2 3 Skon-

trolujte

Vdýchnite rýchlo a čo

najhlbšie.

Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk. Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.

Krok 1c:

Vyberte kapsulu

Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.

Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.

Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.

Kapsulu neprehltnite.

Krok 3c:

Zadržte dych

Zadržte dych až

na 5 sekúnd.

Odstráňte prázdnu kapsulu

Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad. Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.

Náustok

Inhalátor Spodná časť inhalátora Blistrová karta