Trabectedin Accord – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Trabectedin Accord a na čo sa používa

Trabectedin Accord obsahuje liečivo trabektedín. Trabectedin Accord je protirakovinový liek, ktorý funguje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.

Trabectedin Accord sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem. Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).

Trabectedin Accord podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň 1 predchádzajúcej liečbe a nie sú rezistentní na protinádorové lieky s obsahom platiny.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Trabectedin Accord

Nepoužívajte Trabectedin Accord

• ak ste alergický na trabektedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
• ak dojčíte.
• ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Trabectedin Accord, obráťte sa na svojho lekára. Trabectedin Accord alebo jeho kombinácie s PDL sa nesmiú používať, ak trpíte vážnym poškodením pečene, obličiek alebo srdca.

Pred začatím liečby liekom Trabectedin Accord povedzte svojmu lekárovi, ak viete alebo sa domnievate, že máte niektorý z nasledujúcich stavov:

• problémy s pečeňou alebo obličkami,
• problémy so srdcom alebo problémy so srdcom v anamnéze,
• ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF, z angl. left ventricular ejection fraction) nižšiu ako dolná hranica normálu,
• v minulosti ste boli liečený vysokou dávkou antracyklínov.

Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich stavov:

• Ak dostanete horúčku, lebo Trabectedin Accord môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
• Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču, napriek tomu, že dostávate lieky proti nevoľnosti.
• Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
• Ak si všimnete, že infúzia lieku Trabectedin Accord vyteká zvašej žily počas jej podávania. Môže to viesť k poškodeniu a odumretiu tkanivových buniek v okolí podania injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 4), ktorá si môže vyžadovať operáciu.
• Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť). V tomto prípade sa u vás môže objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich znakov: horúčka, ťažkosti s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie (pozri časť 4).
• Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak). Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách a ktorý vyžaduje urgentné lekárske vyšetrenie lekárom.

Deti a dospievajúci

Trabectedin Accord sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.

Iné lieky a Trabectedin Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Trabectedin Accord nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste Trabectedin Accord používali, ak dostávate vakcínu obsahujúcu živé vírusové častice. Pôsobenie liekov obsahujúcich fenytoín (na epilepsiu) sa môže znížiť, ak sa podávajú súčasne s liekom Trabectedin Accord, a preto sa to neodporúča.

Ak počas vašej liečby liekom Trabectedin Accord užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, bude potrebné, aby vás starostlivo sledovali, pretože účinky lieku Trabectedin Accord sa môžu:

• znížiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce rifampicín (na bakteriálne infekcie), fenobarbital

  (na epilepsiu) alebo ľubovník (Hypericum perforatum, bylinkový liek na depresiu)), alebo

• zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania), cyklosporín (inhibuje obranný systém tela) alebo verapamil (na vysoký krvný tlak a srdcové choroby)).

Preto ak je to možné, užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liečiv spolu s liekom Trabectedin Accord sa má predísť.

Ak dostanete Trabectedin Accord alebo Trabectedin Accord + PDL spolu s liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene alebo svalov (rabdomyolýzu), bude možno potrebné starostlivo vás sledovať, pretože by mohlo nastať zvýšené riziko poškodenia pečene alebo svalu. Príkladom liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie svalov, sú lieky obsahujúce statíny (na zníženie hladiny cholesterolu a predchádzanie kardiovaskulárnym chorobám).

Trabectedin Accord a alkohol

Počas liečby liekom Trabectedin Accord je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Trabectedin Accord sa nemá používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ženy v plodnom veku musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Trabectedin Accord a 3 mesiace po skončení liečby.

Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Trabectedin Accord môže spôsobiť genetické poškodenie.

Dojčenie

Trabectedin Accord sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia. Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.

Plodnosť

Muži musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Trabectedin Accord a ďalších 5 mesiacov po ukončení liečby.

Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou liekom Trabectedin Accord.

Genetické poradenstvo sa odporúča aj pacientom, ktorí si po liečbe želajú mať deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby liekom Trabectedin Accord môžete pociťovať únavu a stratu sily. Ak pociťujete niektoré z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.

Trabectedin Accord obsahuje draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako používať Trabectedin Accord

Trabectedin Accord vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických liekov.

Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m² povrchovej plochy tela. Počas liečby vás bude lekár pozorne sledovať a určí pre vás vhodnú dávku lieku Trabectedin Accord. Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m² telesného povrchu.

Odporúčaná dávka na liečbu karcinómu vaječníkov je 1,1 mg/m² povrchovej plochy tela po podaní 30 mg/m² povrchovej plochy tela PLD.

Pred podaním sa Trabectedin Accord pripraví a zriedi na intravenózne použitie.Vždy, keď dostanete Trabectedin Accord na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi. Potrvá to 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.

Aby sa zabránilo podráždeniu v mieste vpichu, odporúča sa, aby vám bol Trabectedin Accord podaný centrálnym venóznym katétrom.

Pred liečbou liekom Trabectedin Accord a podľa potreby i počas liečby budete dostávať liek, ktorý vám ochráni pečeň a zníži riziko vedľajších účinkov, ako je nevoľnosť (nauzea) a vracanie.

Infúziu budete dostávať každé 3 týždne, aj keď občas môže lekár odporučiť oneskorenia dávky, aby sa zabezpečilo, že dostanete najvhodnejšiu dávku lieku Trabectedin Accord.

Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite. Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek alebo jeho kombinácia s PDL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.

Vedľajšie účinky spôsobené liečbou liekom Trabectedin Accord:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Mohli by ste mať zvýšené hladiny žlčového farbiva (žltého pigmentu) bilirubínu v krvi, čo by mohlo spôsobiť žltačku (zožltnutie kože alebo pokožky, slizníc a očí).
• Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi

  (sepsa). Ak máte horúčku, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

• Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia). Mohlo by tiež dôjsť k poškodeniu nervov, ktoré by mohlo viesť k bolesti svalov, slabosti a znecitliveniu. Mohli by ste pociťovať celkové opuchnutie alebo opuchnutie končatín a pocit mravčenia na koži.
• Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu. Infúzia lieku Trabectedin Accord môže z vašej žily vytekať počas jej podávania, čo vedie k poškodeniu alebo odumretiu vašich tkanivových buniek v okolí vpichu injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 2 “Upozornenia a opatrenia”), ktoré si môže vyžadovať operáciu.
• Môžete mať alergickú reakciu. V tomto prípade sa u vás môže vyskytnúť horúčka, problémy s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie.
• Keď sa Trabectedin Accord používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby. Okrem toho môžete mať v hrudníku pocit, že vaše srdce bije príliš silno alebo príliš rýchlo (palpitácie), mať slabosť v komorách, hlavných pumpujúcich dutinách srdca (porucha funkcie ľavej komory) alebo náhlu blokáciu pľúcnej tepny (pľúcna embólia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť. Môže sa u vás tiež objaviť stmavnutie moču. Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov (rabdomyolýzy).
• Váš lekár si môže v určitých situáciách vyžiadať krvné skúšky, aby sa predišlo vývoju poškodenia svalov (rabdomyolýze). Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek. Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
• Môžu sa u vás objaviť ťažkosti s dýchaním, nepravidelný rytmus srdca, znížené vylučovanie moču, náhla zmena duševného stavu, škvrnité plochy na pokožke, veľmi nízky tlak krvi spojený s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (pokles počtu krvných doštičiek). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
• Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak). Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách. Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky alebo prejavy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Môžete si všimnúť, že infúzia lieku Trabectedin Accord tečie mimo žilu (extravazácia) počas toho, ako vám ju podávajú. Neskôr spozorujte určité začervenanie, opuch, svrbenie a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.

  Môže to viesť k poškodeniu alebo k odumretiu buniek vášho tkaniva v okolí miesta podania infúzie (nekróza tkaniva), ktoré môže vyžadovať chirurgický zákrok.

  Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii. Môže sa objaviť tvorba pľuzgierov, olupovanie a stmavnutie pokožky nad miestom podania. Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Môže sa u vás objaviť zožltnutie pokožky a očných gúľ (žltačka), bolesť v hornej pravej časti vášho brucha, nevoľnosť, vracanie, celkový pocit choroby, ťažkosti so sústredením sa, dezorientácia alebo zmätenosť, spavosť. Tieto znaky môžu poukazovať na neschopnosť pečene správne fungovať. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ostatné menej vážne vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Môžete:

  • pociťovať únavu
  • mať problémy s dýchaním a kašeľ
  • pociťovať bolesť chrbta
  • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
  • mať ľahšiu tvorbu podliatín
  • krvácať z nosa
  • byť náchylnejší na infekcie. Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):

Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

• Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha. Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču, napriek tomu, že dostávate lieky proti nevoľnosti, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
• Môžete pociťovať bolesť hlavy.
• Keď sa Trabectedin Accord používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
• Pacienti dostávajúci Trabectedin Accord spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh. Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť. Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Môžete trpieť stratou vody z tela, stratou telesnej hmotnosti, zažívacími ťažkosťami a zmenou chuti.
• Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
• Rovnako môžete pociťovať závrat, nízky krvný tlak a návaly horúčavy alebo mať kožnú vyrážku.
• U pacientov dostávajúcich Trabectedin Accord s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
• Môžete pociťovať bolesť kĺbov.
• Môžete mať problémy so spaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trabectedin Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC).

Informácie o stálosti pripravených a nariedených roztokov pri použití sú zaradené do časti pre odborných lekárov a zdravotníkov.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.

Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trabectedin Accord obsahuje

• Liečivo je trabektedín.

  Trabectedin Accord 0,25 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu. Trabectedin Accord 1 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.

• Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).

Ako vyzerá Trabectedin Accord a obsah balenia

Trabectedin Accord je prášok na infúzny koncentrát. Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.

Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobcovia

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Poľsko

alebo

alebo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na používanie – príprava, manipulácia a likvidácia

Treba dodržiavať postupy stanovené pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liekov. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.

Musíte byť vyškolení o správnych postupoch pri príprave a riedení lieku Trabectedin Accord alebo jeho kombinácie s PDL a počas prípravy a riedenia musíte mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc. Pri náhodnom kontakte s pokožkou, očami alebo sliznicami je potrebné tieto miesta okamžite ošetriť veľkým množstvom vody. S týmto liekom nemáte pracovať, ak ste tehotná.

Príprava na intravenóznu infúziu:

Trabectedin Accord musí byť pred infúziou pripravený a ďalej nariedený (pozri tiež časť 3). Je potrebné použiť príslušné aseptické postupy.

Trabectedin Accord sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej infúzii, s výnimkou riedidla. Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi liekom Trabectedin Accord a sklenenými fľašami typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyetylénovými (PE) vreckami a hadičkami, polyizoprénovými rezervoármi a titánovými implantabilnými systémami vaskulárneho prístupu.

Keď sa Trabectedin Accord používa v kombinácii s PLD, intravenózny katéter sa musí dobre opláchnuť 50 mg/ml (5 %) infúznym roztokom glukózy po podaní PLD a pred podaním lieku Trabectedin Accord. Použitie iných riedidiel ako je 50 mg/ml (5 %) infúzny roztok glukózy môže spôsobiť zrážanie PLD. (Presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických informácií pre PLD).

Pokyny na prípravu:

Trabectedin Accord 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.

Trabectedin Accord 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.

Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka. Injekčnou liekovkou potriasajte do úplného rozpustenia. Pripravený roztok vedie k číremu, bezfarebnému alebo až slabo žltému roztoku, v podstate bez viditeľných častíc.

Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu. Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.

Pokyny na riedenie:

Pripravený roztok zrieďte infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Požadovaný objem vypočítajte nasledovne:

Objem (ml) = BSA (m²) x individuálna dávka (mg/m²)

0,05 mg/ml

BSA = Body Surface Area (povrchová plocha tela)

Odoberte príslušné množstvo pripraveného roztoku z injekčnej liekovky. Ak sa má intravenózne podávanie urobiť centrálnym venóznym katétrom, pridajte pripravený roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 50 ml riedidla (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)), s koncentráciou trabektedínu v infúznom roztoku ≤ 0,030 mg/ml.

Ak nie je centrálny venózny prístup možný a ak sa musí použiť periférny venózny katéter, pridajte pripravený roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 1 000 ml riediaceho roztoku (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)).

Parenterálny roztok pred intravenóznym podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice. Keď je infúzia pripravená, musí sa okamžite podať.

Stálosť roztokov pri použití:

Pripravený roztok:

Chemická a fyzikálna stálosť bola preukázaná počas 30 hodín pri teplote od 20 ºC do 25 ºC a od 2 ºC do 8 ºC.

Z mikrobiologického hľadiska by mal byť pripravený roztok okamžite zriedený a použitý. Ak nie je okamžite zriedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím pripraveného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC – 8 ºC, pokiaľ príprava neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.

Zriedený roztok:

Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, má sa liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je doba a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím lieku zodpovednosťou užívateľa.