Príbalový leták - Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml
1. Čo je Tranexamic acid Kabi a na čo sa používa
Tranexamic acid Kabi obsahuje kyselinu tranexámovú, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antihemoragiká; antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Tranexamic acid Kabi sa používa u dospelých a detí starších ako 1 rok na prevenciu a liečbu krvácania, ktoré spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Špecifické indikácie (prípady použitia) zahŕňajú:
- silné menštruačné krvácanie u žien,
- krvácanie v tráviacej sústave,
- krvácanie z močových ciest, po chirurgickom zákroku na prostate alebo na močových cestách,
- chirurgické zákroky v oblasti ucha, nosa alebo hrdla,
- operácie srdca, chirurgické zákroky v brušnej dutine alebo gynekologické zákroky,
- krvácanie po liečbe iným liekom, ktorý rozpúšťa krvné zrazeniny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tranexamic acid Kabi
Tranexamic acid Kabi vám nesmie byť podaný:
- ak ste alergický na kyselinu tranexámovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte v súčasnosti ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu krvných zrazenín,
- ak máte ochorenie nazývané „konzumpčná koagulopatia“ (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), keď sa začne zrážať krv v celom tele,
- ak ste niekedy mali kŕče.
Z dôvodu rizika záchvatov a opuchu mozgu sa Tranexamic acid Kabi nesmie podávať do chrbtice, epidurálne (do okolia miechy) ani do mozgu.
Ak si myslíte, že sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Tranexamic acid Kabi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Tranexamic acid Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek sa má podávať VÝLUČNE do žily, buď intravenóznou infúziou (i.v.) alebo intravenóznou injekciou (i.v. push). Tento liek sa nesmie podávať do chrbtice, epidurálne (do okolia miechy) ani do mozgu. Keď sa tento liek podal do chrbtice (intratekálne použitie), boli hlásené závažné poškodenia zdravia. Ak pocítite akúkoľvek bolesť chrbta alebo nôh počas podávania alebo krátko po podaní tohto lieku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného. Pomôže mu to rozhodnúť sa, či je pre vás Tranexamic acid Kabi vhodný:
- Ak máte krv v moči, mohlo by to viesť k nepriechodnosti močových ciest.
- Ak máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Riziko príhod zrážania krvi sa môže zvýšiť u pacientiek, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu.
- Ak máte nadmernú zrážanlivosť krvi alebo krvácanie v celom tele (tzv. diseminovaná intravaskulárna koagulácia), Tranexamic acid Kabi nemusí byť pre vás vhodný. Výnimkou je stav, ak máte akútne silné krvácanie a krvné testy potvrdili, že bol aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, nazývaný fibrinolýza.
- Ak ste niekedy mali kŕče, Tranexamic acid Kabi vám nemá byť podaný. Lekár musí použiť najnižšiu možnú dávku, aby sa zabránilo vzniku kŕčov v dôsledku liečby liekom Tranexamic acid Kabi.
- Ak ste dlhodobo liečený liekom Tranexamic acid Kabi, je nutné sledovať akékoľvek zmeny farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť. Pri pokračujúcom dlhodobom používaní lieku Tranexamic acid Kabi sa odporúča vykonávať pravidelné očné vyšetrenia (očné vyšetrenia zahŕňajúce zrakovú ostrosť, farebné videnie, očné pozadie, zorné pole atď.). V prípade chorobných očných zmien, hlavne v prípade ochorenia sietnice, musí váš lekár na základe konzultácie s odborným lekárom rozhodnúť, či je vo vašom prípade nevyhnutná dlhodobá liečba liekom Tranexamic acid Kabi.
Deti a dospievajúci
Ak sa Tranexamic acid Kabi podáva deťom starším ako 1 rok, dávka bude určená na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Lekár určí správnu dávku pre dieťa a dĺžku trvania liečby.
Iné lieky a Tranexamic acid Kabi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmä im povedzte, ak užívate:
- iné lieky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi, nazývané antifibrinolytiká,
- lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, nazývané trombolytiká,
- akúkoľvek hormonálnu antikoncepciu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Kyselina tranexámová prechádza do ľudského mlieka. Preto sa neodporúča používať liek Tranexamic acid Kabi počas dojčenia.
Ak ste žena v plodnom veku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aby ste sa uistili, že používate účinnú antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tranexamic acid Kabi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 137,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej fľaške s 50 ml. To sa rovná 6,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Tento liek obsahuje 275,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej fľaške so 100 ml . To sa rovná 13,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako používať Tranexamic acid Kabi
Tranexamic acid Kabi vám bude podávať lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník iba do žily pomalou infúziou. Tranexamic acid Kabi si nepodávajte sami. Lekár určí správnu dávku a dĺžku liečby. Tranexamic acid Kabi budete dostávať tak dlho, ako vám to určí lekár.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Tranexamic acid Kabi, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom.
Použitie u detí
Ak sa Tranexamic acid Kabi podáva deťom starším ako 1 rok, dávka bude určená na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Lekár určí správnu dávku pre dieťa a dĺžku trvania liečby.
Použitie u starších osôb
Nie je potrebné zníženie dávky, ak nie je preukázané zlyhávanie obličiek.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Ak máte problémy s obličkami, dávka kyseliny tranexámovej vám bude znížená podľa výsledkov krvných testov (hladina kreatinínu v sére).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Zníženie dávky nie je potrebné.
Spôsob podávania
Na intravenózne použitie (po kvapkách do žily).
Tranexamic acid Kabi sa má podávať výhradne pomalou infúziou do žily.
Tranexamic acid Kabi sa nesmie injekčne podať do svalu, do chrbtice, epidurálne (do okolia miechy) ani do mozgu.
Ak vám podajú viac lieku Tranexamic acid Kabi, ako je odporúčaná dávka
Ak vám bolo podané väčšie množstvo lieku Tranexamic acid Kabi, ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás objaviť dočasný pokles krvného tlaku. Ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri lieku Tranexamic acid Kabi boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- účinky na žalúdok a črevá: nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- účinky na kožu: vyrážka.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- malátnosť s hypotenziou (nízky krvný tlak), so stratou vedomia alebo bez straty vedomia, hlavne, ak je injekcia podávaná príliš rýchlo;
- krvné zrazeniny;
- účinky na nervovú sústavu: kŕče;
- účinky na oči: poruchy zraku, vrátane poruchy farebného videnia;
- účinky na imunitný systém: alergické reakcie;
- náhly nástup problémov s obličkami z dôvodu odumretia tkaniva vo vonkajšej časti obličiek (akútna obličková kortikálna nekróza);
- alergická reakcia, ktorá sa zvyčajne znova vyskytuje na rovnakom mieste (rovnakých miestach) po opätovnom vystavení lieku a môže zahŕňať okrúhle alebo oválne začervenané škvrny a opuch kože, pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže dôjsť k stmavnutiu kože na postihnutých miestach, ktoré môže pretrvávať po zahojení.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tranexamic acid Kabi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neuchovávajte v mrazničke.
Tento liek sa má použiť ihneď po otvorení.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu farby.
Len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tranexamic acid Kabi obsahuje
- Liečivo je kyselina tranexámová. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg kyseliny tranexámovej. Jedna fľaška s 50 ml obsahuje 500 mg kyseliny tranexámovej. Jedna fľaška so 100 ml obsahuje 1 000 mg kyseliny tranexámovej.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Tranexamic acid Kabi a obsah balenia
Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Infúzny roztok sa dodáva v polyetylénových fľaškách s objemom 50 ml alebo 100 ml, v balení po 10, 20, 40 a 50 fliaš.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobca
Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial Do Lagedo
3465-157 Santiago De Besteiros
Portugalsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Nemecko: Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgicko: Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Acide tranexamic Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion, Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Cyprus, Grécko: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Česká republika, Estónsko: Tranexamic acid Kabi
Dánsko, Fínsko, Nórsko: Tranexkabi
Maďarsko: Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
Litva: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Lotyšsko: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Holandsko: Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Portugalsko: Ácido Tranexâmico Kabi
Rumunsko: Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Slovenská republika: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml
Švédsko: Tranexkabi10 mg/ml injektionsvätska, lösning