Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Traumaplant
1. NÁZOV LIEKU
Traumaplant
100 mg masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram g masti obsahuje:
Šťava a extrakt (40:60) z čerstvej byliny kostihoja uplandského (Symphytum x uplandicum NYMAN) 2-3:1 100 mg (10 %)
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 30 % (v/v)
Pomocné látky so známym účinkom: kyselina sorbová, propylénglykol, rozmarínová silica.
Tento liek obsahuje 13 mg propylénglykolu/1 cm masti, čo zodpovedá 40 mg propylénglykolu/1 g masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
masť
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pomliaždeniny, vytknutia, natrhnutia svalov a šliach, bolesti svalov a kĺbov, zle hojace sa rany.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na vonkajšie použitie:
Ak nie je uvedené inak, masť sa nanáša niekoľkokrát denne na postihnuté miesto. Obzvlášť vhodné je použitie formou masťového obväzu.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje kyselinu sorbovú, a preto môže spôsobiť lokálne kožné reakcie
(napr. kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje 13 mg propylénglykolu v jednom cm masti, čo zodpovedá 40 mg propylénglykolu v jednom g masti. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
Tento liek obsahuje vonnú rozmarínovú silicu (obsahuje limonén). To môže spôsobiť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Pri použití podľa pokynov nie sú interakcie s inými liekmi zatiaľ známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní počas tehotenstva a dojčenia. Preto sa používanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na lokálnu aplikáciu nemá Traumaplant vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Bolo preukázané, že liek Traumaplant koža veľmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch sa u pacientov s veľmi citlivou pokožkou alebo precitlivenosťou na niektorú zo zložiek lieku môže vyskytnúť erytém (začervenanie). Tieto kožné príznaky zvyčajne rýchlo vymiznú. Po výskyte špecifickej alergickej reakcie je potrebné aplikáciu prerušiť a vyhľadať lekára.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antiflogistikum, ATC kód: V03AX
Nositeľom účinku lieku Traumaplant je komplex látok získaný lisovaním šťavy z čerstvej byliny Symphytum x uplandicum NYMAN a následnou špeciálnou technologickou úpravou, ktorou sa zvýši koncentrácia účinného komplexu a odstránia vedľajšie a balastné látky.
Masť pôsobí na povrchu priamo na otvorené rany. Jej perkutánny účinok do hĺbky sa využíva pri hlbokých zápaloch a exsudátoch po tupých poraneniach.
Účinnou zložkou masti je celý výťažok zo Symphytum, ktorého protizápalové a antiexsudatívne účinky a tiež liečivé účinky v procese hojenia rán možno pripísať okrem iného aj cholínu, kyseline rozmarínovej a alantoínu.
Cholín má významnú úlohu pri rôznych fyziologických procesoch. Spôsobuje okrem iného vazodilatáciu cez parasympatické nervové zakončenia a tak zlepšuje perfúziu v zapálených tkanivách. Zapálené exsudáty a metabolity sa touto cestou odstránia. Ako vazoaktívna látka schopná utesniť membránu kapilár je najvýznamnejším komponentom lieku Traumaplant.
Kyselina rozmarínová má okrem antiexsudatívneho účinku aj výrazné antiflogistické účinky a je schopná inhibovať tvorbu mediátorov zápalu.
Alantoín stimuluje proliferáciu buniek a podporuje regeneráciu poškodeného tkaniva. Je nositeľom granulačného a epitelizačného účinku.
Antitraumatický účinok lieku sa vysvetľuje mnohostranným farmakologickým pôsobením jeho liečiv, ktoré priaznivo ovplyvňujú liečbu bolestivých ochorení kĺbov, športových poranení, natrhnutia svalov a šliach, zle sa hojacich rán a sprievodných zápalových procesov v oblasti svalov, šliach a kĺbov.
Použitý emulzný systém masťového základu (o/v) výrazne podporuje resorpciu liečivých látok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú uvedené.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vonkajšia aplikácia lieku Traumaplant nemôže spôsobiť akútnu ani chronickú intoxikáciu. V lieku Traumaplant nie je zistený žiadny škodlivý obsah pyrolizidínových alkaloidov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
makrogol 20-glycerol-monostearát
glycerol-mono/di (palmitát, stearát)
oktyldodekanol
izopropyl-myristát
dimetikón
propylénglykol
rozmarínová silica
kyselina sorbová
kyselina citrónová
hydroxyetyl-salicylát
α-tokoferol-acetát
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25º C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakovaním, tesniacou vložkou a PE uzáverom so závitom.
50 g
100 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. 40
D – 81369 Mníchov
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0228/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. mája 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2025