Súhrnné informácie o lieku - Traumeel S tablety
1. NÁZOV LIEKU
Traumeel S tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
Arnica montana D2 15,0 mg
Calendula officinalis D2 15,0 mg
Hamamelis virginiana D2 15,0 mg
Achillea millefolium D3 15,0 mg
Atropa belladonna D4 75,0 mg
Aconitum napellus D3 30,0 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30,0 mg
Hepar sulfuris D8 30,0 mg
Chamomilla recutita D3 24,0 mg
Symphytum officinale D8 24,0 mg
Bellis perennis D2 6,0 mg
Echinacea angustifolia D2 6,0 mg
Echinacea purpurea D2 6,0 mg
Hypericum perforatum D2 3,0 mg.
Pomocné látky: Lactosum monohydricum
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Tablety okrúhle, bielej až žltkastobielej farby.
Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa užíva 3 krát denne 1 tableta.
V akútnych stavoch každých 15 minút 1 tableta (maximálne počas 2 hodín).
Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.
Tableta sa nechá voľne rozpustiť v ústach. Užíva sa pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, i na zložnokveté rastliny. Zo zásady nepodávať pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukémie, kolagenózy, sclerosis multiplex, AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Traumeel S tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie. Pri liekoch pripravených z Echinacei sa pozoroval výskyt kožných vyrážok, žihľavky, ojedinele opuch tváre, dušnosť, vertigo a pokles tlaku.
Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká
ATC-kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).
Princíp riedenia – potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom © pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie. Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Magnesii stearas, Lactosum monohydricum.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Nepriehľadná biela liekovka valcovitého tvaru z plastickej hmoty, plastový uzáver, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 50, 250, 750 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Strafte 2–4
D-76532 Baden-Baden
Nemecko
Tel.: +49–7221/501 00
Fax: +49–7221/501 210
E-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0262/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
13.6.1995