Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Triumeq a na čo sa používa

Triumeq je liek, ktorý obsahuje tri liečivá používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV: abakavir, lamivudín a dolutegravir. Abakavir a lamivudín patria do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) a dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Triumeq sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých, dospievajúcich a detí, ktoré vážia aspoň 25 kg.

Predtým ako vám váš lekár predpíše Triumeq, dá vám urobiť vyšetrenie, aby zistil, či ste nosičom konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701. Triumeq sa nemá používať u pacientov,

o ktorých je známe, že sú nosičmi génu HLA-B*5701. Pacienti s týmto génom majú vysoké riziko vzniku závažnej reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie), ak používajú Triumeq (pozri „reakcie z precitlivenosti“ v časti 4).

Triumeq infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Triumeqom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triumeq

Neužívajte Triumeq

• ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir, abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir) alebo na lamivudín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.

• ak užívate liek nazývaný fampridín (známy aj ako dalfampridín; používa sa pri roztrúsenej skleróze).

→ Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

DÔLEŽITÉ - Reakcie z precitlivenosti

Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir. Obidve tieto liečivá môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Už nikdy nesmiete znovu užiť abakavir ani lieky obsahujúce abakavir, ak máte reakciu z precitlivenosti: môže ohroziť život.

Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“, ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.

Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Triumequ

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Triumeq alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Triumeq užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť).

• ak máte problémy s obličkami.

  → Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Triumeq. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.

Reakcie z precitlivenosti na abakavir

Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.

→ Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.

Riziko kardiovaskulárnych udalostí

Nedá sa vylúčiť, že abakavir môže zvýšiť riziko vzniku kardiovaskulárnych udalostí.

→ Ak máte kardiovaskulárne problémy, ak fajčíte alebo máte ďalšie ochorenia, ktoré môžu zvyšovať riziko kardiovaskulárnych ochorení, akými sú vysoký krvný tlak alebo cukrovka, povedzte to svojmu lekárovi. Neprestávajte užívať Triumeq, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie a zápalu
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Triumequ.

→ Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti

Tento liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg, pretože dávka jednotlivých zložiek tohto lieku nemôže byť upravená podľa ich telesnej hmotnosti.

Iné lieky a Triumeq

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Triumeq neužívajte s nasledujúcim liekom:

• fampridín (známy aj ako dalfampridín); používa sa pri roztrúsenej skleróze.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Triumeq účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Triumeq môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:

• metformín na liečbu cukrovky
• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík. Ak Triumeq užívate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete užívať v rovnakom čase ako Triumeq. Ak Triumeq neužívate s jedlom, neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
• lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
• ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• trimetoprim/sulfametoxazol, čo je antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
• metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu. Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela. Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom. Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
• riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach (pľúcnych tepnách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Možno budete potrebovať, aby vám váš lekár znížil dávku riociguátu, pretože abakavir môže zvýšiť hladinu riociguátu v krvi.

→ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Triumequ.

Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Lekár prehodnotí vašu liečbu. Neprestaňte užívať Triumeq bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Triumequ môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Triumeq u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť. → Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že vaša pozornosť nebola ovplyvnená.

Triumeq obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Triumeq

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.

Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny. Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 25 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.

Ak vážite menej ako 25 kg, nemôžete užívať Triumeq filmom obalené tablety, pretože dávka jednotlivých zložiek tohto lieku nemôže byť upravená podľa vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám môže predpísať Triumeq dispergovateľné tablety alebo jeho zložky samostatne.

Triumeq je dostupný vo forme filmom obalených a dispergovateľných tabliet. Filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety nie sú rovnaké. Preto sa filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety nemajú zamieňať bez predošlej konzultácie s vaším lekárom.

Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití. Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Triumeq.

→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania antacíd s Triumeqom.

Ak Triumeq užívate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete užívať v rovnakom čase ako Triumeq. Ak Triumeq neužívate s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.

→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík s Triumeqom.

Ak užijete viac Triumequ, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Triumequ, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Triumequ.

Ak zabudnete užiť Triumeq

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.

→ Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste prestali užívať Triumeq

Ak ste prestali užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:

→ Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu užívať. Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir. Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Triumequ alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného HIV ochorenia. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Abakavir môže spôsobiť reakciu z precitlivenosti (závažnú alergickú reakciu), najmä u ľudí, ktorí sú nosičmi konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701. Reakcia z precitlivenosti popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701. Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spájaných s užívaním Triumequ sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

→ Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Reakcie z precitlivenosti

Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir. Obidve tieto liečivá môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.

Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.

U koho tieto reakcie vzniknú?

Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.

Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte). Pred predpísaním Triumequ vám musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Aké sú príznaky?

Najčastejšie príznaky sú:

horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.

Ďalšie časté príznaky sú:

nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.

Medzi ďalšie príznaky patria:

bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.

Kedy k týmto reakciám dochádza?

Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Triumeqom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:

1. 1. ak sa u vás objaví kožná vyrážka ALEBO
2. 2.

   ak sa u vás objavia príznaky aspoň z 2 nasledujúcich skupín:

   • horúčka
   • dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
   • nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
   • silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Triumeq prestali užívať.

Ak ste prestali užívať Triumeq

Ak ste prestali užívať Triumeq kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť. Taktiež už nikdy nesmiete znovu užiť lieky obsahujúce dolutegravir.

Ak ste prestali užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu užívať. Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Taktiež vám môže povedať, aby ste už nikdy znovu neužili žiaden iný liek obsahujúci dolutegravir. Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.

U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.

Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

Ak ste precitlivený na Triumeq, vráťte všetky nepoužité tablety Triumequ na bezpečnú likvidáciu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• hnačka
• napínanie na vracanie (nauzea)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• nedostatok energie (únava)

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• reakcia z precitlivenosti (pozri „Reakcie z precitlivenosti“ uvedené vyššie v tejto časti)
• nechutenstvo
• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (brucha)
• žalúdočná (brušná) nepohoda
• prírastok telesnej hmotnosti
• porucha trávenia
• vetry (flatulencia)
• závraty
• nezvyčajné sny
• nočné mory
• depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
• úzkosť
• únava
• ospalosť
• horúčka (vysoká teplota)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vypadávanie vlasov
• bolesť svalov alebo nepríjemné pocity vo svaloch
• bolesť kĺbov
• pocit slabosti
• celkový pocit choroby

Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zápal pečene (hepatitída)
• samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
• panický záchvat

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:

• znížený počet krvných buniek dôležitých pre zráženie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi
• zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)

• samovražda (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)

  → Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím (pozri aj iné problémy súvisiace s duševným zdravím vyššie).

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:

• zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene)
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
• pocit slabosti v končatinách
• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:

• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Frekvencia neznáma

Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

• stav, pri ktorom sa správne netvoria červené krvinky (sideroblastická anémia).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky

→ Porozprávajte sa so svojím lekárom. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:

• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním

Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:

→ bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

→ povedzte to svojmu lekárovi.

Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov a glukózy v krvi

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a niekedy to súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Triumeq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Vysúšadlo nevyberajte.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Triumeq obsahuje

• Liečivá sú dolutegravir, abakavir a lamivudín. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru, 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
• Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, čiastočne hydrolyzovaný poly(vinyl)alkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, čierny oxid železitý a červený oxid železitý.
• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako vyzerá Triumeq a obsah balenia

Triumeq filmom obalené tablety sú purpurové, dvojito vypuklé, oválne tablety s vyrazením „572 Trı“ na jednej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.

Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti. Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.

K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet). Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandsko

Výrobca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Triumeq a na čo sa používa

Triumeq je liek, ktorý obsahuje tri liečivá používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV: abakavir, lamivudín a dolutegravir. Abakavir a lamivudín patria do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) a dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).

Triumeq sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u detí vo veku 3 mesiace alebo starších a ktoré vážia aspoň 6 kg a menej ako 25 kg.

Predtým ako dieťaťu vo vašej starostlivosti váš lekár predpíše Triumeq, dá mu urobiť vyšetrenie, aby zistil, či je nosičom konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701. Triumeq sa nemá používať u pacientov, o ktorých je známe, že sú nosičmi génu HLA-B*5701. Pacienti s týmto génom majú vysoké riziko vzniku závažnej reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie), ak používajú Triumeq (pozri „reakcie z precitlivenosti“ v časti 4).

Triumeq infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Triumeqom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť liečby dieťaťa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Triumeq

Nepoužívajte Triumeq

• ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické (precitlivené) na dolutegravir, abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir) alebo na lamivudín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.

• ak dieťa vo vašej starostlivosti užíva liek nazývaný fampridín (známy aj ako dalfampridín;

  používa sa pri roztrúsenej skleróze).

→ Ak si myslíte, že sa dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

DÔLEŽITÉ – Reakcie z precitlivenosti

Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir. Obidve tieto liečivá môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Dieťa vo vašej starostlivosti už nikdy nesmie znovu užiť abakavir ani lieky obsahujúce abakavir, ak má reakciu z precitlivenosti: môže to ohroziť jeho život.

Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“, ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.

Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Triumequ

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Triumeq alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

• ak má dieťa vo vašej starostlivosti stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene

• ak dieťa vo vašej starostlivosti v minulosti prekonalo ochorenie pečene vrátane

  hepatitídy B alebo C (ak má dieťa infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Triumeq používať bez odporúčania vášho lekára, keďže hepatitída by sa mu mohla vrátiť).

• ak má dieťa vo vašej starostlivosti problémy s obličkami.

  → Ak sa čokoľvek z uvedeného týka dieťaťa, porozprávajte sa s vaším lekárom predtým, ako dieťa začne užívať Triumeq. Počas užívania lieku môže potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.

Reakcie z precitlivenosti na abakavir

Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.

→ Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.

Riziko kardiovaskulárnych udalostí

Nedá sa vylúčiť, že abakavir môže zvýšiť riziko vzniku kardiovaskulárnych udalostí.

→ Ak má dieťa vo vašej starostlivosti kardiovaskulárne problémy, ak fajčí alebo má ďalšie ochorenia, ktoré môžu zvyšovať riziko kardiovaskulárnych ochorení, akými sú vysoký krvný tlak alebo cukrovka, povedzte to vášmu lekárovi. Neprestávajte podávať Triumeq, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Medzi ne patria:

• príznaky infekcie a zápalu
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste na ne mohli dávať pozor počas podávania Triumequ.

→ Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti

Triumeq nie je určený na použitie u detí mladších ako 3 mesiace alebo vážiacich menej ako 6 kg, pretože nižšie dávky tohto lieku neboli vyhodnotené v týchto skupinách.

Deti musia dodržiavať plánované návštevy u lekára (pre viac informácií pozri časť 3 Ako podať Triumeq).

Iné lieky a Triumeq

Ak dieťa vo vašej starostlivosti teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Triumeq účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Triumeq môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Ak dieťa vo vašej starostlivosti užíva ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to vášmu lekárovi:

• metformín na liečbu cukrovky
• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík. Ak Triumeq užívate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete užívať v rovnakom čase ako Triumeq. Ak Triumeq neužívate s jedlom, neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
• lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
• ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B
• kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• trimetoprim/sulfametoxazol, čo je antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
• metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu. Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela. Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom. Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
• riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach (pľúcnych tepnách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. Možno budete potrebovať, aby vám váš lekár znížil dávku riociguátu, pretože abakavir môže zvýšiť hladinu riociguátu v krvi.

→ Ak dieťa vo vašej starostlivosti užíva niektorý z uvedených liekov, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že dieťaťu upraví dávku alebo že potrebuje dodatočné vyšetrenia.

Tehotenstvo

Pacientky, ktoré sú tehotné, myslia si, že sú tehotné alebo ak plánujú otehotnieť: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Triumequ.

Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Lekár prehodnotí vašu liečbu. Neprestaňte užívať Triumeq bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.

Dojčenie

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Triumequ môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Triumeq u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť. → Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že vaša pozornosť nebola ovplyvnená.

Triumeq obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dispergovateľnej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako podať Triumeq

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke Triumequ pre dieťa vo vašej starostlivosti na základe jeho telesnej hmotnosti.

Dieťa vo vašej starostlivosti nemôže užiť Triumeq, ak je mladšie ako 3 mesiace alebo váži menej ako 6 kg, pretože nie je známe, či je Triumeq bezpečný a účinný. Váš lekár má dieťaťu predpísať samostatné zložky.

Triumeq sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

Dispergovateľné tablety musia byť rozpustené v pitnej vode. Tablety majú byť úplne rozpustené v priloženej odmernej nádobke pred prehltnutím. Tablety sa nesmú hrýzť, rezať alebo drviť. Ak dieťa vo vašej starostlivosti nemôže použiť priloženú odmernú nádobku, možno budete potrebovať perorálnu striekačku na podanie lieku. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dávka Triumequ pre dieťa sa musí upravovať, ako sa dieťaťu zvyšuje telesná hmotnosť. → Preto je dôležité, aby deti dodržiavali plánované návštevy u lekára.

Triumeq je dostupný vo forme filmom obalených a dispergovateľných tabliet. Filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety nie sú rovnaké. Preto sa nemajú filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety zamieňať bez predošlej konzultácie s vaším lekárom.

Nepodávajte antacidum v priebehu 6 hodín pred podaním Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho podaní. Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Triumeq.

→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania antacíd s Triumeqom.

Ak Triumeq podávate s jedlom, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžete podať v rovnakom čase ako Triumeq. Ak Triumeq nepodávate s jedlom, nepodávajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred podaním Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho podaní. → Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík s Triumeqom.

Ak podáte viac Triumequ, ako máte

Ak podáte priveľa dispergovateľných tabliet Triumequ, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Triumequ.

Ak zabudnete podať Triumeq

Ak vynecháte dávku, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte ďalšiu dávku podať do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v liečbe dieťaťa tak, ako predtým.

→Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste prestali podávať Triumeq

Ak ste dieťaťu prestali podávať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu – najmä preto, lebo sa domnievate, že má vedľajšie účinky, alebo preto, lebo má ďalšie ochorenie:

→ Porozprávajte sa s vaším lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu podávať. Váš lekár skontroluje, či príznaky dieťaťa súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu nepodali Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir. Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu podávať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky podali v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa dieťa lieči na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Triumequ alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného HIV ochorenia. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách zdravotného stavu dieťaťa.

Abakavir môže spôsobiť reakciu z precitlivenosti (závažnú alergickú reakciu), najmä u ľudí, ktorí sú nosičmi konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701. Reakcia z precitlivenosti, popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“, môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701. Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spájaných s užívaním Triumequ sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.

→ Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Reakcie z precitlivenosti

Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir. Obidve tieto účinné látky môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.

Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.

U koho tieto reakcie vzniknú?

Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.

Vznik tejto reakcie je u dieťaťa pravdepodobnejší, ak má gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u neho môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemá). Pred predpísaním Triumequ dieťaťu vo vašej starostlivosti musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu. Ak viete, že tento gén má, povedzte to vášmu lekárovi.

Aké sú príznaky?

Najčastejšie príznaky sú:

horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.

Ďalšie časté príznaky sú:

nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.

Medzi ďalšie príznaky patria:

bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.

Kedy k týmto reakciám dochádza?

Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Triumeqom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.

Ihneď sa skontaktujte s vaším lekárom:

1. 1. ak sa u dieťaťa objaví kožná vyrážka ALEBO
2. 2.

   ak sa u dieťaťa objavia príznaky aspoň z 2 nasledujúcich skupín:

   • horúčka
   • dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ
   • nauzea alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha
   • silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby.

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Triumeq prestali podávať.

Ak ste prestali podávať Triumeq

Ak ste prestali podávať Triumeq dieťaťu kvôli reakcii z precitlivenosti, dieťa už NIKDY nesmie ZNOVU užiť Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Ak ho znovu užije, v priebehu niekoľkých hodín mu krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť. Taktiež už nikdy nesmie znovu užiť lieky obsahujúce dolutegravir.

Ak dieťa prestalo užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu – najmä preto, lebo sa domnievate, že má vedľajšie účinky, alebo preto, lebo má ďalšie ochorenie:

Porozprávajte sa s vaším lekárom predtým, ako začne dieťa znovu užívať Triumeq. Váš lekár skontroluje, či príznaky dieťaťa súviseli s reakciou z precitlivenosti. Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste mu už nikdy znovu nepodali Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir. Taktiež vám môže povedať, aby ste už nikdy znovu nepodali žiaden iný liek obsahujúci dolutegravir. Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.

Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir, ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.

U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.

Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu podávať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky dieťaťu podali v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.

Ak je dieťa precitlivené na Triumeq, vráťte všetky nepoužité tablety Triumequ na bezpečnú likvidáciu. Poraďte sa o tom s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti. Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy
• hnačka
• napínanie na vracanie (nauzea)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• nedostatok energie (únava)

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• reakcia z precitlivenosti (pozri „Reakcie z precitlivenosti“ uvedené vyššie v tejto časti)
• nechutenstvo
• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (brucha)
• žalúdočná (brušná) nepohoda
• prírastok telesnej hmotnosti
• porucha trávenia
• vetry (flatulencia)
• závraty
• nezvyčajné sny
• nočné mory
• depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
• úzkosť
• únava
• ospalosť
• horúčka (vysoká teplota)
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• vypadávanie vlasov
• bolesť svalov alebo nepríjemné pocity vo svaloch
• bolesť kĺbov
• pocit slabosti
• celkový pocit choroby

Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zápal pečene (hepatitída)
• samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
• panický záchvat

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:

• znížený počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi
• zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• rozpad svalového tkaniva
• zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)

• samovražda (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)

  → Bezodkladne povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy súvisiace s duševným zdravím (pozri aj iné problémy súvisiace s duševným zdravím vyššie).

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:

• zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene)
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
• pocit slabosti v končatinách
• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
• po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je:

• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Frekvencia neznáma

Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

• stav, pri ktorom sa správne netvoria červené krvinky (sideroblastická anémia).

Ak sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky

→ Porozprávajte sa s vaším lekárom. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:

• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním

Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako dieťa začne užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.

Ak sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:

→ bezodkladne to povedzte vášmu lekárovi. Nepodávajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

→ povedzte to vášmu lekárovi.

Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov a glukózy v krvi

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a niekedy to súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Triumeq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Vysúšadlo nevyberajte. Vysúšadlo neprehĺtajte.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Triumeq obsahuje

• Liečivá sú dolutegravir, abakavir a lamivudín. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 5 mg dolutegraviru, 60 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 30 mg lamivudínu.
• Ďalšie zložky sú acesulfám draselný, krospovidón, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, koloidný, bezvodý), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearyl-fumarát sodný, jahodová krémová príchuť, sukralóza, čiastočne hydrolyzovaný poly(vinyl)alkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dispergovateľnej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako vyzerá Triumeq a obsah balenia

Triumeq dispergovateľné tablety sú žlté, dvojito vypuklé, tablety kapsulového tvaru s vyrazeným „SV WTU“ na jednej strane.

Dispergovateľné tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 90 tabliet.

Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti. Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.

Odmerná nádobka je súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandsko

Výrobca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Návod na použitie krok za krokom

Pred podaním dávky lieku si prečítajte návod na použitie.

Postupujte podľa jednotlivých krokov, na prípravu použite pitnú vodu a podajte dávku dieťaťu.

Dôležitá informácia

Vždy podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u vášho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa nesmú hrýzť, rezať alebo drviť.

Ak vynecháte dávku, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte ďalšiu dávku podať do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v liečbe dieťaťa tak, ako predtým. Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac, ako vám predpísal váš lekár.

Ak vaše dieťa neužije alebo nemôže užiť plnú dávku, kontaktujte vášho lekára.

Ak podáte viac priveľa lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• fľašu obsahujúcu 90 tabliet.
• odmernú nádobku.
• čistú pitnú vodu.
• ak dieťa vo vašej starostlivosti nemôže použiť priloženú odmernú nádobku, možno budete potrebovať

perorálnu striekačku na podanie lieku. Poraďte sa so svojím lekárom. Tiež budete potrebovať:

Vaše balenie obsahuje:

.

• Nalejte čistú pitnú vodu do odmernej nádobky.

  Príručka objemu vody vyššie udáva potrebné množstvo vody na predpísanú dávku.

Použite iba pitnú vodu.

• Nepoužívajte iný nápoj alebo jedlo na prípravu dávky.
• Pridajte do vody predpísané množstvo tabliet.
• Jemne krúžte odmernou nádobkou 1 až 2 minúty na rozpustenie tablety (tabliet). Liek sa zakalí. Dajte pozor, aby ste žiadny liek nevyliali.

• Skontrolujte, či je liek pripravený. Ak spozorujete kúsky tablety, krúžte odmernou nádobkou, až kým nezmiznú.

  Ak vylejete časť lieku, utrite ho.

Zlikvidujte zvyšok pripraveného lieku a pripravte novú dávku.

Príprava

1. 2. Príprava lieku
2. 1. Nalejte vodu

Dávku lieku musíte podať do 30 minút od prípravy dávky. Ak uplynulo viac ako 30 minút, vylejte celú dávku do nádoby, vypláchnite vodou a pripravte novú dávku lieku.

• Odmerná nádobka musí byť vyčistená pred prípravou ďalšej dávky.

Uchovávajte tablety vo fľaške. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Vo fľaške sa nachádza vysúšadlo, ktoré pomáha udržať tablety suché. Vysúšadlo neprehĺtajte. Vysúšadlo nevyberajte.

Všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.

Keď sa všetky tablety z fľašky použijú alebo už nie sú potrebné, zlikvidujte fľašku a odmernú nádobku. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Novú odmernú nádobku dostanete v ďalšom balení.

Informácie o uchovávaní

Informácie o likvidácii