TRUE TEST 36 – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

TRUE TEST 36

náplasť na provokačný test

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1. a) Päť dielov benzokaínu, jeden diel chloridu cinchokaínu a chloridu tetrakaínu.
2. b) Päť dielov geraniolu a konárniku slivkového, štyri diely hydroxycitronelálu a cinamylalkoholu, dva diely cinamaldehydu a eugenolu, jeden diel izoeugenolu a α-amylcinamaldehydu.
3. c) Rovnaké množstvo metyl-parahydroxybenzoátu, etyl-parahydroxybenzoátu, propyl-parahydroxybenzoátu, butyl-parahydroxybenzoátu a benzyl-parahydroxybenzoátu.
4. d) Rovnaké množstvo difenylguanidínu, dietylditiokarbamátu zinočnatého a dibutylditiokarbamátu zinočnatého.
5. e) Dva diely N – izopropyl – N‘ – fenyl parafenyléndiamínu, päť dielov N – cyklohexyl – N’ – fenyl parafenyléndiamínu a päť dielov N, N’ – difenyl parafenyléndiamínu.
6. f) V skutočnosti obsahuje N – hydroxymetylsukcínimid.
7. g) Rovnaké množstvo morfolínylsulfanylbenzotiazolu, N – cyklohexylbenzotiazylsulfénamidu a 2,2′-ditiobis(benzotiazolu).
8. h) Rovnaké množstvo disulfiramu, disulfidu dipentametyléntiurámu, disulfidu tetrametyltiurámu a monosulfidu tetrametyltiurámu.
9. i) Rovnaké množstvo kliochinolu a chlórchinaldolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Náplasť na provokačný test.

TRUE TEST 36 sa skladá z troch panelov chirurgickej náplasti, z ktorých každý obsahuje 12 náplastí o celkovom počte 36 náplastí. Tridsať päť (35) náplastí je pokrytých filmom, ktorý obsahuje testovanú látku. Jedna náplasť (náplasť č. 9) je prázdna náplasť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých.

Diagnóza alergickej kontaktnej dermatitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

1. 1) Otvorte balenie a vyberte testovací panel.
2. 2) Odstráňte ochranný plast z testovacieho povrchu panelu. Dajte pozor, aby ste sa nedotkli testovacích substancií.
3. 3) Aplikujte test na hornú časť chrbta pacienta, prípadne môže byť použitá vonkajšia časť nadlaktia. Ľahko pritlačte smerom od stredu k okrajom, uistite sa, že každý alergén má pevný kontakt s kožou. Panely 1 a 2 aplikujte na opačnú stranu niekoľko centimetrov od zadnej strednej čiary. Tretí panel aplikujte vedľa jedného z ostatných panelov.
4. 4) Lekárskym značkovacím perom označte na koži pozíciu dvoch výrezov na každom paneli.

Test sa musí aplikovať na zdravú kožu bez jaziev, akné, dermatitídy alebo akéhokoľvek iného stavu, ktoré môže ovplyvňovať (skresľovať) vyhodnotenie reakcíí na test (pozri časť 4.4)

Pacient musí mať TRUE TEST 36 na koži 48 hodín bez odstránenia a musí dbať na to, aby testovaná oblasť nebola mokrá (voda, pot).

Po uplynutí tejto doby sa test odstráni. Reakcia má byť odčítaná pol hodiny po odstránení testu a znova po 1 – 2 dňoch po odstránení, kedy sú alergické reakcie plne rozvinuté a mierne reakcie podráždenia vymizli.

Niektoré alergény (neomicíniumsulfát, p-fenyléndiamín, lanalkol, zmes lokálnych anestetík, tiosíran sodno-zlatný, partenolid, disperzná modrá 106, bacitracín, imidazolinidinymočovina, diazolinidylmočovina, budezonid, hydrokortizón-butyrát a tixokortol-21-pivalát) však niekedy spôsobujú reakcie, ktoré sa nemusia prejaviť až 4-5 dní po aplikácii. Pacient musí byť poučený, aby takéto reakcie nahlásil. Ak je to potrebné, ďalšia návšteva lekára a neskoré odčítanie testu v piatom až siedmom dni potvrdia oneskorenú reakciu.

Odčítanie testu musí vykonať lekár.

Hodnotenie

Všetky pozitívne reakcie sa musia starostlivo vyhodnotiť vzhľadom na klinickú anamnézu a symptómy konkrétneho pacienta, najmä v prípade pozitívnych reakcií na špecifické alergény s nižším relevantným pomerom senzibilizácie (napríklad tiosíran sodno-zlatný).

V každom balení lieku TRUE TEST 36 je dodaná odčítavacia predloha pre rýchle rozpoznanie alergénu, ktorý vyvolal reakciu. Aby sa zabezpečila presná pozícia, značky na koži musia zodpovedať výrezom v predlohe. Dajte pozor na rozdiely medzi predlohou 1 a 2, ktoré odpovedajú panelom 1 a 2.

Metóda hodnotenia odporúčaná Medzinárodnou výskumnou skupinou pre kontaktnú dermatitídu (ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

• Negatívna reakcia

? Pochybná reakcia; mierny makulárny erytém, žiadna alebo nevýznamná infiltrácia

+ Slabá pozitívna reakcia (nevezikulárna); erytém, slabá infiltrácia, môžu sa vyskytovať papuly

++ Silná pozitívna reakcia (vezikulárna); erytém, infiltrácia, papuly, vezikuly

+++ Extrémna pozitívna reakcia: intenzívny erytém, infiltrácia, splývajúce vezikuly

IR Iritačná reakcia rôzneho typu

NT Netestované

Poznámka

• Pacienti s negatívnou reakciou môžu byť stále senzibilizovaní na inú látku, ktorá nie je zahrnutá v testovacom paneli. Navyše sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky. Môže byť potrebné opakované testovanie alebo testovanie s doplnkovými látkami.
• Pozitívne rakcie musia splniť kritériá pre alergickú reakciu (papulárny alebo vezikulárny erytém, infiltrácia).
• Pustuly, ako aj nehomogénny folikulárny alebo homogénny erytém bez infiltrácie sú zvyčajne známky podráždenia a nepreukazujú alergiu.

Dôležitý pri hodnotení pozitívnej odpovedi na test nie je počet plusových znamienok priradený k odpovedi na test, ale stanovenie či je odpoveď na test naozaj pozitívnou reakciou (spôsobenou alergiou) alebo ide o nešpecifickú iritačnú reakciu.

Pediatrická populácia

TRUE TEST 36 sa odporúča na použitie iba u dospelých, nakoľko bezpečnosť a účinnosť TRUE TESTu 36 u detí neboli doteraz stanovené.

4.3 Kontraindikácie

Závažná alebo generalizovaná aktívna dermatitída. Testovanie je potrebné oddialiť, kým neprejde akútne štádium ochorenia.

Známa precitlivenosť na ďalšie pomocné látky v teste okrem účinných látok (pozri časť 6.1 Zoznam pomocných látok).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len zriedka sa vyskytuje senzibilizácia látkou na testovacom paneli. Reakcie na test, ktoré sa objavia na desiaty deň alebo neskôr môžu byť prejavom kontaktnej senzibilizácie (pozri časť 4.8).

Syndróm podráždenej kože (angry back) je stav hyperreaktivity, ktorý je vyvolaný dermatitídou na iných častiach tela alebo silnou pozitívnou reakciou na kožný test. Z tohto dôvodu by sa mali výsledky testu starostlivo vyhodnotiť u pacientov s mnohopočetnými, pozitívnymi, súčasnými výsledkami náplasťového testu. Na určenie toho, ktoré reakcie majú falošnú pozitivitu, môže byť potrebný opakovaný test aplikovaný v neskoršom termíne.

Použitie TRUE TESTu 36 u pacientov a anamnézou anafylaktoidnej reakcie musí byť starostlivo zhodnotené pred aplikáciou.

Je potrebné zabrániť nadmernému poteniu a vystavovaniu miesta testovania slnečnému žiareniu. Opaľovanie môže potlačiť reaktivitu na náplasťový test a spôsobiť falošne negatívne testy.

Vyhnite sa aplikácii testu na kožu s akné, jazvami, dermatitídou alebo iným ochorením, ktoré môže skresľovať výsledky testu.

V prípade vzniku závažnej reakcie na náplasťový test je možné pacienta liečiť lokálnymi kortikosteroidmi. V zriedkavých prípadoch môže byť nevyhnutná liečba systémovými kortikosteroidmi.

Butylovaný hydroxyanizol (BHA) (E320) a butylovaný hydroxytoluén (BHT) (E312) sú prítomné ako antioxidanty v náplasti č. 7 Kolofónia (panel 1). BHA a BHT môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída), takže sa môžu objaviť falošne pozitívne reakcie na kolofóniu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie imunosupresívnych liekov (vrátane steroidov) môže potlačiť pozitívnu reakciu na test. Používanie lokálnych steroidov v mieste testovania alebo perorálnych steroidov (ekvivalentným 20 mg prednizolónu, prípadne vyššej dennej dávke) sa má prerušiť najmenej 2 týždne pred testovaním.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku TRUE TEST 36 u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. TRUE TEST 36 sa neodporúča počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné, a nesmie sa používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z klinických skúšaní a sú zoradené s použitím nasledovných frekvencií: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Menej časté (≥1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

* z postmarketingových údajov

V extrémne zriedkavých prípadoch a iba vo vzťahu k niektorým látkam sa objavili anafylaktické reakcie (systémová reakcia, s možnosťou život ohrozujúceho poklesu krvného tlaku). Alergologické pracoviská sú z iných dôvodov pripravené takéto príhody liečiť. Anafylaktické typy reakcií vo vzťahu k aplikácii TRUE TESTu 36 neboli opísané.

Podráždenie spôsobené chirurgickou lepiacou páskou rýchlo vymizne.

Pozitívne reakcie na test zvyčajne vymiznú do 1 - 2 týždňov. Dlho trvajúce reakcie sú pozitívne reakcie, ktoré pretrvávajú týždne alebo mesiace.

Pozitívne reakcie na test môžu na mieste testovania nechať oblasť prechodnej hypopigmentácie / hyperpigmentácie.

Vzplanutie dermatitídy sa môže objaviť, ak sa test aplikuje počas aktívnej fázy dermatitídy.

Senzibilizácia (vyvolanie precitlivenosti) Pozri časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostiká, testy na alergické choroby.

ATC kód: V04CL

Pozitívnou reakciou na náplasťový test je klasická oneskorená reakcia precitlivenosti (IV. typ), ktorá sa môže objaviť 6 - 96 hodín po expozícii.

Reakcia sprostredkovaná bunkami zahŕňa Langerhansove bunky a T-lymfocyty, ktoré vzájomne pôsobia a produkujú lymfokíny. Tieto lymfokíny následne tvoria klony lymfocytov a aktivujú makrofágy, aby vyvolali zápal kože.

Klinické prejavy pozitívnej reakcie kontaktnej dermatitídy sú: erytém, edém, papuly, vezikuly a hmatateľný dermálny zápalový infiltrát v mieste testovania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádzajú sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nedokazujú riziko akútnej toxicity. Niektoré látky preukázali karcinogénny potenciál v štúdiách vykonaných na zvieratách. Tieto výsledky aj tak nepredstavujú ďalšie významné riziko pre klinické použitie TRUE TESTu 36 vzhľadom na veľkosť dávky, čas vystavenia a/alebo iné spôsoby vystavenia rovnakej látke.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Náplasť z polyesterových vlákien plus viazač (kopolymér etylénvinylacetátu) s akrylovým lepidlom Polyesterové náplasti

Povidón 90

Hydroxypropylcelulóza

Metylcelulóza

Betacyklodextrín

Uhličitan sodný

Hydrogénuhličitan sodný

Butylovaný hydroxyanizol

Butylovaný hydroxytoluén

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každý panel je pokrytý ochranným poťahom z polyetylénu impregnovaného silikónom a zabalený vo vzduchotesnom vrecku z obalového laminátu.

Panel 2 obsahuje vysušujúcu látku (desikant) zo stabilizačných dôvodov.

Veľkosť balenia:

Papierová škatuľa, ktorá obsahuje desať testovacích jednotiek

1 jednotka = jeden panel č.1, jeden panel č.2, jeden panel č.3 a predloha k hodnoteniu.

Balenie ďalej obsahuje písomnú informáciu pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0204/20-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5. októbra 2020

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2022