Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Trumenba a na čo sa používa

Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B. Používa sa u ľudí vo veku 10 rokov a starších. Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).

Táto očkovacia látka pozostáva z 2 dôležitých zložiek z povrchu baktérie.

Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si protilátky (prirodzená obrana tela), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Trumenbu

Trumenba sa nesmie podať

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako budete zaočkovaný očkovacou látkou Trumenba, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:

• máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V tomto prípade sa očkovanie odloží. Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• máte problém s krvácaním alebo sa vám ľahko robia modriny.
• máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania Trumenbou u vás alebo vášho dieťaťa.
• ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke Trumenby, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.

Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie. Ak sa u vás v minulosti vyskytla takáto reakcia, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Iné lieky a Trumenba

Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek očkovacích látok: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, W, Y.

Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.

Pokiaľ budete očkovaný viac ako jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.

Ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje váš imunitný systém (napr. liečba ožarovaním (rádioterapia), užívate kortikosteroidy alebo niektoré typy chemoterapií proti nádorovému ochoreniu), nemusí u vás očkovanie Trumenbou plne účinkovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba. Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie Trumenbou, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ vás môžu dočasne postihnúť. Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.

Trumenba obsahuje polysorbát 80

Táto očkovacia látka obsahuje 0,018 mg polysorbátu 80 v jednej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa má nejaké známe alergie.

Trumenba obsahuje sodík

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Trumenba podáva

Trumenbu podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.

Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.

Jedinci vo veku 10 rokov a starší

• Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej

  alebo

• Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej injekcii.
• Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Nevoľnosť
• Bolesť svalov
• Bolesť kĺbov
• Zimnica
• Únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Vracanie
• Horúčka ≥ 38°C

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Alergické reakcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trumenbu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trumenba obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Liečivá:

Neisseria meningitidis séroskupiny B fHbp podskupiny A^1,2,3 60 mikrogramov Neisseria meningitidis séroskupiny B fHbp podskupiny B^1,2,3 60 mikrogramov

¹ Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H)

² Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou ³ Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný (pozri časť 2. Trumenba obsahuje sodík), histidín, voda na injekcie a polysorbát 80 (E433, pozri časť 2 Trumenba obsahuje polysorbát 80).

Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia

Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.

Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgicko

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.

Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.

Pred použitím dobre pretrepte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.

Trumenba je určená len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.

Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.

Ak sa Trumenba podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.

Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.