TRUQAP 160 mg filmom obalené tablety TRUQAP 200 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je TRUQAP a na čo sa používa

Čo je TRUQAP

TRUQAP je liek na liečbu rakoviny. Obsahuje liečivo kapivasertib. Kapivasertib patrí do skupiny liekov nazývaných AKT inhibítory.

Na čo sa TRUQAP používa

TRUQAP sa používa v kombinácii s fulvestrantom (iným liekom proti rakovine) na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú HER2-negatívnu rakovinu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov (ER), ktorá je v pokročilom štádiu alebo ktorá sa rozšírila do iných častí tela s jedným alebo viacerými abnormálnymi génmi „PIK3CA“, „AKT1“ alebo „PTEN“ a ktorých rakovina nereaguje na iné lieky, ktoré blokujú účinok hormónov (hormonálna liečba). Ženy, ktoré nedosiahli menopauzu, budú liečené aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). U mužov lekár rozhodne, či sa máte liečiť agonistom LHRH.

Váš lekár otestuje, či je vo vzorke vášho nádoru aspoň jeden abnormálny gén „PIK3CA“, „AKT1“ alebo „PTEN“, aby sa uistil, že TRUQAP je pre vás vhodný.

Ako TRUQAP účinkuje

TRUQAP účinkuje blokovaním účinkov bielkovín nazývaných AKT kinázy. Tieto bielkoviny pomáhajú rakovinovým bunkám rásť a rozmnožovať sa. Blokovaním ich účinku môže TRUQAP obmedziť rast rakovinových buniek.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako TRUQAP účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára.

S akým ďalším liekom sa TRUQAP podáva

Keď užívate tento liek, dostanete aj ďalší liek nazývaný fulvestrant.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRUQAP

Neužívajte TRUQAP:

ak ste alergický na kapivasertib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TRUQAP, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte alebo ste niekedy mali cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu)

  alebo prejavy vysokej hladiny cukru v krvi vrátane veľkého smädu, sucha v ústach, potreby močiť častejšie ako zvyčajne, vylučovania väčšieho množstva moču ako zvyčajne, zvýšenej chuti do jedla s chudnutím.

• ak máte v súčasnosti akúkoľvek infekciu.
• ak máte hnačku alebo riedku stolicu.
• ak máte vyrážku alebo iné kožné poruchy.

• ak máte problémy s obličkami alebo vysokú hladinu kreatinínu alebo kyseliny močovej v krvi

  (zistené z krvných testov).

• ak máte problémy s pečeňou.

Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol písomnú informáciu pre používateľa fulvestrantu, pretože obsahuje dôležité informácie o lieku.

Počas liečby TRUQAPOM sa ihneď poraďte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky. Váš lekár možno bude musieť liečiť tieto príznaky, dočasne prerušiť vašu liečbu, znížiť dávku alebo natrvalo ukončiť vašu liečbu TRUQAPOM:

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

• Váš lekár bude sledovať vašu hladinu cukru v krvi predtým, ako začnete liečbu TRUQAPOM, ale aj pravidelne počas liečby TRUQAPOM a častejšie počas prvých ôsmich týždňov liečby. Vaše hladiny cukru v krvi sa majú vyšetriť 3. alebo 4. deň dávkovacieho týždňa, predtým ako užijete TRUQAP. Na základe výsledkov lekár prijme potrebné opatrenia, napríklad predpíše liek na zníženie hladiny cukru v krvi a poradí sa s diabetológom. Ak máte cukrovku, bude potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru a lieku v krvi.
• Váš lekár vám presne povie, kedy a kde máte absolvovať krvné testy. Liečba TRUQAPOM sa môže začať len vtedy, ak testy ukážu, že máte správne hladiny cukru v krvi. Je to preto, že TRUQAP môže zvýšiť hladinu cukru vo vašej krvi (hyperglykémia), ktorá môže byť závažná a môže spôsobiť komplikácie so smrteľným následkom.
• Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú veľký smäd, sucho v ústach, potrebu močiť častejšie ako zvyčajne, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom hmotnosti. Ďalšie príznaky ako nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním, ovocný zápach dychu, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť môžu byť príznakmi akútnej komplikácie zvýšenej hladiny cukru v krvi.

Akékoľvek príznaky hnačky

• Váš lekár alebo lekárnik vám odporučí piť viac tekutín alebo užívať lieky na liečbu hnačky.
• Príznaky hnačky sú riedka alebo vodnatá stolica.

Vyrážka a iné kožné liekové reakcie

• Príznaky vyrážky a iných kožných liekových reakcií zahŕňajú vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach, olupovanie kože, suchú kožu, zápal kože s vyrážkou, odlupovanie a/alebo šupinatenie povrchu kože.

Deti a dospievajúci

TRUQAP sa neodporúča deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť TRUQAPU a jeho účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmala.

Iné lieky a TRUQAP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky používané na liečbu infekcie môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov TRUQAPU a váš lekár možno bude musieť znížiť dávku TRUQAPU. Pozrite si príklady nižšie:

• Niektoré antibiotiká (napr. klaritromycín, telitromycín).
• Niektoré antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol).
• Niektoré antivirotiká (napr. boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Niektoré lieky môžu znižovať účinnosť TRUQAPU, napríklad karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (rastlinný liek) a rifampicín.

TRUQAP môže tiež zvýšiť riziko vedľajších účinkov alebo zmeniť účinnosť pri súčasnom podávaní s niektorými inými liekmi, ako je bupropión, karbamazepín, cyklosporín, fentanyl, irinotekan, simvastatín. Lekár možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.

Tu uvedené lieky nemusia byť jediné, ktoré by mohli interagovať s TRUQAPOM. Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi lieky uvedené vyššie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a plodnosť

Neužívajte TRUQAP, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. TRUQAP môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste pred začatím liečby poskytli negatívny tehotenský test a odporučí vám, aby ste si počas liečby robili tehotenský test.

Antikoncepcia pre mužov a ženy

Ak ste žena, počas užívania TRUQAPU sa máte vyhnúť otehotneniu. Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, poraďte sa o antikoncepcii so svojím lekárom. Ak môžete otehotnieť, počas liečby TRUQAPOM a 4 týždne po poslednej dávke máte používať účinnú antikoncepciu. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť vhodné metódy antikoncepcie.

Ak ste muž, musíte používať kondóm pri pohlavnom styku s partnerkou, ktorá je tehotná alebo môže otehotnieť a to počas užívania TRUQAPU a 16 týždňov po poslednej dávke. Aj vaša partnerka musí používať vhodnú metódu antikoncepcie. Ak vaša partnerka otehotnie, musíte to povedať svojmu lekárovi.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať TRUQAP, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Pre bezpečnosť vášho dieťaťa nemáte dojčiť počas liečby TRUQAPOM.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TRUQAP môže ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak počas užívania TRUQAPU pociťujete únavu, je obzvlášť potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe nástrojov alebo strojov.

TRUQAP obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať TRUQAP

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Zvyčajná úvodná dávka je 400 mg (dve 200 mg tablety) dvakrát denne (celkovo 4 tablety každý deň) počas štyroch dní, po ktorých nasledujú tri dni bez liečby. Pozri tabuľku 1.

• Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou a užite ich s odstupom 12 hodín (2 ráno a 2 večer)

  približne v rovnakom čase.

• Tablety pred prehltnutím nežujte, nedrvte ani nedeľte. Neužívajte tablety, ak sú zlomené, prasknuté alebo inak poškodené, pretože by ste nemuseli dostať celú dávku.

• Tablety môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

* 5., 6. a 7. deň bez podania dávky

Zaznamenajte si na škatuľku deň, kedy ste užili prvú dávku.

Počas užívania TRUQAPU budete dostávať aj ďalší liek nazývaný fulvestrant. Váš lekár určí dávku a schému dávkovania fulvestrantu.

Ak vraciate, neužívajte ďalšiu dávku. Užite nasledujúcu dávku TRUQAPU vo zvyčajnom čase. Vyhnite sa grapefruitu a grapefruitovej šťave, keď užívate TRUQAP, pretože to môže zvýšiť vedľajšie účinky TRUQAPU.

V závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu TRUQAPOM, môže váš lekár upraviť vašu dávku TRUQAPU. Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny lekára. Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže znížiť dávku, na určitý čas prerušiť liečbu alebo liečbu ukončiť.

Počet tabliet, ktoré treba užiť, závisí od predpísanej dávky a to nasledovne:

• dávka 400 mg: dve 200 mg tablety dvakrát denne
• dávka 320 mg: dve 160 mg tablety dvakrát denne
• dávka 200 mg: jedna 200 mg tableta dvakrát denne

Ako dlho sa má užívať TRUQAP

Užívajte TRUQAP tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby skontroloval, či liečba funguje podľa očakávania. Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať TRUQAP, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac TRUQAPU, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet alebo niekto iný užije váš liek, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ukážte im balenie lieku TRUQAP a túto písomnú informáciu. Môže byť potrebná liečba.

Ak zabudnete užiť TRUQAP

Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť ešte do 4 hodín od času, kedy ju zvyčajne užívate.

Ak uplynuli viac ako 4 hodiny od času, kedy ste mali užiť dávku, dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Dávkovací režim pozri v tabuľke 1. Neužívajte dve dávky, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TRUQAP

Neprestaňte užívať TRUQAP, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď sa poraďte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas liečby TRUQAPOM. Váš lekár možno bude musieť liečiť tieto príznaky, dočasne pozastaviť vašu liečbu, znížiť vašu dávku alebo natrvalo ukončiť vašu liečbu TRUQAPOM.

Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

• nadmerný smäd alebo sucho v ústach
• potreba močiť častejšie ako zvyčajne
• tvorba väčšieho množstva moču ako zvyčajne
• zvýšená chuť do jedla s úbytkom hmotnosti

Váš lekár alebo lekárnik bude sledovať vašu hladinu cukru v krvi predtým, ako začnete liečbu TRUQAPOM a počas liečby. Ak máte cukrovku, budú vám častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Hnačka

• riedka alebo vodnatá stolica

Váš lekár alebo lekárnik vám odporučí piť viac tekutín alebo užívať liek na liečbu hnačky.

Vyrážka a iné kožné liekové reakcie

• vyrážka
• sčervenanie kože
• pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach
• olupovanie kože
• suchá koža
• zápal kože s vyrážkou
• odlupovanie a/alebo šupinatenie povrchu kože

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia časti tela, v ktorej sa hromadí moč a vylučuje sa z tela (infekcia močových ciest)
• nízka hladina hemoglobínu v krvi
• strata chuti do jedla
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• bolestivé miesta alebo vredy v ústach so zápalom ďasien (stomatitída)
• svrbenie (pruritus)
• únava
• bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
• žalúdočné ťažkosti, porucha trávenia (dyspepsia)
• kožný výsev

• bolesť, sčervenanie a opuch sliznice v rôznych častiach tela, napr. sliznice pohlavných orgánov

  (zápal sliznice)

• vysoká hladina kreatinínu pozorovaná v krvných testoch, ktorá môže byť prejavom problémov s obličkami
• vysoká hladina glykovaného hemoglobínu v krvi (markera hladiny cukru v krvi za posledných 8 až 12 týždňov)
• znížená hladina draslíka v krvi
• závrat
• synkopa (mdloba)
• bolesť žalúdka
• horúčka
• problémy s obličkami vrátane rapídneho poklesu funkcie obličiek (akútne poškodenie obličiek)
• pokles telesnej hmotnosti

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• precitlivenosť
• toxický kožný výsev (alergická vyrážka)
• diabetická ketoacidóza (závažná komplikácia vysokej hladiny cukru v krvi)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRUQAP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak sú tablety zlomené, rozdrvené alebo inak porušené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRUQAP obsahuje

Liečivo TRUQAPU je kapivasertib.

• Každá filmom obalená tableta TRUQAP 160 mg obsahuje 160 mg kapivasertibu.
• Každá filmom obalená tableta TRUQAP 200 mg obsahuje 200 mg kapivasertibu.

Ďalšie pomocné látky sú:

• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearát horečnatý (E470b) (pozri časť 2 „TRUQAP obsahuje sodík“).
• Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, polydextróza, kopovidón, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá TRUQAP a obsah balenia

TRUQAP 160 mg filmom obalené tablety

Okrúhle, bikonvexné, béžové filmom obalené tablety s vyrazeným „CAV“ a pod tým „160“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Približný priemer: 10 mm.

TRUQAP 200 mg filmom obalené tablety

Bikonvexné, béžové filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s vyrazeným „CAV 200“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Približná veľkosť: 14,5 mm (dĺžka), 7,25 mm (šírka).

TRUQAP sa dodáva v hliníkových blistroch (so symbolom slnka pre ráno/mesiaca pre večer) obsahujúcich 16 filmom obalených tabliet. Každé balenie obsahuje 64 tabliet (4 blistre).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu