Truxima 100 mg infúzny koncentrát Truxima 500 mg infúzny koncentrát – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Truxima a na čo sa používa

Čo je Truxima

Truxima obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.

Na čo sa Truxima používa

Truxima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať Truximu na liečbu:

1. a) non-Hodgkinovho lymfómu

Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.

U dospelých sa Truxima môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, Truxima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.

U detí a dospievajúcich sa Truxima podáva v kombinácii s „chemoterapiou“.

1. b) chronickej lymfocytovej leukémie

Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých. CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi. Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať. Truxima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.

1. c) reumatoidnej artritídy

Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov. B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte. Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali neprijateľné vedľajšie účinky. Truxima sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.

Truxima spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.

Najúčinnejšia reakcia (odpoveď) na liečbu Truximou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP). Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.

1. d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy

Truxima sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanou Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickou polyangiitídou a podáva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.

Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány. B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.

1. e) pemphigus vulgaris

Truxima sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivé pľuzgiere na koži a sliznici úst, nosa, hrdla a pohlavných orgánov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Truximu

Nepoužívajte Truximu, ak:

• ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
• máte oslabený imunitný systém
• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.

Truximu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám začnú podávať Truximu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku). Je to z dôvodu, že Truxima môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
• ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu. Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby Truximou osobitnú starostlivosť.

Poraďte sa so svojím lekárom aj ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Truxima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Truximu. Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Truximy zaočkovaný.

Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi

• ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie. Bunky, ktoré sú ovplyvnené

  Truximou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Truximu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.

Deti a dospievajúci

Non-Hodgkinov lymfóm

Truxima sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 6 mesiacov a starších, s non-Hodgkinovým lymfómom, konkrétne s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL z angl. diffuse large B-cell lymphoma), Burkittovým lymfómom (BL)/Burkittovou leukémiou (akútnou leukémiou zo zrelých B-buniek) (BAL) alebo s atypickým Burkittovým lymfómom (BLL z angl. Burkitt-like lymphoma).

Granulomatóza s polyangiitídou alebo mikroskopická polyangiitída

Truxima sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 2 rokov a starších, s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanou Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickou polyangiitídou. Nie je veľa informácií o použití Truximy u detí a dospievajúcich s inými ochoreniami.

Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Truxima

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Truxima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Truxima.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:

• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Truximu. Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Truximy k poklesu krvného tlaku.

ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Truximu.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Truximou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Truximy.

Truxima prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách. Vzhľadom na to, že dlhodobé účinky u dojčiat nie sú známe, z preventívnych dôvodov sa dojčenie neodporúča počas liečby Truxima a počas 6 mesiacov po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Truxima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

Truxima obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 7 mg polysorbátu 80 (E433) v 10 ml injekčnej liekovke a 35 mg polysorbátu 80 (E433) v 50 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,7 mg/ml (pre 10 ml injekčnú liekovku) alebo 3,5 mg/ml (pre 50 ml injekčnú liekovku). Polysorbáty môže spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Truxima obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 52,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke a 263,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 50 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 2,6 % (pre 10 ml injekčnú liekovku) a 13,2 % (pre 50 ml injekčnú liekovku) odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Truximu

Ako sa tento liek podáva

Truximu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.

Truximu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Truximy

Predtým ako vám podajú Truximu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.

Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú

1. a)

   Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm

   • Ak dostávate samotnú Truximu

Truximu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby Truximou sú možné.

• Ak dostávate Truximu s chemoterapiou

Truximu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.

• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
• Ak máte menej ako 18 rokov, Truximu vám budú podávať s chemoterapiou. Truximu dostanete najviac 6-krát počas 3,5- až 5,5-mesačného obdobia.
• Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu

Keď sa liečite Truximou v kombinácii s chemoterapiou, Truximu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok. Chemoterapia sa má podať až po infúzii Truximy. Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.

1. c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu

Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne. Opakované cykly liečby Truximou sú možné. Podľa prejavov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu Truximu. Odteraz to môže to byť niekoľko mesiacov.

1. d) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe Truximou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch. Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Truximou.

Kortikosteroidy, ktoré sa podávajú cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte 18 rokov a viac a dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaná Truxima ako udržiavacia liečba. Liečba sa bude podávať vo forme 2 samostatných infúzií, ktoré sa podávajú oddelene s odstupom 2 týždňov, za ktorými nasleduje 1 infúzia každých 6 mesiacov počas najmenej 2 rokov. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť Truximou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.

1. e) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris

Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov. Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať ako udržiavaciu liečbu. V takomto prípade vám Truximu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu

Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť (nauzea), únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, zvýšený krvný tlak, sipot, nepríjemné pocity v krku, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá podáva infúziu, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Truximou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:

• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby.
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML)
• horúčku, bolesť hlavy a stuhnutú šiju, problémy s koordináciou (ataxiu), zmenu osobnosti, halucinácie, zmenené vedomie, kŕče alebo kómu - môžu byť spôsobené závažnou infekciou mozgu (enterovírusová meningoencefalitída), ktorá môže viesť k úmrtiu.

Počas liečby Truximou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc, infekcie močových ciest a závažné vírusové infekcie. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár. Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.

Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

1. a) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou, alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie priedušiek, plesňové
• infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín, hepatitída B,
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek,
• alergické reakcie (precitlivenosť),
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu„laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi,
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk,
• nepokoj, problémy so zaspávaním,
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev,
• závraty alebo úzkosť,
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída),
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat a nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep,
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa),
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prínosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa,
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia,
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti, žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie,
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije,
• bolesť v oblasti nádoru,
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky,
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
• opuch brucha

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny -

  IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek

• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
• zlyhanie srdca
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
• zlyhanie dýchania
• poškodenie črevnej steny (prederavenie)
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
• zlyhanie obličiek
• závažná strata zraku

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
• strata sluchu, strata iných zmyslov
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Deti a dospievajúci s non-Hodgkinovým lymfómom

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s non-Hodgkinovým lymfómom boli vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom alebo s chronickou lymfocytovou leukémiou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli horúčka spojená s nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov), zápal alebo bolestivé ranky na sliznici ústnej dutiny a alergické reakcie (precitlivenosť).

1. b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
• bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
• alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
• zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
• bolesti hlavy
• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení uskutočnených vaším lekárom. Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
• pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prínosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
• plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
• vysoká hladina cholesterolu v krvi
• nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias, migréna, závraty
• vypadávanie vlasov
• úzkosť, depresia
• poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie a/alebo zvredovatenie hrdla a úst
• bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
• zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ
• kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
• alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie Truximy vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závažné vírusové infekcie
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené Truximou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).

1. c) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
• hnačka
• kašeľ alebo dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• zvýšenie krvného tlaku
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• svalové zášklby alebo chvenie
• pocit závratu
• triaška (chvenie, často rúk)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• porucha trávenia
• zápcha
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
• návaly alebo sčervenanie kože
• horúčka
• upchaný alebo tečúci nos
• stuhnuté alebo bolestivé svaly
• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet krvných doštičiek v krvi
• zvýšenie množstva draslíka v krvi
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závažné vírusové infekcie
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Deti a dospievajúci s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou boli vo všeobecnosti podobného typu ako vedľajšie účinky u dospelých s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli infekcie, alergické reakcie a pocit na vracanie (nauzea).

1. d) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
• bolesť hlavy
• infekcie, ako napríklad infekcie hrudníka
• dlhodobá depresia
• vypadávanie vlasov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie, ako napríklad bežné prechladnutie, infekcie zapríčinené herpetickými vírusmi, infekcia oka, kvasinková infekcia v ústach a infekcie močových ciest (bolesť pri močení)
• poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
• poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
• pocit únavy alebo závratu
• horúčka
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• bolesť brucha
• bolesť svalov
• rýchlejší tlkot srdca ako normálne

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závažné vírusové infekcie
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Truxima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár. Ak dostávate Truximu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Truximu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Uchovávajte v injekčnej liekovke na ochranu pred svetlom.

Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 30 °C počas 10 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. V takomto prípade už viac neskladujte liek v chladničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Truxima obsahuje

• Účinná zložka Truximy sa nazýva rituximab.

10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).

50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Truxima obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Truxima a obsah balenia

Truxima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu. 10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami. 50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou alebo 2 (2 x 1) injekčné liekovky (viacnásobné balenie)..

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapešť

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobca

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld

89231 Neu-Ulm, Bavaria

Nemecko

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francúzsko

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španielsko

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim,

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbHTel. +49 (0)30 346494150

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

France

CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L

Tel: +39 0247 927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.