Príbalový leták - Tukysa
1. Čo je TUKYSA a na čo sa používa
Čo je TUKYSA
TUKYSA je liek na liečbu rakoviny prsníka (karcinómu prsníka). Obsahuje liečivo tukatinib a patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré zabraňujú rastu niektorých typov rakovinových buniek v tele.
Na čo sa TUKYSA používa
TUKYSA sa používa u dospelých s rakovinou prsníka, ktorá:
- má receptor (cieľové miesto) na rakovinových bunkách nazývaný receptor 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2-pozitívna rakovina prsníka),
- sa rozšírila mimo pôvodný nádor alebo do iných orgánov ako je mozog, alebo ktorú nie je možné odstrániť chirurgicky,
- sa predtým liečila určitými inými liečbami rakoviny prsníka.
TUKYSA sa užíva s dvoma ďalšími liekmi proti rakovine, trastuzumabom a kapecitabínom. Pre tieto lieky sú dostupné samostatné písomné informácie pre používateľa. Opýtajte sa svojho lekára, aby vás o nich informoval.
Ako TUKYSA účinkuje
TUKYSA účinkuje blokovaním receptorov HER2 na rakovinových bunkách. HER2 vytvára signály, ktoré môžu pomáhať rastu karcinómu a jeho blokovanie môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich úplne usmrtiť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TUKYSU
Neužívajte TUKYSU
- ak ste alergický na tukatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým, ako začnete užívať TUKYSU, obráťte sa na svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou. Počas vašej liečby bude váš lekár robiť testy, aby skontroloval, či vaša pečeň funguje správne.
- TUKYSA môže spôsobiť závažnú hnačku. Pri prvých prejavoch hnačky (riedkej stolice) a ak hnačka pretrváva a je sprevádzaná nevoľnosťou a/alebo vracaním, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- TUKYSA môže mať pri užívaní tehotnou ženou škodlivé účinky na nenarodené dieťa. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať TUKYSU. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie.
Deti a dospievajúci
TUKYSA sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť TUKYSY a jej účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Iné lieky a TUKYSA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok TUKYSY alebo TUKYSA môže ovplyvniť ich účinok. Tieto lieky zahŕňajú niektoré lieky z nasledujúcich skupín:
- ľubovník bodkovaný - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
- itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – používané na liečbu hubových infekcií, • rifampicín – používaný na liečbu bakteriálnych infekcií,
- darunavir, sakvinavir, tipranavir – používané na liečbu HIV,
- fenytoín, karbamazepín – používané na liečbu epilepsie alebo bolestivého ochorenia tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu alebo na kontrolu závažných porúch nálady, keď iné lieky neúčinkujú,
- buspirón – používaný na liečbu určitých mentálnych problémov,
- sirolimus, takrolimus - používané na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii, • digoxín – používaný na liečbu problémov so srdcom,
- lomitapid, lovastatín – používané na liečbu abnormálnych hladín cholesterolu, • alfentanil – používaný na úľavu od bolesti,
- avanafil, vardenafil – používané na liečbu erektilnej dysfunkcie,
- darifenacín – používaný na liečbu úniku moču (inkontinencie),
- midazolam, triazolam – používané na liečbu záchvatov, porúch úzkosti, paniky, vzrušenia a nespavosti,
- repaglinid – používaný na liečbu diabetu 2. typu,
- ebastín – antihistaminikum používané na liečbu sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy a rinokonjunktivitídy,
- everolimus, ibrutinib – používané na liečbu určitých typov nádorových ochorení, • naloxegol – používaný na liečbu zápchy.
Tehotenstvo a dojčenie
TUKYSA môže mať pri užívaní tehotnou ženou škodlivé účinky na nenarodené dieťa. Predtým, ako začnete užívať TUKYSU, vám váš lekár urobí tehotenský test.
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár zváži možný prínos pre vás oproti riziku pre nenarodené dieťa.
- Používajte spoľahlivú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania TUKYSY a aspoň 1 týždeň po poslednej dávke.
- Ak ste muž a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili jej otehotneniu počas užívania TUKYSY a aspoň 1 týždeň po poslednej dávke.
- Ak počas liečby TUKYSOU otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vyhodnotí možný prínos pokračovania liečby týmto liekom pre vás a riziko pre nenarodené dieťa.
Nie je známe, či TUKYSA prechádza do materského mlieka.
- Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas liečby TUKYSOU a aspoň 1 týždeň po poslednej dávke nedojčite. O najlepšom spôsobe výživy vášho dieťaťa počas liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať TUKYSU.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že TUKYSA bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ste však zodpovedný za rozhodnutie, či môžete viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
TUKYSA obsahuje sodík a draslík
Tento liek obsahuje 55,3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 300 mg dávky. To sa rovná 2,75 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Tento liek obsahuje 60,6 mg draslíka na 300 mg dávky. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
3. Ako užívať TUKYSU
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka
Odporúčaná dávka je 300 mg (dve 150 mg tablety) užívaných ústami dvakrát denne.
Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár môže zmeniť vašu dávku TUKYSY. Aby bolo možné užívanie nižšej dávky, váš lekár vám môže predpísať 50 mg tablety.
Spôsob podávania
TUKYSA sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
- Prehltnite tablety celé, jednu po druhej. Tabletu nežujte ani nedrvte, aby sa zabezpečilo, že sa liečivo uvoľní tak, ako má.
- Užívajte každú dávku s odstupom približne 12 hodín, každý deň v rovnakom čase. • Ak po užití TUKYSY vraciate, neužívajte ďalšiu dávku ale pokračujte s nasledujúcou plánovanou dávkou.
Počas užívania TUKYSY
- V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré máte, môže váš lekár odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
- Počas liečby TUKYSOU vám bude váš lekár tiež kontrolovať funkciu pečene.
Ak užijete viac TUKYSY, ako máte
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak je to možné, ukážte im balenie.
Ak zabudnete užiť TUKYSU
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať TUKYSU
Liečba TUKYSOU je dlhodobá liečba a máte ju užívať nepretržite. Neprestávajte užívať TUKYSU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. S týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- hnačka,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolestivé miesta v ústach, zápal úst, vredy v ústach,
- problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí a kože, tmavé sfarbenie moču a bolesť alebo nepríjemný pocit v hornej pravej časti brucha,
- vyrážka,
- bolesť kĺbov,
- pokles telesnej hmotnosti,
- krvácanie z nosa.
Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TUKYSU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TUKYSA obsahuje
Liečivo je tukatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg tukatinibu. Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: kopovidón; krospovidón; chlorid sodný; chlorid draselný; hydrogenuhličitan sodný; oxid kremičitý, koloidný, bezvodý; stearát horečnatý; mikrokryštalická celulóza (pozri časť 2 „TUKYSA obsahuje sodík a draslík“).
- Filmový obal: polyvinylalkohol; oxid titaničitý; makrogol; mastenec; žltý oxid železitý.
Ako vyzerá TUKYSA a obsah balenia
TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety (tablety) sú okrúhle, žlté a s vyrazeným označením „TUC“ na jednej strane a „50“ na opačnej strane. TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, žlté a s vyrazeným označením „TUC“ na jednej strane a „150“ na opačnej strane.
TUKYSA sa dodáva v blistroch z hliníkovej fólie. Každé balenie obsahuje: TUKYSA 50 mg filmom obalené tablety • 88 tabliet (11 blistrov v každom po 8 tabliet). TUKYSA 150 mg filmom obalené tablety • 84 tabliet (21 blistrov v každom po 4 tablety).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Holandsko
alebo
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
Plankstadt
Baden-Wuerttemberg
68723
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 87 71 500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765715
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.